- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07525128
Laterální GBR s použitím dvou typů membrán v kombinaci s alograftem a xenograftem
Laterální augmentace alveolárního hřebenu s použitím síťovaných nebo peritoneálních kolagenových membrán s kompozitní směsí alograftu a xenograftu: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šířka kosti je zásadního významu pro umístění implantátu, zejména pro zajištění dlouhodobého úspěchu a stability implantátu. Implantáty umístěné v přítomnosti tenké vestibulární šířky kosti jsou výrazně náchylnější k výrazným rozměrovým změnám a ztrátě vestibulární kosti (1,2). Různé techniky laterální augmentace kosti, jako je řízená regenerace kosti, rozšíření hřebene, distrakční osteogeneze a štěpování bloků, konzistentně prokázaly účinnost při obnově rozměrů alveolárního hřebene(3). Navíc použití různých typů štěpních materiálů – autogenních, xenogenních a alogenních – bylo v literatuře pro laterální přístup rozsáhle dokumentováno, což dále zvyšuje úspěšnost těchto výkonů(4).
Řízená regenerace kosti (GBR) se stala široce přijímanou a studovanou klinickou metodou pro řešení horizontálního deficitu hřebene. Jedná se o biologickou techniku navrženou k usnadnění regenerace kosti vytvořením prostoru, který využívá kostní štěpy a bariérové membrány během chirurgického výkonu(5). Pro GBR jsou k dispozici různé typy bariérových membrán, které se široce dělí na nerozpustné a rozpustné. Nerozpustné membrány, jako jsou ty vyrobené z polytetrafluorethylenu (PTFE), vyžadují druhý chirurgický výkon pro odstranění, zatímco rozpustné membrány, jako jsou membrány na bázi kolagenu, mohou být ponechány na místě, protože jsou integrovány a nakonec tělem vstřebány(6). Mezi různými materiály testovanými pro použití jako regenerativní tkáňové bariéry se kolagen ukázal jako optimální volba, splňující mnoho nezbytných kritérií(7,8). Významným omezením je však výzva udržet jeho bariérovou funkci po dostatečnou dobu, typicky pouze čtyři týdny, kvůli rychlé biodegradaci způsobené enzymatickou aktivitou hostitelských tkání a mikroorganismů. K řešení tohoto problému byly vyvinuty různé fyzikální, chemické a enzymatické metody zesíťování, které prodlužují rychlost degradace kolagenových membrán. V důsledku toho je k dispozici široká škála typů kolagenu, z nichž každý se liší podle zdroje extrakce, což nabízí univerzálnost pro různé klinické aplikace(9). Nedávným pokrokem v kolagenových membránách je zavedení kolagenové membrány z prasečího peritonea, přírodního, nezesíťovaného materiálu. Studie prokázaly její biokompatibilitu a účinnost jako membrány pro regeneraci kosti včetně výkonů GBR(10-12). Výzkum prasečího peritonea ukazuje, že obsahuje výrazně více elastických vláken než perikard, což vede k dvakrát až třikrát většímu maximálnímu zatížení a praskacímu tlaku. Navíc vykazuje lepší in vitro odolnost vůči enzymatické degradaci, což naznačuje zvýšenou trvanlivost a vhodnost pro biomedicínské aplikace(11).
Jak již bylo řečeno, v řízené regeneraci kosti (GBR) lze využít různé typy kostí. Autogenní štěpy jsou považovány za „zlatý standard“ v kostním štěpování díky své jedinečné kombinaci osteogenních, osteoindukčních a osteokonduktivních vlastností(13-15). Jejich omezená dostupnost, morbidita pacienta, rychlá rychlost resorpce a potenciál komplikací na místě dárce však vyžadují hledání alternativních štěpních materiálů(16). Navíc studie ukázaly, že kombinace autogenní kosti s xenogenními materiály v různých poměrech prokázala úspěšnou tkáňovou integraci pro implantáty, vysokou míru přežití a nízkou míru komplikací (17-20). Ačkoli byly kostní náhrady široce používány, směs alogenního a xenogenního materiálu byla až donedávna zřídka dokumentována. Ve skutečnosti tyto studie potvrdily účinnost použití této kombinace v chirurgických výkonech řízené regenerace kosti, zdůrazňující jejich synergický potenciál při zlepšování výsledků regenerace kosti(21-28). Kromě toho byla k publikaci předložena studie z oddělení parodontologie Univerzity svatého Josefa v Bejrútu o laterální augmentaci hřebene, využívající směs xenogenního a alogenního štěpu se dvěma různými typy membrán.
Dosud neexistují žádné klinické studie srovnávající použití nezesíťovaných kolagenových membrán z prasečího peritonea se zesíťovanými membránami hovězího původu v kombinaci s materiálem alograftu a xenograftu pro řízenou regeneraci kosti. Tento nedostatek přímého srovnávacího výzkumu zdůrazňuje potřebu dalšího zkoumání k posouzení jejich relativní účinnosti a klinických výsledků v regenerativních výkonech.
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost membrány z prasečího peritonea ve srovnání se zesíťovanou membránou v řízené regeneraci kosti (GBR) pro laterální augmentaci hřebene. Obě membrány budou testovány pomocí stejného kostního štěpního materiálu, přičemž výsledky budou měřeny hodnocením objemových změn v šířce kosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti ve věku 20 až 75 let.
- Zdraví jedinci, kteří nekouří nebo kouří méně než 10 cigaret denně.
- Celkové skóre krvácení v ústech (FmBS) pod 20 %.
- Celkové skóre plaku v ústech (FmPS) pod 15 %.
- Přítomnost zbytkového alveolárního hřebene s šířkou kosti menší než 6 mm, ale s dostatečnou výškou kosti v horní nebo dolní čelisti.
- Extrakce zubu musí být provedena alespoň šest týdnů před operací.
- Dostatečný počet zubů pro použití okluzálního stentu nebo rentgenového šablony.
Kritéria pro vyloučení:
- - Přítomnost systémových onemocnění.
- Kouření více než 10 cigaret denně.
- Podstoupení radioterapie v oblasti hlavy nebo krku v posledních 5 letech.
- Aktivní parodontitida postihující zbývající zuby.
- Těhotenství.
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit obrat kostní tkáně nebo hojení sliznice, jako je tetracyklin v posledním měsíci, steroidy v posledních 6 měsících, bisfosfonáty, terapeutické dávky fluoridů nebo vitamin D a jeho metabolity v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s kolagenovou membránou pobřišnice
Skupina kolagenové membrány pobřišnice s kombinací alograftu a xenograftu
|
Laterální vedená regenerace kosti pomocí dvou typů membrán
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s membránou z příčně vázaného hovězího kolagenu typu 1
Skupina s membránou z příčně vázaného hovězího kolagenu typu 1 v kombinaci s alotransplantátem a xenotransplantátem
|
Laterální vedená regenerace kosti pomocí dvou typů membrán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte lineární a volumetrické změny šířky kosti, klinicky a radiograficky, mezi dvěma různými membránami: glutaraldehydem zesíťovanou kolagenovou membránou a membránou odvozenou od peritonea s použitím kostního štěpu kombinovaného s demineralizovanou kostní matricí.
Časové okno: Od března 2025 do března 2026
|
Od března 2025 do března 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CER-2025-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace kostí
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko