- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07520539
Toevoeging van het effect van cross-linked hyaluronzuur aan microneedling na coronally advanced flap bij geïsoleerde RT1-recessie
Evaluatie van Gingiva-dikte en Wortelbedekkingsresultaten na Coronaal Verplaatste Flap Gecombineerd met Microneedling Met of Zonder Cross-Linked Hyaluronzuur in RT1 Recessiedefecten: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
• Volwassene (≥18 jaar) met een enkele RT1 gingivale recessie in de esthetische zone.
• Dun gingivaal biotype (≤ 1mm) (Kan et al., 2010).
• Systemisch gezonde patiënten.
• Niet-roker patiënten.
• Full-mouth bloeding op sonderen (BOP) en plaque-indices (PI) scores ≤15% (Zaaya et al., 2024).
• Bereidheid om follow-up en onderhoud te volgen.
- Exclusiecriteria • RT2 of RT3 recessies of meerdere aangrenzende recessies. • Eerdere mucogingivale chirurgie op de testlocatie. • Gebruik van medicijnen die gingivavergroting veroorzaken. • Ongecontroleerde systemische ziekte. • Zwangerschap of borstvoeding. • Huidige rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testgroep
Microneedling-sessies worden 1 maand na de CAF-procedure uitgevoerd om de initiële flapgenezing te waarborgen.
De microneedling-techniek wordt uitgevoerd onder lokale verdoving, met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN-pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) met 16-naalden gauge met een diameter van 0,18 mm, ingesteld op 1,5 mm diepte in de 6e modus met een snelheid van 700 cycli/min.
De MN-naalden worden verticaal ingebracht in het verhoornde weefsel tot op het bot, gedurende 30-40 s per tand met een intermitterende beweging langs het verhoornde weefsel.
Vervolgens wordt cross-linked hyaluronzuur geïnjecteerd in een volume van 0,2 mm van een concentratie van 20 mg/ml met een deeltjesgrootte van 400 μm.
De HA-injectie wordt toegediend totdat bleking van het tandvlees duidelijk zichtbaar is.
Om ervoor te zorgen dat de HA gelijkmatig wordt verdeeld, wordt het gebied gedurende 2 tot 3 minuten zacht gemasseerd met een steriel gaasje gedrenkt in zoutoplossing.
Deze microneedling-techniek met HA-injectie wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.
|
Microneedling-sessies worden 1 maand na de CAF-procedure uitgevoerd om de initiële flapgenezing te waarborgen.
De micro-needling-techniek wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN-pen (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) met 16-pins gauge met een diameter van 0,18 mm, afgesteld op 1,5 mm diepte in de 6e modus met een snelheid van 700 cycli/min.
De MN-naalden worden verticaal in het verhoornde weefsel ingebracht tot aan het bot, gedurende 30-40 s per tand met een onderbroken beweging langs het verhoornde weefsel.
Vervolgens wordt cross-linked hyaluronzuur geïnjecteerd in een volume van 0,2 mm met een concentratie van 20 mg/ml en een deeltjesgrootte van 400 μm.
De HA-injectie wordt toegediend totdat bleking van het tandvlees duidelijk zichtbaar is.
Om ervoor te zorgen dat de HA gelijkmatig wordt verdeeld, wordt het gebied gedurende 2 tot 3 minuten zachtjes gemasseerd met een steriel gaasje gedrenkt in zoutoplossing.
Deze Microneedling-techniek met HA-injectie wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Microneedling-sessies worden 1 maand na de CAF-procedure uitgevoerd om de initiële flapgenezing te garanderen.
De micro-needling-techniek wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN pen (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, VS) met een 16-pins gauge met een diameter van 0,18 mm, afgesteld op 1,5 mm diepte in de 6e modussnelheid van 700 cycli/min.
De MN-naalden worden verticaal in het verhoornde weefsel ingebracht tot aan het bot, gedurende 30-40 s per tand met een onderbroken beweging langs het verhoornde weefsel.
Deze methode wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.
|
Microneedling-sessies zullen 1 maand na de CAF-procedure worden uitgevoerd om de initiële flapgenezing te waarborgen.
De micro-needling-techniek wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN-pen (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) met een 16-naalden gauge met een diameter van 0,18 mm, ingesteld op een diepte van 1,5 mm bij de 6e modus snelheid van 700 cycli/min.
De MN-naalden worden verticaal in het gekeratiniseerde weefsel ingebracht tot aan het bot, gedurende 30-40 s per tand met een intermitterende beweging langs het gekeratiniseerde weefsel.
Deze methode wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
met behulp van een endodontische spreider nr. 15 met een siliconen stop die 2 mm apicaal van de gingivarand op het mid-buccale aspect is geplaatst; penetratiediepte gemeten met een liniaal tot op 0,5 mm nauwkeurig.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Wortelbedekking (CRC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Percentage wortelbedekking (%)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Keratiniseerd Weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Recessiereductie (Rec-Red)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De esthetische score voor wortelbedekking (RES) wordt gemeten door directe klinische inspectie zonder vergroting en omvat vijf variabelen: gingivale marge (GM), contour van het marginale weefsel (MTC), textuur van het zachte weefsel (STT), uitlijning van de mucogingivale overgang (MGJ) en gingivale kleur (GC). Voor de evaluatie van de positie van de gingivale marge werden 0, 3 of 6 punten gebruikt, terwijl voor elk van de andere variabelen een score van 0 of 1 punt werd gebruikt. Scoringssysteem De maximaal haalbare esthetische score is 10 punten. Een score van 0 punten wordt toegekend als de uiteindelijke positie van de gingivale marge gelijk is aan of apicaal van de initiële recessiediepte, wat duidt op falen van de wortelbedekkingsprocedure, ongeacht de andere parameters (kleur, littekenvorming, MTC of MGJ). Een score van 0 punten wordt ook toegekend wanneer gedeeltelijk of volledig verlies van de interproximale papil (zwarte driehoek) optreedt na de behandeling. |
6 maanden na de operatie
|
|
Conditie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit specifiek voor de aandoening wordt verondersteld de patiënttevredenheid met de behandelingsuitkomst te evalueren met behulp van een vragenlijst gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, waarbij patiënten hun mate van tevredenheid met het esthetische resultaat en het algehele behandelingsresultaat zullen beoordelen.
De antwoordopties variëren van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
De vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 6-maanden follow-up bezoek, en de gemiddelde tevredenheidsscore zal voor elke groep worden berekend voor statistische vergelijking.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- role of hyaluronic acid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .