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Efecto Adicional del Ácido Hialurónico Reticulado en la Microagujerización Tras el Colgajo Avanzado Coronal en la Recesión RT1 Aislada

13 de abril de 2026 actualizado por: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Evaluación del Grosor Gingival y los Resultados de Cobertura Radicular Tras Colgajo Avanzado Coronario Combinado con Microneedling Con o Sin Ácido Hialurónico Reticulado en Defectos de Recesión RT1: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

En pacientes con recesiones RT1 únicas y fenotipo gingival delgado, ¿la adición de ácido hialurónico reticulado mediante microneedling tras la cirugía CAF produce una mayor ganancia de grosor gingival y una mayor probabilidad de cobertura radicular completa a los 6 meses que el microneedling solo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en el grosor gingival y los resultados de cobertura radicular tras la realización de un colgajo avanzado coronalmente (CAF) seguido de una inyección de ácido hialurónico reticulado junto con microagujas en pacientes con recesión gingival única RT1 y fenotipo gingival delgado en la región estética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    • Adulto (≥18 años) con recesión gingival RT1 única en la zona estética.

    • Biotipo gingival fino (≤1 mm) (Kan et al., 2010).

    • Pacientes sistémicamente sanos.

    • Pacientes no fumadores.

    • Índices de sangrado al sondaje (BOP) y placa (PI) de boca completa ≤15% (Zaaya et al., 2024).

    • Disposición para cumplir con el seguimiento y mantenimiento.

  2. Criterios de exclusión • Recesiones RT2 o RT3 o recesiones múltiples adyacentes. • Cirugía mucogingival previa en el sitio de prueba. • Uso de medicamentos que causan agrandamiento gingival. • Enfermedad sistémica no controlada. • Embarazo o lactancia. • Fumadores actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
Las sesiones de microneedling se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para asegurar la cicatrización inicial del colgajo. La técnica de microneedling se realizará bajo anestesia local, utilizando la pluma Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) con agujas de calibre 16 de 0,18 mm de diámetro, ajustadas a una profundidad de 1,5 mm en el modo 6 a una velocidad de 700 ciclos/min. Las agujas de MN se insertarán verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente, utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado. Luego, se inyectará ácido hialurónico reticulado en un volumen de 0,2 mm de una concentración de 20 mg/ml con un tamaño de partícula de 400 µm. La inyección de HA se administrará hasta que sea evidente el blanqueamiento de la encía. Para asegurar que el HA se distribuya uniformemente, la región se masajeará suavemente durante 2 a 3 min con una gasa estéril empapada en solución salina. Esta técnica de microneedling con inyección de HA se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.
Las sesiones de microagujas se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para garantizar la curación inicial del colgajo. La técnica de microagujas se realizará bajo anestesia local, utilizando la pluma Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) con una aguja de 16 pines de 0,18 mm de diámetro, ajustada a una profundidad de 1,5 mm en el modo 6 a una velocidad de 700 ciclos/min. Las agujas MN se insertarán verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente, utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado. Luego, se inyectará ácido hialurónico reticulado en un volumen de 0,2 mm de una concentración de 20 mg/ml con un tamaño de partícula de 400 µm. La inyección de HA se administrará hasta que sea evidente el blanqueamiento de la encía. Para asegurar que el HA se distribuya uniformemente, la región se masajeará suavemente durante 2 a 3 minutos con una gasa estéril empapada en solución salina. Esta técnica de microagujas con inyección de HA se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.
Comparador activo: grupo de control
Las sesiones de microneedling se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para garantizar la cicatrización inicial del colgajo. La técnica de microagujas se realizará bajo anestesia local, utilizando la pluma MN Dr. Pen Ultima M8 (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) utilizando una aguja de 16 pines con un diámetro de 0,18 mm ajustada a una profundidad de 1,5 mm en la velocidad del modo 6 de 700 ciclos/min. Las agujas MN se insertan verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado. Este método se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.
Las sesiones de microagujas se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para garantizar la cicatrización inicial del colgajo. La técnica de microagujas se realizará bajo anestesia local, utilizando el bolígrafo de microagujas Dr. Pen Ultima M8 (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) con una aguja de 16 pines de 0,18 mm de diámetro ajustada a una profundidad de 1,5 mm en el modo 6 a una velocidad de 700 ciclos/min. Las agujas de microagujas se insertan verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente, utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado. Este método se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
usando un ensanchador endodóntico No.15 con un tapón de silicona colocado a 2 mm apical del margen gingival en el aspecto medio vestibular; profundidad de penetración medida con una regla hasta el 0.5 mm más cercano.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura Radicular Completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Porcentaje de cobertura de raíz (%)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Ancho del Tejido Queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Profundidad de la Recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Anchura de la Recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Reducción de Recesión (Rec-Red)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
Puntuación Estética de Cobertura Radicular (RES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

La puntuación estética de cobertura radicular (RES) se medirá mediante inspección clínica directa sin aumento e incluirá cinco variables: margen gingival (GM), contorno del tejido marginal (MTC), textura del tejido blando (STT), alineación de la unión mucogingival (MGJ) y color gingival (GC). Para la evaluación de la posición del margen gingival se utilizaron cero, 3 o 6 puntos, mientras que para cada una de las otras variables se utilizó una puntuación de 0 o 1 punto.

Sistema de puntuación La puntuación estética máxima alcanzable es de 10 puntos. Se asigna una puntuación de 0 puntos si la posición final del margen gingival es igual o apical a la profundidad inicial de la recesión, lo que indica el fracaso del procedimiento de cobertura radicular, independientemente de los otros parámetros (color, formación de cicatriz, MTC o MGJ). También se asigna una puntuación de 0 puntos cuando se produce una pérdida parcial o completa de la papila interdental (triángulo negro) después del tratamiento.

6 meses después de la cirugía
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Específica de la Enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Se asumirá que la calidad de vida relacionada con la salud específica de la condición evaluará la satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento mediante un cuestionario basado en una escala Likert de 5 puntos, donde los pacientes calificarán su nivel de satisfacción con el resultado estético y el resultado general del tratamiento. Las opciones de respuesta oscilarán entre 1 (muy insatisfecho) y 5 (muy satisfecho). El cuestionario se administrará en la visita de seguimiento a los 6 meses, y se calculará la puntuación media de satisfacción para cada grupo para la comparación estadística.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • role of hyaluronic acid

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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