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니코티나마이드와 베다퀼린, 프레토마니드, 라인졸리드의 병용요법이 약제 감수성 폐결핵에 미치는 살균 활성 및 안전성

2026년 5월 19일 업데이트: Gates Medical Research Institute

약제 감수성 폐결핵 성인 환자를 대상으로 베다퀼린, 프레토마니드, 라인졸리드와 병용 투여 시 니코티나마이드의 안전성, 살균 활성 및 약동학을 평가하는 2상, 개방형, 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 베다퀼린, 프레토마니드 및 리네졸리드와 함께 사용되는 니코틴아미드가 약제 감수성 폐결핵 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • 모병
        • Wits RHI - Shandukani Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nkosiphile Ndlovu, MD
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 87
        • 모병
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vaneshree Govender, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • 모병
        • TASK Clinical Research Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Parker, MD
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
        • 수석 연구원:
          • Rodney Dawson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시 연령 18-65세
  • 선별 검사 시 체중 40-100 kg
  • 서면 동의서 획득

  • 신규 진단된 폐결핵, 리팜피신 및 이소니아지드 감수성

    • ≥1+ AFB 도말 또는 양성 Xpert 반정량 결과
    • M. tuberculosis 분자 확인
  • TB와 일치하는 흉부 X선 (연구자 평가)
  • 자발적으로 객담 생산 가능
  • 피임 요건 충족
  • 가임기 여성: 2가지 승인된 피임법 또는 금욕
  • 남성: 투여 후 90일까지 피임 또는 금욕

제외 기준:

  • 3년 이내 이전 TB, 1회 이상 이전 발병, 또는 60일 이내 항TB 치료
  • 폐외 결핵 (중요하지 않은 흉막/림프절 질환 제외)
  • 안전성/순응도에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 동반 질환 또는 약물 남용
  • 임신 또는 수유 중
  • HIV 양성 및 다음 중 하나:
  • ART 미사용 또는 ART 사용 <3개월
  • CD4 <200 cells/µL
  • 바이러스 부하 >200 copies/mL
  • AIDS 정의 질환 (폐결핵 제외)
  • 선별 검사 실험실 이상 (프로토콜 정의 LFT, 혈액학, B형 또는 C형 간염, HbA1c)
  • 임상적으로 중요한 ECG 이상
  • 금지된 병용 약물 사용 (예: 강력한 CYP3A4 변형제, 특정 SSRI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPAL/NAM1500
니코틴아마이드, 베다퀼린, 프레토매니드, 리네졸리드
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 라인졸리드
그룹 1 (약 55명 참가자), NAM 1500 mg 1일 2회(BID)와 베다퀼린(200 mg 1일 1회[QD]), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 조합, 56일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
그룹 2 (약 55명의 참가자): NAM 2500 mg BID와 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 조합, 56일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
3군(활성 대조군; 약 55명 참가자): 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD), 라인졸리드(600 mg QD)의 병용, 56일간
건강 보조 식품: 니코티나마이드 (NAM)
그룹 1 (약 55명 참가자), NAM 2500 mg 1일 2회(BID)와 베다퀼린(200 mg 1일 1회[QD]), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 병용 요법, 56일
다른 이름들:
  • 니코티나마이드는 NAM으로 약칭되며 나이아신아마이드로도 알려져 있습니다.
실험적: BPAL/NAM2500
니코틴아마이드, 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 라인졸리드
그룹 1 (약 55명 참가자), NAM 1500 mg 1일 2회(BID)와 베다퀼린(200 mg 1일 1회[QD]), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 조합, 56일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
그룹 2 (약 55명의 참가자): NAM 2500 mg BID와 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 조합, 56일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
3군(활성 대조군; 약 55명 참가자): 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD), 라인졸리드(600 mg QD)의 병용, 56일간
건강 보조 식품: 니코티나마이드 (NAM)
그룹 1 (약 55명 참가자), NAM 2500 mg 1일 2회(BID)와 베다퀼린(200 mg 1일 1회[QD]), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 병용 요법, 56일
다른 이름들:
  • 니코티나마이드는 NAM으로 약칭되며 나이아신아마이드로도 알려져 있습니다.
활성 비교기: BPAL
베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 라인졸리드
그룹 1 (약 55명 참가자), NAM 1500 mg 1일 2회(BID)와 베다퀼린(200 mg 1일 1회[QD]), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 조합, 56일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
그룹 2 (약 55명의 참가자): NAM 2500 mg BID와 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD), 리네졸리드(600 mg QD)의 조합, 56일
의약품: 베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드
3군(활성 대조군; 약 55명 참가자): 베다퀼린(200 mg QD), 프레토마니드(200 mg QD), 라인졸리드(600 mg QD)의 병용, 56일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살균 활성
기간: 무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
참가자 중에서 8주차(56일차, 치료 종료[EOTx])까지 MGIT 액체 배양에서 결핵균(Mtb)에 대한 객담 배양 전환(SCC)이 음성으로 나타난 비율로, 최소 1일 간격(즉, 같은 날 채취하지 않음)으로 채취한 두 번의 연속적인 결핵균 음성 배양 결과가 9주차(64일차)까지 발생하고, 9주차(64일차)까지 이후의 결핵균 양성 배양이 없는 경우로 정의됨
무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
안전성: 심각한 이상반응
기간: 무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
이 이벤트가 발생한 참가자 비율
무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
안전성: TEAEs
기간: 무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
이 사건이 발생한 참가자의 비율
무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
안전성: AESIs
기간: 무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
이 사건이 발생한 참가자 비율
무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
안전성: 치료 중단으로 이어진 TEAE
기간: 무작위 배정부터 제64일(EOT)까지
이 사건이 발생한 참가자 비율
무작위 배정부터 제64일(EOT)까지
안전성: NAM 용량 감소를 초래한 TEAE
기간: 무작위 배정부터 64일차(EOT)까지
이 이벤트가 발생한 참가자 비율
무작위 배정부터 64일차(EOT)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살균 활성
기간: Day 64(EOT)까지 무작위 배정
MGIT 가래 배양에서 결핵균(Mtb)의 가래 배양 음성 전환까지의 시간.
Day 64(EOT)까지 무작위 배정
살균 활성
기간: 56일(EOTx)까지의 무작위 배정
4주차(29일차) 및 8주차(56일차, EOTx)에 Mtb 음성 MGIT 객담 배양 검사 결과를 보인 참가자의 비율. 이후 연구 시점에서 음성 객담 배양 검사 결과의 확인은 필요하지 않음.
56일(EOTx)까지의 무작위 배정
그룹 1 및 2에서 BPaL과 함께 NAM을 투여할 때의 약동학(PK) 평가
기간: Day 1 and Day 14
NAM 및 그 주요 대사체의 농도를 Day 1과 Day 14에 특정 PK 파라미터를 측정하여 확인합니다(프로토콜 참조).
Day 1 and Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gates Medical Research Institute

협력자

IQVIA RDS Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gates MRI TBD15-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료일로부터 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 참가자 수준 데이터는 시험 참가자의 서면으로 작성되고 실행된 동의서 및 적용 가능한 현지 규정에 따라 외부 연구와 공유될 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 Gates MRI에 검토를 위한 연구 제안서와 함께 요청서를 제출할 수 있습니다. 임상시험 데이터가 공유되기 전에 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다. 계약상 의무 또는 규제 제약으로 인해 추가 제한이 적용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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