A keresztirányúan kötött hialuronsav hozzáadásának hatása mikro-tűkezeléshez a koronálisan előre tolott lebeny után izolált RT1 recesszióban
2026. április 13. frissítette: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University
A fogínyvastagság és a gyökértakarás eredményeinek értékelése koronálisan előretolt lebeny mikrotűvel kombinált módszerével, keresztkötött hialuronsavval vagy anélkül RT1 recessziós defektusokban: Randomizált klinikai vizsgálat
A vékony gingivális fenotípussal rendelkező, egyetlen RT1 recessziós betegeknél a CAF-műtét után alkalmazott mikrotűvel történő keresztkötött hialuronsav hozzáadása nagyobb gingivális vastagságnövekedést és magasabb teljes gyökértakarási valószínűséget eredményez 6 hónap múlva, mint a mikrotűzés önmagában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a fogíny vastagság változásait és a gyökérfedettség eredményeit coronally advanced flap (CAF) után, majd keresztkötéses hialuronsav injekciót végezzen microneedling elvégzésével együtt RT1 típusú egyedi fogíny recesszióval rendelkező, vékony fogíny fenotípusú pácienseknél az esztétikai régióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
• Felnőtt (≥18 éves) egyetlen RT1 fogínyrecesszióval az esztétikai zónában.
• Vékony fogíny biotípus (≤ 1 mm) (Kan et al., 2010).
• Szisztémásan egészséges betegek.
• Nem dohányzó betegek.
• Teljes szájban vérzés szondázáskor (BOP) és plakk index (PI) pontszám ≤15% (Zaaya et al., 2024).
• Hajlandóság a követés és karbantartás betartására.
- Kizárási kritériumok • RT2 vagy RT3 recessziók vagy több szomszédos recesszió. • Korábbi muko-gingivális műtét a vizsgált területen. • Gyógyszerek használata, amelyek fogíny megnagyobbodást okoznak. • Kontrollálatlan szisztémás betegség. • Terhesség vagy szoptatás. • Jelenlegi dohányosok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
A mikro-tűzést egy hónappal a CAF eljárás után végezzük, hogy biztosítsuk a kezdeti lebeny gyógyulást.
A mikro-tűzés technikáját helyi érzéstelenítés mellett végezzük, Dr. Pen Ultima M8 MN tűtoll (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) segítségével, 16-tűs kaliberrel, 0,18 mm átmérővel, 1,5 mm mélységre beállítva, a 6. módban, 700 ciklus/perc sebességgel.
A MN tűket függőlegesen helyezzük be a keratinizált szövetbe, elérve a csontot, foganként 30-40 másodpercig, szakaszos mozgással a keratinizált szövet mentén.
Ezután keresztkötött hialuronsavat injektálunk 0,2 mm térfogatban, 20 mg/ml koncentrációval, 400 μm részecskemérettel.
A HA injekciót addig adjuk be, amíg a fogíny fehérlését nyilvánvalóan megfigyeljük.
Annak érdekében, hogy a HA egyenletesen oszlik el, a területet 2-3 percig finoman masszírozzuk steril gézzel, amelyet fiziológiás sóoldatban áztattunk.
Ezt a mikro-tűzés technikát HA injekcióval négyszer ismételjük meg, 10 napos időközönként.
|
A mikrotűzést 1 hónappal a CAF eljárás után hajtják végre, hogy biztosítsák a kezdeti lebeny gyógyulását.
A mikrotűzési technikát helyi érzéstelenítés mellett végezzük, Dr. Pen Ultima M8 MN toll (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) segítségével, 16 tűs méretben, 0,18 mm átmérővel, 1,5 mm beállított mélységgel, a 6. üzemmódban, 700 ciklus/perc sebességgel.
Az MN tűket függőlegesen helyezik a keratinizált szövetbe, elérve a csontot, foganként 30-40 másodpercig, szakaszos mozgással a keratinizált szövet mentén.
Ezután kereszthivatkozott hialuronsavat injektálnak 0,2 mm térfogatban, 20 mg/ml koncentrációval, 400 µm részecskemérettel.
A HA injekciót addig adják be, amíg a fogíny fehéredése nyilvánvalóvá nem válik.
Annak biztosítása érdekében, hogy a HA egyenletesen oszlik el, a területet 2-3 percig óvatosan masszírozzák steriltamponnal, amelyet fiziológiás sóoldatban áztattak.
Ezt a mikrotűzési technikát HA injekcióval négyszer ismétlik meg 10 napos időközönként.
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
A mikrotűzési kezeléseket a CAF eljárást követő 1 hónap múlva végezzük, hogy biztosítsuk a kezdeti lebeny gyógyulását.
A mikrotűzési technikát helyi érzéstelenítés mellett hajtjuk végre, Dr. Pen Ultima M8 MN toll (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) használatával, 16-tűs kaliberrel, 0,18 mm átmérővel, 1,5 mm beállított mélységgel, a 6. üzemmódban, 700 ciklus/perc sebességgel.
A MN tűket függőlegesen helyezzük be a keratinizálódott szövetbe, elérve a csontot, 30-40 másodpercig foganként, szakaszos mozdulatokkal a keratinizálódott szövet mentén.
Ezt a módszert négyszer ismételjük meg 10 napos időközönként.
|
A mikrohullámos kezelések a CAF eljárást követő 1 hónappal kerülnek végrehajtásra, hogy biztosítsák a kezdeti lebeny gyógyulását.
A mikrohullámos technikát helyi érzéstelenítés mellett hajtják végre, a Dr. Pen Ultima M8 MN toll (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) felhasználásával, 16 tűs kaliberrel, 0,18 mm átmérővel, 1,5 mm mélységre állítva, a 6. üzemmódban, 700 ciklus/perc sebességgel.
Az MN tűket függőlegesen helyezik be a keratinizált szövetbe, elérve a csontot, foganként 30-40 másodpercig, szakaszos mozgással a keratinizált szövet mentén.
Ezt a módszert négyszer ismétlik meg 10 napos időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyvastagság
Időkeret: 6 hónap a műtét után
|
egy No.15 endodontiai széthúzót használva, szilikon dugóval, amelyet a fogíny szélétől 2 mm-re apikálisan helyeztek el a középső bukkális oldalon; a behatolás mélységét vonalzóval mérték, legközelebbi 0,5 mm-re.
|
6 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyökérfedettség (CRC)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Gyökértakarás százalékos aránya (%)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Keratinizált Szövet Szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Recesszió Mélysége (RD)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Recesszió Szélessége (RW)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Recessziócsökkentés (Rec-Red)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Klinikai Attachment Szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap a műtét után
|
6 hónap a műtét után
|
|
|
Szondázási mélység (PD)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Gyökértakarás Esztétikai Pontszám (RES)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A gyökérfedettség esztétikai pontszámát (RES) nagyítás nélküli közvetlen klinikai vizsgálattal mérik, és öt változót tartalmaz: ínyél (GM), margó szövetkontúr (MTC), lágy szövet textúra (STT), mukogingivális átmenet igazítása (MGJ) és íny szín (GC). Az ínyél pozíciójának értékeléséhez 0, 3 vagy 6 pontot használtak, míg a többi változó mindegyikének értékeléséhez 0 vagy 1 pontot használtak. Pontozási rendszer A maximálisan elérhető esztétikai pontszám 10 pont. 0 pontot kap, ha az ínyél végső helyzete megegyezik a kezdeti recesszió mélységével vagy annál apikálisabban van, ami a gyökérfedettségi eljárás kudarcát jelzi, függetlenül a többi paramétertől (szín, hegképződés, MTC vagy MGJ). 0 pontot kap akkor is, ha a kezelést követően részleges vagy teljes interproximális papillavesztés (fekete háromszög) következik be. |
6 hónappal a műtét után
|
|
Állapotspecifikus egészséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegség-specifikus egészséghez kapcsolódó életminőség feltételezésével értékeljük a páciensek elégedettségét a kezelés eredményével, egy 5 pontos Likert-skálán alapuló kérdőív segítségével, ahol a páciensek értékelik az esztétikai eredménnyel és az általános kezelési eredménnyel való elégedettségük szintjét.
A válaszlehetőségek 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) fognak terjedni.
A kérdőívet a 6 hónapos utókövetési látogatáson töltik ki, és az átlagos elégedettségi pontszámot minden csoportra kiszámítják a statisztikai összehasonlítás érdekében.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- role of hyaluronic acid
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .