Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laterale GBR unter Verwendung von zwei Membrantypen in Kombination mit Allograft-Xenograft

13. April 2026 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Laterale Kammverstärkung mit vernetzter oder Peritoneum-Kollagenmembran und einer Mischung aus Allograft-Xenograft-Komposit: eine randomisierte klinische Studie

Die Knochenbreite ist entscheidend für die erfolgreiche Implantatplatzierung, da dünner Knochen das Risiko von Knochenverlust erhöht. Verschiedene Augmentationstechniken – insbesondere die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) – sind effektiv bei der Wiederherstellung des Knochenvolumens durch Verwendung von Transplantaten und Barrierefolien. Kollagenfolien werden häufig verwendet, bauen sich jedoch schnell ab, was zur Entwicklung verbesserter Typen wie Schweineperitoneumfolien führt, die eine bessere Festigkeit und Haltbarkeit aufweisen. Während autogene Transplantate der Goldstandard sind, hat die Kombination verschiedener Transplantatmaterialien (z.B. Xenotransplantat und Allotransplantat) vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Allerdings haben keine Studien Schweineperitoneumfolien direkt mit vernetzten Folien unter Verwendung solcher Transplantatkombinationen verglichen. Diese Studie zielt darauf ab, deren Wirksamkeit bei der Erhöhung der Knochenbreite zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenbreite ist von entscheidender Bedeutung für die Implantatplatzierung, insbesondere um den langfristigen Erfolg und die Stabilität des Implantats zu gewährleisten. Implantate, die bei dünner bukkaler Knochenbreite platziert werden, neigen deutlich häufiger zu erheblichen dimensionalen Veränderungen und vestibularer Knochenresorption (1,2). Verschiedene laterale Knochenaugmentationstechniken, wie gesteuerte Knochenregeneration, Kammspreizung, Distraktionsosteogenese und Blocktransplantation, haben durchweg Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der Alveolarkammdimensionen gezeigt (3). Darüber hinaus ist die Anwendung verschiedener Transplantatmaterialtypen – autogen, xenogen und allogen – in der Literatur für den lateralen Ansatz umfassend dokumentiert, was den Erfolg dieser Verfahren weiter steigert (4).

Die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) hat sich als weithin akzeptierte und erforschte klinische Methode zur Behandlung horizontaler Kammdefizite etabliert. Es handelt sich um eine biologische Technik, die darauf abzielt, die Knochenregeneration zu fördern, indem während des chirurgischen Eingriffs ein Raum geschaffen wird, der Knochentransplantate und Barriermembranen verwendet (5). Für GBR sind verschiedene Arten von Barriermembranen erhältlich, die grob in nicht-resorbierbare und resorbierbare Typen unterteilt werden. Nicht-resorbierbare Membranen, wie solche aus Polytetrafluorethylen (PTFE), erfordern einen zweiten chirurgischen Eingriff zur Entfernung, während resorbierbare Membranen, wie kollagenbasierte Membranen, an Ort und Stelle belassen werden können, da sie integriert und schließlich vom Körper absorbiert werden (6). Unter den verschiedenen als regenerative Gewebebarrieren getesteten Materialien hat sich Kollagen als optimale Wahl herausgestellt, die viele notwendige Kriterien erfüllt (7,8). Eine erhebliche Einschränkung ist jedoch die Schwierigkeit, ihre Barrierefunktion über eine angemessene Dauer aufrechtzuerhalten, typischerweise nur vier Wochen, bedingt durch die rasche Biodegradation aufgrund der enzymatischen Aktivität von Wirtsgeweben und Mikroorganismen. Um dieses Problem anzugehen, wurden verschiedene physikalische, chemische und enzymatische Vernetzungsmethoden entwickelt, um die Abbaurate von Kollagenmembranen zu verlängern. Folglich steht eine breite Palette von Kollagentypen zur Verfügung, die sich je nach Extraktionsquelle unterscheiden und somit Vielseitigkeit für verschiedene klinische Anwendungen bieten (9). Eine neuere Entwicklung bei Kollagenmembranen ist die Einführung der Schweineperitoneum-Kollagenmembran, ein natürliches, nicht vernetztes Material. Studien haben ihre Biokompatibilität und Wirksamkeit als Membran für die Knochenregeneration, einschließlich GBR-Verfahren, nachgewiesen (10-12). Forschung zum Schweineperitoneum zeigt, dass es signifikant mehr elastische Fasern als Perikard enthält, was zu einer zwei- bis dreifach höheren maximalen Belastung und Berstdruck führt. Zudem weist es eine überlegene in-vitro-Resistenz gegen enzymatischen Abbau auf, was auf erhöhte Haltbarkeit und Eignung für biomedizinische Anwendungen hinweist (11).

Wie bereits erörtert, können verschiedene Knochentypen in der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) verwendet werden. Autogene Transplantate gelten aufgrund ihrer einzigartigen Kombination aus osteogenen, osteoinduktiven und osteokonduktiven Eigenschaften als "Goldstandard" in der Knochentransplantation (13-15). Ihre begrenzte Verfügbarkeit, die Morbidität des Patienten, die schnelle Resorptionsrate und das Potenzial für Komplikationen an der Entnahmestelle erfordern jedoch die Erforschung alternativer Transplantatmaterialien (16). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Kombination von autogenem Knochen mit xenogenen Materialien in verschiedenen Anteilen erfolgreiche Gewebeeinheilung für die Implantate, hohe Überlebensraten und niedrige Komplikationsraten aufwies (17-20). Obwohl Knochenersatzmaterialien weit verbreitet sind, war die Mischung aus allogenem und xenogenem Material bis vor kurzem kaum dokumentiert. Tatsächlich bestätigten diese Studien die Wirksamkeit dieser Kombination in gesteuerten Knochenregenerationseingriffen und unterstreichen ihr synergistisches Potenzial zur Verbesserung der Knochenregenerationsergebnisse (21-28). Darüber hinaus wurde eine Studie der Abteilung für Parodontologie der Saint Joseph University of Beirut zur lateralen Kammaugmentation, die eine xenogen-allogene Transplantatmischung mit zwei verschiedenen Membrantypen verwendet, zur Veröffentlichung eingereicht.

Bislang gibt es keine klinischen Studien, die die Verwendung von nicht-vernetzten Schweineperitoneum-Kollagenmembranen mit vernetzten, rinderbasierten Membranen in Kombination mit einer Mischung aus allogenem und xenogenem Transplantatmaterial für die gesteuerte Knochenregeneration vergleichen. Dieser Mangel an direkter Vergleichsforschung unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen, um ihre relative Wirksamkeit und klinischen Ergebnisse in regenerativen Verfahren zu bewerten.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Schweineperitoneummembran im Vergleich zu einer vernetzten Membran in der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) für die laterale Kammaugmentation zu evaluieren. Beide Membranen werden mit demselben Knochentransplantatmaterial getestet, wobei die Ergebnisse durch die Bewertung volumetrischer Veränderungen der Knochenbreite gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beirut
      • Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
        • Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren.
  • Gesunde Personen, entweder Nichtraucher oder Raucher mit einem Konsum von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Vollmund-Blutungs-Score (FmBS) unter 20 %.
  • Vollmund-Plaque-Score (FmPS) unter 15 %.
  • Vorhandensein eines Restalveolarkamms mit einer Knochenbreite von weniger als 6 mm, aber ausreichender Knochenhöhe im Ober- oder Unterkiefer.
  • Die Zahnextraktion muss mindestens sechs Wochen vor der Operation durchgeführt worden sein.
  • Ausreichende Anzahl von Zähnen, um die Verwendung eines Okklusionsstents oder eines radiologischen Führungsgeräts zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorliegen systemischer Erkrankungen.
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich in den letzten 5 Jahren.
  • Aktive Parodontitis, die die verbleibenden Zähne betrifft.
  • Schwangerschaft.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenumsatz oder die Schleimhautheilung beeinträchtigen könnten, wie Tetrazyklin im letzten Monat, Steroide in den letzten 6 Monaten, Bisphosphonate, therapeutische Dosen von Fluoriden oder Vitamin D und seine Metaboliten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peritoneum-Kollagenmembran-Gruppe
Peritoneum-Kollagenmembran-Gruppe mit einer Kombination aus Allotransplantat und Xenotransplantat
Laterale gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von zwei Membrantypen
Aktiver Komparator: Gruppe mit vernetzter boviner Typ-1-Kollagenmembran
Gruppe mit quervernetzter boviner Kollagenmembran Typ 1 in Kombination mit Allograft und Xenograft
Laterale gesteuerte Knochenregeneration unter Verwendung von zwei Membrantypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die linearen und volumetrischen Knochenbreitenänderungen, sowohl klinisch als auch radiographisch, zwischen zwei verschiedenen Membranen: Glutaraldehyd-vernetzter Kollagenmembran und einer Peritoneum-abgeleiteten Membran unter Verwendung einer Knochentransplantatkombination aus demineralisiertem Knochen.
Zeitfenster: Von März 2025 bis März 2026
Von März 2025 bis März 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-2025-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenaufbau

Abonnieren