- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07525128
Lateralt GBR med två typer av membran i kombination med allograft-xenograft
Lateralt ryggaugmentation med tvärbunden eller peritoneumkollagenmembran med en komposit allograft-xenograft-blandning: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benbredden är av stor betydelse för implantatplacering, särskilt för att säkerställa implantatets långsiktiga framgång och stabilitet. Implantat som placeras vid tunn bukkal benbredd är betydligt mer benägna att uppvisa större dimensionella förändringar och vestibulärt benförlust (1,2). Olika laterala benaugmenteringstekniker, såsom styrd benregeneration, åsutvidgning, distraktionsosteogenes och blocktransplantation, har konsekvent visat effektivitet för att återställa alveolaråsens dimensioner (3). Dessutom har användningen av olika typer av transplantatmaterial – autologa, xenogena och allogena – dokumenterats i stor utsträckning i litteraturen för användning i den laterala tillvägagångssättet, vilket ytterligare förbättrar framgången för dessa procedurer (4).
Styrd benregeneration (GBR) har blivit en allmänt accepterad och studerad klinisk metod för hantering av horisontell åsbrist. Det är en biologisk teknik som är utformad för att underlätta benregeneration genom att skapa ett utrymme som använder bentransplantat och barriärmembran under den kirurgiska proceduren (5). Olika typer av barriärmembran finns tillgängliga för GBR, grovt kategoriserade i icke-resorberbara och resorberbara typer. Icke-resorberbara membran, såsom de som är tillverkade av polytetrafluoreten (PTFE), kräver en andra kirurgisk procedur för borttagning, medan resorberbara membran, såsom kollagenbaserade membran, kan lämnas på plats eftersom de integreras och slutligen absorberas av kroppen (6). Bland de olika material som testats för användning som regenerativa vävnadsbarriärer har kollagen framträtt som ett optimalt val, som uppfyller många nödvändiga kriterier (7,8). En betydande begränsning är dock utmaningen att upprätthålla dess barriärfunktion under en tillräcklig varaktighet, vanligtvis bara fyra veckor på grund av den snabba biodegradationen som orsakas av enzymatisk aktivitet i värdvävnader och mikroorganismer. För att lösa detta problem har olika fysiska, kemiska och enzymatiska tvärbindningsmetoder utvecklats för att förlänga nedbrytningshastigheten hos kollagenmembran. Följaktligen finns det ett brett utbud av kollagentyper tillgängliga, som var och en skiljer sig baserat på dess extraktionskälla, vilket erbjuder mångsidighet för olika kliniska tillämpningar (9). En ny förbättring inom kollagenmembran är introduktionen av svinperitoneum-kollagenmembranet, ett naturligt, icke-tvärbundet material. Studier har visat dess biokompatibilitet och effektivitet som ett membran för benregeneration inklusive GBR-procedurer (10-12). Forskning på svinperitoneum visar att det innehåller betydligt mer elastiska fibrer än perikardium, vilket leder till två till tre gånger större maximal belastning och sprängtryck. Dessutom visar det överlägsen in vitro-resistens mot enzymatisk nedbrytning, vilket indikerar förbättrad hållbarhet och lämplighet för biomedicinska tillämpningar (11).
Som tidigare diskuterats kan olika bentyper användas i styrd benregeneration (GBR). Autologa transplantat anses vara "guldstandarden" inom bentransplantation på grund av deras unika kombination av osteogena, osteoinduktiva och osteokonduktiva egenskaper (13-15). Deras begränsade tillgänglighet, patientens morbiditet, snabb resorptionshastighet och risken för komplikationer på donorsidan gör dock att alternativa transplantatmaterial måste utforskas (16). Dessutom har studier visat att kombination av autologt ben med xenogent material i olika proportioner visade framgångsrik vävnadsintegration för implantaten, hög överlevnadsgrad och låg komplikationsfrekvens (17-20). Även om bensubstitut har använts i stor utsträckning har blandningen mellan allogent och xenogent material sällan dokumenterats fram till nyligen. Dessa studier bekräftade faktiskt effektiviteten av att använda denna kombination i styrd benregenerationskirurgi, och betonade deras synergistiska potential för att förbättra benregenerationsresultat (21-28). Dessutom har en studie från Periodontologiavdelningen vid Saint Joseph University i Beirut om lateral åsaugmentering, med användning av en xenogen-allogen transplantatblandning med två olika membrantyper, skickats in för publicering.
Hittills finns det inga kliniska studier som jämför användningen av icke-tvärbundna svinperitoneum-kollagenmembran med tvärbundna bovinbaserade membran i kombination med en blandning av allograft- och xenograft-material för styrd benregeneration. Denna brist på direkt jämförande forskning belyser behovet av ytterligare undersökningar för att bedöma deras relativa effektivitet och kliniska utfall i regenerativa procedurer.
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av ett svinperitoneum-membran jämfört med ett tvärbundet membran i styrd benregeneration (GBR) för lateral åsaugmentering. Båda membranen kommer att testas med samma bentransplantatmaterial, med resultat mätta genom att bedöma volymförändringar i benbredd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Libanon, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter i åldern 20 till 75 år.
- Friska individer, antingen icke-rökare eller rökare som konsumerar färre än 10 cigaretter per dag.
- Full mouth bleeding score (FmBS) under 20%.
- Full mouth plaque score (FmPS) under 15%.
- Närvaro av en kvarvarande alveolarkam med en benbredd på mindre än 6 mm men tillräcklig benhöjd i över- eller underkäken.
- Tandextraktion måste ha utförts minst sex veckor före operationen.
- Tillräckligt antal tänder för att möjliggöra användning av en ocklusal stent eller radiografisk guide.
Exklusionskriterier:
- - Närvaro av systemiska sjukdomar.
- Röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Genomgått strålbehandling i huvud- eller halsregionen inom de senaste 5 åren.
- Aktiv parodontit som påverkar de kvarvarande tänderna.
- Graviditet.
- Användning av läkemedel som kan påverka benomsättning eller slemhinnehelning, såsom tetracyklin under den senaste månaden, steroider inom de senaste 6 månaderna, bisfosfonater, terapeutiska doser av fluorider, eller vitamin D och dess metaboliter inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peritoneum Kollagen Membran grupp
Peritoneum kollagenmembran-grupp med en kombination av allograft och xenograft
|
Lateral guidad benregeneration med två typer av membran
|
|
Aktiv komparator: Cross-linkad bovint typ 1-kollagenmembrangrupp
Cross-linkad bovint typ 1-kollagenmembrangrupp med en kombination av allograft och xenograft
|
Lateral guidad benregeneration med två typer av membran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför de linjära och volymetriska benbreddsförändringarna, både kliniskt och radiologiskt, mellan två olika membran: ett glutaraldehyd-korslänkat kollagenmembran och ett peritoneum-härlett membran med användning av en benförbindelse av demineraliserat ben.
Tidsram: Från mars 2025 till mars 2026
|
Från mars 2025 till mars 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CER-2025-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .