Baktericid aktivitet och säkerhet av nikotinamid i kombination med bedakvilin, pretomanid och linezolid vid läkemedelskänslig lungtuberkulos
5 augusti 2026 uppdaterad av: Gates Medical Research Institute
En fas 2, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma säkerheten, den bakteriedödande aktiviteten och farmakokinetiken hos nikotinamid i kombination med bedaquilin, pretomanid och linezolid hos vuxna med läkemedelskänslig lungsjukdom tuberkulos
Syftet med denna studie är att fastställa om nikotinamid i kombination med bedakvilin, pretomanid och linezolid är säkert och effektivt för behandling av läkemedelskänslig lungtuberkulos.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Wits RHI - Shandukani Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år vid samtycke
- Kroppsvikt 40–100 kg vid screening
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Nydiagnostiserad lungtuberkulos, rifampicin- och isoniazidkänslig
- ≥1+ AFB-utströkning ELLER positivt Xpert semikvantitativt resultat
- Molekylär bekräftelse av M. tuberculosis
- Röntgenbild i överensstämmelse med tuberkulos (utvärdering av undersökningsledare)
- Kan spontant producera sputum
- Preventivmedelskrav uppfyllda
- Kvinnor i fertil ålder: 2 godkända preventivmetoder eller avhållsamhet
- Män: preventivmedel eller avhållsamhet under 90 dagar efter dos
Exklusionskriterier:
- Tidigare tuberkulos inom 3 år, >1 tidigare episod, eller anti-TB-behandling inom 60 dagar
- Extrapulmonell tuberkulos (förutom icke-signifikant pleural/lymfkörtelsjukdom)
- Kliniskt signifikanta komorbiditeter eller missbruk som påverkar säkerhet/compliance
- Gravid eller ammande
- HIV-positiv OCH något av följande:
- Inte på ART eller på ART <3 månader
- CD4 <200 celler/µL
- Virusbelastning >200 kopior/mL
- AIDS-definierande sjukdom (annat än lungtuberkulos)
- Avvikande screeninglaboratorievärden (protokoll-definierade leverprover, hematologi, hepatit B eller C, HbA1c)
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
- Användning av förbjuden samtidig medicinering (t.ex. starka CYP3A4-modifierare, vissa SSRI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPAL/NAM1500
Nikotinamid, bedakvilin, pretomanid, linezolid
|
Grupp 1 (cirka 55 deltagare), Kombination av NAM 1500 mg två gånger dagligen (BID) med bedaquilin (200 mg en gång dagligen [QD]), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 2 (cirka 55 deltagare): Kombination av NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 3 (aktiv kontroll; cirka 55 deltagare): Kombination av bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 1 (cirka 55 deltagare), Kombination av NAM 2500 mg två gånger dagligen (BID) med bedaquilin (200 mg en gång dagligen [QD]), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: BPAL/NAM2500
Nicotinamid, bedakvilin, pretomanid, linezolid
|
Grupp 1 (cirka 55 deltagare), Kombination av NAM 1500 mg två gånger dagligen (BID) med bedaquilin (200 mg en gång dagligen [QD]), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 2 (cirka 55 deltagare): Kombination av NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 3 (aktiv kontroll; cirka 55 deltagare): Kombination av bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 1 (cirka 55 deltagare), Kombination av NAM 2500 mg två gånger dagligen (BID) med bedaquilin (200 mg en gång dagligen [QD]), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BPAL
Bedaquiline, pretomanid, linezolid
|
Grupp 1 (cirka 55 deltagare), Kombination av NAM 1500 mg två gånger dagligen (BID) med bedaquilin (200 mg en gång dagligen [QD]), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 2 (cirka 55 deltagare): Kombination av NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
Grupp 3 (aktiv kontroll; cirka 55 deltagare): Kombination av bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) och linezolid (600 mg QD), 56 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baktericid aktivitet
Tidsram: Från randomisering till Dag 64 (EOT)
|
Andel deltagare med sputumkulturomvandling SCC till negativ för Mtb i MGIT-flytande kultur vid vecka 8 (dag 56, slutet av behandling [EOTx]), definierad som två på varandra följande Mtb-negativa kultureresultat, insamlade med minst 1 dags mellanrum (d.v.s. inte insamlade samma dag), som inträffar senast vecka 9 (dag 64) utan efterföljande Mtb-positiva kulturer genom vecka 9 (dag 64)
|
Från randomisering till Dag 64 (EOT)
|
|
Säkerhet: Allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från randomisering genom dag 64 (EOT)
|
Andel deltagare med denna händelse
|
Från randomisering genom dag 64 (EOT)
|
|
Säkerhet: TEAEs
Tidsram: Från randomisering till dag 64 (EOT)
|
Andel deltagare med denna händelse
|
Från randomisering till dag 64 (EOT)
|
|
Säkerhet: AESI
Tidsram: Från randomisering genom dag 64 (EOT)
|
Andel deltagare med denna händelse
|
Från randomisering genom dag 64 (EOT)
|
|
Säkerhet: TEAE som leder till behandlingsavbrott
Tidsram: Från randomisering till Dag 64 (EOT)
|
Andel deltagare med denna händelse
|
Från randomisering till Dag 64 (EOT)
|
|
Säkerhet: TEAE som leder till NAM-dosreducering
Tidsram: Från randomisering till och med dag 64 (EOT)
|
Andel deltagare med denna händelse
|
Från randomisering till och med dag 64 (EOT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baktericid aktivitet
Tidsram: Randomisering genom dag 64 (EOT)
|
Tid till sputumodlingskonvertering till negativ för Mtb i MGIT-sputumodling.
|
Randomisering genom dag 64 (EOT)
|
|
Baktericid aktivitet
Tidsram: Randomisering genom Dag 56 (EOTx)
|
Andel deltagare med Mtb-negativ MGIT-sputumodling(ar) vid vecka 4 (dag 29) och vecka 8 (dag 56, EOTx), där bekräftelse av negativ sputumodling vid efterföljande studiebesök inte krävs.
|
Randomisering genom Dag 56 (EOTx)
|
|
Utvärdera PK för NAM när den administreras med BPaL i Grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 1 och Dag 14
|
Koncentrationer av NAM och dess primära metaboliter genom mätning av specifika PK-parametrar vid dag 1 och dag 14 (se protokoll).
|
Dag 1 och Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gates MRI TBD15-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Inom 12 månader efter studieavslutningsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserade deltagardata på individuell nivå kan delas med extern forskning i enlighet med studiepersonens skriftliga och godkända informerade samtycke samt tillämpliga lokala föreskrifter.
Kvalificerad forskning kan skicka en begäran tillsammans med ett forskningsförslag till Gates MRI för granskning.
Ett datautbytesavtal måste vara på plats innan några kliniska prövningsdata delas.
Ytterligare begränsningar kan gälla på grund av avtalsmässiga åtaganden eller regulatoriska begränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .