- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07520539
Effekten av att tillföra tvärbunden hyaluronsyra till mikronåling efter koronal framflyttad flik vid isolerad RT1-recession
Utvärdering av gingivatjocklek och täckningsresultat efter koronalt framskjuten flik kombinerad med mikronålbehandling med eller utan tvärbunden hyaluronsyra vid RT1-recessionsdefekter: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
● Vuxen (≥18 år) med enkel RT1 gingival recession i den estetiska zonen.
● Tunn gingival biotyp (≤ 1 mm) (Kan et al., 2010).
● Systemiskt friska patienter.
● Icke-rökande patienter.
● Fullständiga munnens blödning vid sondering (BOP) och plackindex (PI) poäng ≤15% (Zaaya et al., 2024).
● Beredvillighet att följa uppföljning och underhåll.
- Exklusionskriterier ● RT2 eller RT3 recessioner eller flera angränsande recessioner. ● Tidigare mukogingival kirurgi på testplatsen. ● Användning av läkemedel som orsakar gingival förstoring. ● Okontrollerad systemisk sjukdom. ● Graviditet eller amning. ● Nuvarande rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
Microneedling-sessioner kommer att utföras 1 månad efter CAF-proceduren för att säkerställa initial läkning av fliken.
Microneedling-tekniken kommer att utföras under lokalbedövning med hjälp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåls kaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min.
MN-nålarna sätts vertikalt in i det keratiniserade vävnaden ända till benet, i 30-40 s per tand med en intermitterande rörelse längs den keratiniserade vävnaden.
Därefter kommer tvärbunden hyaluronsyra att injiceras i en volym på 0,2 mm av en 20 mg/ml koncentration med partikelstorlek 400 μm.
HA-injektionen administreras tills blekning av gingivan är tydlig.
För att säkerställa att HA fördelas jämnt kommer området att masseras försiktigt i 2 till 3 minuter med en steril gasvätska doppad i saltlösning.
Denna Microneedling-teknik med HA-injektion kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.
|
Microneedling-behandlingar kommer att utföras 1 månad efter CAF-proceduren för att säkerställa initial läkning av fliken.
Microneedling-tekniken kommer att utföras under lokalbedövning, med hjälp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåls kaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min.
MN-nålarna införs vertikalt i den keratiniserade vävnaden ner till benet, i 30-40 s per tand med en intermittenta rörelser längs den keratiniserade vävnaden.
Därefter kommer korslänkat hyaluronsyra att injiceras i en volym på 0,2 mm med en koncentration på 20 mg/ml och en partikelstorlek på 400 µm.
HA-injektionen kommer att administreras tills blekning av tandköttet är tydlig.
För att säkerställa att HA fördelas jämnt kommer området att masseras försiktigt i 2 till 3 minuter med en steril gasvätska indränkt i salinlösning.
Denna Microneedling-teknik med HA-injektion kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Microneedling-behandlingar kommer att utföras 1 månad efter CAF-proceduren för att säkerställa initial läkning av fliken.
Den mikroinjektionstekniken kommer att utföras under lokalbedövning med Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nålskaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min.
MN-nålarna sätts vertikalt in i den keratiniserade vävnaden tills de når benet, i 30-40 s per tand med en intermittent rörelse längs den keratiniserade vävnaden.
Denna metod kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.
|
Microneedling-sessioner kommer att utföras 1 månad efter CAF-ingreppet för att säkerställa initial läkning av fliken.
Den mikroinjektionsteknik som används kommer att utföras under lokalbedövning med hjälp av Dr. Pen Ultima M8 MN-penna (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, USA) med 16-nåls kaliber med en diameter på 0,18 mm inställd på 1,5 mm djup i det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min.
MN-nålarna förs lodrätt in i det keratiniserade vävnaden ända till benet, i 30–40 s per tand med en intermittent rörelse längs det keratiniserade vävnaden.
Denna metod kommer att upprepas fyra gånger med 10 dagars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandköttets tjocklek
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
genom att använda en No.15 endodontisk sprejare med en silikonstopp placerad 2 mm apikal till gingivalranden på mittbukalsidan; penetrationsdjupet mäts med en linjal till närmaste 0,5 mm.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig Rotäckning (CRC)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
6 månader efter operation
|
|
|
Procentandel täckt rot (%)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
6 månader efter operation
|
|
|
Keratiniserad Vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Recessionbredd (RW)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Recession Reduction (Rec-Red)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
6 månader efter operation
|
|
|
Djupmätning (PD)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Rotkrypningsestetiska poäng (RES) kommer att mätas genom direkt klinisk inspektion utan förstoring och kommer att inkludera fem variabler: gingivalmarginal (GM), marginal vävnadskontur (MTC), mjukvävnadstextur (STT), mukogingival överensstämmelse (MGJ) och gingivalfärg (GC). Noll, 3 eller 6 poäng användes för utvärderingen av gingivalmarginalens position, medan en poäng på 0 eller 1 poäng användes för var och en av de andra variablerna. Poängsystemet Den maximala uppnåeliga estetiska poängen är 10 poäng. En poäng på 0 poäng tilldelas om den slutliga positionen för gingivalmarginalen är lika med eller apikal till den initiala recessionsdjupet, vilket indikerar misslyckande av rotkrypningsproceduren, oavsett de andra parametrarna (färg, ärrbildning, MTC eller MGJ). En poäng på 0 poäng tilldelas också när partiell eller fullständig förlust av den interproximala papillan (svart triangel) inträffar efter behandling. |
6 månader efter operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet specifik för tillståndet
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Tillståndsspecifik hälsorelaterad livskvalitet antas utvärdera patienternas tillfredsställelse med behandlingsresultatet med hjälp av ett formulär baserat på en 5-gradig Likertskala, där patienterna kommer att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse med det estetiska resultatet och det övergripande behandlingsresultatet.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Formuläret kommer att administreras vid 6-månadersuppföljningsbesöket, och ett genomsnittligt tillfredsställelsepoäng kommer att beräknas för varje grupp för statistisk jämförelse.
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- role of hyaluronic acid
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .