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Effet additionnel de l'acide hyaluronique réticulé au microneedling après lambeau déplacé coronairement dans la récession isolée de type RT1

13 avril 2026 mis à jour par: Tareq Mohammed Salah Ismail El Shamy, Cairo University

Évaluation de l'épaisseur gingivale et des résultats de recouvrement radiculaire suite à un lambeau avancé coronaire combiné au microneedling avec ou sans acide hyaluronique réticulé dans les lésions de récession RT1 : un essai clinique randomisé

Chez les patients présentant des récessions RT1 uniques et un phénotype gingival fin, l'ajout d'acide hyaluronique réticulé par microneedling après une chirurgie CAF produit-il un gain d'épaisseur gingivale plus important et une probabilité plus élevée de recouvrement radiculaire complet à 6 mois que le microneedling seul ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les changements dans l'épaisseur gingivale et les résultats de couverture radiculaire après un lambeau déplacé coronairement (CAF) suivi d'une injection d'acide hyaluronique réticulé accompagnée de microneedling chez des patients présentant une récession gingivale unique RT1 avec un phénotype gingival fin dans la région esthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critères d'inclusion

    • Adulte (≥18 ans) avec récession gingivale unique RT1 dans la zone esthétique.

    • Biotype gingival fin (≤ 1 mm) (Kan et al., 2010).

    • Patients en bonne santé systémique.

    • Patients non-fumeurs.

    • Scores d'indice de saignement au sondage (BOP) et d'indice de plaque (PI) ≤ 15 % (Zaaya et al., 2024).

    • Volonté de se conformer au suivi et à l'entretien.

  2. Critères d'exclusion • Récessions RT2 ou RT3 ou récessions multiples adjacentes. • Chirurgie mucogingivale antérieure sur le site test. • Utilisation de médicaments provoquant un élargissement gingival. • Maladie systémique non contrôlée. • Grossesse ou allaitement. • Fumeurs actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de test
Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après l'intervention CAF pour garantir la cicatrisation initiale du lambeau. La technique de microneedling sera réalisée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen ; Phoenix, AZ, États-Unis) avec une aiguille de 16 broches d'un diamètre de 0,18 mm, réglée à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min. Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à atteindre l'os, pendant 30 à 40 s par dent, en effectuant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé. Ensuite, de l'acide hyaluronique réticulé sera injecté à raison de 0,2 mm d'une concentration de 20 mg/ml avec une taille de particule de 400 µm. L'injection d'AH sera administrée jusqu'à ce qu'un blanchiment de la gencive soit évident. Pour s'assurer que l'AH est réparti uniformément, la région sera massée doucement pendant 2 à 3 min avec une compresse stérile imbibée de solution saline. Cette technique de microneedling avec injection d'AH sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.
Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après la procédure CAF pour assurer la cicatrisation initiale du lambeau. La technique de microneedling sera effectuée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen ; Phoenix, AZ, USA) avec des aiguilles de calibre 16-Pins d'un diamètre de 0,18 mm, réglées à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min. Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à l'os, pendant 30 à 40 s par dent, en utilisant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé. Ensuite, de l'acide hyaluronique réticulé sera injecté à raison de 0,2 mm d'une concentration de 20 mg/ml avec une taille de particule de 400 µm. L'injection d'HA sera administrée jusqu'à ce qu'un blanchiment de la gencive soit évident. Pour s'assurer que l'HA est réparti uniformément, la région sera massée doucement pendant 2 à 3 min avec une compresse stérile imbibée de solution saline. Cette technique de microneedling avec injection d'HA sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.
Comparateur actif: groupe témoin
Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après la procédure CAF pour garantir la cicatrisation initiale du lambeau. La technique de microneedling sera réalisée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen ; Phoenix, AZ, États-Unis) avec une aiguille de 16 broches d'un diamètre de 0,18 mm réglée à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min. Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à l'os, pendant 30 à 40 s par dent en utilisant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé. Cette méthode sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.
Les séances de microneedling seront réalisées 1 mois après la procédure CAF pour assurer la cicatrisation initiale du lambeau. La technique de micro-needling sera réalisée sous anesthésie locale, en utilisant le stylo Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen ; Phoenix, AZ, États-Unis) avec une aiguille de 16 broches d'un diamètre de 0,18 mm réglée à une profondeur de 1,5 mm en mode 6 à une vitesse de 700 cycles/min. Les aiguilles MN sont insérées verticalement dans le tissu kératinisé jusqu'à l'os, pendant 30 à 40 s par dent, en utilisant un mouvement intermittent le long du tissu kératinisé. Cette méthode sera répétée quatre fois à des intervalles de 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois après l'opération
en utilisant un écarteur endodontique n° 15 avec un arrêt en silicone placé à 2 mm en apical de la gencive marginale au niveau de la face vestibulaire médiane ; profondeur de pénétration mesurée avec une règle au 0,5 mm près.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture Radiculaire Complète (CRC)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Pourcentage de Couverture Radiculaire (%)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Largeur du tissu kératinisé (KTW)
Délai: 6 mois après la chirurgie
6 mois après la chirurgie
Profondeur de récession (RD)
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
6 mois après l'intervention chirurgicale
Largeur de récession (RW)
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
6 mois après l'intervention chirurgicale
Réduction de la récession (Rec-Red)
Délai: 6 mois après la chirurgie
6 mois après la chirurgie
Niveau d'attache clinique (NAC)
Délai: 6 mois après la chirurgie
6 mois après la chirurgie
Profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Score Esthétique de Couverture Radiculaire (RES)
Délai: 6 mois après l'opération

Le score esthétique de recouvrement radiculaire (RES) sera mesuré par inspection clinique directe sans grossissement et comprendra cinq variables : la gencive marginale (GM), le contour des tissus marginaux (MTC), la texture des tissus mous (STT), l'alignement de la jonction mucogingivale (MGJ) et la couleur gingivale (GC). Zéro, 3 ou 6 points ont été utilisés pour l'évaluation de la position de la gencive marginale, tandis qu'un score de 0 ou 1 point a été utilisé pour chacune des autres variables.

Système de notation Le score esthétique maximal réalisable est de 10 points. Un score de 0 point est attribué si la position finale de la gencive marginale est égale ou apicale à la profondeur initiale de récession, indiquant l'échec de la procédure de recouvrement radiculaire, quels que soient les autres paramètres (couleur, formation de cicatrice, MTC ou MGJ). Un score de 0 point est également attribué lorsqu'une perte partielle ou complète de la papille interproximale (triangle noir) survient après le traitement.

6 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la condition
Délai: 6 mois après la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé spécifique à l'affection sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients concernant les résultats du traitement à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle de Likert en 5 points, où les patients évalueront leur niveau de satisfaction quant au résultat esthétique et au résultat global du traitement. Les options de réponse iront de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Le questionnaire sera administré lors de la visite de suivi à 6 mois, et le score moyen de satisfaction sera calculé pour chaque groupe afin de procéder à une comparaison statistique.
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • role of hyaluronic acid

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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