- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07525128
Lateral GBR ved brug af to typer membraner med en kombination af allograft-xenograft
Lateralt rygforhøjning ved brug af krydsbundet eller peritoneum kollagenmembran med en komposit allograft-xenograft-blanding: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglebredden er af afgørende betydning for implantatplacering, især for at sikre implantatets langsigtede succes og stabilitet. Implantater placeret i nærvær af tynd buccal knoglebredde er væsentligt mere tilbøjelige til at udvise større dimensionelle ændringer og vestibular knogletab (1,2). Forskellige laterale knogleaugmentationsteknikker, såsom styret knogleregeneration, kamudvidelse, distraktionsosteogenese og bloktransplantation, har konsekvent demonstreret effektivitet i at genetablere alveolar kamdimensioner(3). Derudover er anvendelsen af forskellige typer transplantatmateriater - autogent, xenogent og allogent - udførligt dokumenteret i litteraturen til brug i den laterale tilgang, hvilket yderligere forbedrer succesraten af disse procedurer(4).
Styret knogleregeneration (GBR) er blevet en bredt accepteret og studeret klinisk metode til håndtering af horisontal kaminsufficiens. Det er en biologisk teknik designet til at fremme knogleregeneration ved at skabe et rum, der anvender knogletransplantater og barriremembraner under den kirurgiske procedure(5). Forskellige typer barriremembraner er tilgængelige til GBR, bredt kategoriseret i ikke-resorberbare og resorberbare typer. Ikke-resorberbare membraner, såsom dem lavet af polytetrafluorethylen (PTFE), kræver en anden kirurgisk procedure til fjernelse, mens resorberbare membraner, såsom kollagenbaserede membraner, kan efterlades på plads, da de integreres og til sidst absorberes af kroppen(6). Blandt de forskellige materialer testet til brug som regenerativ vævsbarriere, er kollagen fremstået som et optimalt valg, der opfylder mange nødvendige kriterier(7,8). En væsentlig begrænsning er dog udfordringen med at opretholde dens barrierefunktion i en tilstrækkelig periode, typisk kun fire uger på grund af den hurtige biodegradation forårsaget af enzymatisk aktivitet i vævrtens væv og mikroorganismer. For at løse dette problem er forskellige fysiske, kemiske og enzymatiske krydsbindingsmetoder udviklet for at forlænge nedbrydningshastigheden af kollagenmembraner. Som følge heraf er der et bredt udvalg af kollagentyper tilgængelige, hver forskellig baseret på sin ekstraktionskilde, hvilket giver alsidighed til forskellige kliniske anvendelser(9). En nyere udvikling inden for kollagenmembraner er introduktionen af svineperitoneum kollagenmembran, et naturligt, ikke-krydsbundet materiale. Studier har demonstreret dets biokompatibilitet og effektivitet som membran til knogleregeneration, herunder GBR-procedurer(10-12). Forskning i svineperitoneum viser, at det indeholder væsentligt flere elastiske fibre end perikardiet, hvilket fører til to til tre gange større maksimal belastning og bristtryk. Derudover demonstrerer det overlegen in vitro modstandskraft mod enzymatisk nedbrydning, hvilket indikerer forbedret holdbarhed og egnethed til biomedicinske anvendelser(11).
Som tidligere diskuteret, kan forskellige knogletyper anvendes i styret knogleregeneration (GBR). Autogente transplantationer betragtes som "guldstandarden" inden for knogletransplantation på grund af deres unikke kombination af osteogene, osteoinduktive og osteokonduktive egenskaber(13-15). Dog nødvendiggør deres begrænsede tilgængelighed, patientens morbiditet, hurtige resorptionsrate og potentialet for komplikationer på donorsiden udforskning af alternative transplantatmateriater(16). Derudover har studier vist, at kombination af autogent knogle med xenogene materialer i forskellige proportioner demonstrerede succesfuld vævsintegration for implantaterne, høje overlevelsesrater og lave komplikationsrater (17-20). Selvom knogleerstatningsmaterialer er blevet bredt anvendt, er blandingen mellem allogent og xenogent sjældent blevet dokumenteret indtil for nylig. Faktisk bekræftede disse studier effektiviteten af at bruge denne kombination i styret knogleregenerationsoperationer, hvilket fremhæver deres synergistiske potentiale i at forbedre knogleregenerationsresultater(21-28). Yderligere er et studie fra Parodontologiafdelingen på Saint Joseph University i Beirut om lateral kamaugmentation, der anvender en xenogen-allogen transplantatblanding med to forskellige membrantyper, indsendt til publicering.
Indtil dato er der ingen kliniske studier, der sammenligner brugen af ikke-krydsbundne svineperitoneum kollagenmembraner med krydsbundne bovinafledte membraner sammen med en kombination af allograft og xenograft materialer til styret knogleregeneration. Denne mangel på direkte sammenlignende forskning understreger behovet for yderligere undersøgelser for at vurdere deres relative effektivitet og kliniske resultater i regenerative procedurer.
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af en svineperitoneummembran sammenlignet med en krydsbundet membran i styret knogleregeneration (GBR) til lateral kamaugmentation. Begge membraner vil blive testet ved hjælp af det samme knogletransplantatmateriale, med resultater målt ved at vurdere volumetriske ændringer i knoglebredden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter i alderen 20 til 75 år.
- Sunde personer, enten ikke-rygere eller ryger, der ryger færre end 10 cigaretter om dagen.
- Fuldmunds blødningsscore (FmBS) under 20%.
- Fuldmunds plakscore (FmPS) under 15%.
- Tilstedeværelse af en resterende alveolarkam med en knoglebredde på mindre end 6 mm, men tilstrækkelig knoglehøjde i over- eller underkæben.
- Tandudtræk skal være udført mindst seks uger før operationen.
- Tilststrækkeligt antal tænder til muliggørelse af brug af en okklusal stent eller radiografisk guide.
Eksklusionskriterier:
- - Tilstedeværelse af systemiske sygdomme.
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Har gennemgået strålebehandling i hoved- eller halsregionen inden for de sidste 5 år.
- Aktiv parodontitis, der påvirker de resterende tænder.
- Graviditet.
- Brug af medicin, der kan påvirke knogleomsætning eller slimhindelægning, såsom tetracyclin inden for den sidste måned, steroider inden for de sidste 6 måneder, bisfosfonater, terapeutiske doser af fluorid eller vitamin D og dets metabolitter inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peritoneumkollagenmembrangruppe
Peritoneum kollagenmembrangruppe med en kombination af allograft og xenograft
|
Lateralt styret knogleregeneration ved brug af to typer membraner
|
|
Aktiv komparator: Cross-linked bovine type 1 Collagen Membrane gruppe
Krydsbundet bovint type 1 kollagenmembrangruppe med en kombination af allograft og xenograft
|
Lateralt styret knogleregeneration ved brug af to typer membraner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign de lineære og volumetriske knoglebreddeændringer, både klinisk og radiografisk, mellem to forskellige membraner: glutaraldehyd-krydsbundet kollagenmembran og en peritoneum-afledt membran ved anvendelse af en knoglegraftkombination af demineraliseret
Tidsramme: Fra marts 2025 til marts 2026
|
Fra marts 2025 til marts 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-2025-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleforstørrelse
-
University of BelgradeTilmelding efter invitationAugmentation | Augmentation, Alveolar Ridge | KnoglehealingSerbien
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekrutteringRidge AugmentationIsrael, Det Forenede Kongerige
-
MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO...Ikke rekrutterer endnuAugmentation | Æstetik
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University of FloridaSuspenderetSonic Augmentation TechnologyForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMaxillær sinus augmentationUngarn