Tilføyelse av effekten av kryssbundet hyaluronsyre til mikronåling etter koronalt fremskutt flapp i isolert RT1-resesjon
13. april 2026 oppdatert av: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University
Evaluering av gingivetykkelse og rotdekningsutfall etter koronalt fremskutt flap kombinert med mikronåling med eller uten kryssbundet hyaluronsyre i RT1-recessjonsdefekter: En randomisert klinisk studie
Ved pasienter med enkelte RT1-recessjoner og tynn gingivalfenotype, gir tillegg av tverrbundet hyaluronsyre ved mikronåling etter CAF-kirurgi større gevinst i gingivaltykkelse og høyere sannsynlighet for fullstendig rotdekning etter 6 måneder enn mikronåling alene?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere endringer i tykkelse på tannkjøtt og resultater av rotdekning etter koronalt forflyttet flapp (CAF) deretter injeksjon av kryssbundet hyaluronsyre sammen med utførelse av mikronåling hos pasienter med RT1 enkelt tannkjøttsrecessjon med tynt tannkjøttsfenotype i estetisk region.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
• Voksen (≥18 år) med enkel RT1-gingivarecessjon i estetisk sone.
• Tynn gingivabiotype (≤ 1 mm) (Kan et al., 2010).
• Systemisk friske pasienter.
• Ikke-røykende pasienter.
• Fullmunns blødning ved sondering (BOP) og plakkindex (PI) score ≤15 % (Zaaya et al., 2024).
• Villighet til å følge oppfølging og vedlikehold.
- Eksklusjonskriterier • RT2- eller RT3-recessjoner eller flere tilstøtende recessjoner.
• Tidligere mukogingival kirurgi på teststedet.
• Bruk av medisiner som forårsaker gingivaforstørrelse.
• Ukontrollert systemisk sykdom.
• Graviditet eller amming.
• Nåværende røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
Microneedling-behandlinger vil bli utført 1 måned etter CAF-prosedyren for å sikre at flappen er helt tilhelet.
Microneedling-teknikken vil bli utført under lokalbedøvelse ved hjelp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penn (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nålers målestokk med en diameter på 0,18 mm justert med 1,5 mm dybde på 6. hastighetsmodus på 700 sykluser/min.
MN-nålene settes vertikalt inn i det keratiniserte vevet og når beinet i 30-40 sekunder per tann ved hjelp av en intermitterende bevegelse langs det keratiniserte vevet.
Deretter injiseres kryssbundet hyaluronsyre i et volum på 0,2 mm med en konsentrasjon på 20 mg/ml og partikkelstørrelse 400 µm.
HA-injeksjonen administreres til blekning av tannkjøttet er tydelig.
For å sikre at HA-en er jevnt fordelt, masseres området forsiktig i 2 til 3 minutter med en steril gazebind som er dyppet i saltvann.
Denne Microneedling-teknikken med HA-injeksjon gjentas fire ganger med 10 dagers mellomrom.
|
Mikronålingsbehandlinger vil bli utført 1 måned etter CAF-prosedyren for å sikre innledende legetid for lappen.
Mikronålingsteknikken vil bli utført under lokalbedøvelse, ved bruk av Dr. Pen Ultima M8 MN-penn (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nålers måler med en diameter på 0,18 mm justert til 1,5 mm dybde i 6. hastighetsmodus på 700 sykluser/min. MN-nålene settes vertikalt inn i det keratiniserte vevet og når benet, i 30-40 s per tann ved bruk av en intermitterende bevegelse langs det keratiniserte vevet. Deretter vil kryssbundet hyaluronsyre bli injisert i et volum på 0,2 mm med en konsentrasjon på 20 mg/ml og partikkelstørrelse 400 µm. HA-injeksjonen vil bli administrert til blekning av tannkjøttet er tydelig. For å sikre at HA fordeles jevnt, vil området bli massert forsiktig i 2 til 3 minutter med en steril gasvle dyppet i saltvann. Denne mikronålingsteknikken med HA-injeksjon vil bli gjentatt fire ganger med 10-dagers intervaller. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Mikronåling-sesjoner vil bli utført 1 måned etter CAF-prosedyren for å sikre at flappen er godt i gang med å gro.
Mikronålingsteknikken vil bli utført under lokalbedøvelse ved hjelp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penn (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nålers målestokk med en diameter på 0,18 mm, justert til 1,5 mm dybde på 6. modus med en hastighet på 700 sykluser/min.
MN-nålene settes vertikalt inn i keratinisert vev og når beinet, i 30-40 s per tann ved hjelp av en intermitterende bevegelse langs keratinisert vev.
Denne metoden vil bli gjentatt fire ganger med 10 dagers mellomrom.
|
Microneedling-behandlinger vil bli utført 1 måned etter CAF-prosedyren for å sikre at den innledende lappen har helet.
Mikroneedling-teknikken vil bli utført under lokalbedøvelse ved bruk av Dr. Pen Ultima M8 MN-penn (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nålers måler med en diameter på 0,18 mm justert til 1,5 mm dybde på 6. modus med en hastighet på 700 sykluser/min.
MN-nålene settes vertikalt inn i keratinisert vev helt til beinet, i 30-40 s per tann ved bruk av en intermitterende bevegelse langs keratinisert vev.
Denne metoden vil bli gjentatt fire ganger med 10 dagers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
ved hjelp av en nr. 15 endodontisk spreider med en silikonstopp plassert 2 mm apikalt til gingivamarginen på midt-bukkalflaten; penetrasjonsdybde målt med en linjal til nærmeste 0,5 mm.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
|
Prosentvis rotdekning (%)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
|
Keratinisert vevbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
|
Resesjonsreduksjon (Rec-Red)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
|
Søkedybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
|
Rotdekning Estetisk Score (RES)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Rotdekning estetisk score (RES) vil bli målt gjennom direkte klinisk inspeksjon uten forstørrelse og vil inkludere fem variabler: gingival margin (GM), marginal vevskontur (MTC), bløtvevstekstur (STT), mukogingival grensejustering (MGJ) og gingival farge (GC). Null, 3 eller 6 poeng ble brukt for evaluering av posisjonen til gingivalmarginen, mens en score på 0 eller 1 poeng ble brukt for hver av de andre variablene. Scoringssystem Maksimal oppnåelig estetisk score er 10 poeng. En score på 0 poeng tildeles hvis den endelige posisjonen til gingivalmarginen er lik eller apikal til den opprinnelige reseksjonsdybden, noe som indikerer svikt i rotdekningsprosedyren, uavhengig av de andre parameterne (farge, arrdannelse, MTC eller MGJ). En score på 0 poeng tildeles også når delvis eller fullstendig tap av den interproksimale papilla (svart triangel) oppstår etter behandling. |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Helsebasert livskvalitet knyttet til en spesifikk tilstand
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Tilstands-spesifikk helserelatert livskvalitet vil bli antatt å evaluere pasienttilfredshet med behandlingsresultatet ved hjelp av et spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala, hvor pasientene vil rangere sin tilfredshet med det estetiske resultatet og det samlede behandlingsresultatet.
Svaralternativene vil variere fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Spørreskjemæt vil bli administrert ved oppfølgingen etter 6 måneder, og gjennomsnittlig tilfredshetsscore vil bli beregnet for hver gruppe for statistisk sammenligning.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- role of hyaluronic acid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .