- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07525128
GBR Lateral Usando Dois Tipos de Membrana com uma Combinação de Aloenxerto-Xenoenxerto
Aumento Lateral da Crista Óssea Utilizando Membrana de Colagénio Reticulada ou do Peritoneu com uma Mistura de Aloenxerto-Xenoenxerto Compósito: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A largura óssea é de extrema importância para a colocação de implantes, particularmente para garantir o sucesso e a estabilidade a longo prazo do implante. Implantes colocados na presença de uma largura óssea vestibular fina são significativamente mais propensos a exibir alterações dimensionais importantes e perda óssea vestibular (1,2). Várias técnicas de aumento ósseo lateral, como a regeneração óssea guiada, a expansão do rebordo, a osteogénese por distracção e o enxerto em bloco, demonstraram consistentemente eficácia na restauração das dimensões do rebordo alveolar (3). Além disso, a aplicação de diferentes tipos de materiais de enxerto – autógenos, xenógenos e alógenos – tem sido amplamente documentada na literatura para utilização na abordagem lateral, melhorando ainda mais o sucesso destes procedimentos (4).
A regeneração óssea guiada (ROG) tornou-se um método clínico amplamente aceite e estudado para o tratamento da deficiência horizontal do rebordo. É uma técnica biológica concebida para facilitar a regeneração óssea, criando um espaço que utiliza enxertos ósseos e membranas de barreira durante o procedimento cirúrgico (5). Vários tipos de membranas de barreira estão disponíveis para ROG, amplamente categorizadas em não reabsorvíveis e reabsorvíveis. As membranas não reabsorvíveis, como as feitas de politetrafluoretileno (PTFE), requerem um segundo procedimento cirúrgico para remoção, enquanto as membranas reabsorvíveis, como as membranas à base de colagénio, podem ser deixadas no local, uma vez que são integradas e eventualmente absorvidas pelo organismo (6). Entre os vários materiais testados para uso como barreiras de tecido regenerativo, o colagénio surgiu como uma escolha ideal, cumprindo muitos critérios necessários (7,8). No entanto, uma limitação significativa é o desafio de sustentar a sua função de barreira por uma duração adequada, tipicamente durando apenas quatro semanas devido à rápida biodegradação causada pela actividade enzimática dos tecidos hospedeiros e microorganismos. Para resolver este problema, vários métodos de reticulação física, química e enzimática foram desenvolvidos para prolongar a taxa de degradação das membranas de colagénio. Consequentemente, existe uma ampla gama de tipos de colagénio disponíveis, cada um diferindo com base na sua fonte de extracção, oferecendo versatilidade para várias aplicações clínicas (9). Um avanço recente nas membranas de colagénio é a introdução da membrana de colagénio de peritónio suíno, um material natural não reticulado. Estudos demonstraram a sua biocompatibilidade e eficácia como membrana para regeneração óssea, incluindo procedimentos de ROG (10-12). A investigação sobre o peritónio suíno mostra que contém significativamente mais fibras elásticas do que o pericárdio, levando a uma carga máxima e pressão de ruptura duas a três vezes maiores. Além disso, demonstra uma resistência in vitro superior à degradação enzimática, indicando maior durabilidade e adequação para aplicações biomédicas (11).
Como discutido anteriormente, vários tipos de osso podem ser utilizados na regeneração óssea guiada (ROG). Os enxertos autógenos são considerados o "padrão de ouro" no enxerto ósseo devido à sua combinação única de propriedades osteogénicas, osteoinductivas e osteocondutoras (13-15). No entanto, a sua disponibilidade limitada, a morbilidade do doente, a rápida taxa de reabsorção e o potencial de complicações no local doador tornam necessária a exploração de materiais de enxerto alternativos (16). Além disso, estudos mostraram que a combinação de osso autógeno com materiais xenógenos em diferentes proporções demonstrou uma integração tecidual bem-sucedida para os implantes, altas taxas de sobrevivência e baixas taxas de complicações (17-20). Embora os substitutos ósseos tenham sido amplamente utilizados, a mistura entre alógeno-xenógeno raramente foi documentada até recentemente. Na verdade, estes estudos confirmaram a eficácia da utilização desta combinação em cirurgias de regeneração óssea guiada, destacando o seu potencial sinérgico na melhoria dos resultados de regeneração óssea (21-28). Além disso, um estudo do Departamento de Periodontologia da Universidade Saint Joseph de Beirute sobre aumento lateral do rebordo, utilizando uma mistura de enxerto xenógeno-alógeno com dois tipos diferentes de membrana, foi submetido para publicação.
Até à data, não existem estudos clínicos que comparem a utilização de membranas de colagénio de peritónio suíno não reticulado com membranas derivadas de bovino reticulado em conjunto com uma combinação de materiais de aloenxerto e xenoenxerto para regeneração óssea guiada. Esta falta de investigação comparativa directa destaca a necessidade de investigação adicional para avaliar a sua eficácia relativa e resultados clínicos em procedimentos regenerativos.
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia de uma membrana de peritónio suíno em comparação com uma membrana reticulada na regeneração óssea guiada (ROG) para aumento lateral do rebordo. Ambas as membranas serão testadas utilizando o mesmo material de enxerto ósseo, com resultados medidos através da avaliação de alterações volumétricas na largura óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut
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Beirut, Beirut, Líbano, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Pacientes com idades entre 20 e 75 anos.
- Indivíduos saudáveis, não fumadores ou fumadores que consumam menos de 10 cigarros por dia.
- Pontuação de sangramento bucal total (FmBS) inferior a 20%.
- Pontuação de placa bucal total (FmPS) inferior a 15%.
- Presença de uma crista alveolar residual com uma largura óssea inferior a 6 mm, mas com altura óssea suficiente no maxilar superior ou mandíbula.
- A extração dentária deve ter sido realizada pelo menos seis semanas antes da cirurgia.
- Número adequado de dentes para permitir a utilização de uma prótese oclusal ou guia radiográfico.
Critérios de Exclusão:
- - Presença de doenças sistémicas.
- Fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Ter sido submetido a radioterapia na região da cabeça ou pescoço nos últimos 5 anos.
- Periodontite ativa que afete os dentes restantes.
- Gravidez.
- Uso de medicamentos que possam afetar a renovação óssea ou a cicatrização da mucosa, como tetraciclina no último mês, esteróides nos últimos 6 meses, bifosfonatos, doses terapêuticas de fluoretos, ou vitamina D e seus metabolitos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Membrana de Colagénio do Peritoneu
Grupo de membrana de colagénio do peritoneu com uma combinação de aloenxerto e xenotransplante
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Regeneração óssea guiada lateral utilizando dois tipos de membranas
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Comparador Ativo: Grupo de Membrana de Colagénio Bovino Tipo 1 Reticulado
Grupo de Membrana de Colagénio Bovino Tipo 1 Reticulada com uma combinação de aloenxerto e xenotransplante
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Regeneração óssea guiada lateral utilizando dois tipos de membranas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare as alterações clínicas e radiográficas na largura óssea linear e volumétrica entre duas membranas diferentes: uma membrana de colagénio reticulada com glutaraldeído e uma membrana derivada do peritoneu, com a utilização de uma combinação de enxerto ósseo desmineralizado
Prazo: De março de 2025 a março de 2026
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De março de 2025 a março de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CER-2025-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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