- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07525128
GBR laterale utilizzando due tipi di membrana con una combinazione di allotrapianto-xenotrapianto
Aumento della Cresta Laterale Mediante Membrana di Collagene Reticolato o Peritoneale Con una Miscela Composita Alloinnesto-Xenotrapianto: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La larghezza ossea è di fondamentale importanza per il posizionamento degli impianti, in particolare per garantire il successo e la stabilità a lungo termine dell'impianto. Gli impianti posizionati in presenza di una ridotta larghezza ossea vestibolare sono significativamente più soggetti a mostrare importanti cambiamenti dimensionali e perdita ossea vestibolare (1,2). Diverse tecniche di aumento osseo laterale, come la rigenerazione ossea guidata, l'espansione della cresta, l'osteogenesi per distrazione e l'innesto a blocco, hanno dimostrato costantemente efficacia nel ripristinare le dimensioni della cresta alveolare (3). Inoltre, l'applicazione di diversi tipi di materiali da innesto - autogeni, xenogenici e allogenici - è stata ampiamente documentata in letteratura per l'uso nell'approccio laterale, migliorando ulteriormente il successo di queste procedure (4).
La rigenerazione ossea guidata (GBR) è diventata un metodo clinico ampiamente accettato e studiato per la gestione della carenza orizzontale della cresta. È una tecnica biologica progettata per facilitare la rigenerazione ossea creando uno spazio che utilizza innesti ossei e membrane barriera durante la procedura chirurgica (5). Sono disponibili vari tipi di membrane barriera per la GBR, ampiamente classificate in tipi non riassorbibili e riassorbibili. Le membrane non riassorbibili, come quelle in politetrafluoroetilene (PTFE), richiedono una seconda procedura chirurgica per la rimozione, mentre le membrane riassorbibili, come quelle a base di collagene, possono essere lasciate in posizione poiché vengono integrate e infine assorbite dall'organismo (6). Tra i vari materiali testati per l'uso come barriere tissutali rigenerative, il collagene è emerso come una scelta ottimale, soddisfacendo molti criteri necessari (7,8). Tuttavia, una limitazione significativa è la sfida di mantenere la sua funzione barriera per una durata adeguata, tipicamente di sole quattro settimane a causa della rapida biodegradazione causata dall'attività enzimatica dei tessuti ospiti e dei microrganismi. Per affrontare questo problema, sono stati sviluppati vari metodi di reticolazione fisica, chimica ed enzimatica per prolungare il tasso di degradazione delle membrane di collagene. Di conseguenza, esiste un'ampia gamma di tipi di collagene disponibili, ciascuno diverso in base alla sua fonte di estrazione, offrendo versatilità per varie applicazioni cliniche (9). Un recente progresso nelle membrane di collagene è l'introduzione della membrana di collagene di peritoneo suino, un materiale naturale non reticolato. Gli studi hanno dimostrato la sua biocompatibilità ed efficacia come membrana per la rigenerazione ossea, comprese le procedure di GBR (10-12). La ricerca sul peritoneo suino mostra che contiene significativamente più fibre elastiche rispetto al pericardio, portando a un carico massimo e a una pressione di scoppio da due a tre volte maggiori. Inoltre, dimostra una superiore resistenza in vitro alla degradazione enzimatica, indicando una maggiore durata e idoneità per applicazioni biomediche (11).
Come discusso in precedenza, vari tipi di osso possono essere utilizzati nella rigenerazione ossea guidata (GBR). Gli innesti autogeni sono considerati lo "standard di riferimento" negli innesti ossei grazie alla loro combinazione unica di proprietà osteogeniche, osteoinduttive e osteoconduttive (13-15). Tuttavia, la loro disponibilità limitata, la morbilità del paziente, l'elevato tasso di riassorbimento e il potenziale di complicanze nel sito donatore rendono necessaria l'esplorazione di materiali da innesto alternativi (16). Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la combinazione di osso autogeno con materiali xenogenici in proporzioni diverse ha mostrato una riuscita integrazione tissutale per gli impianti, alti tassi di sopravvivenza e bassi tassi di complicanze (17-20). Sebbene i sostituti ossei siano stati ampiamente utilizzati, la miscela tra allogenico e xenogenico è stata raramente documentata fino a tempi recenti. Infatti, questi studi hanno confermato l'efficacia dell'uso di questa combinazione negli interventi di rigenerazione ossea guidata, evidenziando il loro potenziale sinergico nel migliorare i risultati della rigenerazione ossea (21-28). Inoltre, uno studio del Dipartimento di Parodontologia dell'Università San Giuseppe di Beirut sull'aumento laterale della cresta, che utilizza una miscela di innesto xenogenico-allogenico con due diversi tipi di membrana, è stato sottoposto per la pubblicazione.
Ad oggi, non esistono studi clinici che confrontino l'uso di membrane di collagene di peritoneo suino non reticolate con membrane reticolate di origine bovina in combinazione con una miscela di materiali allogenici e xenogenici per la rigenerazione ossea guidata. Questa mancanza di ricerca comparativa diretta evidenzia la necessità di ulteriori indagini per valutare la loro relativa efficacia e i risultati clinici nelle procedure rigenerative.
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di una membrana di peritoneo suino rispetto a una membrana reticolata nella rigenerazione ossea guidata (GBR) per l'aumento laterale della cresta. Entrambe le membrane saranno testate utilizzando lo stesso materiale da innesto osseo, con i risultati misurati valutando i cambiamenti volumetrici nella larghezza ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut
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Beirut, Beirut, Libano, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni.
- Individui sani, non fumatori o fumatori che consumano meno di 10 sigarette al giorno.
- Punteggio di sanguinamento totale (FmBS) inferiore al 20%.
- Punteggio di placca totale (FmPS) inferiore al 15%.
- Presenza di una cresta alveolare residua con una larghezza ossea inferiore a 6 mm ma sufficiente altezza ossea nella mascella o nella mandibola.
- L'estrazione del dente deve essere stata eseguita almeno sei settimane prima dell'intervento chirurgico.
- Numero adeguato di denti per consentire l'uso di uno stent occlusale o di una guida radiografica.
Criteri di esclusione:
- - Presenza di malattie sistemiche.
- Fumare più di 10 sigarette al giorno.
- Sottoposti a radioterapia nella regione della testa o del collo negli ultimi 5 anni.
- Parodontite attiva che colpisce i denti rimanenti.
- Gravidanza.
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il turnover osseo o la guarigione della mucosa, come tetraciclina nell'ultimo mese, steroidi negli ultimi 6 mesi, bifosfonati, dosi terapeutiche di fluoruri o vitamina D e i suoi metaboliti negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo della membrana di collagene peritoneale
Gruppo di membrana di collagene del peritoneo con una combinazione di allotrapianto e xenotrapianto
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Rigenerazione ossea guidata laterale utilizzando due tipi di membrane
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Comparatore attivo: Gruppo della membrana di collagene di tipo 1 bovino cross-linked
Gruppo di Membrana di Collagene bovino di tipo 1 reticolato con una combinazione di allotrapianto e xenotrapianto
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Rigenerazione ossea guidata laterale utilizzando due tipi di membrane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare le variazioni lineari e volumetriche della larghezza ossea, clinicamente e radiograficamente, tra due diverse membrane: membrana di collagene reticolata con glutaraldeide e membrana derivata dal peritoneo con l'uso di una combinazione di innesto osseo demineralizzato
Lasso di tempo: Da marzo 2025 a marzo 2026
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Da marzo 2025 a marzo 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-2025-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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