Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy efekt krzyżowo związanej hialuronianu w połączeniu z mikronakłuwaniem po płacie przesuniętym koronowo w izolowanej recesji RT1

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Ocena grubości dziąsła i wyników pokrycia korzenia po zastosowaniu płata przesuniętego koronowo w połączeniu z mikronakłuwaniem z lub bez sieciowanego kwasu hialuronowego w ubytkach recesji RT1: randomizowane badanie kliniczne

Czy u pacjentów z pojedynczymi recesjami RT1 i cienkim fenotypem dziąsłowym, dodanie usieciowanego kwasu hialuronowego za pomocą mikronakłuwania po zabiegu CAF zapewnia większy przyrost grubości dziąsła i większe prawdopodobieństwo całkowitego pokrycia korzenia po 6 miesiącach w porównaniu z samym mikronakłuwaniem?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zmian w grubości dziąsła i wyników pokrycia korzenia po wykonaniu płata przesuniętego koronowo (CAF), a następnie iniekcji usieciowanego kwasu hialuronowego wraz z wykonaniem mikronakłuwania u pacjentów z pojedynczym recesją dziąsła RT1 z cienkim fenotypem dziąsła w regionie estetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria włączenia

    • Osoba dorosła (≥18 lat) z pojedynczą recesją dziąsła RT1 w strefie estetycznej.

    • Cienki biotyp dziąsłowy (≤ 1 mm) (Kan i in., 2010).

    • Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo.

    • Pacjenci niepalący.

    • Pełny wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (BOP) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) ≤15% (Zaaya i in., 2024).

    • Gotowość do przestrzegania wizyt kontrolnych i utrzymania.

  2. Kryteria wykluczenia • Recesje RT2 lub RT3 lub liczne sąsiednie recesje. • Wcześniejsza operacja śluzówkowo-dziąsłowa w miejscu testowym. • Stosowanie leków powodujących przerost dziąseł. • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa. • Ciąża lub laktacja. • Obecni palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Sesje mikronakłuwania zostaną przeprowadzone 1 miesiąc po zabiegu CAF, aby zapewnić początkowy proces gojenia płata. Technika mikronakłuwania będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym, przy użyciu pióra Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) z zastosowaniem 16 igieł o średnicy 0,18 mm, ustawionych na głębokość 1,5 mm w 6. trybie prędkości 700 cykli/min. Igły MN są pionowo wprowadzane do zrogowaciałej tkanki, sięgając kości, przez 30-40 s na ząb, przy użyciu przerywanego ruchu wzdłuż zrogowaciałej tkanki. Następnie zostanie wstrzyknięty usieciowany kwas hialuronowy w objętości 0,2 mm o stężeniu 20 mg/ml i wielkości cząstek 400 µm. Iniekcja HA będzie podawana do momentu widocznego zblednięcia dziąsła. Aby zapewnić równomierne rozprowadzenie HA, obszar zostanie delikatnie masowany przez 2 do 3 minut sterylnym gazikiem nasączonym solą fizjologiczną. Ta technika mikronakłuwania z iniekcją HA będzie powtarzana czterokrotnie w odstępach 10-dniowych.
Produkt złożony: usieciowany kwas hialuronowy
Sesje mikronakłuwania zostaną przeprowadzone 1 miesiąc po zabiegu CAF, aby zapewnić początkowy proces gojenia płata.
Technika mikronakłuwania będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym, przy użyciu pióra Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) z igłami 16-Pins o średnicy 0,18 mm, ustawionymi na głębokość 1,5 mm w 6 trybie z prędkością 700 cykli/min.
Igły MN są pionowo wprowadzane do zrogowaciałej tkanki, aż do kości, przez 30-40 s na ząb, przy użyciu przerywanego ruchu wzdłuż zrogowaciałej tkanki.
Następnie zostanie wstrzyknięty usieciowany kwas hialuronowy w objętości 0,2 mm o stężeniu 20 mg/ml z wielkością cząstek 400 μm.
Wstrzyknięcie HA będzie kontynuowane do momentu wyraźnego zblednięcia dziąseł.
Aby zapewnić równomierne rozmieszczenie HA, obszar zostanie delikatnie masowany przez 2 do 3 minut sterylnym gazikiem nasączonym solą fizjologiczną.
Ta technika mikronakłuwania z iniekcją HA będzie powtarzana cztery razy w odstępach 10-dniowych.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Sesje mikronakłuwania zostaną przeprowadzone 1 miesiąc po zabiegu CAF, aby zapewnić początkowy proces gojenia płata. Technika mikronakłuwania będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym, przy użyciu pióra Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) z zastosowaniem igieł 16-Pins o średnicy 0,18 mm, ustawionych na głębokość 1,5 mm w 6. trybie prędkości 700 cykli/min. Igły MN są pionowo wprowadzane do zrogowaciałej tkanki, aż do kości, przez 30-40 s na ząb, stosując przerywany ruch wzdłuż zrogowaciałej tkanki. Metoda ta zostanie powtórzona cztery razy w odstępach 10-dniowych.
Urządzenie: Mikronakłuwanie
Sesje mikronakłuwania będą wykonywane 1 miesiąc po zabiegu CAF, aby zapewnić wstępne gojenie płata. Technika mikronakłuwania będzie wykonywana w znieczuleniu miejscowym, przy użyciu pióra Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) z użyciem głowicy 16-igłowej o średnicy 0,18 mm, ustawionej na głębokość 1,5 mm w 6. trybie prędkości 700 cykli/min. Igły MN są pionowo wprowadzane do zrogowaciałej tkanki, sięgając kości, przez 30-40 s na ząb, przy użyciu ruchu przerywanego wzdłuż zrogowaciałej tkanki. Metoda ta będzie powtarzana cztery razy w 10-dniowych odstępach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
przy użyciu rozprężnika endodontycznego nr 15 z krzemowym ogranicznikiem umieszczonym 2 mm doogonowo od brzegu dziąsła w środkowej części policzkowej; głębokość penetracji mierzona linijką z dokładnością do 0,5 mm.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne Pokrycie Korzenia (CRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Procent pokrycia korzenia (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Szerokość Tkanki Zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Redukcja Recesji (Rec-Red)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik Estetyki Pokrycia Korzenia (RES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Wskaźnik estetyki pokrycia korzenia (RES) będzie mierzony poprzez bezpośrednią kontrolę kliniczną bez powiększenia i będzie obejmował pięć zmiennych: brzeg dziąsła (GM), kontur tkanki brzeżnej (MTC), teksturę tkanki miękkiej (STT), wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) oraz kolor dziąsła (GC). Do oceny pozycji brzegu dziąsła zastosowano zero, 3 lub 6 punktów, natomiast do każdej z pozostałych zmiennych zastosowano ocenę 0 lub 1 punktu.

System punktacji Maksymalny osiągalny wynik estetyczny wynosi 10 punktów. Przydziela się 0 punktów, jeśli końcowa pozycja brzegu dziąsła jest równa lub znajduje się wierzchołkowo w stosunku do początkowej głębokości recesji, co wskazuje na niepowodzenie procedury pokrycia korzenia, niezależnie od innych parametrów (kolor, tworzenie się blizn, MTC lub MGJ). Przydziela się również 0 punktów, gdy po leczeniu dochodzi do częściowej lub całkowitej utraty brodawki międzyzębowej (czarny trójkąt).
6 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem w określonej chorobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana w celu określenia zadowolenia pacjenta z wyniku leczenia przy użyciu kwestionariusza opartego na 5-punktowej skali Likerta, gdzie pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z efektu estetycznego i ogólnego wyniku leczenia.
Opcje odpowiedzi będą się mieścić w zakresie od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Kwestionariusz będzie wypełniany podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, a średni wskaźnik zadowolenia będzie obliczany dla każdej grupy w celu porównania statystycznego.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • role of hyaluronic acid

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na usieciowany kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj