- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07525128
GBR latéral utilisant deux types de membrane avec une combinaison d'allogreffe-xénogreffe
Augmentation de la crête latérale à l'aide d'une membrane de collagène réticulée ou péritonéale avec un mélange composite d'allogreffe et de xénogreffe : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La largeur osseuse est d'une importance majeure pour la pose d'implants, notamment pour assurer la réussite et la stabilité à long terme de l'implant. Les implants placés en présence d'une largeur osseuse vestibulaire mince sont significativement plus susceptibles de présenter des changements dimensionnels majeurs et une perte osseuse vestibulaire (1,2). Diverses techniques d'augmentation osseuse latérale, telles que la régénération osseuse guidée, l'expansion de la crête, l'ostéogenèse par distraction et la greffe en bloc, ont régulièrement démontré leur efficacité pour restaurer les dimensions de la crête alvéolaire (3). De plus, l'application de différents types de matériaux de greffe - autogènes, xénogéniques et allogéniques - a été largement documentée dans la littérature pour une utilisation dans l'approche latérale, améliorant encore la réussite de ces procédures (4).
La régénération osseuse guidée (GBR) est devenue une méthode clinique largement acceptée et étudiée pour la prise en charge des déficiences horizontales de la crête. Il s'agit d'une technique biologique conçue pour faciliter la régénération osseuse en créant un espace qui utilise des greffes osseuses et des membranes barrières pendant l'intervention chirurgicale (5). Différents types de membranes barrières sont disponibles pour la GBR, classées en grandes catégories en membranes non résorbables et résorbables. Les membranes non résorbables, comme celles en polytétrafluoroéthylène (PTFE), nécessitent une seconde intervention chirurgicale pour leur retrait, tandis que les membranes résorbables, telles que les membranes à base de collagène, peuvent être laissées en place car elles sont intégrées et finalement absorbées par l'organisme (6). Parmi les divers matériaux testés pour servir de barrières tissulaires régénératrices, le collagène s'est imposé comme un choix optimal, répondant à de nombreux critères nécessaires (7,8). Cependant, une limitation significative est le défi de maintenir sa fonction barrière pendant une durée adéquate, ne durant généralement que quatre semaines en raison de la biodégradation rapide causée par l'activité enzymatique des tissus hôtes et des micro-organismes. Pour résoudre ce problème, diverses méthodes de réticulation physique, chimique et enzymatique ont été développées pour prolonger le taux de dégradation des membranes de collagène. Par conséquent, il existe une large gamme de types de collagène disponibles, chacun différant selon sa source d'extraction, offrant une polyvalence pour diverses applications cliniques (9). Une avancée récente dans les membranes de collagène est l'introduction de la membrane de collagène de péritoine porcin, un matériau naturel non réticulé. Des études ont démontré sa biocompatibilité et son efficacité en tant que membrane pour la régénération osseuse, y compris les procédures de GBR (10-12). La recherche sur le péritoine porcin montre qu'il contient significativement plus de fibres élastiques que le péricarde, conduisant à une charge maximale et une pression d'éclatement deux à trois fois supérieures. De plus, il démontre une résistance in vitro supérieure à la dégradation enzymatique, indiquant une durabilité améliorée et une aptitude aux applications biomédicales (11).
Comme discuté précédemment, divers types d'os peuvent être utilisés dans la régénération osseuse guidée (GBR). Les greffes autogènes sont considérées comme la « norme d'or » en matière de greffe osseuse en raison de leur combinaison unique de propriétés ostéogéniques, ostéoinductives et ostéoconductives (13-15). Cependant, leur disponibilité limitée, la morbidité pour le patient, leur taux de résorption rapide et le potentiel de complications au site donneur nécessitent l'exploration de matériaux de greffe alternatifs (16). De plus, des études ont montré que la combinaison d'os autogène avec des matériaux xénogéniques dans différentes proportions a démontré une intégration tissulaire réussie pour les implants, des taux de survie élevés et de faibles taux de complications (17-20). Bien que les substituts osseux aient été largement utilisés, le mélange entre allogénique et xénogénique a été rarement documenté jusqu'à récemment. En fait, ces études ont confirmé l'efficacité de l'utilisation de cette combinaison dans les chirurgies de régénération osseuse guidée, mettant en lumière leur potentiel synergique pour améliorer les résultats de la régénération osseuse (21-28). De plus, une étude du département de parodontologie de l'Université Saint-Joseph de Beyrouth sur l'augmentation latérale de la crête, utilisant un mélange de greffe xénogénique-allogénique avec deux types de membranes différents, a été soumise pour publication.
À ce jour, il n'existe pas d'études cliniques comparant l'utilisation de membranes de collagène de péritoine porcin non réticulées avec des membranes réticulées d'origine bovine en conjonction avec une combinaison de matériaux allogreffes et xénogreffes pour la régénération osseuse guidée. Ce manque de recherche comparative directe souligne la nécessité d'investigations supplémentaires pour évaluer leur efficacité relative et leurs résultats cliniques dans les procédures régénératives.
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité d'une membrane de péritoine porcin comparée à une membrane réticulée dans la régénération osseuse guidée (GBR) pour l'augmentation latérale de la crête. Les deux membranes seront testées en utilisant le même matériau de greffe osseuse, avec des résultats mesurés en évaluant les changements volumétriques de la largeur osseuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Liban, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Patients âgés de 20 à 75 ans.
- Personnes en bonne santé, non-fumeurs ou fumeurs consommant moins de 10 cigarettes par jour.
- Score de saignement en bouche complète (FmBS) inférieur à 20 %.
- Score de plaque en bouche complète (FmPS) inférieur à 15 %.
- Présence d'une crête alvéolaire résiduelle avec une largeur osseuse inférieure à 6 mm mais une hauteur osseuse suffisante au maxillaire ou à la mandibule.
- L'extraction dentaire doit avoir été réalisée au moins six semaines avant l'intervention chirurgicale.
- Nombre suffisant de dents pour permettre l'utilisation d'une gouttière occlusale ou d'un guide radiographique.
Critères d'exclusion :
- - Présence de maladies systémiques.
- Consommation de plus de 10 cigarettes par jour.
- Avoir subi une radiothérapie dans la région de la tête ou du cou au cours des 5 dernières années.
- Parodontite active affectant les dents restantes.
- Grossesse.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le remodelage osseux ou la cicatrisation muqueuse, tels que la tétracycline au cours du dernier mois, les stéroïdes au cours des 6 derniers mois, les bisphosphonates, les doses thérapeutiques de fluorures, ou la vitamine D et ses métabolites au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Membrane de Collagène Péritonéal
Groupe de membrane de collagène du péritoine avec une combinaison d'allogreffe et de xénogreffe
|
Régénération osseuse guidée latérale utilisant deux types de membranes
|
|
Comparateur actif: Groupe Membrane de Collagène de type 1 bovin réticulé
Groupe de membrane de collagène bovin de type 1 réticulé avec une combinaison d'allogreffe et de xénogreffe
|
Régénération osseuse guidée latérale utilisant deux types de membranes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparez les modifications linéaires et volumétriques de la largeur osseuse, cliniquement et radiographiquement, entre deux membranes différentes : une membrane de collagène réticulée au glutaraldéhyde et une membrane dérivée du péritoine avec l'utilisation d'une combinaison de greffe osseuse déminéralisée
Délai: De mars 2025 à mars 2026
|
De mars 2025 à mars 2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-2025-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .