단일 RT1 퇴축에서 관상 전진판 후 미세침술에 가교 히알루론산의 추가 효과
2026년 4월 13일 업데이트: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University
RT1 퇴축 결손에서 미세바늘 시술과 교차결합 히알루론산 유무에 따른 치관측 전진판 결합 후 치은 두께 및 치근 피복 결과 평가: 무작위 임상 시험
단일 RT1 치은 퇴축 및 얇은 치은 표현형을 가진 환자에서, CAF 수술 후 미세침습법으로 가교된 히알루론산을 추가하는 것이 미세침습법 단독보다 6개월 시점에서 더 큰 치은 두께 증가와 더 높은 완전 치근 피복 확률을 생성하는가?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심미적 영역에 RT1 단일 치은퇴축과 얇은 치은 표현형을 가진 환자에서 관상 전진판(CAF) 후 가교 히알루론산 주사와 함께 미세침술을 시행한 후 치은 두께 변화와 치근 피복 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
● 성인(≥18세)으로 심미 구역에 단일 RT1 치은 퇴축이 있는 경우.
● 얇은 치은 생물형(≤1mm) (Kan et al., 2010).
● 전신적으로 건강한 환자.
● 비흡연 환자.
● 전구강 탐침 시 출혈(BOP) 및 플라크 지수(PI) 점수 ≤15% (Zaaya et al., 2024).
● 추적 관찰 및 유지 관리에 따를 의향이 있는 경우.
- 제외 기준 ● RT2 또는 RT3 퇴축 또는 다수의 인접 퇴축. ● 시험 부위에서 이전 점막치은 수술 경험. ● 치은 비대를 유발하는 약물 사용. ● 조절되지 않는 전신 질환. ● 임신 또는 수유 중. ● 현재 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
CAF 시술 후 초기 피판 치유를 보장하기 위해 1개월 후에 마이크로니들링 세션을 시행합니다.
마이크로니들링 기법은 국소 마취 하에 Dr. Pen Ultima M8 MN 펜(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)을 사용하여 직경 0.18mm의 16핀 게이지로 1.5mm 깊이에 6번 모드 속도 700 사이클/분으로 조정하여 시행됩니다.
MN 바늘은 각질화 조직을 따라 간헐적 동작을 사용하여 치아당 30-40초 동안 골까지 수직으로 삽입됩니다.
그런 다음 입자 크기 400μm의 20mg/ml 농도로 0.2mm 부피의 가교 히알루론산을 주입합니다.
HA 주사는 잇몸의 표백 현상이 명확해질 때까지 투여됩니다.
HA가 균일하게 분포되도록 하기 위해 식염수에 적신 멸균 거즈로 해당 부위를 2~3분 동안 부드럽게 마사지합니다.
이 HA 주사 마이크로니들링 기법은 10일 간격으로 총 4회 반복됩니다.
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CAF 시술 후 1개월이 지나 초기 플랩 치유를 확인한 후 미세침 시술을 진행합니다.
미세침 시술은 국소 마취 하에 Dr. Pen Ultima M8 MN 펜(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)을 사용하여 수행되며, 0.18mm 직경의 16-핀 게이지를 1.5mm 깊이로 조정하고 6번 모드 속도 700 사이클/분으로 설정합니다.
MN 바늘은 각질화 조직에 수직으로 삽입되어 뼈까지 도달하며, 각 치아당 30-40초 동안 간헐적 동작으로 각질화 조직을 따라 진행합니다.
그런 다음 20 mg/ml 농도, 400 μm 입자 크기의 가교 히알루론산 0.2mm를 주입합니다.
히알루론산 주사는 잇몸이 확실히 하얗게 변할 때까지 투여됩니다.
히알루론산이 고르게 분포되었는지 확인하기 위해 식염수에 적신 멸균 거즈로 해당 부위를 2~3분 동안 부드럽게 마사지합니다.
이 미세침 시술과 히알루론산 주사는 10일 간격으로 총 4회 반복됩니다.
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활성 비교기: 대조군
CAF 시술 후 초기 피판 치유를 보장하기 위해 미세침 시술은 1개월 후에 수행됩니다.
미세침 시술은 국소 마취 하에 Dr. Pen Ultima M8 MN 펜(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)을 사용하여 수행되며, 0.18mm 직경의 16-핀 게이지로 1.5mm 깊이로 조정된 상태에서 700회/분의 6번 모드 속도로 진행됩니다.
MN 바늘은 각질화 조직에 수직으로 삽입되어 뼈까지 도달하며, 각질화 조직을 따라 간헐적 운동을 사용하여 치아당 30-40초 동안 시행됩니다.
이 방법은 10일 간격으로 총 4회 반복됩니다.
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CAF 시술 후 초기 피판 치유를 보장하기 위해 1개월 후에 마이크로니들링 세션을 시행합니다.
마이크로니들링 기술은 국소 마취 하에 Dr. Pen Ultima M8 MN 펜(Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA)을 사용하여 수행되며, 직경 0.18mm의 16-Pins 게이지를 1.5mm 깊이로 조정하고 6번 모드 속도 700 사이클/분으로 설정합니다.
MN 바늘은 각질화 조직을 따라 간헐적 운동을 사용하여 치아당 30~40초 동안 뼈까지 도달하도록 수직으로 삽입됩니다.
이 방법은 10일 간격으로 네 번 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 두께
기간: 수술 후 6개월
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No.15 근관 확장기를 사용하여 중앙 협측 부위의 치은 변연에서 2mm 치근단 방향으로 실리콘 스토퍼를 위치시키고, 침투 깊이는 자를 사용하여 0.5mm 단위로 측정하였다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 치은 피개 (CRC)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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치근 피복률 (%)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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케라티니제이션 조직 폭 (KTW)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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경기 침체 깊이 (RD)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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후퇴 폭 (RW)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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경기 침체 감소 (Rec-Red)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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Probing Depth (PD)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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루트 커버리지 미적 점수 (RES)
기간: 수술 후 6개월
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루트 커버리지 미용 점수(RES)는 확대 없이 직접적인 임상 검사를 통해 측정되며, 다음 다섯 가지 변수를 포함합니다: 치은 변연(GM), 변연 조직 윤곽(MTC), 연조직 질감(STT), 점막치은 경계 정렬(MGJ), 치은 색상(GC). 치은 변연 위치 평가에는 0, 3, 또는 6점이 사용되었으며, 다른 각 변수에는 0 또는 1점이 사용되었습니다. 점수 체계 최대 달성 가능 미용 점수는 10점입니다. 치은 변연의 최종 위치가 초기 치은 퇴축 깊이와 같거나 그보다 치근단 방향에 있는 경우, 다른 매개변수(색상, 흉터 형성, MTC 또는 MGJ)와 관계없이 루트 커버리지 시술의 실패를 나타내며 0점이 부여됩니다. 치료 후 근심원심 치간 유두의 부분적 또는 완전한 손실(검은 삼각형)이 발생하는 경우에도 0점이 부여됩니다. |
수술 후 6개월
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질환별 건강관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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조건 특이적 건강 관련 삶의 질은 5점 리커트 척도를 기반으로 한 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 환자 만족도를 평가하는 것으로 가정합니다. 여기서 환자는 심미적 결과 및 전체 치료 결과에 대한 만족도 수준을 평가하게 됩니다.
응답 옵션은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지 범위를 가집니다.
설문지는 6개월 추적 방문 시 시행되며, 통계적 비교를 위해 각 그룹별 평균 만족도 점수가 계산됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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교차 결합 히알루론산에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음
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Ondokuz Mayıs University완전한
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음