Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale GBR met twee soorten membranen in combinatie met allograft-xenograft

13 april 2026 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Laterale kam augmentatie met een vernet collageenmembraan of peritoneummembraan in combinatie met een composiet allograft-xenograft mengsel: een gerandomiseerde klinische studie

Botbreedte is cruciaal voor succesvolle implantaatplaatsing, aangezien dun bot het risico op botverlies verhoogt. Verschillende augmentatietechnieken - vooral geleide botregeneratie (GBR) - zijn effectief in het herstellen van botvolume met behulp van grafts en barrièremembranen. Collageenmembranen worden vaak gebruikt maar degraderen snel, wat leidde tot de ontwikkeling van verbeterde typen zoals varkensperitoneummembranen, die betere sterkte en duurzaamheid tonen. Hoewel autogene grafts de gouden standaard zijn, heeft het combineren van verschillende graftmaterialen (bijvoorbeeld xenograft en allograft) veelbelovende resultaten getoond. Echter, geen enkele studie heeft varkensperitoneummembranen direct vergeleken met gecrosslinkte membranen met dergelijke graftcombinaties. Deze studie heeft als doel hun effectiviteit in het vergroten van botbreedte te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Botbreedte is van groot belang voor implantatie, met name voor het waarborgen van het langetermijnsucces en de stabiliteit van het implantaat. Implantaten die worden geplaatst bij een dunne buccale botbreedte zijn aanzienlijk gevoeliger voor grote dimensionale veranderingen en vestibulair botverlies (1,2). Verschillende laterale bottransplantatietechnieken, zoals geleide botregeneratie, kamuitbreiding, distractie-osteogenese en bloktransplantatie, hebben consequent effectiviteit aangetoond bij het herstellen van alveolaire kamafmetingen(3). Daarnaast is de toepassing van verschillende soortentransplantaatmateriaal - autogeen, xenogeen en allogeen - uitgebreid gedocumenteerd in de literatuur voor gebruik in de laterale benadering, wat het succes van deze procedures verder verbetert(4).

Geleide botregeneratie (GBR) is een algemeen aanvaarde en bestudeerde klinische methode geworden voor het behandelen van horizontale kamdeficiëntie. Het is een biologische techniek ontworpen om botregeneratie te vergemakkelijken door een ruimte te creëren die gebruikmaakt van bottransplantaten en barrièremembranen tijdens de chirurgische ingreep(5). Er zijn verschillende soorten barrièremembranen beschikbaar voor GBR, grofweg ingedeeld in niet-resorbeerbare en resorbeerbare typen. Niet-resorbeerbare membranen, zoals die gemaakt van polytetrafluoretheen (PTFE), vereisen een tweede chirurgische ingreep voor verwijdering, terwijl resorbeerbare membranen, zoals collageen-gebaseerde membranen, kunnen blijven zitten omdat ze worden geïntegreerd en uiteindelijk door het lichaam worden opgenomen(6). Van de verschillende materialen die zijn getest als regeneratieve weefselbarrières, is collageen naar voren gekomen als een optimale keuze, die aan veel noodzakelijke criteria voldoet(7,8). Een belangrijke beperking is echter de uitdaging om de barrièrefunctie voldoende lang in stand te houden, doorgaans slechts vier weken vanwege de snelle biodegradatie veroorzaakt door de enzymatische activiteit van gastweefsels en micro-organismen. Om dit probleem aan te pakken, zijn verschillende fysische, chemische en enzymatische cross-linking methoden ontwikkeld om de afbraaksnelheid van collageenmembranen te verlengen. Bijgevolg is er een breed scala aan collageentypen beschikbaar, die elk verschillen op basis van hun extractiebron, wat veelzijdigheid biedt voor verschillende klinische toepassingen(9). Een recente ontwikkeling in collageenmembranen is de introductie van het varkensperitoneum collageenmembraan, een natuurlijk, niet-verknoopt materiaal. Studies hebben de biocompatibiliteit en effectiviteit ervan als membraan voor botregeneratie, inclusief GBR-procedures, aangetoond(10-12). Onderzoek naar varkensperitoneum toont aan dat het aanzienlijk meer elastische vezels bevat dan pericardium, wat leidt tot twee tot drie keer grotere maximale belasting en barstdruk. Bovendien toont het superieure in vitro resistentie tegen enzymatische degradatie, wat wijst op verbeterde duurzaamheid en geschiktheid voor biomedische toepassingen(11).

Zoals eerder besproken, kunnen verschillende bottypes worden gebruikt bij geleide botregeneratie (GBR). Autogene transplantaten worden beschouwd als de "gouden standaard" in bottransplantatie vanwege hun unieke combinatie van osteogene, osteoinductieve en osteoconductieve eigenschappen(13-15). Hun beperkte beschikbaarheid, morbiditeit van de patiënt, snelle resorptiesnelheid en het potentieel voor complicaties op de donorsite maken echter onderzoek naar alternatief transplantaatmateriaal noodzakelijk(16). Bovendien hebben studies aangetoond dat het combineren van autogeen bot met xenogene materialen in verschillende verhoudingen succesvolle weefselintegratie voor de implantaten, hoge overlevingspercentages en lage complicatiepercentages opleverde (17-20). Hoewel de botaanvullingsmaterialen veelvuldig zijn gebruikt, is de mengeling tussen allogeen en xenogeen tot voor kort zelden gedocumenteerd. In feite bevestigden deze studies de effectiviteit van het gebruik van deze combinatie bij geleide botregeneratiechirurgie, waarbij hun synergetische potentieel in het verbeteren van botregeneratieresultaten werd benadrukt(21-28). Verder is een studie van de afdeling Parodontologie van de Saint Joseph University of Beirut over laterale kamaugmentatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een xenogene-allogene transplantatenmengsel met twee verschillende membraantypen, ingediend voor publicatie.

Tot op heden zijn er geen klinische studies die het gebruik van niet-verknoopte varkensperitoneum collageenmembranen vergelijken met verknoopte, van rund afkomstige membranen in combinatie met een mengsel van allograft en xenograft materialen voor geleide botregeneratie. Dit gebrek aan direct vergelijkend onderzoek benadrukt de noodzaak van verder onderzoek om hun relatieve effectiviteit en klinische resultaten in regeneratieve procedures te beoordelen.

Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van een varkensperitoneummembraan te evalueren in vergelijking met een verknoopt membraan bij geleide botregeneratie (GBR) voor laterale kamaugmentatie. Beide membranen worden getest met hetzelfde bottransplantaatmateriaal, waarbij de resultaten worden gemeten door volumetrische veranderingen in botbreedte te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beirut
      • Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
        • Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • - Patiënten van 20 tot 75 jaar oud.
  • Gezonde individuen, niet-rokers of rokers die minder dan 10 sigaretten per dag roken.
  • Volmondige bloedsingsscore (FmBS) onder 20%.
  • Volmondige plaquesscore (FmPS) onder 15%.
  • Aanwezigheid van een resterende alveolaire kam met een botbreedte van minder dan 6 mm maar voldoende bothoogte in de maxilla of mandibula.
  • Tandextractie moet minimaal zes weken voor de operatie zijn uitgevoerd.
  • Voldoende aantal tanden om het gebruik van een occlusale stent of radiografische leidraad mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • - Aanwezigheid van systemische ziekten.
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
  • Radiotherapie in het hoofd- of halsgebied ondergaan in de afgelopen 5 jaar.
  • Actieve parodontitis die de overgebleven tanden aantast.
  • Zwangerschap.
  • Gebruik van medicijnen die botomzet of slijmvliesgenezing kunnen beïnvloeden, zoals tetracycline in de afgelopen maand, steroïden in de afgelopen 6 maanden, bisfosfonaten, therapeutische doses fluoriden, of vitamine D en zijn metabolieten in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peritoneum Collageenmembraangroep
Peritoneum Collageenmembraangroep met een combinatie van allograft en xenograft
Laterale geleide botregeneratie met twee soorten membranen
Actieve vergelijker: Cross-linked runder type 1 Collageen Membraan groep
Cross-linked type 1 Collageenmembraan van runderen groep met een combinatie van allograft en xenograft
Laterale geleide botregeneratie met twee soorten membranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de lineaire en volumetrische botbreedteveranderingen, zowel klinisch als radiografisch, tussen twee verschillende membranen: een met glutaraldehyde verknoopt collageenmembraan en een peritoneum-afgeleid membraan, met gebruik van een botgraftcombinatie van gedemineraliseerd
Tijdsspanne: Van maart 2025 tot maart 2026
Van maart 2025 tot maart 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CER-2025-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren