Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baktericidní aktivita a bezpečnost nikotinamidu v kombinaci s bedakvilinem, pretomanidem a linezolidem u lékově citlivé plicní tuberkulózy

19. května 2026 aktualizováno: Gates Medical Research Institute

Fáze 2, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, baktericidní aktivity a farmakokinetiky nikotinamidu v kombinaci s bedakvilinem, pretomanidem a linezolidem u dospělých s léky citlivou plicní tuberkulózou

Cílem této studie je zjistit, zda je nikotinamid v kombinaci s bedakvilinem, pretomanidem a linezolidem bezpečný a účinný při léčbě léky citlivé plicní tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Wits RHI - Shandukani Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nkosiphile Ndlovu, MD
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 87
        • Nábor
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaneshree Govender, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Nábor
        • TASK Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Parker, MD
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Zatím nenabíráme
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Dawson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let v době udělení souhlasu
  • Tělesná hmotnost 40–100 kg při screeningu
  • Získání písemného informovaného souhlasu

  • Nově diagnostikovaná plicní TBC, citlivá na rifampicin a isoniazid

    • ≥1+ AFB nátěr NEBO pozitivní semikvantitativní výsledek Xpert
    • Molekulární potvrzení Mycobacterium tuberculosis
  • RTG hrudníku odpovídající TBC (posouzení vyšetřovatele)
  • Schopnost spontánně produkovat sputum
  • Splněné požadavky na antikoncepci
  • Ženy v reprodukčním věku: 2 schválené antikoncepční metody nebo abstinence
  • Muži: antikoncepce nebo abstinence po dobu 90 dnů po podání dávky

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí TBC v posledních 3 letech, >1 předchozí epizoda nebo léčba TBC v posledních 60 dnech
  • Mimoplicní TBC (kromě nevýznamného pleurálního/lymfatického postižení)
  • Klinicky významné komorbidity nebo zneužívání návykových látek ovlivňující bezpečnost/dodržování léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV-pozitivní A zároveň některé z následujících:
  • Neléčený ARV léčbou nebo léčba ARV <3 měsíce
  • CD4 <200 buněk/µL
  • Virová nálož >200 kopií/mL
  • AIDS-definující onemocnění (jiné než plicní TBC)
  • Abnormality screeningových laboratorních vyšetření (definované protokolem: jaterní testy, hematologie, hepatitida B nebo C, HbA1c)
  • Klinicky významná abnormita EKG
  • Užívání zakázaných souběžných léků (např. silné modifikátory CYP3A4, některá SSRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPAL/NAM1500
Nikotinamid, bedachilin, pretomanid, linezolid
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 1 (přibližně 55 účastníků), Kombinace NAM 1500 mg dvakrát denně (BID) s bedakvilinem (200 mg jednou denně [QD]), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 2 (přibližně 55 účastníků): Kombinace NAM 2500 mg BID s bedakvilinem (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dnů
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 3 (aktivní kontrola; přibližně 55 účastníků): Kombinace bedaquilinu (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) a linezolidu (600 mg QD), 56 dní
Doplněk stravy: Nikotinamid (NAM)
Skupina 1 (přibližně 55 účastníků), Kombinace NAM 2500 mg dvakrát denně (BID) s bedakvilinem (200 mg jednou denně [QD]), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dní
Ostatní jména:
  • Nikotinamid, také zkráceně NAM a známý jako niacinamid.
Experimentální: BPAL/NAM2500
Nikotinamid, bedachin, pretomanid, linezolid
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 1 (přibližně 55 účastníků), Kombinace NAM 1500 mg dvakrát denně (BID) s bedakvilinem (200 mg jednou denně [QD]), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 2 (přibližně 55 účastníků): Kombinace NAM 2500 mg BID s bedakvilinem (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dnů
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 3 (aktivní kontrola; přibližně 55 účastníků): Kombinace bedaquilinu (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) a linezolidu (600 mg QD), 56 dní
Doplněk stravy: Nikotinamid (NAM)
Skupina 1 (přibližně 55 účastníků), Kombinace NAM 2500 mg dvakrát denně (BID) s bedakvilinem (200 mg jednou denně [QD]), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dní
Ostatní jména:
  • Nikotinamid, také zkráceně NAM a známý jako niacinamid.
Aktivní komparátor: BPAL
Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 1 (přibližně 55 účastníků), Kombinace NAM 1500 mg dvakrát denně (BID) s bedakvilinem (200 mg jednou denně [QD]), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dní
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 2 (přibližně 55 účastníků): Kombinace NAM 2500 mg BID s bedakvilinem (200 mg QD), pretomanidem (200 mg QD) a linezolidem (600 mg QD), 56 dnů
Lék: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Skupina 3 (aktivní kontrola; přibližně 55 účastníků): Kombinace bedaquilinu (200 mg QD), pretomanidu (200 mg QD) a linezolidu (600 mg QD), 56 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baktericidní aktivita
Časové okno: Od randomizace do 64. dne (EOT)
Podíl účastníků s konverzí sputové kultury SCC na negativní pro Mtb v MGIT kapalné kultuře do 8. týdne (den 56, konec léčby [EOTx]), definovaný jako dva po sobě jdoucí negativní výsledky kultury Mtb, odebrané s odstupem nejméně 1 dne (tj. neodebrané ve stejný den), dosažené do 9. týdne (den 64) bez následných pozitivních kultur Mtb do 9. týdne (den 64)
Od randomizace do 64. dne (EOT)
Bezpečnost: ZVS
Časové okno: Od randomizace do 64. dne (EOT)
Podíl účastníků s touto událostí
Od randomizace do 64. dne (EOT)
Bezpečnost: TEAEs
Časové okno: Od randomizace do 64. dne (EOT)
Podíl účastníků s touto událostí
Od randomizace do 64. dne (EOT)
Bezpečnost: AESI
Časové okno: Od randomizace do 64. dne (EOT)
Podíl účastníků s touto událostí
Od randomizace do 64. dne (EOT)
Bezpečnost: TEAE vedoucí k ukončení léčby
Časové okno: Od randomizace do 64. dne (EOT)
Podíl účastníků s touto událostí
Od randomizace do 64. dne (EOT)
Bezpečnost: TEAE vedoucí ke snížení dávky NAM
Časové okno: Od randomizace do 64. dne (EOT)
Podíl účastníků s touto událostí
Od randomizace do 64. dne (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baktericidní aktivita
Časové okno: Randomizace až do dne 64 (EOT)
Čas do negativizace kultivace sputa na Mtb v kultivaci sputa MGIT.
Randomizace až do dne 64 (EOT)
Baktericidní aktivita
Časové okno: Randomizace až do 56. dne (EOTx)
Podíl účastníků s Mtb-negativní kulturou sputa MGIT ve 4. týdnu (den 29) a 8. týdnu (den 56, EOTx), kde není vyžadováno potvrzení negativní kultury sputa na následujícím časovém bodě studie.
Randomizace až do 56. dne (EOTx)
Vyhodnotit farmakokinetiku NAM při podávání s BPaL ve skupinách 1 a 2
Časové okno: Den 1 a Den 14
Koncentrace NAM a jeho primárního metabolitu měřením specifických farmakokinetických parametrů v den 1 a den 14 (viz protokol).
Den 1 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gates Medical Research Institute

Spolupracovníci

IQVIA RDS Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gates MRI TBD15-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od data ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data na úrovni účastníků mohou být sdílena s externím výzkumem v souladu s písemným a provedeným informovaným souhlasem účastníka studie a platnými místními předpisy. Kvalifikovaný výzkum může předložit žádost spolu s výzkumným návrhem společnosti Gates MRI k posouzení. Před sdílením jakýchkoli klinických studií musí být uzavřena dohoda o sdílení dat. Další omezení mohou platit kvůli smluvním závazkům nebo regulačním omezením.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bedaquilin, pretomanid, linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit