- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525128
Lateraalinen GBR kahden erityyppisen kalvon avulla allografi-ksenografiitin yhdistelmällä
Lateraalinen harjanteen augmentaatio käyttäen ristisidoksellista tai peritoneum-kollageenikalvoa komposiittiseksi allografi-xenografi-seokseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun leveydellä on merkittävä merkitys implanttien sijoituksessa, erityisesti implantin pitkän aikavälin menestyksen ja vakauden varmistamisessa. Implantit, jotka on sijoitettu ohut poskiluun leveyden ollessa läsnä, ovat huomattavasti alttiimpia suurille mittaeroille ja vestibulaarisen luun menetykselle (1,2). Erilaiset lateraaliset luun kasvatusmenetelmät, kuten ohjattu luun regenerointi, harjanteen laajennus, distraktio-osteogeneesi ja lohkosiirrännäinen, ovat osoittaneet johdonmukaisesti tehokkuutensa alveolaarisen harjanteen mittojen palauttamisessa(3). Lisäksi erilaisten siirrännäismateriaalien – autogeeneisten, ksenogeeneisten ja allogeeneisten – käyttöä lateraalisessa lähestymistavassa on laajasti dokumentoitu kirjallisuudessa, mikä edelleen parantaa näiden toimenpiteiden menestystä(4).
Ohjattu luun regenerointi (GBR) on tullut laajasti hyväksytyksi ja tutkituksi kliiniseksi menetelmäksi horisontaalisen harjanteen puutteen hoidossa. Se on biologinen tekniikka, joka on suunniteltu edistämään luun regenerointia luomalla tilan, jossa käytetään luun siirrännäisiä ja esteitä kalvoja leikkauksen aikana(5). Erilaisia esteitä kalvoja on saatavilla GBR:ään, jotka voidaan laajasti luokitella ei-resorboituviin ja resorboituviin. Ei-resorboituvat kalvot, kuten polytetrafluoroetyleenistä (PTFE) valmistetut, vaativat toisen leikkausmenettelyn poistamiseksi, kun taas resorboituvat kalvot, kuten kollageenipohjaiset kalvot, voidaan jättää paikoilleen, koska ne integroituvat ja lopulta imeytyvät kehoon(6). Erilaisten regeneratiivisina kudosesteinä testattujen materiaalien joukossa kollageeni on noussut optimaaliseksi valinnaksi, täyttäen monia tarvittavia kriteerejä(7,8). Kuitenkin merkittävä rajoitus on sen esteen toiminnan ylläpitämisen haaste riittävän ajan, tyypillisesti vain neljä viikkoa kestävänä isäntäkudosten ja mikrobien entsymaattisen toiminnan aiheuttaman nopean biodegradation vuoksi. Tämän ongelman ratkaisemiseksi erilaisia fyysisiä, kemiallisia ja entsymaattisia ristisidosmenetelmiä on kehitetty kollageenikalvojen hajoamisnopeuden pidentämiseksi. Tämän seurauksena on laaja valikoima kollageenityyppejä saatavilla, joista jokainen poikkeaa erotusalustansa perusteella, tarjoten monipuolisuutta erilaisiin kliinisiin sovelluksiin(9). Viimeaikainen edistysaskel kollageenikalvoissa on sian peritoneumin kollageenikalvon esittely, luonnollinen, ei-ristisidosmateriaali. Tutkimukset ovat osoittaneet sen biokompatibiliteetin ja tehokkuuden luun regenerointiin tarkoitetuissa kalvoissa, mukaan lukien GBR-toimenpiteet(10-12). Sian peritoneumin tutkimus osoittaa, että se sisältää huomattavasti enemmän elastisia kuituja kuin perikardium, johtaen kaksi kolme kertaa suurempaan maksimikuormaan ja räjähdyspaineeseen. Lisäksi se osoittaa parempaa in vitro -vastustuskykyä entsymaattiselle hajoamiselle, mikä osoittaa parantunutta kestävyyttä ja soveltuvuutta biomedikaalisille sovelluksille(11).
Kuten aiemmin keskusteltiin, erilaisia luutyyppejä voidaan käyttää ohjatussa luun regeneroinnissa (GBR). Autogeeniset siirrännäiset pidetään "kultaisena standardina" luun siirrännäisissä niiden ainutlaatuisen osteogeenisten, osteoinduktiivisten ja osteokonduktiivisten ominaisuuksien yhdistelmän vuoksi(13-15). Kuitenkin niiden rajoitettu saatavuus, potilaan sairastavuus, nopea resorptioaste ja mahdolliset komplikaatiot luovuttajapaikassa edellyttävät vaihtoehtoisten siirrännäismateriaalien tutkimista(16). Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että autogeenisen luun yhdistäminen ksenogeenisiin materiaaleihin eri suhteissa osoitti menestyksekkään kudoksen integraation implanttien osalta, korkeat selviytymisprosentit ja alhaiset komplikaatioprosentit (17-20). Vaikka luun korvikkeita on käytetty laajasti, allogeenisten ja ksenogeenisten sekoitusta on harvoin dokumentoitu vasta äskettäin. Itse asiassa nämä tutkimukset vahvistivat tämän yhdistelmän käytön tehokkuuden ohjatussa luun regenerointileikkauksissa, korostaen niiden synergistista potentiaalia luun regenerointitulosten parantamisessa(21-28). Lisäksi Saint Joseph University of Beirutin periodontologian osaston tutkimus lateraalisesta harjanteen kasvatuksesta, käyttäen ksenogeenis-allogeenista siirrännäisseosta kahdella eri kalvotyypillä, on jätetty julkaistavaksi.
Tähän mennessä ei ole kliinisiä tutkimuksia, jotka vertailevat ei-ristisidosmateriaalisten sian peritoneumin kollageenikalvojen käyttöä ristisidosmateriaalisten nautaperäisten kalvojen kanssa yhdessä allograft- ja xenograft-materiaalien yhdistelmässä ohjatussa luun regeneroinnissa. Tämä suoran vertailututkimuksen puute korostaa lisätutkimuksen tarvetta arvioida niiden suhteellista tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia regeneratiivisissa toimenpiteissä.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan sian peritoneumikalvon tehokkuutta verrattuna ristisidoskalvoon ohjatussa luun regeneroinnissa (GBR) lateraalisessa harjanteen kasvatuksessa. Molempia kalvoja testataan käyttäen samaa luun siirrännäismateriaalia, ja tuloksia mitataan arvioimalla luun leveyden tilavuusmuutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- - Potilaat 20–75-vuotiaat.
- Terveet henkilöt, jotka eivät tupakoi tai tupakoivat alle 10 savuketta päivässä.
- Suun täydellinen verenvuotopistemäärä (FmBS) alle 20 %.
- Suun täydellinen plakkiskoori (FmPS) alle 15 %.
- Jäännösalveolaarisen harjanteen esiintyminen, jossa luun leveys on alle 6 mm, mutta riittävä luun korkeus ylä- tai alaleuassa.
- Hampaan poiston on oltava tehty vähintään kuusi viikkoa ennen leikkausta.
- Riittävä määrä hampaita oklusaalisen kannaksen tai radiografisen mallin käyttöä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- - Systemaattisten sairauksien esiintyminen.
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä.
- Sädehoito pää- tai kaula-alueella viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aktiivinen parodontiitti, joka vaikuttaa jäljellä oleviin hampaisiin.
- Raskaus.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun uusiutumiseen tai limakalvon paranemiseen, kuten tetrasykliiniä viimeisen kuukauden aikana, steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana, bifosfonaatteja, terapeuttisia fluoriannosia tai D-vitamiinia ja sen metaboliitteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peritoneum-kollageenikalvoryhmä
Peritoneum-kollageenikalvo-ryhmä allograftin ja xenograftin yhdistelmällä
|
Lateraalinen ohjattu luun regeneraatio kahden erityyppisen kalvon avulla
|
|
Active Comparator: Ristiinlinkitettyjen naudan tyypin 1 kollageenikalvojen ryhmä
Ristisidottu nautatyypin 1 kollageenikalvo-ryhmä allograftin ja xenograftin yhdistelmällä
|
Lateraalinen ohjattu luun regeneraatio kahden erityyppisen kalvon avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa lineaarisia ja tilavuudellisia luun leveysmuutoksia, kliinisesti ja radiografisesti, kahden erilaisen kalvon välillä: glutaraldehydillä ristisilloitettu kollageenikalvo ja peritoneumista johdettu kalvo käyttäen luusiirrännäistä, joka on demineralisoitua luuta.
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2025 maaliskuuhun 2026
|
Maaliskuusta 2025 maaliskuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-2025-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .