Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen GBR kahden erityyppisen kalvon avulla allografi-ksenografiitin yhdistelmällä

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Saint-Joseph University

Lateraalinen harjanteen augmentaatio käyttäen ristisidoksellista tai peritoneum-kollageenikalvoa komposiittiseksi allografi-xenografi-seokseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Luun leveys on ratkaisevan tärkeä onnistuneelle implantin sijoitukselle, sillä ohut luu lisää luukadon riskiä. Erilaiset augmentaatiotekniikat – erityisesti ohjattu luuregeneraatio (GBR) – ovat tehokkaita luutilavuuden palauttamisessa käyttämällä siirtoaineita ja esteitä kalvoja. Kollageenikalvoja käytetään yleisesti, mutta ne hajoavat nopeasti, mikä on johtanut paranneltujen tyyppien kehittämiseen, kuten sian peritoneaalikalvoihin, jotka osoittavat parempaa lujuutta ja kestävyyttä. Vaikka autogeeniset siirtoaineet ovat kultainen standardi, erilaisten siirtoainemateriaalien yhdistäminen (esim. ksenografi ja allografi) on osoittanut lupaavia tuloksia. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole suoraan verrannut sian peritoneaalikalvoja ristisidottuihin kalvoihin käyttäen tällaisia siirtoaineyhdistelmiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata niiden tehokkuutta luun leveyden lisäämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luun leveydellä on merkittävä merkitys implanttien sijoituksessa, erityisesti implantin pitkän aikavälin menestyksen ja vakauden varmistamisessa. Implantit, jotka on sijoitettu ohut poskiluun leveyden ollessa läsnä, ovat huomattavasti alttiimpia suurille mittaeroille ja vestibulaarisen luun menetykselle (1,2). Erilaiset lateraaliset luun kasvatusmenetelmät, kuten ohjattu luun regenerointi, harjanteen laajennus, distraktio-osteogeneesi ja lohkosiirrännäinen, ovat osoittaneet johdonmukaisesti tehokkuutensa alveolaarisen harjanteen mittojen palauttamisessa(3). Lisäksi erilaisten siirrännäismateriaalien – autogeeneisten, ksenogeeneisten ja allogeeneisten – käyttöä lateraalisessa lähestymistavassa on laajasti dokumentoitu kirjallisuudessa, mikä edelleen parantaa näiden toimenpiteiden menestystä(4).

Ohjattu luun regenerointi (GBR) on tullut laajasti hyväksytyksi ja tutkituksi kliiniseksi menetelmäksi horisontaalisen harjanteen puutteen hoidossa. Se on biologinen tekniikka, joka on suunniteltu edistämään luun regenerointia luomalla tilan, jossa käytetään luun siirrännäisiä ja esteitä kalvoja leikkauksen aikana(5). Erilaisia esteitä kalvoja on saatavilla GBR:ään, jotka voidaan laajasti luokitella ei-resorboituviin ja resorboituviin. Ei-resorboituvat kalvot, kuten polytetrafluoroetyleenistä (PTFE) valmistetut, vaativat toisen leikkausmenettelyn poistamiseksi, kun taas resorboituvat kalvot, kuten kollageenipohjaiset kalvot, voidaan jättää paikoilleen, koska ne integroituvat ja lopulta imeytyvät kehoon(6). Erilaisten regeneratiivisina kudosesteinä testattujen materiaalien joukossa kollageeni on noussut optimaaliseksi valinnaksi, täyttäen monia tarvittavia kriteerejä(7,8). Kuitenkin merkittävä rajoitus on sen esteen toiminnan ylläpitämisen haaste riittävän ajan, tyypillisesti vain neljä viikkoa kestävänä isäntäkudosten ja mikrobien entsymaattisen toiminnan aiheuttaman nopean biodegradation vuoksi. Tämän ongelman ratkaisemiseksi erilaisia fyysisiä, kemiallisia ja entsymaattisia ristisidosmenetelmiä on kehitetty kollageenikalvojen hajoamisnopeuden pidentämiseksi. Tämän seurauksena on laaja valikoima kollageenityyppejä saatavilla, joista jokainen poikkeaa erotusalustansa perusteella, tarjoten monipuolisuutta erilaisiin kliinisiin sovelluksiin(9). Viimeaikainen edistysaskel kollageenikalvoissa on sian peritoneumin kollageenikalvon esittely, luonnollinen, ei-ristisidosmateriaali. Tutkimukset ovat osoittaneet sen biokompatibiliteetin ja tehokkuuden luun regenerointiin tarkoitetuissa kalvoissa, mukaan lukien GBR-toimenpiteet(10-12). Sian peritoneumin tutkimus osoittaa, että se sisältää huomattavasti enemmän elastisia kuituja kuin perikardium, johtaen kaksi kolme kertaa suurempaan maksimikuormaan ja räjähdyspaineeseen. Lisäksi se osoittaa parempaa in vitro -vastustuskykyä entsymaattiselle hajoamiselle, mikä osoittaa parantunutta kestävyyttä ja soveltuvuutta biomedikaalisille sovelluksille(11).

Kuten aiemmin keskusteltiin, erilaisia luutyyppejä voidaan käyttää ohjatussa luun regeneroinnissa (GBR). Autogeeniset siirrännäiset pidetään "kultaisena standardina" luun siirrännäisissä niiden ainutlaatuisen osteogeenisten, osteoinduktiivisten ja osteokonduktiivisten ominaisuuksien yhdistelmän vuoksi(13-15). Kuitenkin niiden rajoitettu saatavuus, potilaan sairastavuus, nopea resorptioaste ja mahdolliset komplikaatiot luovuttajapaikassa edellyttävät vaihtoehtoisten siirrännäismateriaalien tutkimista(16). Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että autogeenisen luun yhdistäminen ksenogeenisiin materiaaleihin eri suhteissa osoitti menestyksekkään kudoksen integraation implanttien osalta, korkeat selviytymisprosentit ja alhaiset komplikaatioprosentit (17-20). Vaikka luun korvikkeita on käytetty laajasti, allogeenisten ja ksenogeenisten sekoitusta on harvoin dokumentoitu vasta äskettäin. Itse asiassa nämä tutkimukset vahvistivat tämän yhdistelmän käytön tehokkuuden ohjatussa luun regenerointileikkauksissa, korostaen niiden synergistista potentiaalia luun regenerointitulosten parantamisessa(21-28). Lisäksi Saint Joseph University of Beirutin periodontologian osaston tutkimus lateraalisesta harjanteen kasvatuksesta, käyttäen ksenogeenis-allogeenista siirrännäisseosta kahdella eri kalvotyypillä, on jätetty julkaistavaksi.

Tähän mennessä ei ole kliinisiä tutkimuksia, jotka vertailevat ei-ristisidosmateriaalisten sian peritoneumin kollageenikalvojen käyttöä ristisidosmateriaalisten nautaperäisten kalvojen kanssa yhdessä allograft- ja xenograft-materiaalien yhdistelmässä ohjatussa luun regeneroinnissa. Tämä suoran vertailututkimuksen puute korostaa lisätutkimuksen tarvetta arvioida niiden suhteellista tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia regeneratiivisissa toimenpiteissä.

Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan sian peritoneumikalvon tehokkuutta verrattuna ristisidoskalvoon ohjatussa luun regeneroinnissa (GBR) lateraalisessa harjanteen kasvatuksessa. Molempia kalvoja testataan käyttäen samaa luun siirrännäismateriaalia, ja tuloksia mitataan arvioimalla luun leveyden tilavuusmuutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beirut
      • Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
        • Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • - Potilaat 20–75-vuotiaat.
  • Terveet henkilöt, jotka eivät tupakoi tai tupakoivat alle 10 savuketta päivässä.
  • Suun täydellinen verenvuotopistemäärä (FmBS) alle 20 %.
  • Suun täydellinen plakkiskoori (FmPS) alle 15 %.
  • Jäännösalveolaarisen harjanteen esiintyminen, jossa luun leveys on alle 6 mm, mutta riittävä luun korkeus ylä- tai alaleuassa.
  • Hampaan poiston on oltava tehty vähintään kuusi viikkoa ennen leikkausta.
  • Riittävä määrä hampaita oklusaalisen kannaksen tai radiografisen mallin käyttöä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Systemaattisten sairauksien esiintyminen.
  • Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä.
  • Sädehoito pää- tai kaula-alueella viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aktiivinen parodontiitti, joka vaikuttaa jäljellä oleviin hampaisiin.
  • Raskaus.
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun uusiutumiseen tai limakalvon paranemiseen, kuten tetrasykliiniä viimeisen kuukauden aikana, steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana, bifosfonaatteja, terapeuttisia fluoriannosia tai D-vitamiinia ja sen metaboliitteja viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peritoneum-kollageenikalvoryhmä
Peritoneum-kollageenikalvo-ryhmä allograftin ja xenograftin yhdistelmällä
Lateraalinen ohjattu luun regeneraatio kahden erityyppisen kalvon avulla
Active Comparator: Ristiinlinkitettyjen naudan tyypin 1 kollageenikalvojen ryhmä
Ristisidottu nautatyypin 1 kollageenikalvo-ryhmä allograftin ja xenograftin yhdistelmällä
Lateraalinen ohjattu luun regeneraatio kahden erityyppisen kalvon avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa lineaarisia ja tilavuudellisia luun leveysmuutoksia, kliinisesti ja radiografisesti, kahden erilaisen kalvon välillä: glutaraldehydillä ristisilloitettu kollageenikalvo ja peritoneumista johdettu kalvo käyttäen luusiirrännäistä, joka on demineralisoitua luuta.
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2025 maaliskuuhun 2026
Maaliskuusta 2025 maaliskuuhun 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-2025-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa