Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività battericida e sicurezza della nicotinamide in combinazione con bedaquilina, pretomanid e linezolid nella tubercolosi polmonare farmaco-sensibile

19 maggio 2026 aggiornato da: Gates Medical Research Institute

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza, l'attività battericida e la farmacocinetica della nicotinamide in combinazione con bedaquilina, pretomanid e linezolid in adulti con tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci

Lo scopo di questo studio è determinare se la nicotinamide in combinazione con bedaquilina, pretomanid e linezolid sia sicura ed efficace nel trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Wits RHI - Shandukani Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nkosiphile Ndlovu, MD
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 87
        • Reclutamento
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vaneshree Govender, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Reclutamento
        • TASK Clinical Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Parker, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Non ancora reclutamento
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
        • Investigatore principale:
          • Rodney Dawson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni al momento del consenso
  • Peso corporeo 40-100 kg allo screening
  • Consenso informato scritto ottenuto

  • TB polmonare di nuova diagnosi, sensibile alla rifampicina e all'isoniazide

    • ≥1+ striscio di AFB O risultato semiquantitativo Xpert positivo
    • Conferma molecolare di M. tuberculosis
  • Radiografia del torace compatibile con TB (valutazione dello sperimentatore)
  • In grado di produrre spontaneamente espettorato
  • Requisiti di contraccezione soddisfatti
  • Donne in età fertile: 2 metodi contraccettivi approvati o astinenza
  • Maschi: contraccezione o astinenza fino a 90 giorni dopo la dose

Criteri di esclusione:

  • TB precedente entro 3 anni, >1 episodio precedente o trattamento anti-TB entro 60 giorni
  • TB extrapolmonare (eccetto malattia pleurica/linfonodale non significativa)
  • Comorbidità clinicamente significative o abuso di sostanze che influiscono sulla sicurezza/aderenza
  • Gravidanza o allattamento
  • HIV-positivo E uno dei seguenti:
  • Non in terapia ART o in terapia ART <3 mesi
  • CD4 <200 cellule/µL
  • Carica virale >200 copie/mL
  • Malattia che definisce l'AIDS (diversa dalla TB polmonare)
  • Anomalie di laboratorio allo screening (LFT, ematologia, epatite B o C, HbA1c definite dal protocollo)
  • Anomalia ECG clinicamente significativa
  • Uso di farmaci concomitanti vietati (es. forti modificatori del CYP3A4, alcuni SSRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPAL/NAM1500
Nicotinamide, bedachilina, pretomanid, linezolid
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 1500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 2 (circa 55 partecipanti): Combinazione di NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 3 (controllo attivo; circa 55 partecipanti): Combinazione di bedaquilina (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Integratore alimentare: Nicotinamide (NAM)
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 2500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Altri nomi:
  • La nicotinamide, anche abbreviata come NAM e conosciuta come niacinamide.
Sperimentale: BPAL/NAM2500
Nicotinamide, bedaquilina, pretomanid, linezolid
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 1500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 2 (circa 55 partecipanti): Combinazione di NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 3 (controllo attivo; circa 55 partecipanti): Combinazione di bedaquilina (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Integratore alimentare: Nicotinamide (NAM)
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 2500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Altri nomi:
  • La nicotinamide, anche abbreviata come NAM e conosciuta come niacinamide.
Comparatore attivo: BPAL
Bedaquilina, pretomanid, linezolid
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 1 (circa 55 partecipanti), Combinazione di NAM 1500 mg due volte al giorno (BID) con bedaquilina (200 mg una volta al giorno [QD]), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 2 (circa 55 partecipanti): Combinazione di NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanide (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni
Droga: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Gruppo 3 (controllo attivo; circa 55 partecipanti): Combinazione di bedaquilina (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) e linezolid (600 mg QD), 56 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Battericida
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con conversione della coltura dell’espettorato SCC in negativo per Mtb nella coltura liquida MGIT entro la Settimana 8 (Giorno 56, Fine del Trattamento [EOTx]), definita come due risultati consecutivi di coltura negativi per Mtb, raccolti ad almeno 1 giorno di distanza (ovvero non raccolti nello stesso giorno), entro la Settimana 9 (Giorno 64) senza successive colture positive per Mtb fino alla Settimana 9 (Giorno 64)
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: ESA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: EAET
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: AESIs
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Sicurezza: TEAE che hanno portato a una riduzione della dose di NAM
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Proporzione di partecipanti con questo evento
Dalla randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Battericida
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Tempo di conversione in negativo della coltura dell'espettorato per Mtb nella coltura dell'espettorato MGIT.
Randomizzazione fino al Giorno 64 (EOT)
Attività battericida
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al Giorno 56 (EOTx)
Percentuale di partecipanti con coltura dell'espettorato MGIT negativa per Mtb alla Settimana 4 (Giorno 29) e alla Settimana 8 (Giorno 56, EOTx), senza richiesta di conferma della coltura dell'espettorato negativa in successivi tempi dello studio.
Randomizzazione fino al Giorno 56 (EOTx)
Valutare la PK del NAM quando somministrato con BPaL nei Gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazioni di NAM e del suo metabolita primario misurando specifici parametri PK al Giorno 1 e al Giorno 14 (vedere il protocollo).
Giorno 1 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Collaboratori

IQVIA RDS Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gates MRI TBD15-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati a livello di partecipante anonimizzati potrebbero essere condivisi con ricercatori esterni in conformità con il consenso informato scritto e firmato dei partecipanti allo studio e con le normative locali applicabili. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta insieme a una proposta di ricerca a Gates MRI per la revisione. Un accordo di condivisione dei dati deve essere in vigore prima che qualsiasi dato dello studio clinico venga condiviso. Potrebbero applicarsi ulteriori restrizioni a causa di obblighi contrattuali o vincoli normativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bedaquiline, pretomanid, linezolid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi