Nikotiiniamidin ja bedakvilinin, pretomanidin sekä linezolidin yhdistelmän bakteeritappava aktiivisuus ja turvallisuus lääkeresistenttiin keuhkotuberkuloosiin
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Gates Medical Research Institute
Vaiheen 2, avoimen merkin, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan nikotiiniamidin yhdistelmän turvallisuutta, bakterisidista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa bedakviilin, pretomanidin ja linezolidin kanssa aikuisilla, joilla on lääkeherkkä keuhkotuberkuloosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nikotinamidi yhdistettynä bedakviliiniin, pretomanidiin ja linezolidiin turvallinen ja tehokas lääkkeiden alttiiden keuhkotuberkuloosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits RHI - Shandukani Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- Paino 40–100 kg seulontavaiheessa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu
Vastediagnosoitu keuhkotuberkuloosi, rifampisiini- ja isoniasidiherkkä
- ≥1+ AFB-lima OR positiivinen Xpert-puolikvantitatiivinen tulos
- Molekyylitason vahvistus M. tuberculosisista
- Röntgenkuva yhdenmukainen tuberkuloosin kanssa (tutkijan arvio)
- Kyky tuottaa räkää spontaanisti
- Ehdot täyttävä ehkäisykäytäntö
- Lastensynnytyskykyiset naiset: 2 hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pidättyminen
- Miehet: ehkäisy tai pidättyminen 90 päivän ajan annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana, >1 aiempi episodi tai tuberkuloosilääkehoito viimeisen 60 päivän aikana
- Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (paitsi merkityksetön keuhkopussin/imusolmukkeen sairaus)
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai päihdekäyttö, jotka vaikuttavat turvallisuuteen/noudattamiseen
- Raskaana tai imettävä
- HIV-positiivinen JA mikä tahansa seuraavista:
- Ei ARTT-hoitoa tai ARTT-hoitoa <3 kuukautta
- CD4 <200 solua/µL
- Viruskuorma >200 kopiota/mL
- AIDS-määrittelevä sairaus (muu kuin keuhkotuberkuloosi)
- Seulonnan laboratorioepänormaalit (protokollamääritellyt maksan toimintatestit, hematologia, hepatiitti B tai C, HbA1c)
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus
- Kielletyt samanaikaiset lääkkeet (esim. voimakkaat CYP3A4-modifikaattorit, tietyt SSRI-lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPAL/NAM1500
Nikotiiniamidi, bedakiliini, pretomanidi, linetsolidi
|
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 1500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Ryhmä 2 (noin 55 osallistujaa): NAM 2500 mg kahdesti päivässä yhdistettynä bedakviiliiniin (200 mg kerran päivässä), pretomanidiin (200 mg kerran päivässä) ja linezolidiin (600 mg kerran päivässä), 56 päivää
Ryhmä 3 (aktiivinen vertailuryhmä; noin 55 osallistujaa): Bedaquiliinin (200 mg QD), pretomanidin (200 mg QD) ja linezolidin (600 mg QD) yhdistelmä, 56 päivää
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 2500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BPAL/NAM2500
Nikotiiniamidi, bedakiliini, pretomanidi, linetsolidi
|
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 1500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Ryhmä 2 (noin 55 osallistujaa): NAM 2500 mg kahdesti päivässä yhdistettynä bedakviiliiniin (200 mg kerran päivässä), pretomanidiin (200 mg kerran päivässä) ja linezolidiin (600 mg kerran päivässä), 56 päivää
Ryhmä 3 (aktiivinen vertailuryhmä; noin 55 osallistujaa): Bedaquiliinin (200 mg QD), pretomanidin (200 mg QD) ja linezolidin (600 mg QD) yhdistelmä, 56 päivää
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 2500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BPAL
Bedaquiline, pretomanidi, linetsolidi
|
Ryhmä 1 (noin 55 osallistujaa), NAM 1500 mg kahdesti päivässä (BID) yhdistettynä bedakviliiniin (200 mg kerran päivässä [QD]), pretomanidiin (200 mg QD) ja linezolidiin (600 mg QD), 56 päivää
Ryhmä 2 (noin 55 osallistujaa): NAM 2500 mg kahdesti päivässä yhdistettynä bedakviiliiniin (200 mg kerran päivässä), pretomanidiin (200 mg kerran päivässä) ja linezolidiin (600 mg kerran päivässä), 56 päivää
Ryhmä 3 (aktiivinen vertailuryhmä; noin 55 osallistujaa): Bedaquiliinin (200 mg QD), pretomanidin (200 mg QD) ja linezolidin (600 mg QD) yhdistelmä, 56 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakterisidi aktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
|
Osallistujien osuus, joilla on räkäkulttuurin muutos (SCC) negatiiviseksi Mtb:lle MGIT-nestekulttuurissa viikkoon 8 mennessä (päivä 56, hoidon päättyminen [EOTx]), määriteltynä kahdella peräkkäisellä Mtb-negatiivisella kulttuurituloksella, jotka on kerätty vähintään 1 päivän välein (eli ei samana päivänä), tapahtuen viikkoon 9 mennessä (päivä 64) ilman myöhempiä Mtb-positiivisia kulttuureja viikkoon 9 asti (päivä 64)
|
Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
|
|
Turvallisuus: Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina päivään 64 saakka (EOT)
|
Osallistujien osuus, joilla tämä tapahtuma esiintyy
|
Satunnaistamisesta aina päivään 64 saakka (EOT)
|
|
Turvallisuus: TEAE:t
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään asti (EOT)
|
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
|
Satunnaistamisesta lähtien aina 64. päivään asti (EOT)
|
|
Turvallisuus: AESI:t
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti
|
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
|
Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti
|
|
Turvallisuus: Hoidon keskeyttämiseen johtaneet TEAE:t
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
|
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
|
Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään saakka (EOT)
|
|
Turvallisuus: TEAE:t, jotka johtavat NAM-annoksen alentamiseen
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti
|
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
|
Randomisoinnista lähtien aina 64. päivään (EOT) asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakterisidiaktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 64 asti (EOT)
|
Aika keuhkokantakasvun muuntumiseen negatiiviseksi Mtb:stä MGIT-yskös-kasvatusmenetelmässä.
|
Satunnaistaminen päivään 64 asti (EOT)
|
|
Bakterisidiaktiviteetti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 56 asti (EOTx)
|
Osallistujien osuus, joilla on Mtb-negatiivinen MGIT-yskösviljely(t) viikolla 4 (päivä 29) ja viikolla 8 (päivä 56, EOTx), missä negatiivisen yskösviljelyn vahvistaminen myöhemmässä tutkimusaikapisteessä ei vaadita.
|
Satunnaistaminen päivään 56 asti (EOTx)
|
|
Arvioi NAM:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annostellaan BPaL:n kanssa ryhmässä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 14
|
NAM:n ja sen ensisijaisen metaboliitin pitoisuuksia mittaamalla spesifisiä PK-parametreja päivänä 1 ja päivänä 14 (katso pöytäkirja).
|
Päivä 1 ja Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gates MRI TBD15-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitua osallistujatasotason dataa voidaan jakaa ulkoisen tutkimuksen kanssa vastaavasti koehenkilön kirjallisen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sekä sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
Pätevä tutkimus voi esittää pyynnön tutkimusehdotuksen kera Gates MRI:lle arvioitavaksi.
Datajakosopimuksen on oltava voimassa ennen kuin mitään kliinistä koetietoa jaetaan.
Lisärajoituksia voi olla voimassa sopimusvelvoitteiden tai sääntelyrajoitusten vuoksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .