Přidání účinku zesítěné kyseliny hyaluronové k mikroneedlingu po koronárně posunutém laloku u izolované RT1 recese
13. dubna 2026 aktualizováno: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University
Hodnocení tloušťky dásně a výsledků pokrytí kořene po koronálně posunuté chlopni kombinované s mikrojehličkováním s nebo bez příčně vázané kyseliny hyaluronové u defektů recese RT1: Randomizovaná klinická studie
U pacientů s jednotlivými RT1 recesemi a tenkým fenotypem gingivy, zajišťuje přidání zesítěné kyseliny hyaluronové mikrojehličkováním po CAF chirurgii větší nárůst tloušťky gingivy a vyšší pravděpodobnost kompletního pokrytí kořene po 6 měsících ve srovnání s pouhým mikrojehličkováním?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit změny v tloušťce gingivy a výsledky pokrytí kořene po koronálně posunutém laloku (CAF) následovaném injekcí zesíťované kyseliny hyaluronové spolu s provedením mikrojehličkování u pacientů s jedinou gingivální recesí RT1 a tenkým fenotypem gingivy v estetické oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria
• Dospělý (≥18 let) s jednou gingivální recesí RT1 v estetické zóně.
• Tenký gingivální biotyp (≤ 1mm) (Kan et al., 2010).
• Systemicky zdraví pacienti.
• Pacienti nekuřáci.
• Celková krvácivost při sondáži (BOP) a index plaku (PI) ≤15% (Zaaya et al., 2024).
• Ochota dodržovat následné kontroly a údržbu.
- Exkluzní kritéria • Recese RT2 nebo RT3 nebo vícečetné sousední recese. • Předchozí mukogingivální chirurgie v testované oblasti. • Užívání léků způsobujících gingivální hypertrofii. • Nekontrolované systémové onemocnění. • Těhotenství nebo kojení. • Současní kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Microneedling sezení budou provedena 1 měsíc po proceduře CAF, aby se zajistilo počáteční hojení chlopně.
Technika mikrojehličkování bude provedena v lokální anestezii pomocí pera Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) s použitím 16-jehličkové hlavy o průměru 0,18 mm nastavené na hloubku 1,5 mm v 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min.
Jehly MN jsou vertikálně vkládány do keratinizované tkáně až ke kosti po dobu 30-40 s na zub pomocí přerušovaného pohybu podél keratinizované tkáně.
Poté bude injikována síťovaná kyselina hyaluronová v objemu 0,2 mm s koncentrací 20 mg/ml a velikostí částic 400 μm.
Injekce HA bude podávána, dokud nebude patrné zbělení dásně.
Pro zajištění rovnoměrného rozložení HA bude oblast jemně masírována po dobu 2 až 3 minut sterilním gázovým tamponem namočeným ve fyziologickém roztoku.
Tato technika mikrojehličkování s injekcí HA bude opakována čtyřikrát v 10denních intervalech.
|
Microneedlingové sezení bude provedeno 1 měsíc po zákroku CAF, aby bylo zajištěno počáteční hojení chlopně.
Technika mikrojehličkování bude provedena v lokální anestezii pomocí pera Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) s použitím jehel 16-Pins o průměru 0,18 mm nastavených na hloubku 1,5 mm v 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min.
Jehly MN jsou svisle zasunuty do keratinizované tkáně až ke kosti, po dobu 30-40 s na zub, s přerušovaným pohybem podél keratinizované tkáně.
Poté bude injikována zesíťovaná kyselina hyaluronová v objemu 0,2 mm o koncentraci 20 mg/ml s velikostí částic 400 µm.
Injekce HA bude podávána, dokud nebude patrné zbělení dásně.
Pro zajištění rovnoměrného rozložení HA bude oblast jemně masírována po dobu 2 až 3 minut sterilním gázovým tamponem namočeným ve fyziologickém roztoku.
Tato technika mikrojehličkování s injekcí HA bude opakována čtyřikrát v 10denních intervalech.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Séance mikroneedlingu budou provedeny 1 měsíc po CAF proceduře, aby se zajistilo počáteční hojení chlopně.
Technika mikroneedlingu bude provedena v lokální anestezii pomocí pera Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) s použitím 16 jehel o průměru 0,18 mm nastavených na hloubku 1,5 mm v 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min. Jehly MN jsou vertikálně zavedeny do keratinizované tkáně až ke kosti, po dobu 30-40 s na zub pomocí přerušovaného pohybu podél keratinizované tkáně. Tato metoda bude opakována čtyřikrát v 10denních intervalech. |
Sezení mikrojehličkování budou provedena 1 měsíc po zákroku CAF, aby se zajistilo počáteční hojení laloku.
Technika mikrojehličkování bude provedena v lokální anestezii pomocí pera Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) s použitím 16 jehel o průměru 0,18 mm nastavených na hloubku 1,5 mm v 6. režimu rychlosti 700 cyklů/min.
Jehly MN jsou vertikálně zasunuty do keratinizované tkáně až ke kosti, po dobu 30–40 s na zub pomocí přerušovaného pohybu podél keratinizované tkáně.
Tato metoda bude opakována čtyřikrát v 10denních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka gingivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
pomocí endodontického rozšířovače č. 15 s křemíkovým dorazem umístěným 2 mm apikálně od gingiválního okraje ve střední bukální oblasti; hloubka penetrace měřena pravítkem s přesností na 0,5 mm.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné krytí kořene (CRC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Procento krytí kořene (%)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Šířka recese (RW)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Redukce recese (Rec-Red)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Klinická úroveň přichycení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Hloubka sondáže (PD)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Estetické skóre krytí kořenů (RES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Estetické skóre krytí kořene (RES) bude měřeno přímou klinickou kontrolou bez zvětšení a bude zahrnovat pět proměnných: gingivální okraj (GM), kontura okrajové tkáně (MTC), textura měkké tkáně (STT), zarovnání mukogingivální junkce (MGJ) a barva gingivy (GC). Pro hodnocení polohy gingiválního okraje bylo použito 0, 3 nebo 6 bodů, zatímco pro každou z ostatních proměnných bylo použito skóre 0 nebo 1 bodu. Systém bodování Maximální dosažitelné estetické skóre je 10 bodů. Skóre 0 bodů je přiděleno, pokud je konečná poloha gingiválního okraje rovna nebo apikální k počáteční hloubce recese, což indikuje neúspěch procedury krytí kořene, bez ohledu na ostatní parametry (barva, tvorba jizev, MTC nebo MGJ). Skóre 0 bodů je také přiděleno, když po léčbě dojde k částečné nebo úplné ztrátě interproximální papily (černý trojúhelník). |
6 měsíců po operaci
|
|
Zdravotně specifická kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zdravotní kvalita života specifická pro daný stav se předpokládá k vyhodnocení spokojenosti pacienta s výsledkem léčby pomocí dotazníku založeného na 5bodové Likertově škále, kde pacienti ohodnotí svou úroveň spokojenosti s estetickým výsledkem a celkovým výsledkem léčby.
Možnosti odpovědí se budou pohybovat od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Dotazník bude podáván při 6měsíční kontrolní návštěvě a průměrný skóre spokojenosti bude vypočítán pro každou skupinu pro statistické srovnání.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- role of hyaluronic acid
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .