Poikittain yhdistetyn hialuronihapon vaikutuksen lisääminen mikroneulaukseen koronaalisesti edistetyn liuskan jälkeen eristetyssä RT1-reessiossa
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University
Ihokudoksen paksuuden ja juurien peittävyyden arviointi koronaarisen etenevän liuskan ja mikroneulauksen yhdistelmän jälkeen ristisilloitetulla hialuronihapolla tai ilman RT1-reessiovaurioissa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Potilailla, joilla on yksittäinen RT1-recessio ja ohut gingivaalinen fenotyyppi, tuottaako poikittain sidotun hialuronihapon lisääminen mikroneulauksella CAF-leikkauksen jälkeen suuremman gingivaalisen paksuuden lisäyksen ja korkeamman todennäköisyyden täydelliselle juuren peittävyydelle 6 kuukaudessa verrattuna pelkkään mikroneulaukseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ienpaksuuden muutoksia ja juuren peittoutumisen tuloksia sen jälkeen, kun potilailla, joilla on RT1-yksittäinen ienpaljastuma ja ohut ienfenotyyppi kosmeettisella alueella, on suoritettu koronaalisesti edistetty läppä (CAF), jonka jälkeen on annettu ristiinsidottua hyaluronihappoa ja suoritettu mikroneulaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
● Aikuinen (≥18 vuotta) yksittäisellä RT1-gingivaalisella resessiolla estetiikka-alueella.
● Ohut gingivaalinen biotyyppi (≤1 mm) (Kan et al., 2010).
● Systemaattisesti terveet potilaat.
● Ei-tupakoivat potilaat.
● Täysi suun vuotaminen luotaessa (BOP) ja plakki-indeksit (PI) pisteet ≤15 % (Zaaya et al., 2024).
● Halukkuus noudattaa seurantaa ja ylläpitoa.
- Poissulkemiskriteerit ● RT2- tai RT3-resessiot tai useat vierekkäiset resessiot. ● Aikaisempi muko-gingivaalinen leikkaus testipaikassa. ● Lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat gingivaalista laajentumista. ● Hallitsematon systeminen sairaus. ● Raskaus tai imetys. ● Nykyiset tupakoijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Mikroneulontaistuntoja suoritetaan 1 kuukausi CAF-toimenpiteen jälkeen varmistamaan ensihoitovaiheen parantuminen.
Mikroneulontatekniikka suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen Dr. Pen Ultima M8 MN -kynää (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) 16-neulan mittarilla, jonka halkaisija on 0,18 mm, säädettynä 1,5 mm syvyyteen 6. nopeusasetuksella 700 sykliä/min.
MN-neulat työnnetään pystysuoraan keratinisoituneeseen kudokseen luuhun asti, 30-40 s per hammas käyttäen katkoisliikettä keratinisoituneen kudoksen varrella.
Sitten ristisilloitettua hyaluronihappoa ruiskutetaan 0,2 mm tilavuudessa 20 mg/ml pitoisuudessa, partikkelikoko 400 µm.
HA-ruiskutusta jatketaan, kunnes ienvalkeus on ilmeinen.
Varmistaakseen, että HA jakautuu tasaisesti, aluetta hierotaan varovasti 2-3 min steriilillä suolaliuoksessa kastetulla sideharsolla.
Tätä mikroneulontatekniikkaa HA-ruiskutuksen kanssa toistetaan neljä kertaa 10 päivän välein.
|
Mikroneulontaistuntoja suoritetaan 1 kuukausi CAF-toimenpiteen jälkeen, jotta ensivaiheen läppäparantuminen varmistetaan.
Mikroneulontatekniikka suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen Dr. Pen Ultima M8 MN -kynää (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) 16-neulaista kaliiperia, jonka halkaisija on 0,18 mm ja syvyys 1,5 mm, asetettuna 6. nopeusasteelle 700 sykliä/min.
MN-neulat työnnetään pystysuoraan keratinisoituneeseen kudokseen luuhun asti, 30–40 s per hammas käyttäen katkoitunutta liikettä keratinisoituneen kudoksen varrella.
Sitten ristisidottua hyaluronihappoa ruiskutetaan 0,2 mm:n tilavuudessa 20 mg/ml pitoisuudessa, partikkelikooltaan 400 µm.
HA-ruiskutusta jatketaan, kunnes ien valkaistuminen on ilmeistä.
Varmistaakseen, että HA jakautuu tasaisesti, aluetta hierotaan varovasti 2–3 min sterilillä suolaliuoksessa kastetulla sideharsoilla.
Tätä mikroneulontatekniikkaa HA-ruiskutuksen kanssa toistetaan neljä kertaa 10 päivän välein.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Mikroneulontakäsittelyt suoritetaan 1 kuukausi CAF-toimenpiteen jälkeen varmistamaan alustava läppäparantuminen.
Mikroneulontatekniikka suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen Dr. Pen Ultima M8 MN -kynää (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) 16-neulan kaliiperilla, jonka halkaisija on 0,18 mm ja syvyys 1,5 mm, 6. moodin nopeudella 700 sykliä/min.
MN-neulat työnnetään pystysuoraan keratinisoituneeseen kudokseen luuhun saakka, 30-40 s per hammas käyttäen katkoittavaa liikettä keratinisoituneen kudoksen alueella.
Tätä menetelmää toistetaan neljä kertaa 10 päivän välein.
|
Mikroneulaustilaisuudet suoritetaan 1 kuukausi CAF-toimenpiteen jälkeen varmistaaksemme alkuhuopaumisen.
Mikroneulausmenetelmä suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen Dr. Pen Ultima M8 MN -kynää (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) 16-neulan kaliiperilla, jonka halkaisija on 0,18 mm, ja asetetaan 1,5 mm syvyydelle 6. tilassa nopeudella 700 sykliä/min.
MN-neulat työnnetään pystysuoraan keratinoituneeseen kudokseen luuhun saakka, 30-40 s per hammas käyttäen katkonaista liikettä keratinoituneen kudoksen alueella.
Tätä menetelmää toistetaan neljä kertaa 10 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienpaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttäen No.15 endodontista levittäjää, jossa on silikonitulppa asetettu 2 mm apikaalisesti ienreunasta keskibukkaalisella puolella; tunkeutumissyvyys mitattu viivaimella lähimpään 0,5 mm.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripinta-alan peittäminen (CRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Juurikattavuuden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Laman syvyys (RD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Retressiöleveys (RW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Laman Vähentäminen (Rec-Red)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kliininen kiinnittymistaso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tuntaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Juurikattavuuden estetiikkapisteet (RES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Juurikate estetiikkapisteet (RES) mitataan suoralla kliinisellä tarkastuksella ilman suurennusta ja sisältää viisi muuttujaa: ienreuna (GM), reunan kudospiirros (MTC), pehmytkudosten rakenne (STT), limakalvon ja ienen liitoksen kohdistus (MGJ) sekä ienväri (GC). Nolla, 3 tai 6 pistettä käytettiin ienreunan aseman arvioinnissa, kun taas muille muuttujille annettiin pisteet 0 tai 1. Pisteytysjärjestelmä Suurin saavutettava estetiikkapistemäärä on 10 pistettä. 0 pistettä annetaan, jos ienreunan lopullinen asema on yhtä suuri tai apikaalisempi kuin alkuperäinen taantuman syvyys, mikä osoittaa juurikatehoidon epäonnistumisen riippumatta muista parametreista (väri, arpimuodostus, MTC tai MGJ). 0 pistettä annetaan myös silloin, kun hoidon jälkeen tapahtuu osittainen tai täydellinen välikäytävän papillaan menetys (musta kolmio). |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tilakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä hoidon tulokseen käyttämällä kyselylomaketta, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä esteettiseen lopputulokseen ja kokonaishoidon tulokseen.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat arvosta 1 (erittäin tyytymätön) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen).
Kyselylomake täytetään 6 kuukauden seurantakäynnillä, ja kummankin ryhmän keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä lasketaan tilastollista vertailua varten.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- role of hyaluronic acid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .