- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525128
GBR Lateral Usando Dos Tipos de Membrana Con una Combinación de Aloinjerto-Xenoinjerto
Aumento de Cresta Lateral Mediante Membrana de Colágeno Reticulada o Peritoneal con una Mezcla Compuesta de Aloinjerto y Xenoinjerto: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anchura ósea es de gran importancia para la colocación de implantes, especialmente para garantizar el éxito y la estabilidad a largo plazo del implante. Los implantes colocados en presencia de una anchura ósea vestibular delgada son significativamente más propensos a mostrar cambios dimensionales importantes y pérdida ósea vestibular (1,2). Varias técnicas de aumento óseo lateral, como la regeneración ósea guiada, la expansión de la cresta, la osteogénesis por distracción y el injerto en bloque, han demostrado consistentemente su eficacia en la restauración de las dimensiones de la cresta alveolar (3). Además, la aplicación de diferentes tipos de materiales de injerto —autógenos, xenogénicos y alogénicos— ha sido ampliamente documentada en la literatura para su uso en el abordaje lateral, mejorando aún más el éxito de estos procedimientos (4).
La regeneración ósea guiada (ROG) se ha convertido en un método clínico ampliamente aceptado y estudiado para el manejo de la deficiencia horizontal de la cresta. Es una técnica biológica diseñada para facilitar la regeneración ósea creando un espacio que emplea injertos óseos y membranas de barrera durante el procedimiento quirúrgico (5). Existen varios tipos de membranas de barrera para la ROG, clasificadas en general en tipos no reabsorbibles y reabsorbibles. Las membranas no reabsorbibles, como las fabricadas con politetrafluoroetileno (PTFE), requieren un segundo procedimiento quirúrgico para su extracción, mientras que las membranas reabsorbibles, como las membranas basadas en colágeno, pueden dejarse en su lugar ya que se integran y finalmente son absorbidas por el cuerpo (6). Entre los diversos materiales probados para su uso como barreras de tejido regenerativo, el colágeno ha surgido como una opción óptima, cumpliendo muchos criterios necesarios (7,8). Sin embargo, una limitación importante es el desafío de mantener su función de barrera durante un período adecuado, típicamente durando solo cuatro semanas debido a la rápida biodegradación causada por la actividad enzimática de los tejidos del huésped y los microorganismos. Para abordar este problema, se han desarrollado varios métodos de reticulación física, química y enzimática para prolongar la tasa de degradación de las membranas de colágeno. En consecuencia, existe una amplia variedad de tipos de colágeno disponibles, cada uno diferenciándose según su fuente de extracción, ofreciendo versatilidad para diversas aplicaciones clínicas (9). Un avance reciente en las membranas de colágeno es la introducción de la membrana de colágeno de peritoneo porcino, un material natural no reticulado. Los estudios han demostrado su biocompatibilidad y efectividad como membrana para la regeneración ósea, incluidos los procedimientos de ROG (10-12). La investigación sobre el peritoneo porcino muestra que contiene significativamente más fibras elásticas que el pericardio, lo que conduce a una carga máxima y una presión de ruptura de dos a tres veces mayor. Además, demuestra una resistencia in vitro superior a la degradación enzimática, lo que indica una durabilidad mejorada y una idoneidad para aplicaciones biomédicas (11).
Como se discutió anteriormente, se pueden utilizar varios tipos de hueso en la regeneración ósea guiada (ROG). Los injertos autógenos se consideran el "estándar de oro" en el injerto óseo debido a su combinación única de propiedades osteogénicas, osteoinductivas y osteoconductoras (13-15). Sin embargo, su disponibilidad limitada, la morbilidad del paciente, la rápida tasa de reabsorción y el potencial de complicaciones en el sitio donante hacen necesario explorar materiales de injerto alternativos (16). Además, los estudios han demostrado que combinar hueso autógeno con materiales xenogénicos en diferentes proporciones mostró una integración tisular exitosa para los implantes, altas tasas de supervivencia y bajas tasas de complicaciones (17-20). Aunque los sustitutos óseos se han utilizado ampliamente, la mezcla entre alogénico y xenogénico ha sido raramente documentada hasta hace poco. De hecho, estos estudios confirmaron la efectividad de usar esta combinación en cirugías de regeneración ósea guiada, destacando su potencial sinérgico para mejorar los resultados de la regeneración ósea (21-28). Además, un estudio del Departamento de Periodoncia de la Universidad San José de Beirut sobre el aumento lateral de la cresta, que utiliza una mezcla de injerto xenogénico-alogénico con dos tipos diferentes de membranas, ha sido enviado para publicación.
Hasta la fecha, no hay estudios clínicos que comparen el uso de membranas de colágeno de peritoneo porcino no reticuladas con membranas derivadas de bovino reticuladas en combinación con una mezcla de materiales de aloinjerto y xenoinjerto para la regeneración ósea guiada. Esta falta de investigación comparativa directa resalta la necesidad de más investigaciones para evaluar su eficacia relativa y los resultados clínicos en procedimientos regenerativos.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de una membrana de peritoneo porcino en comparación con una membrana reticulada en la regeneración ósea guiada (ROG) para el aumento lateral de la cresta. Ambas membranas se probarán utilizando el mismo material de injerto óseo, con los resultados medidos mediante la evaluación de los cambios volumétricos en la anchura ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut
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Beirut, Beirut, Líbano, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes de 20 a 75 años.
- Individuos sanos, no fumadores o fumadores que consumen menos de 10 cigarrillos al día.
- Puntuación de sangrado de boca completa (FmBS) inferior al 20%.
- Puntuación de placa de boca completa (FmPS) inferior al 15%.
- Presencia de una cresta alveolar residual con un ancho óseo inferior a 6 mm pero suficiente altura ósea en el maxilar o la mandíbula.
- La extracción dental debe haberse realizado al menos seis semanas antes de la cirugía.
- Número adecuado de dientes para permitir el uso de una férula oclusal o guía radiográfica.
Criterios de exclusión:
- - Presencia de enfermedades sistémicas.
- Fumar más de 10 cigarrillos al día.
- Haber recibido radioterapia en la región de cabeza o cuello en los últimos 5 años.
- Periodontitis activa que afecte a los dientes restantes.
- Embarazo.
- Uso de medicamentos que puedan afectar el recambio óseo o la cicatrización de la mucosa, como tetraciclina en el último mes, esteroides en los últimos 6 meses, bifosfonatos, dosis terapéuticas de fluoruros, o vitamina D y sus metabolitos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de membrana de colágeno peritoneal
Grupo de Membrana de Colágeno del Peritoneo con una combinación de aloinjerto y xenoinjerto
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Regeneración ósea guiada lateral utilizando dos tipos de membranas
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Comparador activo: Grupo de Membrana de Colágeno Bovino Tipo 1 Reticulado
Grupo de Membrana de Colágeno Bovino Tipo 1 Reticulado con una combinación de aloinjerto y xenoinjerto
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Regeneración ósea guiada lateral utilizando dos tipos de membranas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare los cambios lineales y volumétricos del ancho óseo, clínica y radiográficamente, entre dos membranas diferentes: membrana de colágeno reticulado con glutaraldehído y una membrana derivada de peritoneo con el uso de una combinación de injerto óseo desmineralizado
Periodo de tiempo: De marzo de 2025 a marzo de 2026
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De marzo de 2025 a marzo de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CER-2025-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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