- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07520539
Effet additionnel de l'acide hyaluronique réticulé au microneedling après lambeau déplacé coronairement dans la récession isolée de type RT1
Évaluation de l'épaisseur gingivale et des résultats de recouvrement radiculaire suite à un lambeau avancé coronaire combiné au microneedling avec ou sans acide hyaluronique réticulé dans les lésions de récession RT1 : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
• Adulte (≥18 ans) avec récession gingivale unique RT1 dans la zone esthétique.
• Biotype gingival fin (≤ 1 mm) (Kan et al., 2010).
• Patients en bonne santé systémique.
• Patients non-fumeurs.
• Scores d'indice de saignement au sondage (BOP) et d'indice de plaque (PI) ≤ 15 % (Zaaya et al., 2024).
• Volonté de se conformer au suivi et à l'entretien.
- Critères d'exclusion • Récessions RT2 ou RT3 ou récessions multiples adjacentes. • Chirurgie mucogingivale antérieure sur le site test. • Utilisation de médicaments provoquant un élargissement gingival. • Maladie systémique non contrôlée. • Grossesse ou allaitement. • Fumeurs actuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de test
Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après l'intervention CAF pour garantir la cicatrisation initiale du lambeau.
La technique de microneedling sera réalisée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr.
Pen ; Phoenix, AZ, États-Unis) avec une aiguille de 16 broches d'un diamètre de 0,18 mm, réglée à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min.
Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à atteindre l'os, pendant 30 à 40 s par dent, en effectuant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé.
Ensuite, de l'acide hyaluronique réticulé sera injecté à raison de 0,2 mm d'une concentration de 20 mg/ml avec une taille de particule de 400 µm.
L'injection d'AH sera administrée jusqu'à ce qu'un blanchiment de la gencive soit évident.
Pour s'assurer que l'AH est réparti uniformément, la région sera massée doucement pendant 2 à 3 min avec une compresse stérile imbibée de solution saline.
Cette technique de microneedling avec injection d'AH sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.
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Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après la procédure CAF pour assurer la cicatrisation initiale du lambeau.
La technique de microneedling sera effectuée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen ; Phoenix, AZ, USA) avec des aiguilles de calibre 16-Pins d'un diamètre de 0,18 mm, réglées à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min.
Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à l'os, pendant 30 à 40 s par dent, en utilisant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé.
Ensuite, de l'acide hyaluronique réticulé sera injecté à raison de 0,2 mm d'une concentration de 20 mg/ml avec une taille de particule de 400 µm.
L'injection d'HA sera administrée jusqu'à ce qu'un blanchiment de la gencive soit évident.
Pour s'assurer que l'HA est réparti uniformément, la région sera massée doucement pendant 2 à 3 min avec une compresse stérile imbibée de solution saline.
Cette technique de microneedling avec injection d'HA sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.
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Comparateur actif: groupe témoin
Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après la procédure CAF pour garantir la cicatrisation initiale du lambeau.
La technique de microneedling sera réalisée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr.
Pen ; Phoenix, AZ, États-Unis) avec une aiguille de 16 broches d'un diamètre de 0,18 mm réglée à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min.
Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à l'os, pendant 30 à 40 s par dent en utilisant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé.
Cette méthode sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.
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Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après la procédure CAF pour assurer la cicatrisation initiale du lambeau.
La technique de micro-needling sera réalisée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr.
Pen ; Phoenix, AZ, États-Unis) avec une aiguille de 16 broches d'un diamètre de 0,18 mm réglée à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min.
Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à l'os, pendant 30 à 40 s par dent, en utilisant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé.
Cette méthode sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois après l'opération
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en utilisant un écarteur endodontique n° 15 avec un arrêt en silicone placé à 2 mm en apical de la gencive marginale au niveau de la face vestibulaire médiane ; profondeur de pénétration mesurée avec une règle au 0,5 mm près.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture Radiculaire Complète (CRC)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Pourcentage de Couverture Radiculaire (%)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Largeur du tissu kératinisé (KTW)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
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Profondeur de récession (RD)
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Largeur de récession (RW)
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
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6 mois après l'intervention chirurgicale
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Réduction de la récession (Rec-Red)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
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Niveau d'attache clinique (NAC)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Score Esthétique de Couverture Radiculaire (RES)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score esthétique de recouvrement radiculaire (RES) sera mesuré par inspection clinique directe sans grossissement et comprendra cinq variables : la gencive marginale (GM), le contour des tissus marginaux (MTC), la texture des tissus mous (STT), l'alignement de la jonction mucogingivale (MGJ) et la couleur gingivale (GC). Zéro, 3 ou 6 points ont été utilisés pour l'évaluation de la position de la gencive marginale, tandis qu'un score de 0 ou 1 point a été utilisé pour chacune des autres variables. Système de notation Le score esthétique maximal réalisable est de 10 points. Un score de 0 point est attribué si la position finale de la gencive marginale est égale ou apicale à la profondeur initiale de récession, indiquant l'échec de la procédure de recouvrement radiculaire, quels que soient les autres paramètres (couleur, formation de cicatrice, MTC ou MGJ). Un score de 0 point est également attribué lorsqu'une perte partielle ou complète de la papille interproximale (triangle noir) survient après le traitement. |
6 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la condition
Délai: 6 mois après la chirurgie
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La qualité de vie liée à la santé spécifique à l'affection sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients concernant les résultats du traitement à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle de Likert en 5 points, où les patients évalueront leur niveau de satisfaction quant au résultat esthétique et au résultat global du traitement.
Les options de réponse iront de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
Le questionnaire sera administré lors de la visite de suivi à 6 mois, et le score moyen de satisfaction sera calculé pour chaque groupe afin de procéder à une comparaison statistique.
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6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- role of hyaluronic acid
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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