Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van het effect van cross-linked hyaluronzuur aan microneedling na coronally advanced flap bij geïsoleerde RT1-recessie

13 april 2026 bijgewerkt door: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Evaluatie van Gingiva-dikte en Wortelbedekkingsresultaten na Coronaal Verplaatste Flap Gecombineerd met Microneedling Met of Zonder Cross-Linked Hyaluronzuur in RT1 Recessiedefecten: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Bij patiënten met enkele RT1-recessies en een dun fenotype van het tandvlees, leidt het toevoegen van cross-linked hyaluronzuur via microneedling na CAF-chirurgie tot een grotere toename van de dikte van het tandvlees en een hogere kans op volledige wortelbedekking na 6 maanden in vergelijking met alleen microneedling?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om veranderingen in gingivale dikte en root coverage-resultaten te evalueren na coronally advanced flap (CAF) gevolgd door cross-linked hyaluronzuur injectie samen met het uitvoeren van microneedling bij patiënten met RT1 enkele gingivale recessie met een dun gingivaal fenotype in de esthetische regio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    • Volwassene (≥18 jaar) met een enkele RT1 gingivale recessie in de esthetische zone.

    • Dun gingivaal biotype (≤ 1mm) (Kan et al., 2010).

    • Systemisch gezonde patiënten.

    • Niet-roker patiënten.

    • Full-mouth bloeding op sonderen (BOP) en plaque-indices (PI) scores ≤15% (Zaaya et al., 2024).

    • Bereidheid om follow-up en onderhoud te volgen.

  2. Exclusiecriteria • RT2 of RT3 recessies of meerdere aangrenzende recessies. • Eerdere mucogingivale chirurgie op de testlocatie. • Gebruik van medicijnen die gingivavergroting veroorzaken. • Ongecontroleerde systemische ziekte. • Zwangerschap of borstvoeding. • Huidige rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testgroep
Microneedling-sessies worden 1 maand na de CAF-procedure uitgevoerd om de initiële flapgenezing te waarborgen. De microneedling-techniek wordt uitgevoerd onder lokale verdoving, met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN-pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) met 16-naalden gauge met een diameter van 0,18 mm, ingesteld op 1,5 mm diepte in de 6e modus met een snelheid van 700 cycli/min. De MN-naalden worden verticaal ingebracht in het verhoornde weefsel tot op het bot, gedurende 30-40 s per tand met een intermitterende beweging langs het verhoornde weefsel. Vervolgens wordt cross-linked hyaluronzuur geïnjecteerd in een volume van 0,2 mm van een concentratie van 20 mg/ml met een deeltjesgrootte van 400 μm. De HA-injectie wordt toegediend totdat bleking van het tandvlees duidelijk zichtbaar is. Om ervoor te zorgen dat de HA gelijkmatig wordt verdeeld, wordt het gebied gedurende 2 tot 3 minuten zacht gemasseerd met een steriel gaasje gedrenkt in zoutoplossing. Deze microneedling-techniek met HA-injectie wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.
Microneedling-sessies worden 1 maand na de CAF-procedure uitgevoerd om de initiële flapgenezing te waarborgen. De micro-needling-techniek wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN-pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) met 16-pins gauge met een diameter van 0,18 mm, afgesteld op 1,5 mm diepte in de 6e modus met een snelheid van 700 cycli/min. De MN-naalden worden verticaal in het verhoornde weefsel ingebracht tot aan het bot, gedurende 30-40 s per tand met een onderbroken beweging langs het verhoornde weefsel. Vervolgens wordt cross-linked hyaluronzuur geïnjecteerd in een volume van 0,2 mm met een concentratie van 20 mg/ml en een deeltjesgrootte van 400 μm. De HA-injectie wordt toegediend totdat bleking van het tandvlees duidelijk zichtbaar is. Om ervoor te zorgen dat de HA gelijkmatig wordt verdeeld, wordt het gebied gedurende 2 tot 3 minuten zachtjes gemasseerd met een steriel gaasje gedrenkt in zoutoplossing. Deze Microneedling-techniek met HA-injectie wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.
Actieve vergelijker: controlegroep
Microneedling-sessies worden 1 maand na de CAF-procedure uitgevoerd om de initiële flapgenezing te garanderen. De micro-needling-techniek wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, VS) met een 16-pins gauge met een diameter van 0,18 mm, afgesteld op 1,5 mm diepte in de 6e modussnelheid van 700 cycli/min. De MN-naalden worden verticaal in het verhoornde weefsel ingebracht tot aan het bot, gedurende 30-40 s per tand met een onderbroken beweging langs het verhoornde weefsel. Deze methode wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.
Microneedling-sessies zullen 1 maand na de CAF-procedure worden uitgevoerd om de initiële flapgenezing te waarborgen. De micro-needling-techniek wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, met behulp van de Dr. Pen Ultima M8 MN-pen (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) met een 16-naalden gauge met een diameter van 0,18 mm, ingesteld op een diepte van 1,5 mm bij de 6e modus snelheid van 700 cycli/min. De MN-naalden worden verticaal in het gekeratiniseerde weefsel ingebracht tot aan het bot, gedurende 30-40 s per tand met een intermitterende beweging langs het gekeratiniseerde weefsel. Deze methode wordt vier keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
met behulp van een endodontische spreider nr. 15 met een siliconen stop die 2 mm apicaal van de gingivarand op het mid-buccale aspect is geplaatst; penetratiediepte gemeten met een liniaal tot op 0,5 mm nauwkeurig.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Wortelbedekking (CRC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Percentage wortelbedekking (%)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Keratiniseerd Weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Recessiereductie (Rec-Red)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

De esthetische score voor wortelbedekking (RES) wordt gemeten door directe klinische inspectie zonder vergroting en omvat vijf variabelen: gingivale marge (GM), contour van het marginale weefsel (MTC), textuur van het zachte weefsel (STT), uitlijning van de mucogingivale overgang (MGJ) en gingivale kleur (GC). Voor de evaluatie van de positie van de gingivale marge werden 0, 3 of 6 punten gebruikt, terwijl voor elk van de andere variabelen een score van 0 of 1 punt werd gebruikt.

Scoringssysteem De maximaal haalbare esthetische score is 10 punten. Een score van 0 punten wordt toegekend als de uiteindelijke positie van de gingivale marge gelijk is aan of apicaal van de initiële recessiediepte, wat duidt op falen van de wortelbedekkingsprocedure, ongeacht de andere parameters (kleur, littekenvorming, MTC of MGJ). Een score van 0 punten wordt ook toegekend wanneer gedeeltelijk of volledig verlies van de interproximale papil (zwarte driehoek) optreedt na de behandeling.

6 maanden na de operatie
Conditie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit specifiek voor de aandoening wordt verondersteld de patiënttevredenheid met de behandelingsuitkomst te evalueren met behulp van een vragenlijst gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, waarbij patiënten hun mate van tevredenheid met het esthetische resultaat en het algehele behandelingsresultaat zullen beoordelen. De antwoordopties variëren van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden). De vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het 6-maanden follow-up bezoek, en de gemiddelde tevredenheidsscore zal voor elke groep worden berekend voor statistische vergelijking.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • role of hyaluronic acid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren