Bakteriedrepende virkning og sikkerhet av Nikotinamid i kombinasjon med Bedaquilin, Pretomanid og Linezolid ved legemiddel-sensitive lunge-tuberkulose
5. august 2026 oppdatert av: Gates Medical Research Institute
En fase 2, åpen, randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, bakteriedrepende aktivitet og farmakokinetikk av nikotinamid i kombinasjon med bedakvilin, pretomanid og linezolid hos voksne med legemiddel-sensitiv lunge-tuberkulose
Formålet med denne studien er å avgjøre om nikotinamid i kombinasjon med bedaquilin, pretomanid og linezolid er trygt og effektivt ved behandling av legemiddelfølsom lunge-tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Wits RHI - Shandukani Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år ved samtykke
- Kroppsvekt 40–100 kg ved screening
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Nydiagnostisert lunge-tuberkulose, rifampicin- og isoniazid-følsom
- ≥1+ AFB-utstryk ELLER positiv Xpert semi-kvantitativt resultat
- Molekylær bekreftelse av M. tuberculosis
- Røntgen av brystkassen i samsvar med TB (vurdering fra forsker)
- I stand til spontant å produsere sputum
- Prevensjonskrav oppfylt
- Kvinner i fruktbar alder: 2 godkjente prevensjonsmetoder eller avholdenhet
- Menn: prevensjon eller avholdenhet i 90 dager etter dose
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere TB innen 3 år, >1 tidligere episode, eller anti-TB-behandling innen 60 dager
- Ekstrapulmonal TB (unntatt ikke-signifikant pleura-/lymfeknutedom)
- Klinisk signifikante komorbiditeter eller rusmisbruk som påvirker sikkerhet/overholdelse
- Gravid eller ammende
- HIV-positiv OG noen av følgende:
- Ikke på ART eller på ART <3 måneder
- CD4 <200 celler/µL
- Viral last >200 kopier/mL
- AIDS-definerende sykdom (annet enn lunge-TB)
- Screeningslaboratorieavvik (protokoll-definerte leverfunksjonstester, hematologi, hepatitt B eller C, HbA1c)
- Klinisk signifikant EKG-avvik
- Bruk av forbudte samtidige medikamenter (f.eks. sterke CYP3A4-modifikatorer, visse SSRI-er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPAL/NAM1500
Nikotinamid, bedakvilin, pretomanid, linezolid
|
Gruppe 1 (Omtrent 55 deltakere), Kombinasjon av NAM 1500 mg to ganger daglig (BID) med bedaquilin (200 mg en gang daglig [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 2 (Omtrent 55 deltakere): Kombinasjon av NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 3 (aktiv kontroll; omtrent 55 deltakere): Kombinasjon av bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 1 (Omtrent 55 deltakere), Kombinasjon av NAM 2500 mg to ganger daglig (BID) med bedaquilin (200 mg en gang daglig [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BPAL/NAM2500
Nikotinamid, bedakvilin, pretomanid, linezolid
|
Gruppe 1 (Omtrent 55 deltakere), Kombinasjon av NAM 1500 mg to ganger daglig (BID) med bedaquilin (200 mg en gang daglig [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 2 (Omtrent 55 deltakere): Kombinasjon av NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 3 (aktiv kontroll; omtrent 55 deltakere): Kombinasjon av bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 1 (Omtrent 55 deltakere), Kombinasjon av NAM 2500 mg to ganger daglig (BID) med bedaquilin (200 mg en gang daglig [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BPAL
Bedaquilin, pretomanid, linezolid
|
Gruppe 1 (Omtrent 55 deltakere), Kombinasjon av NAM 1500 mg to ganger daglig (BID) med bedaquilin (200 mg en gang daglig [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 2 (Omtrent 55 deltakere): Kombinasjon av NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
Gruppe 3 (aktiv kontroll; omtrent 55 deltakere): Kombinasjon av bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriedrepende virkning
Tidsramme: Fra randomisering gjennom Dag 64 (EOT)
|
Andel av deltakere med sputumkulturkonvertering SCC til negativ for Mtb i MGIT væskekultur ved uke 8 (dag 56, slutten av behandling [EOTx]), definert som to påfølgende Mtb-negative kulturresultater, samlet inn med minst 1 dags mellomrom (dvs. ikke samlet inn samme dag), som inntreffer innen uke 9 (dag 64) uten påfølgende Mtb-positive kulturer gjennom uke 9 (dag 64)
|
Fra randomisering gjennom Dag 64 (EOT)
|
|
Sikkerhet: SAE-er
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
|
Andel deltakere med denne hendelsen
|
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
|
|
Sikkerhet: TEAEer
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
|
Andel deltakere med denne hendelsen
|
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
|
|
Sikkerhet: AESIer
Tidsramme: Fra randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
Andel deltakere med denne hendelsen
|
Fra randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
|
Sikkerhet: TEAE-er som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
Andel deltakere med denne hendelsen
|
Fra randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
|
Sikkerhet: TEAEs som førte til NAM-dosereduksjon
Tidsramme: Fra randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
Andel av deltakere med denne hendelsen
|
Fra randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriedrepende virkning
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
Tid til at sputumkultur konverterer til negativ for Mtb i MGIT-sputumkultur.
|
Randomisering gjennom dag 64 (EOT)
|
|
Bakteriedrepende aktivitet
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 56 (EOTx)
|
Andel deltakere med Mtb-negativ(e) MGIT-sputumkultur(er) ved uke 4 (dag 29) og uke 8 (dag 56, EOTx), hvor bekreftelse av negativ sputumkultur ved påfølgende studie tidspunkt ikke er nødvendig.
|
Randomisering gjennom dag 56 (EOTx)
|
|
Evaluere farmakokinetikken til NAM når den administreres med BPaL i Gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 og Dag 14
|
Konsentrasjoner av NAM og dens primære metabolitt ved måling av spesifikke PK-parametere på dag 1 og dag 14 (se protokoll).
|
Dag 1 og Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gates MRI TBD15-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Innen 12 måneder etter studiens fullføringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte deltakerdata kan deles med ekstern forskning i samsvar med forsøksdeltakerens skriftlige og utførte informerte samtykke og gjeldende lokale forskrifter.
Kvalifisert forskning kan sende inn en forespørsel sammen med et forskningsforslag til Gates MRI for gjennomgang.
En datadelingsavtale må være på plass før noen kliniske forsøksdata deles.
Ytterligere begrensninger kan gjelde på grunn av kontraktsmessige forpliktelser eller regulatoriske begrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .