- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07525128
Laterale GBR met twee soorten membranen in combinatie met allograft-xenograft
Laterale kam augmentatie met een vernet collageenmembraan of peritoneummembraan in combinatie met een composiet allograft-xenograft mengsel: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botbreedte is van groot belang voor implantatie, met name voor het waarborgen van het langetermijnsucces en de stabiliteit van het implantaat. Implantaten die worden geplaatst bij een dunne buccale botbreedte zijn aanzienlijk gevoeliger voor grote dimensionale veranderingen en vestibulair botverlies (1,2). Verschillende laterale bottransplantatietechnieken, zoals geleide botregeneratie, kamuitbreiding, distractie-osteogenese en bloktransplantatie, hebben consequent effectiviteit aangetoond bij het herstellen van alveolaire kamafmetingen(3). Daarnaast is de toepassing van verschillende soortentransplantaatmateriaal - autogeen, xenogeen en allogeen - uitgebreid gedocumenteerd in de literatuur voor gebruik in de laterale benadering, wat het succes van deze procedures verder verbetert(4).
Geleide botregeneratie (GBR) is een algemeen aanvaarde en bestudeerde klinische methode geworden voor het behandelen van horizontale kamdeficiëntie. Het is een biologische techniek ontworpen om botregeneratie te vergemakkelijken door een ruimte te creëren die gebruikmaakt van bottransplantaten en barrièremembranen tijdens de chirurgische ingreep(5). Er zijn verschillende soorten barrièremembranen beschikbaar voor GBR, grofweg ingedeeld in niet-resorbeerbare en resorbeerbare typen. Niet-resorbeerbare membranen, zoals die gemaakt van polytetrafluoretheen (PTFE), vereisen een tweede chirurgische ingreep voor verwijdering, terwijl resorbeerbare membranen, zoals collageen-gebaseerde membranen, kunnen blijven zitten omdat ze worden geïntegreerd en uiteindelijk door het lichaam worden opgenomen(6). Van de verschillende materialen die zijn getest als regeneratieve weefselbarrières, is collageen naar voren gekomen als een optimale keuze, die aan veel noodzakelijke criteria voldoet(7,8). Een belangrijke beperking is echter de uitdaging om de barrièrefunctie voldoende lang in stand te houden, doorgaans slechts vier weken vanwege de snelle biodegradatie veroorzaakt door de enzymatische activiteit van gastweefsels en micro-organismen. Om dit probleem aan te pakken, zijn verschillende fysische, chemische en enzymatische cross-linking methoden ontwikkeld om de afbraaksnelheid van collageenmembranen te verlengen. Bijgevolg is er een breed scala aan collageentypen beschikbaar, die elk verschillen op basis van hun extractiebron, wat veelzijdigheid biedt voor verschillende klinische toepassingen(9). Een recente ontwikkeling in collageenmembranen is de introductie van het varkensperitoneum collageenmembraan, een natuurlijk, niet-verknoopt materiaal. Studies hebben de biocompatibiliteit en effectiviteit ervan als membraan voor botregeneratie, inclusief GBR-procedures, aangetoond(10-12). Onderzoek naar varkensperitoneum toont aan dat het aanzienlijk meer elastische vezels bevat dan pericardium, wat leidt tot twee tot drie keer grotere maximale belasting en barstdruk. Bovendien toont het superieure in vitro resistentie tegen enzymatische degradatie, wat wijst op verbeterde duurzaamheid en geschiktheid voor biomedische toepassingen(11).
Zoals eerder besproken, kunnen verschillende bottypes worden gebruikt bij geleide botregeneratie (GBR). Autogene transplantaten worden beschouwd als de "gouden standaard" in bottransplantatie vanwege hun unieke combinatie van osteogene, osteoinductieve en osteoconductieve eigenschappen(13-15). Hun beperkte beschikbaarheid, morbiditeit van de patiënt, snelle resorptiesnelheid en het potentieel voor complicaties op de donorsite maken echter onderzoek naar alternatief transplantaatmateriaal noodzakelijk(16). Bovendien hebben studies aangetoond dat het combineren van autogeen bot met xenogene materialen in verschillende verhoudingen succesvolle weefselintegratie voor de implantaten, hoge overlevingspercentages en lage complicatiepercentages opleverde (17-20). Hoewel de botaanvullingsmaterialen veelvuldig zijn gebruikt, is de mengeling tussen allogeen en xenogeen tot voor kort zelden gedocumenteerd. In feite bevestigden deze studies de effectiviteit van het gebruik van deze combinatie bij geleide botregeneratiechirurgie, waarbij hun synergetische potentieel in het verbeteren van botregeneratieresultaten werd benadrukt(21-28). Verder is een studie van de afdeling Parodontologie van de Saint Joseph University of Beirut over laterale kamaugmentatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een xenogene-allogene transplantatenmengsel met twee verschillende membraantypen, ingediend voor publicatie.
Tot op heden zijn er geen klinische studies die het gebruik van niet-verknoopte varkensperitoneum collageenmembranen vergelijken met verknoopte, van rund afkomstige membranen in combinatie met een mengsel van allograft en xenograft materialen voor geleide botregeneratie. Dit gebrek aan direct vergelijkend onderzoek benadrukt de noodzaak van verder onderzoek om hun relatieve effectiviteit en klinische resultaten in regeneratieve procedures te beoordelen.
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van een varkensperitoneummembraan te evalueren in vergelijking met een verknoopt membraan bij geleide botregeneratie (GBR) voor laterale kamaugmentatie. Beide membranen worden getest met hetzelfde bottransplantaatmateriaal, waarbij de resultaten worden gemeten door volumetrische veranderingen in botbreedte te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- - Patiënten van 20 tot 75 jaar oud.
- Gezonde individuen, niet-rokers of rokers die minder dan 10 sigaretten per dag roken.
- Volmondige bloedsingsscore (FmBS) onder 20%.
- Volmondige plaquesscore (FmPS) onder 15%.
- Aanwezigheid van een resterende alveolaire kam met een botbreedte van minder dan 6 mm maar voldoende bothoogte in de maxilla of mandibula.
- Tandextractie moet minimaal zes weken voor de operatie zijn uitgevoerd.
- Voldoende aantal tanden om het gebruik van een occlusale stent of radiografische leidraad mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- - Aanwezigheid van systemische ziekten.
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Radiotherapie in het hoofd- of halsgebied ondergaan in de afgelopen 5 jaar.
- Actieve parodontitis die de overgebleven tanden aantast.
- Zwangerschap.
- Gebruik van medicijnen die botomzet of slijmvliesgenezing kunnen beïnvloeden, zoals tetracycline in de afgelopen maand, steroïden in de afgelopen 6 maanden, bisfosfonaten, therapeutische doses fluoriden, of vitamine D en zijn metabolieten in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peritoneum Collageenmembraangroep
Peritoneum Collageenmembraangroep met een combinatie van allograft en xenograft
|
Laterale geleide botregeneratie met twee soorten membranen
|
|
Actieve vergelijker: Cross-linked runder type 1 Collageen Membraan groep
Cross-linked type 1 Collageenmembraan van runderen groep met een combinatie van allograft en xenograft
|
Laterale geleide botregeneratie met twee soorten membranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de lineaire en volumetrische botbreedteveranderingen, zowel klinisch als radiografisch, tussen twee verschillende membranen: een met glutaraldehyde verknoopt collageenmembraan en een peritoneum-afgeleid membraan, met gebruik van een botgraftcombinatie van gedemineraliseerd
Tijdsspanne: Van maart 2025 tot maart 2026
|
Van maart 2025 tot maart 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CER-2025-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .