Добавление эффекта сшитой гиалуроновой кислоты к микронидлингу после коронально продвинутого лоскута при изолированной рецессии RT1
13 апреля 2026 г. обновлено: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University
Оценка толщины десны и результатов коронарного покрытия после коронарно смещенного лоскута в сочетании с микроигольчатым воздействием с использованием или без использования сшитой гиалуроновой кислоты при дефектах рецессии RT1: рандомизированное клиническое исследование
У пациентов с одиночными рецессиями RT1 и тонким фенотипом десны, приводит ли добавление сшитой гиалуроновой кислоты с помощью микронидлинга после операции CAF к большему увеличению толщины десны и более высокой вероятности полного покрытия корня через 6 месяцев по сравнению с одним только микронидлингом?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка изменений толщины десны и результатов покрытия корня после проведения коронарно-смещенного лоскута (КСЛ) с последующей инъекцией сшитой гиалуроновой кислоты и выполнением микронидлинга у пациентов с рецессией десны типа RT1 и тонким фенотипом десны в эстетической области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
• Взрослые (≥18 лет) с единичной рецессией десны RT1 в эстетической зоне.
• Тонкий биотип десны (≤1 мм) (Kan et al., 2010).
• Системно здоровые пациенты.
• Пациенты, не курящие.
• Индексы кровоточивости при зондировании (BOP) и зубного налёта (PI) по всей полости рта ≤15% (Zaaya et al., 2024).
• Готовность соблюдать последующее наблюдение и поддерживающую терапию.
- Критерии исключения • Рецессии RT2 или RT3 или множественные смежные рецессии. • Предыдущие мукогингивальные операции на исследуемом участке. • Приём лекарств, вызывающих гипертрофию десны. • Неконтролируемое системное заболевание. • Беременность или лактация. • Активные курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
Сеансы микронидлинга будут проводиться через 1 месяц после процедуры CAF, чтобы обеспечить начальное заживление лоскута.
Техника микронидлинга будет выполняться под местной анестезией с использованием ручки Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Финикс, Аризона, США) с 16 иглами калибра диаметром 0,18 мм, настроенной на глубину 1,5 мм в 6-м режиме скорости 700 циклов/мин.
Иглы MN вертикально вводятся в кератинизированную ткань до кости, по 30-40 секунд на зуб, используя прерывистое движение вдоль кератинизированной ткани.
Затем будет введен сшитый гиалуроновый кислоты в объеме 0,2 мм концентрацией 20 мг/мл с размером частиц 400 мкм.
Инъекция HA будет проводиться до появления явного побледнения десны.
Чтобы убедиться, что HA распределен равномерно, область будет аккуратно массироваться в течение 2–3 минут стерильной марлей, смоченной в физиологическом растворе.
Эта техника микронидлинга с инъекцией HA будет повторена четыре раза с интервалом в 10 дней.
|
Сеансы микронидлинга будут проводиться через 1 месяц после процедуры CAF, чтобы обеспечить первоначальное заживление лоскута.
Техника микронидлинга будет выполняться под местной анестезией с использованием ручки Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Финикс, Аризона, США) с использованием игл 16 калибра диаметром 0,18 мм, настроенных на глубину 1,5 мм в 6-м режиме со скоростью 700 циклов/мин.
Иглы MN вертикально вводятся в кератинизированную ткань до достижения кости, по 30-40 секунд на зуб, используя прерывистое движение вдоль кератинизированной ткани.
Затем будет введен сшитый гиалуроновый кислоты объемом 0,2 мм концентрацией 20 мг/мл с размером частиц 400 мкм.
Инъекция ГК будет проводиться до появления явного побледнения десны.
Чтобы убедиться, что ГК распределена равномерно, область будет аккуратно массироваться в течение 2-3 минут стерильной марлей, смоченной в физиологическом растворе.
Эта техника микронидлинга с инъекцией ГК будет повторена четыре раза с интервалами в 10 дней.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Сеансы микронидлинга будут проведены через 1 месяц после процедуры CAF для обеспечения начального заживления лоскута.
Техника микронидлинга будет выполняться под местной анестезией с использованием ручки Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Финикс, Аризона, США) с насадкой 16 игл калибра 0,18 мм, настроенной на глубину 1,5 мм в 6-м режиме скорости 700 циклов/мин.
Иглы MN вертикально вводятся в кератинизированную ткань до достижения кости, по 30-40 секунд на зуб, используя прерывистое движение вдоль кератинизированной ткани.
Этот метод будет повторен четыре раза с интервалом в 10 дней.
|
Сеансы микронидлинга будут проведены через 1 месяц после процедуры CAF для обеспечения начального заживления лоскута.
Техника микронидлинга будет выполняться под местной анестезией с использованием ручки Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr.
Pen; Финикс, Аризона, США) с использованием насадки 16-Pins калибра с диаметром 0,18 мм, настроенной на глубину 1,5 мм в 6-м режиме скорости 700 циклов/мин.
Иглы MN вертикально вводятся в кератинизированную ткань до достижения кости, по 30-40 с на зуб, используя прерывистое движение вдоль кератинизированной ткани.
Этот метод будет повторен четыре раза с интервалом в 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
используя эндодонтический спредер №15 с силиконовым ограничителем, установленным на 2 мм апикальнее десневого края в середине щёчной поверхности; глубина проникновения измеряется линейкой с точностью до 0,5 мм.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корня (ППК)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Процент покрытия корня (%)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Ширина кератинизированной ткани (КТТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Снижение рецессии (Rec-Red)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Шкала эстетической оценки корневого покрытия (RES)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эстетическая оценка покрытия корня (RES) будет измеряться путем прямого клинического осмотра без увеличения и будет включать пять переменных: десневой край (GM), контур маргинальной ткани (MTC), текстура мягких тканей (STT), совмещение мукогингивального соединения (MGJ) и цвет десны (GC). Для оценки положения десневого края использовались 0, 3 или 6 баллов, тогда как для каждой из остальных переменных использовалась оценка 0 или 1 балл. Система оценок Максимально достижимая эстетическая оценка составляет 10 баллов. Оценка 0 баллов присваивается, если конечное положение десневого края равно или апикальнее начальной глубины рецессии, что указывает на неудачу процедуры покрытия корня, независимо от других параметров (цвет, образование рубца, MTC или MGJ). Оценка 0 баллов также присваивается, когда после лечения происходит частичная или полная потеря межзубного сосочка (черный треугольник). |
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов результатами лечения с помощью анкеты, основанной на 5-балльной шкале Лайкерта, где пациенты будут оценивать свой уровень удовлетворенности эстетическим результатом и общим исходом лечения.
Варианты ответов будут варьироваться от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
Анкета будет заполняться во время контрольного визита через 6 месяцев, и средний балл удовлетворенности будет рассчитан для каждой группы для статистического сравнения.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- role of hyaluronic acid
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .