A nikotinamid baktericid aktivitása és biztonsága bedakvilin, pretomanid és linezolid kombinációjával gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózisban
2026. augusztus 5. frissítette: Gates Medical Research Institute
Egy 2. fázisú, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált vizsgálat a nikotinamid bedakvilin, pretomanid és linezolid kombinációjával történő alkalmazásának biztonságosságának, baktericid hatásának és farmakokinetikájának felmérésére droghasználatra érzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nikotinamid bedakvilin, pretomanid és linezolid kombinációjával biztonságos és hatékony-e a gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Wits RHI - Shandukani Research
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti kor a hozzájárulás időpontjában
- 40-100 kg közötti testsúly a szűréskor
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Újonnan diagnosztizált tüdő-TBC, rifampicin- és izoniazid-érzékeny
- ≥1+ AFB kenet VAGY pozitív Xpert félkvantitatív eredmény
- M. tuberculosis molekuláris megerősítése
- TBC-vel összhangban lévő mellkasröntgen (Vizsgáló orvos értékelése)
- Képes spontán váladékot termelni
- Fogamzásgátlási követelmények teljesítve
- Gyermekvállalásra képes nők: 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszer vagy tartózkodás
- Férfiak: fogamzásgátlás vagy tartózkodás az adagolást követő 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi TBC az elmúlt 3 évben, >1 korábbi epizód vagy anti-TBC kezelés az elmúlt 60 napban
- Extrapulmonális TBC (kivéve nem jelentős pleurális/nyirokcsomó betegség)
- Klinikailag jelentős társbetegségek vagy szerhasználat, amely befolyásolja a biztonságot/megfelelést
- Terhes vagy szoptató
- HIV-pozitív ÉS a következők bármelyike:
- Nincs ART-on vagy ART-on <3 hónapja
- CD4 <200 sejt/µL
- Vírusmennyiség >200 másolat/mL
- AIDS-definiáló betegség (a tüdő-TBC-t kivéve)
- Szűrési laboratóriumi eltérések (protokoll által meghatározott májfunkciós tesztek, hematológia, hepatitis B vagy C, HbA1c)
- Klinikailag jelentős EKG eltérés
- Tiltott egyidejű gyógyszerek használata (pl. erős CYP3A4 módosítók, bizonyos SSRI-k)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BPAL/NAM1500
Nikotinamid, bedakvilin, pretomanid, linezolid
|
1. csoport (kb. 55 résztvevő), NAM 1500 mg naponta kétszer (BID) kombinációja bedakvilinnel (200 mg naponta egyszer [QD]), pretomaniddal (200 mg QD) és linezoliddal (600 mg QD), 56 nap
2. csoport (kb. 55 résztvevő): NAM 2500 mg BID kombinációja bedakvilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) és linezolid (600 mg QD) mellett, 56 napig
3. csoport (aktív kontroll; kb. 55 résztvevő): bedakvilin (200 mg naponta), pretomanid (200 mg naponta) és linezolid (600 mg naponta) kombinációja, 56 nap
1. csoport (kb. 55 résztvevő), NAM 2500 mg napi kétszer (BID) kombinációja bedakvilinnel (200 mg napi egyszer [QD]), pretomaniddal (200 mg QD) és linezoliddal (600 mg QD), 56 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BPAL/NAM2500
nikotinamid, bedakvilin, pretomanid, linezolid
|
1. csoport (kb. 55 résztvevő), NAM 1500 mg naponta kétszer (BID) kombinációja bedakvilinnel (200 mg naponta egyszer [QD]), pretomaniddal (200 mg QD) és linezoliddal (600 mg QD), 56 nap
2. csoport (kb. 55 résztvevő): NAM 2500 mg BID kombinációja bedakvilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) és linezolid (600 mg QD) mellett, 56 napig
3. csoport (aktív kontroll; kb. 55 résztvevő): bedakvilin (200 mg naponta), pretomanid (200 mg naponta) és linezolid (600 mg naponta) kombinációja, 56 nap
1. csoport (kb. 55 résztvevő), NAM 2500 mg napi kétszer (BID) kombinációja bedakvilinnel (200 mg napi egyszer [QD]), pretomaniddal (200 mg QD) és linezoliddal (600 mg QD), 56 nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BPAL
Bedaquilin, pretomanid, linezolid
|
1. csoport (kb. 55 résztvevő), NAM 1500 mg naponta kétszer (BID) kombinációja bedakvilinnel (200 mg naponta egyszer [QD]), pretomaniddal (200 mg QD) és linezoliddal (600 mg QD), 56 nap
2. csoport (kb. 55 résztvevő): NAM 2500 mg BID kombinációja bedakvilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) és linezolid (600 mg QD) mellett, 56 napig
3. csoport (aktív kontroll; kb. 55 résztvevő): bedakvilin (200 mg naponta), pretomanid (200 mg naponta) és linezolid (600 mg naponta) kombinációja, 56 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktericid aktivitás
Időkeret: A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a váladéktenyésztés Mtb-konverziója (SCC) negatívvá vált a MGIT folyadéktenyésztésben a 8. héten (56. nap, kezelés vége [EOTx]), amelyet két egymást követő Mtb-negatív tenyésztési eredmény határoz meg, legalább 1 nap különbséggel gyűjtve (azaz nem ugyanazon a napon gyűjtve), amely a 9. hét (64. nap) előtt következik be, és nincs további Mtb-pozitív tenyésztés a 9. hét (64. nap) végéig
|
A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
|
Biztonság: SGA-k
Időkeret: A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
Az eseményt mutató résztvevők aránya
|
A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
|
Biztonság: TEAE-k
Időkeret: A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
Az esemény előfordulásának aránya a résztvevők között
|
A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
|
Biztonság: AESI-k
Időkeret: A randomizálástól a 64. napig (EOT)
|
Az esemény előfordulásának aránya a résztvevők körében
|
A randomizálástól a 64. napig (EOT)
|
|
Biztonság: A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k
Időkeret: A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
Az esemény előfordulásának aránya a résztvevők között
|
A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
|
Biztonság: NAM-adagcsökkentéshez vezető TEAE-k
Időkeret: A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
Az esemény előfordulásának aránya a résztvevők között
|
A randomizációtól a 64. napig (EOT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktericid aktivitás
Időkeret: Randomizálás a 64. napig (EOT)
|
A sputumkultúra negatívvá válásának ideje Mtb-re nézve MGIT sputumkultúrában.
|
Randomizálás a 64. napig (EOT)
|
|
Baktericid aktivitás
Időkeret: Randomizálás az 56. napig (EOTx)
|
A résztvevők aránya, akiknél a Mtb-negatív MGIT sputumkultúra(k) a 4. héten (29. nap) és a 8. héten (56. nap, EOTx) negatív volt, ahol a negatív sputumkultúra megerősítése a következő vizsgálati időpontban nem szükséges.
|
Randomizálás az 56. napig (EOTx)
|
|
Értékelje a NAM PK-ját a BPaL-lel történő alkalmazás során az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 1. nap és 14. nap
|
A NAM és elsődleges metabolitjának koncentrációja a specifikus PK paraméterek mérésével az 1. és 14. napon (lásd a protokollt).
|
1. nap és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gates MRI TBD15-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezésének dátumától számított 12 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A névtelenített résztvevői szintű adatok megoszthatók a külső kutatókkal a vizsgálati résztvevők írásos és aláírt tájékoztatott beleegyezése, valamint az alkalmazandó helyi előírások szerint.
A minősített kutatók benyújthatnak egy kérvényt, amelyet egy kutatási javaslat kísér a Gates MRI felülvizsgálatára.
Meg kell kötni egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt bármilyen klinikai vizsgálati adat megosztásra kerülne.
További korlátozások érvényesülhetnek szerződéses kötelezettségek vagy szabályozási korlátozások miatt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .