Tilføjelse af Effekten af Krydsbundet Hyaluronsyre til Mikronålebehandling efter Koronalt Fremskudt Læbe efter Isoleret RT1-Recession
13. april 2026 opdateret af: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University
Evaluering af tandkødtykkelse og roddækningsresultater efter koronalt fremskudt flap kombineret med mikronåling med eller uden krydsbundet hyaluronsyre i RT1-recessionsdefekter: Et randomiseret klinisk forsøg
Ved patienter med enkelte RT1-recessioner og tynd gingival fænotype, giver tilføjelse af krydsbundet hyaluronsyre ved mikronålebehandling efter CAF-kirurgi større stigning i gingival tykkelse og højere sandsynlighed for fuld roddækning efter 6 måneder end mikronålebehandling alene?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette studie er at evaluere ændringer i gingivatykke og roddækningsresultater efter koronalt fremskudt flap (CAF) efterfulgt af injektion af krydsbundet hyaluronsyre sammen med udførelse af microneedling hos patienter med RT1 enkelt gingivarecession med tynd gingivafænotype i den estetiske region.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
• Voksen (≥18 år) med enkelt RT1 gingival recession i den æstetiske zone.
• Tyk gingival biotype (≤ 1mm) (Kan et al., 2010).
• Systemisk raske patienter.
• Ikke-rygende patienter.
• Fuldmund blødning ved sondering (BOP) og plakindeks (PI) scorer ≤15% (Zaaya et al., 2024).
• Villighed til at overholde opfølgning og vedligeholdelse.
- Eksklusionskriterier • RT2 eller RT3 recessioner eller flere tilstødende recessioner. • Tidligere mukogingival kirurgi på teststedet. • Brug af medicin, der forårsager gingival forstørrelse. • Ukontrolleret systemisk sygdom. • Graviditet eller amning. • Nuværende rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
Microneedling-behandlinger vil blive udført 1 måned efter CAF-proceduren for at sikre initial lægheling.
Micro-needling-teknikken vil blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af Dr. Pen Ultima M8 MN-pennen (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåle kaliber med en diameter på 0,18 mm indstillet til 1,5 mm dybde i 6. hastighedstilstand på 700 cyklusser/min.
MN-nålene indføres lodret i det keratiniserede væv, der når benet, i 30-40 s pr. tand ved hjælp af en intermitterende bevægelse langs det keratiniserede væv.
Derefter injiceres krydsbundet hyaluronsyre i et volumen på 0,2 mm med en koncentration på 20 mg/ml og en partikelstørrelse på 400 µm.
HA-injektionen administreres, indtil blegning af tandkødet er tydelig.
For at sikre, at HA'en fordeles jævnt, masseres området forsigtigt i 2 til 3 minutter med en steril gazebindingsklud gennemblødt i saltvand.
Denne Microneedling-teknik med HA-injektion gentages fire gange med 10 dages mellemrum.
|
Microneedling-behandlinger vil blive udført 1 måned efter CAF-proceduren for at sikre initial lægning af flappen.
Micro-needling-teknikken vil blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af Dr. Pen Ultima M8 MN-pennen (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med en 16-pins måler med en diameter på 0,18 mm indstillet med 1,5 mm dybde i 6. hastighedsindstilling på 700 cyklusser/min.
MN-nålene indføres lodret i den keratiniserede væv og når knoglen i 30-40 s pr. tand ved hjælp af en intermitterende bevægelse langs den keratiniserede væv.
Derefter vil cross-linket hyaluronsyre blive injiceret i et volumen på 0,2 mm med en koncentration på 20 mg/ml og en partikelstørrelse på 400 µm.
HA-injektionen vil blive administreret, indtil blegning af tandkødet er tydelig.
For at sikre, at HA'en fordeles jævnt, vil området blive masseret forsigtigt i 2 til 3 minutter med en steril gazebinding gennemblødt med saltopløsning.
Denne Microneedling-teknik med HA-injektion vil blive gentaget fire gange med 10-dages intervaller.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Microneedling-sessioner vil blive udført 1 måned efter CAF-proceduren for at sikre initial flap-lægning.
Mikronålsteknikken vil blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af Dr. Pen Ultima M8 MN-pennen (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåle kaliber med en diameter på 0,18 mm indstillet med 1,5 mm dybde i 6. hastighedsmodus på 700 cykler/min.
MN-nålene indføres lodret i det keratiniserede væv og når knoglen i 30-40 s pr. tand ved hjælp af en intermitterende bevægelse langs det keratiniserede væv.
Denne metode vil blive gentaget fire gange med 10 dages mellemrum.
|
Microneedling-behandlinger vil blive udført 1 måned efter CAF-proceduren for at sikre indledende lapheling.
Micro-needling-teknikken vil blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af Dr. Pen Ultima M8 MN-pennen (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-Pins gauge med en diameter på 0,18 mm indstillet til 1,5 mm dybde i 6. hastighedsmodus på 700 cyklusser/min.
MN-nålene indføres lodret i det keratiniserede væv og når knoglen i 30-40 s pr. tand ved hjælp af en intermitterende bevægelse langs det keratiniserede væv.
Denne metode gentages fire gange med 10 dages mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ved hjælp af en No.15 endodontisk sprejder med en silikonstoppel placeret 2 mm apikalt for gingivalranden i midt-bukkalaspektet; indtrængningsdybde målt med en lineal til nærmeste 0,5 mm.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld Røddækning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
6 måneder efter operation
|
|
|
Procentdel af roddækning (%)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
6 måneder efter operation
|
|
|
Keratiniseret Vævsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Recession Reduction (Rec-Red)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
6 måneder efter operation
|
|
|
Sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
6 måneder efter operation
|
|
|
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Roddækningsæstetisk score (RES) vil blive målt ved direkte klinisk inspektion uden forstørrelse og vil inkludere fem variable: gingivamargen (GM), marginal vævskontur (MTC), blødt vævstekstur (STT), mukogingival grænsejustering (MGJ) og gingivafarve (GC). Nul, 3 eller 6 point blev brugt til evalueringen af gingivamargens position, mens en score på 0 eller 1 point blev brugt for hver af de andre variable. Scoring System Den maksimalt opnåelige æstetiske score er 10 point. En score på 0 point tildeles, hvis den endelige position af gingivamargen er lig med eller apikal til den oprindelige recessiondybde, hvilket indikerer fiasko af roddækningsproceduren, uanset de andre parametre (farve, ardamnelse, MTC eller MGJ). En score på 0 point tildeles også, når delvis eller fuldstændig tab af den interproximale papil (sort trekant) opstår efter behandling. |
6 måneder efter operation
|
|
Tilstandsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tilstandsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet vil blive antaget at evaluere patienttilfredsheden med behandlingsresultatet ved hjælp af et spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvor patienterne vil vurdere deres tilfredshedsniveau med det æstetiske resultat og det samlede behandlingsresultat.
Svarmulighederne vil spænde fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Spørgeskemaet vil blive administreret ved kontrolbesøget efter 6 måneder, og den gennemsnitlige tilfredshedsscore vil blive beregnet for hver gruppe til statistisk sammenligning.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- role of hyaluronic acid
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med krydsbundet hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet