Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność bakteriobójcza i bezpieczeństwo nikotynamidu w skojarzeniu z bedakwiliną, pretomanidem i linezolidem w leko wrażliwej gruźlicy płuc

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Gates Medical Research Institute

Badanie fazy 2, otwarte, randomizowane kontrolowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności bakteriobójczej i farmakokinetyki nikotynamidu w połączeniu z bedakwiliną, pretomanidem i linezolidem u dorosłych z lekowrażliwą gruźlicą płuc

Celem tego badania jest określenie, czy nikotynamid w połączeniu z bedakwiliną, pretomanidem i linezolidem jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu lekowrażliwej gruźlicy płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Rekrutacyjny
        • Wits RHI - Shandukani Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nkosiphile Ndlovu, MD
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 87
        • Rekrutacyjny
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vaneshree Govender, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • TASK Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Parker, MD
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
        • Główny śledczy:
          • Rodney Dawson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Masa ciała 40-100 kg podczas badania przesiewowego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

  • Nowo zdiagnizowana gruźlica płuc, wrażliwa na ryfampicynę i izoniazyd

    • ≥1+ rozmaz AFB LUB pozytywny wynik półilościowy Xpert
    • Potwierdzenie molekularne M. tuberculosis
  • Rentgen klatki piersiowej zgodny z gruźlicą (ocena badacza)
  • Zdolność do samoistnego odkrztuszania plwociny
  • Spełnione wymagania dotyczące antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym: 2 zatwierdzone metody antykoncepcji lub abstynencja
  • Mężczyźni: antykoncepcja lub abstynencja przez 90 dni po podaniu dawki

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta gruźlica w ciągu 3 lat, >1 wcześniejszy epizod lub leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni
  • Gruźlica pozapłucna (z wyjątkiem nieistotnej choroby opłucnej/węzłów chłonnych)
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące lub nadużywanie substancji wpływające na bezpieczeństwo/przestrzeganie zaleceń
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Zakażenie HIV ORAZ jedno z poniższych:
  • Brak leczenia ARV lub leczenie ARV <3 miesiące
  • CD4 <200 komórek/µL
  • Wiremia >200 kopii/mL
  • Choroba określająca AIDS (inna niż gruźlica płuc)
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (zdefiniowane w protokole: próby wątrobowe, hematologia, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HbA1c)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG
  • Stosowanie zabronionych leków towarzyszących (np. silne modyfikatory CYP3A4, niektóre SSRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPAL/NAM1500
Nikotynamid, bedakwilina, pretomanid, linezolid
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 1500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakiliny (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Grupa 2 (około 55 uczestników): Połączenie NAM 2500 mg BID z bedakwiliną (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 3 (aktywna kontrola; około 55 uczestników): Połączenie bedakwiliny (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) i linezolidu (600 mg QD), 56 dni
Suplement diety: Nikotynamid (NAM)
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 2500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakwiliną (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Inne nazwy:
  • Nikotynamid, skrótowo oznaczany również jako NAM i znany także jako niacynamid.
Eksperymentalny: BPAL/NAM2500
Nikotynamid, bedakwilina, pretomanid, linezolid
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 1500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakiliny (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Grupa 2 (około 55 uczestników): Połączenie NAM 2500 mg BID z bedakwiliną (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 3 (aktywna kontrola; około 55 uczestników): Połączenie bedakwiliny (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) i linezolidu (600 mg QD), 56 dni
Suplement diety: Nikotynamid (NAM)
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 2500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakwiliną (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Inne nazwy:
  • Nikotynamid, skrótowo oznaczany również jako NAM i znany także jako niacynamid.
Aktywny komparator: BPAL
Bedaquilina, pretomanid, linezolid
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 1 (około 55 uczestników), połączenie NAM 1500 mg dwa razy dziennie (BID) z bedakiliny (200 mg raz dziennie [QD]), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Grupa 2 (około 55 uczestników): Połączenie NAM 2500 mg BID z bedakwiliną (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) i linezolidem (600 mg QD), 56 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Grupa 3 (aktywna kontrola; około 55 uczestników): Połączenie bedakwiliny (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) i linezolidu (600 mg QD), 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny SCC na ujemny dla Mtb w płynnej hodowli MGIT do 8. tygodnia (dzień 56, koniec leczenia [EOTx]), zdefiniowany jako dwa kolejne ujemne wyniki posiewu na Mtb, pobrane w odstępie co najmniej 1 dnia (tj. nie pobrane tego samego dnia), występujące do 9. tygodnia (dzień 64) bez kolejnych dodatnich posiewów na Mtb do 9. tygodnia (dzień 64)
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: TEAEs
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Odsetek uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: AESI
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: TEAEs prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do Dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do Dnia 64 (EOT)
Bezpieczeństwo: TEAE prowadzące do redukcji dawki NAM
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 64 (EOT)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Od randomizacji do dnia 64 (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 64 (EOT)
Czas do konwersji posiewu plwociny na ujemny dla prątka gruźlicy w hodowli plwociny MGIT.
Randomizacja do dnia 64 (EOT)
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 56 (EOTx)
Proporcja uczestników z ujemnym posiewem plwociny w MGIT w kierunku Mtb w 4. tygodniu (dzień 29) i w 8. tygodniu (dzień 56, koniec leczenia), gdzie potwierdzenie ujemnego wyniku posiewu plwociny w kolejnych punktach czasowych badania nie jest wymagane.
Randomizacja do dnia 56 (EOTx)
Oceń farmakokinetykę NAM po podaniu z BPaL w grupie 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Stężenia NAM i jego głównego metabolitu poprzez pomiar określonych parametrów PK w dniu 1 i dniu 14 (patrz protokół).
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Współpracownicy

IQVIA RDS Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gates MRI TBD15-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe dane na poziomie uczestnika mogą zostać udostępnione zewnętrznym badaczom zgodnie z pisemną i wykonaną zgodą uczestnika badania oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi. Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek wraz z propozycją badań do Gates MRI w celu przeglądu. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych z badań klinicznych musi zostać zawarta umowa o udostępnianiu danych. Dodatkowe ograniczenia mogą mieć zastosowanie ze względu na zobowiązania umowne lub ograniczenia regulacyjne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bedaquiline, pretomanid, linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj