Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att tillföra tvärbunden hyaluronsyra till mikronåling efter koronal framflyttad flik vid isolerad RT1-recession

13 april 2026 uppdaterad av: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Utvärdering av gingivatjocklek och täckningsresultat efter koronalt framskjuten flik kombinerad med mikronålbehandling med eller utan tvärbunden hyaluronsyra vid RT1-recessionsdefekter: En randomiserad klinisk prövning

Hos patienter med enstaka RT1-recessioner och fenotyp med tunn gingiva, ger tillsats av tvärbunden hyaluronsyra genom mikronålning efter CAF-kirurgi större ökning av gingivatjocklek och högre sannolikhet för fullständig rotcoverage vid 6 månader jämfört med enbart mikronålning?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i gingivaltjocklek och täckningsresultat av rot efter koronalt framskjuten flik (CAF) följt av injektion av tvärbunden hyaluronsyra tillsammans med mikronålsbehandling hos patienter med RT1 enskild gingival recession med tunn gingival fenotyp i estetisk region.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    ● Vuxen (≥18 år) med enkel RT1 gingival recession i den estetiska zonen.

    ● Tunn gingival biotyp (≤ 1 mm) (Kan et al., 2010).

    ● Systemiskt friska patienter.

    ● Icke-rökande patienter.

    ● Fullständiga munnens blödning vid sondering (BOP) och plackindex (PI) poäng ≤15% (Zaaya et al., 2024).

    ● Beredvillighet att följa uppföljning och underhåll.

  2. Exklusionskriterier ● RT2 eller RT3 recessioner eller flera angränsande recessioner. ● Tidigare mukogingival kirurgi på testplatsen. ● Användning av läkemedel som orsakar gingival förstoring. ● Okontrollerad systemisk sjukdom. ● Graviditet eller amning. ● Nuvarande rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgrupp
Microneedling-sessioner kommer att utföras 1 månad efter CAF-proceduren för att säkerställa initial läkning av fliken. Microneedling-tekniken kommer att utföras under lokalbedövning med hjälp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåls kaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min. MN-nålarna sätts vertikalt in i det keratiniserade vävnaden ända till benet, i 30-40 s per tand med en intermitterande rörelse längs den keratiniserade vävnaden. Därefter kommer tvärbunden hyaluronsyra att injiceras i en volym på 0,2 mm av en 20 mg/ml koncentration med partikelstorlek 400 μm. HA-injektionen administreras tills blekning av gingivan är tydlig. För att säkerställa att HA fördelas jämnt kommer området att masseras försiktigt i 2 till 3 minuter med en steril gasvätska doppad i saltlösning. Denna Microneedling-teknik med HA-injektion kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.
Microneedling-behandlingar kommer att utföras 1 månad efter CAF-proceduren för att säkerställa initial läkning av fliken. Microneedling-tekniken kommer att utföras under lokalbedövning, med hjälp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåls kaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min. MN-nålarna införs vertikalt i den keratiniserade vävnaden ner till benet, i 30-40 s per tand med en intermittenta rörelser längs den keratiniserade vävnaden. Därefter kommer korslänkat hyaluronsyra att injiceras i en volym på 0,2 mm med en koncentration på 20 mg/ml och en partikelstorlek på 400 µm. HA-injektionen kommer att administreras tills blekning av tandköttet är tydlig. För att säkerställa att HA fördelas jämnt kommer området att masseras försiktigt i 2 till 3 minuter med en steril gasvätska indränkt i salinlösning. Denna Microneedling-teknik med HA-injektion kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Microneedling-behandlingar kommer att utföras 1 månad efter CAF-proceduren för att säkerställa initial läkning av fliken. Den mikroinjektionstekniken kommer att utföras under lokalbedövning med Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nålskaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min. MN-nålarna sätts vertikalt in i den keratiniserade vävnaden tills de når benet, i 30-40 s per tand med en intermittent rörelse längs den keratiniserade vävnaden. Denna metod kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.
Microneedling-sessioner kommer att utföras 1 månad efter CAF-ingreppet för att säkerställa initial läkning av fliken. Den mikroinjektionsteknik som används kommer att utföras under lokalbedövning med hjälp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr. Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåls kaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min. MN-nålarna förs lodrätt in i det keratiniserade vävnaden ända till benet, i 30–40 s per tand med en intermittent rörelse längs det keratiniserade vävnaden. Denna metod kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandköttets tjocklek
Tidsram: 6 månader efter operationen
genom att använda en No.15 endodontisk sprejare med en silikonstopp placerad 2 mm apikal till gingivalranden på mittbukalsidan; penetrationsdjupet mäts med en linjal till närmaste 0,5 mm.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig Rotäckning (CRC)
Tidsram: 6 månader efter operation
6 månader efter operation
Procentandel täckt rot (%)
Tidsram: 6 månader efter operation
6 månader efter operation
Keratiniserad Vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Recessionbredd (RW)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Recession Reduction (Rec-Red)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader efter operation
6 månader efter operation
Djupmätning (PD)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Rotkrypningsestetiska poäng (RES) kommer att mätas genom direkt klinisk inspektion utan förstoring och kommer att inkludera fem variabler: gingivalmarginal (GM), marginal vävnadskontur (MTC), mjukvävnadstextur (STT), mukogingival överensstämmelse (MGJ) och gingivalfärg (GC). Noll, 3 eller 6 poäng användes för utvärderingen av gingivalmarginalens position, medan en poäng på 0 eller 1 poäng användes för var och en av de andra variablerna.

Poängsystemet Den maximala uppnåeliga estetiska poängen är 10 poäng. En poäng på 0 poäng tilldelas om den slutliga positionen för gingivalmarginalen är lika med eller apikal till den initiala recessionsdjupet, vilket indikerar misslyckande av rotkrypningsproceduren, oavsett de andra parametrarna (färg, ärrbildning, MTC eller MGJ). En poäng på 0 poäng tilldelas också när partiell eller fullständig förlust av den interproximala papillan (svart triangel) inträffar efter behandling.

6 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet specifik för tillståndet
Tidsram: 6 månader efter operation
Tillståndsspecifik hälsorelaterad livskvalitet antas utvärdera patienternas tillfredsställelse med behandlingsresultatet med hjälp av ett formulär baserat på en 5-gradig Likertskala, där patienterna kommer att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse med det estetiska resultatet och det övergripande behandlingsresultatet. Svarsalternativen sträcker sig från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd). Formuläret kommer att administreras vid 6-månadersuppföljningsbesöket, och ett genomsnittligt tillfredsställelsepoäng kommer att beräknas för varje grupp för statistisk jämförelse.
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • role of hyaluronic acid

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera