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GBR Lateral Usando Dos Tipos de Membrana Con una Combinación de Aloinjerto-Xenoinjerto

13 de abril de 2026 actualizado por: Saint-Joseph University

Aumento de Cresta Lateral Mediante Membrana de Colágeno Reticulada o Peritoneal con una Mezcla Compuesta de Aloinjerto y Xenoinjerto: un Ensayo Clínico Aleatorizado

La anchura ósea es crucial para la colocación exitosa de implantes, ya que el hueso fino aumenta el riesgo de pérdida ósea. Varias técnicas de aumento, especialmente la regeneración ósea guiada (ROG), son efectivas para restaurar el volumen óseo mediante injertos y membranas de barrera. Las membranas de colágeno se utilizan comúnmente, pero se degradan rápidamente, lo que ha llevado al desarrollo de tipos mejorados, como las membranas de peritoneo porcino, que muestran mayor resistencia y durabilidad. Aunque los injertos autógenos son el estándar de oro, la combinación de diferentes materiales de injerto (por ejemplo, xenoinjerto y aloinjerto) ha mostrado resultados prometedores. Sin embargo, ningún estudio ha comparado directamente las membranas de peritoneo porcino con membranas reticuladas utilizando tales combinaciones de injertos. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar su efectividad en el aumento de la anchura ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La anchura ósea es de gran importancia para la colocación de implantes, especialmente para garantizar el éxito y la estabilidad a largo plazo del implante. Los implantes colocados en presencia de una anchura ósea vestibular delgada son significativamente más propensos a mostrar cambios dimensionales importantes y pérdida ósea vestibular (1,2). Varias técnicas de aumento óseo lateral, como la regeneración ósea guiada, la expansión de la cresta, la osteogénesis por distracción y el injerto en bloque, han demostrado consistentemente su eficacia en la restauración de las dimensiones de la cresta alveolar (3). Además, la aplicación de diferentes tipos de materiales de injerto —autógenos, xenogénicos y alogénicos— ha sido ampliamente documentada en la literatura para su uso en el abordaje lateral, mejorando aún más el éxito de estos procedimientos (4).

La regeneración ósea guiada (ROG) se ha convertido en un método clínico ampliamente aceptado y estudiado para el manejo de la deficiencia horizontal de la cresta. Es una técnica biológica diseñada para facilitar la regeneración ósea creando un espacio que emplea injertos óseos y membranas de barrera durante el procedimiento quirúrgico (5). Existen varios tipos de membranas de barrera para la ROG, clasificadas en general en tipos no reabsorbibles y reabsorbibles. Las membranas no reabsorbibles, como las fabricadas con politetrafluoroetileno (PTFE), requieren un segundo procedimiento quirúrgico para su extracción, mientras que las membranas reabsorbibles, como las membranas basadas en colágeno, pueden dejarse en su lugar ya que se integran y finalmente son absorbidas por el cuerpo (6). Entre los diversos materiales probados para su uso como barreras de tejido regenerativo, el colágeno ha surgido como una opción óptima, cumpliendo muchos criterios necesarios (7,8). Sin embargo, una limitación importante es el desafío de mantener su función de barrera durante un período adecuado, típicamente durando solo cuatro semanas debido a la rápida biodegradación causada por la actividad enzimática de los tejidos del huésped y los microorganismos. Para abordar este problema, se han desarrollado varios métodos de reticulación física, química y enzimática para prolongar la tasa de degradación de las membranas de colágeno. En consecuencia, existe una amplia variedad de tipos de colágeno disponibles, cada uno diferenciándose según su fuente de extracción, ofreciendo versatilidad para diversas aplicaciones clínicas (9). Un avance reciente en las membranas de colágeno es la introducción de la membrana de colágeno de peritoneo porcino, un material natural no reticulado. Los estudios han demostrado su biocompatibilidad y efectividad como membrana para la regeneración ósea, incluidos los procedimientos de ROG (10-12). La investigación sobre el peritoneo porcino muestra que contiene significativamente más fibras elásticas que el pericardio, lo que conduce a una carga máxima y una presión de ruptura de dos a tres veces mayor. Además, demuestra una resistencia in vitro superior a la degradación enzimática, lo que indica una durabilidad mejorada y una idoneidad para aplicaciones biomédicas (11).

Como se discutió anteriormente, se pueden utilizar varios tipos de hueso en la regeneración ósea guiada (ROG). Los injertos autógenos se consideran el "estándar de oro" en el injerto óseo debido a su combinación única de propiedades osteogénicas, osteoinductivas y osteoconductoras (13-15). Sin embargo, su disponibilidad limitada, la morbilidad del paciente, la rápida tasa de reabsorción y el potencial de complicaciones en el sitio donante hacen necesario explorar materiales de injerto alternativos (16). Además, los estudios han demostrado que combinar hueso autógeno con materiales xenogénicos en diferentes proporciones mostró una integración tisular exitosa para los implantes, altas tasas de supervivencia y bajas tasas de complicaciones (17-20). Aunque los sustitutos óseos se han utilizado ampliamente, la mezcla entre alogénico y xenogénico ha sido raramente documentada hasta hace poco. De hecho, estos estudios confirmaron la efectividad de usar esta combinación en cirugías de regeneración ósea guiada, destacando su potencial sinérgico para mejorar los resultados de la regeneración ósea (21-28). Además, un estudio del Departamento de Periodoncia de la Universidad San José de Beirut sobre el aumento lateral de la cresta, que utiliza una mezcla de injerto xenogénico-alogénico con dos tipos diferentes de membranas, ha sido enviado para publicación.

Hasta la fecha, no hay estudios clínicos que comparen el uso de membranas de colágeno de peritoneo porcino no reticuladas con membranas derivadas de bovino reticuladas en combinación con una mezcla de materiales de aloinjerto y xenoinjerto para la regeneración ósea guiada. Esta falta de investigación comparativa directa resalta la necesidad de más investigaciones para evaluar su eficacia relativa y los resultados clínicos en procedimientos regenerativos.

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de una membrana de peritoneo porcino en comparación con una membrana reticulada en la regeneración ósea guiada (ROG) para el aumento lateral de la cresta. Ambas membranas se probarán utilizando el mismo material de injerto óseo, con los resultados medidos mediante la evaluación de los cambios volumétricos en la anchura ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beirut
      • Beirut, Beirut, Líbano, 10001111
        • Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes de 20 a 75 años.
  • Individuos sanos, no fumadores o fumadores que consumen menos de 10 cigarrillos al día.
  • Puntuación de sangrado de boca completa (FmBS) inferior al 20%.
  • Puntuación de placa de boca completa (FmPS) inferior al 15%.
  • Presencia de una cresta alveolar residual con un ancho óseo inferior a 6 mm pero suficiente altura ósea en el maxilar o la mandíbula.
  • La extracción dental debe haberse realizado al menos seis semanas antes de la cirugía.
  • Número adecuado de dientes para permitir el uso de una férula oclusal o guía radiográfica.

Criterios de exclusión:

  • - Presencia de enfermedades sistémicas.
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día.
  • Haber recibido radioterapia en la región de cabeza o cuello en los últimos 5 años.
  • Periodontitis activa que afecte a los dientes restantes.
  • Embarazo.
  • Uso de medicamentos que puedan afectar el recambio óseo o la cicatrización de la mucosa, como tetraciclina en el último mes, esteroides en los últimos 6 meses, bifosfonatos, dosis terapéuticas de fluoruros, o vitamina D y sus metabolitos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de membrana de colágeno peritoneal
Grupo de Membrana de Colágeno del Peritoneo con una combinación de aloinjerto y xenoinjerto
Regeneración ósea guiada lateral utilizando dos tipos de membranas
Comparador activo: Grupo de Membrana de Colágeno Bovino Tipo 1 Reticulado
Grupo de Membrana de Colágeno Bovino Tipo 1 Reticulado con una combinación de aloinjerto y xenoinjerto
Regeneración ósea guiada lateral utilizando dos tipos de membranas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare los cambios lineales y volumétricos del ancho óseo, clínica y radiográficamente, entre dos membranas diferentes: membrana de colágeno reticulado con glutaraldehído y una membrana derivada de peritoneo con el uso de una combinación de injerto óseo desmineralizado
Periodo de tiempo: De marzo de 2025 a marzo de 2026
De marzo de 2025 a marzo de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CER-2025-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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