Atividade Bactericida e Segurança da Nicotinamida em Combinação com Bedaquilina, Pretomanida e Linezolida na Tuberculose Pulmonar Sensível a Medicamentos
5 de agosto de 2026 atualizado por: Gates Medical Research Institute
Um Estudo de Fase 2, Aberto, Randomizado e Controlado para Avaliar a Segurança, a Atividade Bactericida e a Farmacocinética da Nicotinamida em Combinação com Bedaquilina, Pretomanida e Linezolida em Adultos com Tuberculose Pulmonar Sensível a Fármacos
O objetivo deste estudo é determinar se a nicotinamida em combinação com bedaquilina, pretomanida e linezolida é segura e eficaz no tratamento da tuberculose pulmonar sensível a fármacos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits RHI - Shandukani Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos no consentimento
- Peso corporal 40-100 kg no rastreio
- Consentimento informado por escrito obtido
TB pulmonar recentemente diagnosticada, sensível à rifampicina e isoniazida
- ≥1+ baciloscopia de BAAR OU resultado semi-quantitativo positivo de Xpert
- Confirmação molecular de M. tuberculosis
- Radiografia torácica compatível com TB (avaliação do Investigador)
- Capaz de produzir expetoração espontaneamente
- Requisitos de contraceção cumpridos
- Mulheres em Idade Fértil: 2 métodos contracetivos aprovados ou abstinência
- Homens: contraceção ou abstinência até 90 dias após a dose
Critérios de Exclusão:
- TB prévia nos últimos 3 anos, >1 episódio anterior, ou tratamento anti-TB nos últimos 60 dias
- TB extrapulmonar (exceto doença pleural/linfonodal não significativa)
- Comorbilidades ou abuso de substâncias clinicamente significativas com impacto na segurança/aderência
- Grávida ou a amamentar
- HIV-positivo E qualquer um dos seguintes:
- Não em TARV ou em TARV <3 meses
- CD4 <200 células/µL
- Carga viral >200 cópias/mL
- Doença definidora de SIDA (que não TB pulmonar)
- Anormalidades laboratoriais no rastreio (definidas pelo protocolo: testes hepáticos, hematologia, hepatite B ou C, HbA1c)
- Anormalidade ECG clinicamente significativa
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos (ex.: modificadores fortes de CYP3A4, certos ISRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BPAL/NAM1500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanida, linezolida
|
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 1500 mg duas vezes por dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez por dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinação de NAM 2500 mg BID com bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 3 (controlo ativo; aproximadamente 55 participantes): Combinação de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 2500 mg duas vezes ao dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez ao dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: BPAL/NAM2500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanida, linezolida
|
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 1500 mg duas vezes por dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez por dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinação de NAM 2500 mg BID com bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 3 (controlo ativo; aproximadamente 55 participantes): Combinação de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 2500 mg duas vezes ao dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez ao dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: BPAL
Bedaquilina, pretomanida, linezolida
|
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinação de NAM 1500 mg duas vezes por dia (BID) com bedaquilina (200 mg uma vez por dia [QD]), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinação de NAM 2500 mg BID com bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
Grupo 3 (controlo ativo; aproximadamente 55 participantes): Combinação de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) e linezolida (600 mg QD), 56 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Bactericida
Prazo: Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
Proporção de participantes com conversão da cultura de expetoração SCC para negativo para Mtb na cultura líquida MGIT até à Semana 8 (Dia 56, Fim do Tratamento [EOTx]), definida como dois resultados consecutivos de cultura negativos para Mtb, recolhidos com pelo menos 1 dia de intervalo (ou seja, não recolhidos no mesmo dia), ocorrendo até à Semana 9 (Dia 64) sem culturas positivas para Mtb subsequentes até à Semana 9 (Dia 64)
|
Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
|
Segurança: EAGs
Prazo: Desde a aleatorização até ao Dia 64 (Fim do Tratamento)
|
Proporção de participantes com este evento
|
Desde a aleatorização até ao Dia 64 (Fim do Tratamento)
|
|
Segurança: EATs
Prazo: Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)
|
Proporção de participantes com este evento
|
Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)
|
|
Segurança: AESIs
Prazo: Da randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
Proporção de participantes com este evento
|
Da randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
|
Segurança: TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
Proporção de participantes com este evento
|
Desde a randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
|
Segurança: EATs que levam à redução da dose de NAM
Prazo: Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)
|
Proporção de participantes com este evento
|
Desde a aleatorização até ao Dia 64 (EOT)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Bactericida
Prazo: Randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
Tempo até à conversão da cultura de expetoração para negativa de Mtb na cultura de expetoração em MGIT.
|
Randomização até ao Dia 64 (EOT)
|
|
Atividade bactericida
Prazo: Randomização até ao Dia 56 (EOTx)
|
Proporção de participantes com cultura(s) de expetoração MGIT negativa para Mtb na Semana 4 (Dia 29) e na Semana 8 (Dia 56, EOTx), em que não é necessária confirmação de cultura de expetoração negativa em momentos subsequentes do estudo.
|
Randomização até ao Dia 56 (EOTx)
|
|
Avaliar a farmacocinética (PK) do NAM quando administrado com BPaL nos Grupos 1 e 2
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Concentrações de NAM e do seu principal metabolito através da medição de parâmetros PK específicos no Dia 1 e no Dia 14 (ver protocolo).
|
Dia 1 e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gates MRI TBD15-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de 12 meses após a data de conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados ao nível dos participantes podem ser partilhados com investigação externa de acordo com o consentimento informado escrito e executado do participante do ensaio e com os regulamentos locais aplicáveis.
A investigação qualificada pode submeter um pedido juntamente com uma proposta de investigação à Gates MRI para revisão.
Um acordo de partilha de dados deve estar em vigor antes de qualquer dado do ensaio clínico ser partilhado.
Podem aplicar-se restrições adicionais devido a obrigações contratuais ou restrições regulamentares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .