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Zusatzeffekt von vernetzter Hyaluronsäure beim Microneedling nach koronal vorgeschobenem Lappen bei isolierter RT1-Rezession

13. April 2026 aktualisiert von: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Evaluation der Gingivadicke und Ergebnisse der Wurzeldeckung nach koronal vorgeschobenem Lappen kombiniert mit Mikronadelung mit oder ohne vernetzter Hyaluronsäure bei RT1-Rezessionsdefekten: Eine randomisierte klinische Studie

Führt bei Patienten mit einzelnen RT1-Rezessionen und dünnem gingivalen Phänotyp die Zugabe von vernetzter Hyaluronsäure durch Mikronadeln nach CAF-Operation zu einem größeren Zuwachs der Gingivadicke und einer höheren Wahrscheinlichkeit für eine vollständige Wurzeldeckung nach 6 Monaten als Mikronadeln allein?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Gingivadicke und Ergebnisse der Wurzeldeckung nach koronal verschobenem Lappen (CAF) mit anschließender Injektion von vernetzter Hyaluronsäure und Durchführung von Microneedling bei Patienten mit RT1-Einzelzahn-Gingivarezession und dünnem Gingivaphänotyp in der ästhetischen Region zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • Erwachsene (≥18 Jahre) mit einzelnen RT1-Zahnfleischrezessionen in der ästhetischen Zone.

    • Dünner Gingivatyp (≤ 1 mm) (Kan et al., 2010).

    • Systemisch gesunde Patienten.

    • Nichtraucher-Patienten.

    • Vollständige Mundblutungs- (BOP) und Plaque-Indizes (PI) Werte ≤15 % (Zaaya et al., 2024).

    • Bereitschaft zur Einhaltung von Nachuntersuchungen und Erhaltungsmaßnahmen.

  2. Ausschlusskriterien • RT2- oder RT3-Rezessionen oder multiple benachbarte Rezessionen. • Vorherige mukogingivale Chirurgie am Testort. • Einnahme von Medikamenten, die Gingivahyperplasie verursachen. • Unkontrollierte systemische Erkrankung. • Schwangerschaft oder Stillzeit. • Aktuelle Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Microneedling-Sitzungen werden 1 Monat nach dem CAF-Eingriff durchgeführt, um die anfängliche Lappenheilung sicherzustellen. Die Mikronadeltechnik wird unter lokaler Anästhesie mit dem Dr. Pen Ultima M8 MN-Stift (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) durchgeführt, wobei eine 16-Pins-Dicke mit einem Durchmesser von 0,18 mm verwendet wird, die mit einer Tiefe von 1,5 mm im 6. Geschwindigkeitsmodus von 700 Zyklen/min eingestellt ist. Die MN-Nadeln werden senkrecht in das verhornte Gewebe eingeführt, bis sie den Knochen erreichen, für 30-40 s pro Zahn unter Verwendung einer intermittierenden Bewegung entlang des verhornten Gewebes. Anschließend wird vernetzte Hyaluronsäure in einem Volumen von 0,2 mm einer Konzentration von 20 mg/ml mit einer Partikelgröße von 400 µm injiziert. Die HA-Injektion wird verabreicht, bis eine Blässe des Zahnfleisches erkennbar ist. Um sicherzustellen, dass die HA gleichmäßig verteilt ist, wird die Region 2 bis 3 Minuten lang sanft mit einem in Kochsalzlösung getränkten sterilen Gazetupfer massiert. Diese Mikronadeltechnik mit HA-Injektion wird viermal in 10-tägigen Abständen wiederholt.
Kombinationsprodukt: vernetztes Hyaluronsäure
Die Microneedling-Sitzungen werden 1 Monat nach dem CAF-Verfahren durchgeführt, um die anfängliche Lappenheilung sicherzustellen. Die Mikronadel-Technik wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei der Dr. Pen Ultima M8 MN Pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) mit einer 16-Nadel-Einheit mit einem Durchmesser von 0,18 mm, eingestellt auf eine Tiefe von 1,5 mm im 6. Geschwindigkeitsmodus mit 700 Zyklen/min, verwendet wird. Die MN-Nadeln werden senkrecht in das verhornte Gewebe eingeführt, bis sie den Knochen erreichen, für 30-40 s pro Zahn unter Verwendung einer intermittierenden Bewegung entlang des verhornten Gewebes. Anschließend wird vernetzte Hyaluronsäure in einem Volumen von 0,2 mm mit einer Konzentration von 20 mg/ml und einer Partikelgröße von 400 µm injiziert. Die HA-Injektion wird verabreicht, bis eine Blässe des Zahnfleischs sichtbar ist. Um sicherzustellen, dass die HA gleichmäßig verteilt ist, wird die Region 2 bis 3 min lang sanft mit einer in Kochsalzlösung getränkten sterilen Kompresse massiert. Diese Microneedling-Technik mit HA-Injektion wird viermal in 10-tägigen Abständen wiederholt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Microneedling-Sitzungen werden 1 Monat nach dem CAF-Eingriff durchgeführt, um die anfängliche Lappenheilung zu gewährleisten. Die Microneedling-Technik wird unter lokaler Betäubung mit dem Dr. Pen Ultima M8 MN Pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) durchgeführt, wobei eine 16-Pin-Stärke mit einem Durchmesser von 0,18 mm verwendet wird, die auf eine Tiefe von 1,5 mm im 6. Geschwindigkeitsmodus von 700 Zyklen/min eingestellt ist. Die MN-Nadeln werden senkrecht in das keratinisierte Gewebe bis zum Knochen eingeführt, für 30-40 s pro Zahn unter Verwendung einer intermittierenden Bewegung entlang des keratinisierten Gewebes. Diese Methode wird viermal in Abständen von 10 Tagen wiederholt.
Gerät: Microneedling
Microneedling-Sitzungen werden 1 Monat nach dem CAF-Verfahren durchgeführt, um die anfängliche Lappenheilung sicherzustellen. Die Micro-Needling-Technik wird unter lokaler Anästhesie durchgeführt, indem der Dr. Pen Ultima M8 MN-Pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) mit einer 16-Nadel-Stärke und einem Durchmesser von 0,18 mm verwendet wird, eingestellt auf 1,5 mm Tiefe im 6. Geschwindigkeitsmodus mit 700 Zyklen/min. Die MN-Nadeln werden senkrecht in das keratinisierte Gewebe bis zum Knochen eingeführt, für 30-40 s pro Zahn unter Verwendung einer intermittierenden Bewegung entlang des keratinisierten Gewebes. Diese Methode wird viermal in Abständen von 10 Tagen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
unter Verwendung eines endodontischen Spanners Nr. 15 mit einem Silikonstoppel, der 2 mm apikal des Gingivalsaums im mittleren bukkalen Bereich platziert wird; die Eindringtiefe wird mit einem Lineal auf 0,5 mm genau gemessen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Wurzeldeckung (CRC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Wurzeldeckung (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Keratinisiertes Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rezessionsreduktion (Rec-Red)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die ästhetische Bewertung der Wurzeldeckung (RES) wird durch direkte klinische Inspektion ohne Vergrößerung gemessen und umfasst fünf Variablen: Gingivalsaum (GM), Kontur des Randgewebes (MTC), Textur des Weichgewebes (STT), Ausrichtung der mukogingivalen Grenze (MGJ) und Farbe der Gingiva (GC). Für die Bewertung der Position des Gingivalsaums wurden 0, 3 oder 6 Punkte verwendet, während für jede der anderen Variablen eine Bewertung von 0 oder 1 Punkt vergeben wurde.

Bewertungssystem Das maximal erreichbare ästhetische Ergebnis beträgt 10 Punkte. Eine Bewertung von 0 Punkten wird vergeben, wenn die endgültige Position des Gingivalsaums gleich oder apikal zur ursprünglichen Rezessionstiefe liegt, was auf ein Scheitern des Wurzeldeckungsverfahrens hinweist, unabhängig von den anderen Parametern (Farbe, Narbenbildung, MTC oder MGJ). Eine Bewertung von 0 Punkten wird auch vergeben, wenn es nach der Behandlung zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust der interdentalen Papille (schwarzes Dreieck) kommt.
6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei bestimmten Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wird angenommen, um die Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis mithilfe eines Fragebogens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, bei dem die Patienten ihr Zufriedenheitsniveau mit dem ästhetischen Ergebnis und dem Gesamtbehandlungsergebnis bewerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Der Fragebogen wird beim 6-Monats-Nachsorgetermin ausgefüllt, und der durchschnittliche Zufriedenheitswert wird für jede Gruppe zur statistischen Vergleichung berechnet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • role of hyaluronic acid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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