Бактерицидная активность и безопасность никотинамида в комбинации с бедаквилином, претоманидом и линезолидом при лекарственно-чувствительном туберкулёзе лёгких
5 августа 2026 г. обновлено: Gates Medical Research Institute
Фаза 2, открытое, рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности, бактерицидной активности и фармакокинетики никотинамида в комбинации с бедаквилином, претоманидом и линезолидом у взрослых с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности применения никотинамида в комбинации с бедаквилином, претоманидом и линезолидом для лечения лекарственно-чувствительного лёгочного туберкулёза.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Wits RHI - Shandukani Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет на момент дачи согласия
- Масса тела 40-100 кг при скрининге
- Получено письменное информированное согласие
Впервые диагностированный туберкулёз лёгких, чувствительный к рифампицину и изониазиду
- ≥1+ мазок КУМ ИЛИ положительный полуколичественный результат Xpert
- Молекулярное подтверждение M. tuberculosis
- Рентгенограмма органов грудной клетки, соответствующая ТБ (оценка исследователя)
- Способность спонтанно откашливать мокроту
- Соблюдение требований контрацепции
- Женщины детородного потенциала: 2 одобренных метода контрацепции или воздержание
- Мужчины: контрацепция или воздержание в течение 90 дней после приёма дозы
Критерии исключения:
- Перенесённый ТБ в течение 3 лет, >1 предыдущий эпизод или противотуберкулёзное лечение в течение 60 дней
- Внелёгочный ТБ (кроме незначительного плеврального/лимфатического поражения)
- Клинически значимые сопутствующие заболевания или злоупотребление психоактивными веществами, влияющие на безопасность/соблюдение
- Беременность или кормление грудью
- ВИЧ-положительный статус И любой из следующих факторов:
- Не получает АРТ или получает АРТ <3 месяцев
- CD4 <200 клеток/мкл
- Вирусная нагрузка >200 копий/мл
- СПИД-индикаторное заболевание (кроме туберкулёза лёгких)
- Отклонения в лабораторных показателях при скрининге (определяемые протоколом печёночные пробы, гематология, гепатит B или C, HbA1c)
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ
- Применение запрещённых сопутствующих лекарств (например, сильных модуляторов CYP3A4, некоторых СИОЗС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BPAL/NAM1500
<field>Никотинамид, бедаквилин, претоманид, линезолид</field>
|
Группа 1 (примерно 55 участников), комбинация NAM 1500 мг дважды в день (BID) с бедаквилином (200 мг один раз в день [QD]), претоманидом (200 мг QD) и линезолидом (600 мг QD), 56 дней
Группа 2 (приблизительно 55 участников): Комбинация NAM 2500 мг два раза в день с бедаквилином (200 мг один раз в день), претоманидом (200 мг один раз в день) и линезолидом (600 мг один раз в день), 56 дней
Группа 3 (активный контроль; примерно 55 участников): Комбинация бедаквилина (200 мг QD), претоманида (200 мг QD) и линезолида (600 мг QD), 56 дней
Группа 1 (примерно 55 участников), Комбинация NAM 2500 мг два раза в день (BID) с бедаквилином (200 мг один раз в день [QD]), претоманидом (200 мг QD) и линезолидом (600 мг QD), 56 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BPAL/NAM2500
Никотинамид, бедаквилин, претоманид, линезолид
|
Группа 1 (примерно 55 участников), комбинация NAM 1500 мг дважды в день (BID) с бедаквилином (200 мг один раз в день [QD]), претоманидом (200 мг QD) и линезолидом (600 мг QD), 56 дней
Группа 2 (приблизительно 55 участников): Комбинация NAM 2500 мг два раза в день с бедаквилином (200 мг один раз в день), претоманидом (200 мг один раз в день) и линезолидом (600 мг один раз в день), 56 дней
Группа 3 (активный контроль; примерно 55 участников): Комбинация бедаквилина (200 мг QD), претоманида (200 мг QD) и линезолида (600 мг QD), 56 дней
Группа 1 (примерно 55 участников), Комбинация NAM 2500 мг два раза в день (BID) с бедаквилином (200 мг один раз в день [QD]), претоманидом (200 мг QD) и линезолидом (600 мг QD), 56 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BPAL
бедаквилин, претоманид, линезолид
|
Группа 1 (примерно 55 участников), комбинация NAM 1500 мг дважды в день (BID) с бедаквилином (200 мг один раз в день [QD]), претоманидом (200 мг QD) и линезолидом (600 мг QD), 56 дней
Группа 2 (приблизительно 55 участников): Комбинация NAM 2500 мг два раза в день с бедаквилином (200 мг один раз в день), претоманидом (200 мг один раз в день) и линезолидом (600 мг один раз в день), 56 дней
Группа 3 (активный контроль; примерно 55 участников): Комбинация бедаквилина (200 мг QD), претоманида (200 мг QD) и линезолида (600 мг QD), 56 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерицидная активность
Временное ограничение: От рандомизации до 64 дня (конец терапии)
|
Доля участников с конверсией мокроты SCC в отрицательный результат на Mtb в жидкой культуре MGIT к 8-й неделе (День 56, окончание лечения [EOTx]), определяемая как два последовательных отрицательных результата культивирования на Mtb, собранных с интервалом не менее 1 дня (т.е. не собранных в один день), полученных к 9-й неделе (День 64), без последующих положительных культур на Mtb до 9-й недели (День 64)
|
От рандомизации до 64 дня (конец терапии)
|
|
Безопасность: ТЯ
Временное ограничение: От рандомизации до 64 дня (конец терапии)
|
Доля участников с этим событием
|
От рандомизации до 64 дня (конец терапии)
|
|
Безопасность: НЯП
Временное ограничение: С момента рандомизации до 64 дня (окончание терапии)
|
Доля участников с этим событием
|
С момента рандомизации до 64 дня (окончание терапии)
|
|
Безопасность: AESIs
Временное ограничение: С момента рандомизации до 64 дня (окончание терапии)
|
Доля участников с этим событием
|
С момента рандомизации до 64 дня (окончание терапии)
|
|
Безопасность: НЯ, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 64-го дня (EOT)
|
Доля участников с данным событием
|
От рандомизации до 64-го дня (EOT)
|
|
Безопасность: ТНЯР, приведшие к снижению дозы НАМ
Временное ограничение: От рандомизации до 64 дня (конец терапии)
|
Доля участников с этим событием
|
От рандомизации до 64 дня (конец терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерицидная активность
Временное ограничение: Рандомизация до 64 дня (EOT)
|
Время до конверсии посева мокроты на отрицательный результат для Mtb в посеве мокроты MGIT.
|
Рандомизация до 64 дня (EOT)
|
|
Бактерицидная активность
Временное ограничение: Рандомизация до 56-го дня (EOTx)
|
Доля участников с Mtb-отрицательной культурой мокроты MGIT на 4-й неделе (день 29) и на 8-й неделе (день 56, EOTx), где подтверждение отрицательной культуры мокроты на последующих точках исследования не требуется.
|
Рандомизация до 56-го дня (EOTx)
|
|
Оценить фармакокинетику NAM при введении с BPaL в Группе 1 и 2
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Концентрации NAM и его основного метаболита путем измерения специфических фармакокинетических параметров на 1-й и 14-й день (см. протокол).
|
День 1 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gates MRI TBD15-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев после даты завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированные данные на уровне участников могут быть переданы внешним исследователям в соответствии с письменным и подписанным информированным согласием участников исследования и применимыми местными нормативными актами.
Квалифицированные исследователи могут подать запрос вместе с исследовательским предложением в Gates MRI для рассмотрения.
Соглашение о передаче данных должно быть заключено до передачи любых данных клинического исследования.
Дополнительные ограничения могут применяться из-за договорных обязательств или нормативных ограничений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .