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Effetto aggiuntivo dell'acido ialuronico reticolato al microneedling dopo lembo avanzato coronale in recessione isolata RT1

13 aprile 2026 aggiornato da: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Valutazione dello spessore gengivale e degli esiti della copertura radicolare dopo lembo avanzato coronalmente combinato con microneedling con o senza acido ialuronico reticolato in difetti di recessione RT1: uno studio clinico randomizzato

Nei pazienti con recessioni singole RT1 e fenotipo gengivale sottile, l'aggiunta di acido ialuronico reticolato tramite microneedling dopo l'intervento di CAF produce un maggiore aumento dello spessore gengivale e una probabilità più alta di copertura radicale completa a 6 mesi rispetto al solo microneedling?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le variazioni dello spessore gengivale e i risultati della copertura radicolare dopo lembo avanzato coronale (CAF) seguito da iniezione di acido ialuronico reticolato insieme a microagopuntura in pazienti con recessione gengivale singola RT1 con fenotipo gengivale sottile nella regione estetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione

    • Adulti (≥18 anni) con recessione gengivale singola RT1 nella zona estetica.

    • Biotipo gengivale sottile (≤ 1mm) (Kan et al., 2010).

    • Pazienti sistemicamente sani.

    • Pazienti non fumatori.

    • Indici di sanguinamento al sondaggio (BOP) e di placca (PI) a bocca intera ≤15% (Zaaya et al., 2024).

    • Disponibilità a rispettare il follow-up e la manutenzione.

  2. Criteri di esclusione • Recessioni RT2 o RT3 o recessioni multiple adiacenti. • Precedente intervento di chirurgia mucogengivale nel sito test. • Uso di farmaci che causano ingrandimento gengivale. • Malattia sistemica non controllata. • Gravidanza o allattamento. • Fumatori attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di test
Le sessioni di microneedling verranno eseguite 1 mese dopo la procedura CAF per garantire la guarigione iniziale del lembo. La tecnica di micro-needling verrà eseguita in anestesia locale, utilizzando la penna Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) con aghi da 16 punte di diametro 0,18 mm regolati a una profondità di 1,5 mm alla 6a modalità di velocità di 700 cicli/min. Gli aghi MN vengono inseriti verticalmente nel tessuto cheratinizzato raggiungendo l'osso, per 30-40 s per dente utilizzando un movimento intermittente lungo il tessuto cheratinizzato. Successivamente, verrà iniettato acido ialuronico reticolato in un volume di 0,2 mm di una concentrazione di 20 mg/ml con dimensione delle particelle di 400 μm. L'iniezione di HA verrà somministrata fino a quando non sarà evidente lo sbiancamento della gengiva. Per accertarsi che l'HA sia distribuito uniformemente, la regione verrà massaggiata delicatamente per 2-3 minuti con una garza sterile imbevuta di soluzione fisiologica. Questa tecnica di microneedling con iniezione di HA verrà ripetuta quattro volte a intervalli di 10 giorni.
Prodotto combinato: acido ialuronico cross-linkato
Le sedute di microneedling verranno eseguite 1 mese dopo la procedura CAF per garantire la guarigione iniziale del lembo. La tecnica di micro-needling verrà eseguita sotto anestesia locale, utilizzando la penna Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) con aghi da 16 punte di diametro 0,18 mm, regolata a una profondità di 1,5 mm alla velocità di 700 cicli/min in modalità 6. Gli aghi MN vengono inseriti verticalmente nel tessuto cheratinizzato fino a raggiungere l'osso, per 30-40 s per dente, utilizzando un movimento intermittente lungo il tessuto cheratinizzato. Successivamente, verrà iniettato acido ialuronico reticolato in un volume di 0,2 mm di una concentrazione di 20 mg/ml con dimensione delle particelle di 400 μm. L'iniezione di HA verrà somministrata fino a quando non sarà evidente lo sbiancamento della gengiva. Per assicurarsi che l'HA sia distribuito uniformemente, la regione verrà massaggiata delicatamente per 2-3 minuti con una garza sterile imbevuta di soluzione fisiologica. Questa tecnica di microneedling con iniezione di HA verrà ripetuta quattro volte a intervalli di 10 giorni.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Le sessioni di microneedling verranno eseguite 1 mese dopo la procedura CAF per garantire la guarigione iniziale del lembo. La tecnica del micro-needling verrà eseguita in anestesia locale, utilizzando la penna Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) con aghi da 16 punte di diametro 0,18 mm, regolata a una profondità di 1,5 mm alla 6a modalità di velocità di 700 cicli/min. Gli aghi MN vengono inseriti verticalmente nel tessuto cheratinizzato fino a raggiungere l'osso, per 30-40 s per dente, utilizzando un movimento intermittente lungo il tessuto cheratinizzato. Questo metodo verrà ripetuto quattro volte a intervalli di 10 giorni.
Dispositivo: Microneedling
Le sessioni di microneedling saranno eseguite 1 mese dopo la procedura CAF per garantire la guarigione iniziale del lembo. La tecnica del micro-needling sarà eseguita in anestesia locale, utilizzando la penna Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) con aghi 16-Pins di diametro 0,18 mm regolati a 1,5 mm di profondità alla 6a modalità di velocità di 700 cicli/min. Gli aghi MN vengono inseriti verticalmente nel tessuto cheratinizzato raggiungendo l'osso, per 30-40 s per dente utilizzando un movimento intermittente lungo il tessuto cheratinizzato. Questo metodo sarà ripetuto quattro volte a intervalli di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
utilizzando un divaricatore endodontico n.15 con un arresto in silicone posizionato 2 mm apicalmente al margine gengivale a livello della parte medio-buccale; profondità di penetrazione misurata con un righello fino al più vicino 0,5 mm.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura Radicale Completa (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di copertura radicolare (%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Profondità della recessione (RD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Larghezza della Recessione (RW)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Riduzione della Recessione (Rec-Red)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Estetico della Copertura Radicolare (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il punteggio estetico di copertura radicolare (RES) sarà misurato tramite ispezione clinica diretta senza ingrandimento e includerà cinque variabili: margine gengivale (GM), contorno del tessuto marginale (MTC), texture del tessuto molle (STT), allineamento della giunzione mucogengivale (MGJ) e colore gengivale (GC). Zero, 3 o 6 punti sono stati utilizzati per la valutazione della posizione del margine gengivale, mentre un punteggio di 0 o 1 punto è stato utilizzato per ciascuna delle altre variabili.

Sistema di punteggio Il punteggio estetico massimo raggiungibile è di 10 punti. Un punteggio di 0 punti è assegnato se la posizione finale del margine gengivale è uguale o apicale rispetto alla profondità iniziale della recessione, indicando il fallimento della procedura di copertura radicolare, indipendentemente dagli altri parametri (colore, formazione di cicatrici, MTC o MGJ). Un punteggio di 0 punti è anche assegnato quando si verifica una perdita parziale o completa della papilla interprossimale (triangolo nero) dopo il trattamento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute specifica della condizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita correlata alla salute specifica della condizione verrà assunta per valutare la soddisfazione del paziente riguardo all'esito del trattamento utilizzando un questionario basato su una scala Likert a 5 punti, in cui i pazienti valuteranno il loro livello di soddisfazione riguardo al risultato estetico e all'esito complessivo del trattamento. Le opzioni di risposta varieranno da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Il questionario verrà somministrato durante la visita di follow-up a 6 mesi e il punteggio medio di soddisfazione verrà calcolato per ciascun gruppo per il confronto statistico.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • role of hyaluronic acid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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