使用两种类型膜结合同种异体移植物-异种移植物的侧向引导骨再生
使用交联胶原膜或腹膜胶原膜联合复合异种移植物-异体移植物混合物进行侧向牙槽嵴增高的随机临床试验
研究概览
详细说明
骨宽度对于种植体植入至关重要,尤其是在确保种植体长期成功和稳定性方面。 在颊侧骨宽度较薄的情况下植入的种植体,明显更容易出现显著的尺寸变化和颊侧骨吸收(1,2)。 多种侧向骨增量技术,如引导骨再生、牙槽嵴扩张、牵张成骨和块状骨移植,已被一致证明在恢复牙槽嵴尺寸方面有效(3)。 此外,不同类型的移植材料——自体、异种和同种异体——在侧向入路中的应用已在文献中广泛记载,进一步提高了这些手术的成功率(4)。
引导骨再生(GBR)已成为一种广泛接受和研究的临床方法,用于处理水平向牙槽嵴缺损。 这是一种旨在通过手术过程中使用骨移植材料和屏障膜创造空间来促进骨再生的生物技术(5)。 GBR可使用多种类型的屏障膜,大致分为不可吸收型和可吸收型。 不可吸收膜,如聚四氟乙烯(PTFE)制成的膜,需要二次手术取出;而可吸收膜,如胶原基膜,可以留在原位,因为它们会被身体整合并最终吸收(6)。 在各种测试用作再生组织屏障的材料中,胶原已成为最佳选择,满足了许多必要标准(7,8)。 然而,一个显著的限制是难以维持其屏障功能足够长的时间,通常仅持续四周,这是由于宿主组织和微生物的酶活性导致的快速生物降解。 为了解决这个问题,已开发出各种物理、化学和酶交联方法来延长胶原膜的降解速率。 因此,市面上有多种类型的胶原膜,每种根据其提取来源不同而有所差异,为各种临床应用提供了多样性(9)。 胶原膜的最新进展是引入了猪腹膜胶原膜,这是一种天然的非交联材料。 研究已证明其作为骨再生(包括GBR手术)膜的生物相容性和有效性(10-12)。 对猪腹膜的研究显示,其含有比心包膜显著更多的弹性纤维,导致最大负载和爆破压力高出两到三倍。 此外,它在体外表现出优异的抗酶降解能力,表明其耐久性增强,适合生物医学应用(11)。
如前所述,引导骨再生(GBR)中可以使用多种骨类型。 自体移植物被认为是骨移植的“金标准”,因为它们具有成骨、骨诱导和骨传导特性的独特组合(13-15)。 然而,其有限的可用性、患者的发病率、快速吸收率以及供区潜在的并发症,使得有必要探索替代的移植材料(16)。 此外,研究表明,将自体骨与异种材料以不同比例混合使用,显示出种植体成功的组织整合、高存活率和低并发症率(17-20)。 尽管骨替代材料已被广泛使用,但同种异体-异种混合物的使用直到最近才被少有记载。 事实上,这些研究证实了在引导骨再生手术中使用这种组合的有效性,突出了它们在增强骨再生结果方面的协同潜力(21-28)。 此外,贝鲁特圣约瑟夫大学牙周病学系一项关于侧向牙槽嵴增量的研究,使用异种-同种异体移植物混合物配合两种不同类型的膜,已提交发表。
迄今为止,尚无临床研究比较在引导骨再生中使用非交联猪腹膜胶原膜与交联牛源膜,并结合同种异体和异种移植材料的情况。 这种直接比较研究的缺乏凸显了需要进一步调查,以评估它们在再生手术中的相对疗效和临床结果。
本临床试验旨在评估猪腹膜膜与交联膜在引导骨再生(GBR)用于侧向牙槽嵴增量中的有效性。 两种膜将使用相同的骨移植材料进行测试,通过评估骨宽度的体积变化来测量结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beirut
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Beirut、Beirut、黎巴嫩、10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- - 年龄在20至75岁之间的患者。
- 健康个体,非吸烟者或每日吸烟少于10支者。
- 全口出血指数(FmBS)低于20%。
- 全口菌斑指数(FmPS)低于15%。
- 上颌或下颌存在剩余牙槽嵴,骨宽度小于6毫米但骨高度充足。
- 拔牙手术必须在种植手术前至少六周完成。
- 牙齿数量足够,以便使用咬合导板或放射导板。
排除标准:
- - 存在全身性疾病。
- 每日吸烟超过10支。
- 过去5年内接受过头颈部放疗。
- 影响剩余牙齿的活动性牙周炎。
- 妊娠期。
- 使用可能影响骨代谢或黏膜愈合的药物,例如过去一个月内使用四环素、过去6个月内使用类固醇、双膦酸盐、治疗剂量的氟化物,或过去6个月内使用维生素D及其代谢物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腹膜胶原膜组
腹膜胶原膜组,结合同种异体移植物和异种移植物
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使用两种类型膜进行侧向引导骨再生
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有源比较器:交联牛 I 型胶原膜组
交联牛I型胶原膜组联合同种异体移植物和异种移植物
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使用两种类型膜进行侧向引导骨再生
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较两种不同膜(戊二醛交联胶原膜和腹膜衍生膜)在使用脱矿骨移植组合时,临床和影像学上的线性和体积骨宽度变化
大体时间:从2025年3月到2026年3月
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从2025年3月到2026年3月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CER-2025-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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