- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525128
Lateralt GBR ved bruk av to typer membran med en kombinasjon av allograft-xenograft
Lateralt kamforsterkning ved bruk av kryssbundet eller peritoneum kollagenmembran med en kompositt allograft-xenograft-blanding: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beinbredde er av stor betydning for implantatplassering, spesielt for å sikre langvarig suksess og stabilitet for implantatet. Implantater plassert ved tilstedeværelse av tynn bukkal beinbredde er betydelig mer utsatt for store dimensjonelle endringer og vestibulært beintap (1,2). Ulike laterale beinaugmentasjonsteknikker, som veiledet beinregenerering, kammutvidelse, distraksjonsosteogenese og blokktransplantasjon, har konsekvent vist effektivitet i å gjenopprette alveolar kammedimensjoner (3). I tillegg har bruken av ulike typer transplantatmaterialer - autogene, xenogene og allogene - blitt omfattende dokumentert i litteraturen for bruk i den laterale tilnærmingen, noe som ytterligere forbedrer suksessen til disse prosedyrene (4).
Veiledet beinregenerering (GBR) har blitt en bredt akseptert og studert klinisk metode for behandling av horisontal kamdefekt. Det er en biologisk teknikk designet for å fremme beinregenerering ved å skape et rom som benytter beintransplantater og barrieremembraner under den kirurgiske prosedyren (5). Ulike typer barrieremembraner er tilgjengelige for GBR, bredt kategorisert i ikke-resorberbare og resorberbare typer. Ikke-resorberbare membraner, som de laget av polytetrafluoretylen (PTFE), krever en andre kirurgisk prosedyre for fjerning, mens resorberbare membraner, som kollagenbaserte membraner, kan bli liggende da de integreres og til slutt absorberes av kroppen (6). Blant de ulike materialene testet for bruk som regenerative vevsbarrierer, har kollagen vist seg som et optimalt valg, som oppfyller mange nødvendige kriterier (7,8). En betydelig begrensning er imidlertid utfordringen med å opprettholde dens barrierfunksjon i en tilstrekkelig varighet, typisk bare fire uker på grunn av rask biodegradasjon forårsaket av enzymatisk aktivitet fra vertsvev og mikroorganismer. For å håndtere dette problemet, er ulike fysiske, kjemiske og enzymatiske kryssbindingsmetoder utviklet for å forlenge nedbrytningshastigheten til kollagenmembraner. Følgelig finnes det et bredt spekter av kollagentyper tilgjengelig, hver forskjellig basert på sin ekstraksjonskilde, som gir allsidighet for ulike kliniske applikasjoner (9). En nyere utvikling innen kollagenmembraner er introduksjonen av porcin peritoneum kollagenmembran, et naturlig, ikke-kryssbundet materiale. Studier har vist dens biokompatibilitet og effektivitet som membran for beinregenerering, inkludert GBR-prosedyrer (10-12). Forskning på porcin peritoneum viser at det inneholder betydelig flere elastiske fibrer enn perikard, noe som fører til to til tre ganger større maksimal belastning og bristetrykk. I tillegg viser det overlegen in vitro motstand mot enzymatisk nedbrytning, noe som indikerer forbedret holdbarhet og egnethet for biomedisinske applikasjoner (11).
Som tidligere diskutert, kan ulike beintyper brukes i veiledet beinregenerering (GBR). Autogene transplantater anses som "gullstandarden" i beintransplantasjon på grunn av deres unike kombinasjon av osteogene, osteoinduktive og osteokonduktive egenskaper (13-15). Imidlertid nødvendiggjør deres begrensede tilgjengelighet, pasientens morbiditet, raske resorpsjonshastighet og potensial for komplikasjoner på donorsiden utforskning av alternative transplantatmaterialer (16). I tillegg har studier vist at kombinasjon av autogent bein med xenogene materialer i ulike proporsjoner demonstrerte vellykket vevsintegrering for implantatene, høye overlevelsesrater og lave komplikasjonsrater (17-20). Selv om beinerstatning har blitt mye brukt, har blandingen mellom allogene og xenogene materialer vært lite dokumentert inntil nylig. Faktisk bekreftet disse studiene effektiviteten av å bruke denne kombinasjonen i veiledet beinregenereringskirurgi, og fremhevet deres synergistiske potensial i å forbedre beinregenereringsresultater (21-28). Videre har en studie fra Periodontologiavdelingen ved Saint Joseph University i Beirut om lateral kammaugmentasjon, som bruker en xenogen-allogen transplantatblanding med to ulike membrantyper, blitt sendt inn for publisering.
Per dags dato finnes det ingen kliniske studier som sammenligner bruken av ikke-kryssbundne porcine peritoneum kollagenmembraner med kryssbundne bovinavledede membraner i kombinasjon med en blanding av allograft- og xenograft-materialer for veiledet beinregenerering. Denne mangelen på direkte sammenlignende forskning understreker behovet for ytterligere undersøkelser for å vurdere deres relative effektivitet og kliniske utfall i regenerative prosedyrer.
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av en porcin peritoneummembran sammenlignet med en kryssbundet membran i veiledet beinregenerering (GBR) for lateral kammaugmentasjon. Begge membraner vil bli testet ved bruk av det samme beintransplantatmaterialet, med resultater målt ved å vurdere volumetriske endringer i beinbredde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter i alderen 20 til 75 år.
- Friske personer, enten ikke-røykere eller røykere som røyker færre enn 10 sigaretter per dag.
- Full munn blødningsscore (FmBS) under 20%.
- Full munn plakkscore (FmPS) under 15%.
- Tilstedeværelse av en resterende alveolarrygg med en beinbredde på mindre enn 6 mm, men tilstrekkelig beinhøyde i overkjeven eller underkjeven.
- Tannuttrekking må ha blitt utført minst seks uker før operasjonen.
- Tilstrekkelig antall tenner for å tillate bruk av en okklusal stent eller radiografisk guide.
Eksklusjonskriterier:
- - Tilstedeværelse av systemiske sykdommer.
- Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag.
- Har gjennomgått strålebehandling i hodet eller halsregionen de siste 5 årene.
- Aktiv parodontitt som påvirker de gjenværende tennene.
- Graviditet.
- Bruk av medisiner som kan påvirke beinomsetning eller slimhinnehelbredelse, som tetracyclin den siste måneden, steroider de siste 6 månedene, bisfosfonater, terapeutiske doser av fluorider, eller vitamin D og dets metabolitter de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peritoneum kollagen membran gruppe
Peritoneum kollagenmembran-gruppe med en kombinasjon av allotransplantat og xenotransplantat
|
Lateral veiledet knokkelregenerering ved bruk av to typer membraner
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med kryssbundet bovint type 1 kollagenmembran
Gruppe med kryssbundet bovint type 1 kollagenmembran med en kombinasjon av allograft og xenograft
|
Lateral veiledet knokkelregenerering ved bruk av to typer membraner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign de lineære og volumetriske beinbreddeendringene, både klinisk og radiografisk, mellom to forskjellige membraner: glutaraldehyd-kryssbundet kollagenmembran og en peritoneum-avledet membran med bruk av en beintransplantasjonskombinasjon av demineralisert
Tidsramme: Fra mars 2025 til mars 2026
|
Fra mars 2025 til mars 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CER-2025-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .