在孤立性RT1牙龈退缩中冠状推进瓣术后,将交联透明质酸添加至微针治疗的效果
2026年4月13日 更新者:Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy、Cairo University
评估RT1牙龈退缩缺损中冠向复位瓣联合微针治疗联合或不联合交联透明质酸后的牙龈厚度及根面覆盖效果:一项随机临床试验
对于单RT1退缩和薄龈表型的患者,在CAF手术后通过微针添加交联透明质酸,是否比单独使用微针在6个月时产生更大的牙龈厚度增益和更高的完全根面覆盖概率?
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在美学区域患有RT1单牙龈退缩且牙龈表型较薄的患者中,采用冠向复位瓣(CAF)后注射交联透明质酸并实施微针治疗,对牙龈厚度和根面覆盖效果的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
● 美学区单颗RT1牙龈退缩的成人(≥18岁)。
● 薄龈生物型(≤1mm)(Kan等,2010年)。
● 全身健康状况良好的患者。
● 非吸烟患者。
● 全口探诊出血(BOP)和菌斑指数(PI)评分≤15%(Zaaya等,2024年)。
● 愿意遵守随访和维护要求。
- 排除标准 ● RT2或RT3退缩或多颗相邻退缩。 ● 试验部位既往接受过黏膜牙龈手术。 ● 使用引起牙龈增生的药物。 ● 未受控制的全身性疾病。 ● 妊娠或哺乳期。 ● 当前吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组
微针治疗将在CAF手术1个月后进行,以确保皮瓣的初步愈合。
微针技术将在局部麻醉下进行,使用Dr. Pen Ultima M8 MN笔(Dr. Pen;美国亚利桑那州凤凰城),采用16针规格,针头直径0.18毫米,设置深度1.5毫米,第6档速度为700次/分钟。
将MN针垂直插入角化组织直至触及骨面,每颗牙齿操作30-40秒,采用沿角化组织间歇性移动的方式。
随后,将注射交联透明质酸,剂量为0.2毫米,浓度20毫克/毫升,粒径400微米。
注射透明质酸直至牙龈明显变白。
为确保透明质酸分布均匀,将使用浸有生理盐水的无菌纱布轻轻按摩该区域2至3分钟。
此微针注射透明质酸技术将重复四次,每次间隔10天。
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微针治疗将在CAF手术后1个月进行,以确保皮瓣初步愈合。
微针技术将在局部麻醉下进行,使用Dr. Pen Ultima M8微针笔(Dr. Pen;美国亚利桑那州凤凰城),采用16针规格,直径0.18毫米,深度调整为1.5毫米,第6模式速度为700次/分钟。
微针垂直插入角化组织直达骨面,每颗牙齿持续30-40秒,沿角化组织采用间歇性移动。
随后,将注射交联透明质酸,体积为0.2毫米,浓度20毫克/毫升,粒径400微米。
透明质酸注射将持续至牙龈明显变白。
为确保透明质酸分布均匀,该区域将用浸有生理盐水的无菌纱布轻轻按摩2至3分钟。
这种结合透明质酸注射的微针技术将重复四次,每次间隔10天。
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有源比较器:对照组
微针治疗将在CAF手术1个月后进行,以确保初始皮瓣愈合。
微针技术将在局部麻醉下进行,使用Dr. Pen Ultima M8微针笔(Dr. Pen;美国亚利桑那州凤凰城),采用16针规格,直径0.18毫米,调整为1.5毫米深度,第6模式速度为700次/分钟。
微针针头垂直插入角化组织直至骨面,每颗牙齿持续30-40秒,沿角化组织采用间歇性运动。
此方法将重复四次,每次间隔10天。
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微针治疗将在CAF手术1个月后进行,以确保初始皮瓣愈合。
微针技术将在局部麻醉下进行,使用Dr. Pen Ultima M8微针笔(Dr. Pen;美国亚利桑那州凤凰城),采用16针规格,直径0.18毫米,调整为1.5毫米深度,在第6模式下速度为700次/分钟。
微针垂直插入角化组织直至骨面,每颗牙齿持续30-40秒,采用沿角化组织的间歇性运动。
此方法将重复四次,每次间隔10天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈厚度
大体时间:术后6个月
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使用15号根管扩展器,在颊侧中央,于牙龈边缘根向2毫米处放置硅胶止动片;用直尺测量穿透深度,精确到0.5毫米。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全根面覆盖
大体时间:术后6个月
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术后6个月
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根覆盖百分比 (%)
大体时间:手术后6个月
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手术后6个月
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角质化组织宽度 (KTW)
大体时间:手术后6个月
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手术后6个月
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经济衰退深度 (RD)
大体时间:术后6个月
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术后6个月
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Recession Width (RW)
大体时间:手术后6个月
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手术后6个月
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衰退减缓 (Rec-Red)
大体时间:术后6个月
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术后6个月
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临床附着水平(CAL)
大体时间:术后6个月
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术后6个月
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探诊深度(PD)
大体时间:术后6个月
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术后6个月
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根面覆盖美学评分(RES)
大体时间:术后6个月
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根覆盖美学评分(RES)将通过直接临床检查(无放大)进行测量,包括五个变量:牙龈边缘(GM)、边缘组织轮廓(MTC)、软组织质地(STT)、粘膜牙龈交界处对齐(MGJ)和牙龈颜色(GC)。 牙龈边缘位置的评估使用0、3或6分,而其他每个变量的评分使用0或1分。 评分系统 可达到的最高美学评分为10分。 如果牙龈边缘的最终位置等于或位于初始退缩深度的根方,则评分为0分,表明根覆盖程序失败,无论其他参数(颜色、瘢痕形成、MTC或MGJ)如何。 治疗后发生邻间乳头部分或完全丧失(黑三角)时,也评分为0分。 |
术后6个月
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特定疾病健康相关生活质量
大体时间:术后6个月
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将使用基于5点李克特量表的问卷来评估患者对治疗结果的满意度,其中患者将对美学效果和整体治疗结果的满意度进行评分,从而评估特定疾病相关的健康相关生活质量。
回答选项范围从1(非常不满意)到5(非常满意)。
问卷将在6个月的随访访视时进行,并计算每组的平均满意度分数以进行统计比较。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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