- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07525128
Laterale GBR unter Verwendung von zwei Membrantypen in Kombination mit Allograft-Xenograft
Laterale Kammverstärkung mit vernetzter oder Peritoneum-Kollagenmembran und einer Mischung aus Allograft-Xenograft-Komposit: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Knochenbreite ist von entscheidender Bedeutung für die Implantatplatzierung, insbesondere um den langfristigen Erfolg und die Stabilität des Implantats zu gewährleisten. Implantate, die bei dünner bukkaler Knochenbreite platziert werden, neigen deutlich häufiger zu erheblichen dimensionalen Veränderungen und vestibularer Knochenresorption (1,2). Verschiedene laterale Knochenaugmentationstechniken, wie gesteuerte Knochenregeneration, Kammspreizung, Distraktionsosteogenese und Blocktransplantation, haben durchweg Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der Alveolarkammdimensionen gezeigt (3). Darüber hinaus ist die Anwendung verschiedener Transplantatmaterialtypen – autogen, xenogen und allogen – in der Literatur für den lateralen Ansatz umfassend dokumentiert, was den Erfolg dieser Verfahren weiter steigert (4).
Die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) hat sich als weithin akzeptierte und erforschte klinische Methode zur Behandlung horizontaler Kammdefizite etabliert. Es handelt sich um eine biologische Technik, die darauf abzielt, die Knochenregeneration zu fördern, indem während des chirurgischen Eingriffs ein Raum geschaffen wird, der Knochentransplantate und Barriermembranen verwendet (5). Für GBR sind verschiedene Arten von Barriermembranen erhältlich, die grob in nicht-resorbierbare und resorbierbare Typen unterteilt werden. Nicht-resorbierbare Membranen, wie solche aus Polytetrafluorethylen (PTFE), erfordern einen zweiten chirurgischen Eingriff zur Entfernung, während resorbierbare Membranen, wie kollagenbasierte Membranen, an Ort und Stelle belassen werden können, da sie integriert und schließlich vom Körper absorbiert werden (6). Unter den verschiedenen als regenerative Gewebebarrieren getesteten Materialien hat sich Kollagen als optimale Wahl herausgestellt, die viele notwendige Kriterien erfüllt (7,8). Eine erhebliche Einschränkung ist jedoch die Schwierigkeit, ihre Barrierefunktion über eine angemessene Dauer aufrechtzuerhalten, typischerweise nur vier Wochen, bedingt durch die rasche Biodegradation aufgrund der enzymatischen Aktivität von Wirtsgeweben und Mikroorganismen. Um dieses Problem anzugehen, wurden verschiedene physikalische, chemische und enzymatische Vernetzungsmethoden entwickelt, um die Abbaurate von Kollagenmembranen zu verlängern. Folglich steht eine breite Palette von Kollagentypen zur Verfügung, die sich je nach Extraktionsquelle unterscheiden und somit Vielseitigkeit für verschiedene klinische Anwendungen bieten (9). Eine neuere Entwicklung bei Kollagenmembranen ist die Einführung der Schweineperitoneum-Kollagenmembran, ein natürliches, nicht vernetztes Material. Studien haben ihre Biokompatibilität und Wirksamkeit als Membran für die Knochenregeneration, einschließlich GBR-Verfahren, nachgewiesen (10-12). Forschung zum Schweineperitoneum zeigt, dass es signifikant mehr elastische Fasern als Perikard enthält, was zu einer zwei- bis dreifach höheren maximalen Belastung und Berstdruck führt. Zudem weist es eine überlegene in-vitro-Resistenz gegen enzymatischen Abbau auf, was auf erhöhte Haltbarkeit und Eignung für biomedizinische Anwendungen hinweist (11).
Wie bereits erörtert, können verschiedene Knochentypen in der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) verwendet werden. Autogene Transplantate gelten aufgrund ihrer einzigartigen Kombination aus osteogenen, osteoinduktiven und osteokonduktiven Eigenschaften als "Goldstandard" in der Knochentransplantation (13-15). Ihre begrenzte Verfügbarkeit, die Morbidität des Patienten, die schnelle Resorptionsrate und das Potenzial für Komplikationen an der Entnahmestelle erfordern jedoch die Erforschung alternativer Transplantatmaterialien (16). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Kombination von autogenem Knochen mit xenogenen Materialien in verschiedenen Anteilen erfolgreiche Gewebeeinheilung für die Implantate, hohe Überlebensraten und niedrige Komplikationsraten aufwies (17-20). Obwohl Knochenersatzmaterialien weit verbreitet sind, war die Mischung aus allogenem und xenogenem Material bis vor kurzem kaum dokumentiert. Tatsächlich bestätigten diese Studien die Wirksamkeit dieser Kombination in gesteuerten Knochenregenerationseingriffen und unterstreichen ihr synergistisches Potenzial zur Verbesserung der Knochenregenerationsergebnisse (21-28). Darüber hinaus wurde eine Studie der Abteilung für Parodontologie der Saint Joseph University of Beirut zur lateralen Kammaugmentation, die eine xenogen-allogene Transplantatmischung mit zwei verschiedenen Membrantypen verwendet, zur Veröffentlichung eingereicht.
Bislang gibt es keine klinischen Studien, die die Verwendung von nicht-vernetzten Schweineperitoneum-Kollagenmembranen mit vernetzten, rinderbasierten Membranen in Kombination mit einer Mischung aus allogenem und xenogenem Transplantatmaterial für die gesteuerte Knochenregeneration vergleichen. Dieser Mangel an direkter Vergleichsforschung unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen, um ihre relative Wirksamkeit und klinischen Ergebnisse in regenerativen Verfahren zu bewerten.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Schweineperitoneummembran im Vergleich zu einer vernetzten Membran in der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) für die laterale Kammaugmentation zu evaluieren. Beide Membranen werden mit demselben Knochentransplantatmaterial getestet, wobei die Ergebnisse durch die Bewertung volumetrischer Veränderungen der Knochenbreite gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren.
- Gesunde Personen, entweder Nichtraucher oder Raucher mit einem Konsum von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
- Vollmund-Blutungs-Score (FmBS) unter 20 %.
- Vollmund-Plaque-Score (FmPS) unter 15 %.
- Vorhandensein eines Restalveolarkamms mit einer Knochenbreite von weniger als 6 mm, aber ausreichender Knochenhöhe im Ober- oder Unterkiefer.
- Die Zahnextraktion muss mindestens sechs Wochen vor der Operation durchgeführt worden sein.
- Ausreichende Anzahl von Zähnen, um die Verwendung eines Okklusionsstents oder eines radiologischen Führungsgeräts zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- - Vorliegen systemischer Erkrankungen.
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich in den letzten 5 Jahren.
- Aktive Parodontitis, die die verbleibenden Zähne betrifft.
- Schwangerschaft.
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenumsatz oder die Schleimhautheilung beeinträchtigen könnten, wie Tetrazyklin im letzten Monat, Steroide in den letzten 6 Monaten, Bisphosphonate, therapeutische Dosen von Fluoriden oder Vitamin D und seine Metaboliten in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Peritoneum-Kollagenmembran-Gruppe
Peritoneum-Kollagenmembran-Gruppe mit einer Kombination aus Allotransplantat und Xenotransplantat
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Laterale gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von zwei Membrantypen
|
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Aktiver Komparator: Gruppe mit vernetzter boviner Typ-1-Kollagenmembran
Gruppe mit quervernetzter boviner Kollagenmembran Typ 1 in Kombination mit Allograft und Xenograft
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Laterale gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von zwei Membrantypen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die linearen und volumetrischen Knochenbreitenänderungen, sowohl klinisch als auch radiographisch, zwischen zwei verschiedenen Membranen: Glutaraldehyd-vernetzter Kollagenmembran und einer Peritoneum-abgeleiteten Membran unter Verwendung einer Knochentransplantatkombination aus demineralisiertem Knochen.
Zeitfenster: Von März 2025 bis März 2026
|
Von März 2025 bis März 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-2025-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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