- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07525128
Латеральная направленная костная регенерация с использованием двух типов мембран в комбинации аллотрансплантата-ксенотрансплантата
Латеральная аугментация альвеолярного гребня с использованием сшитой коллагеновой мембраны или мембраны из брюшины в сочетании с композитной смесью аллотрансплантата и ксенотрансплантата: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ширина кости имеет первостепенное значение для установки имплантата, особенно для обеспечения долгосрочного успеха и стабильности имплантата. Имплантаты, установленные при наличии тонкой щёчной костной ширины, значительно более склонны к выраженным изменениям размеров и потере вестибулярной кости (1,2). Различные техники латеральной костной аугментации, такие как направленная костная регенерация, расширение альвеолярного гребня, дистракционный остеогенез и блочная трансплантация, последовательно демонстрируют эффективность в восстановлении размеров альвеолярного гребня(3). Кроме того, применение различных типов материалов для трансплантации — аутогенных, ксеногенных и аллогенных — широко задокументировано в литературе для использования в латеральном подходе, что дополнительно повышает успешность этих процедур(4).
Направленная костная регенерация (НКР) стала широко принятым и изученным клиническим методом для коррекции горизонтальной недостаточности альвеолярного гребня. Это биологическая техника, предназначенная для облегчения регенерации кости путём создания пространства, которое использует костные трансплантаты и барьерные мембраны во время хирургической процедуры(5). Для НКР доступны различные типы барьерных мембран, в целом классифицируемые на нерезорбируемые и резорбируемые. Нерезорбируемые мембраны, такие как изготовленные из политетрафторэтилена (ПТФЭ), требуют второй хирургической процедуры для удаления, в то время как резорбируемые мембраны, например, на основе коллагена, могут быть оставлены на месте, так как они интегрируются и в конечном итоге поглощаются организмом(6). Среди различных материалов, испытанных в качестве регенеративных тканевых барьеров, коллаген стал оптимальным выбором, отвечающим многим необходимым критериям(7,8). Однако существенным ограничением является сложность поддержания его барьерной функции в течение достаточного времени, обычно всего четыре недели из-за быстрой биодеградации, вызванной ферментативной активностью тканей хозяина и микроорганизмов. Для решения этой проблемы были разработаны различные физические, химические и ферментативные методы сшивания, чтобы продлить скорость деградации коллагеновых мембран. Следовательно, доступен широкий спектр типов коллагена, каждый из которых отличается в зависимости от источника экстракции, предлагая универсальность для различных клинических применений(9). Недавним достижением в области коллагеновых мембран стало внедрение коллагеновой мембраны из свиной брюшины, натурального, несшитого материала. Исследования продемонстрировали её биосовместимость и эффективность в качестве мембраны для регенерации кости, включая процедуры НКР(10-12). Исследования свиной брюшины показывают, что она содержит значительно больше эластических волокон, чем перикард, что приводит к двукратному-трёхкратному увеличению максимальной нагрузки и давления разрыва. Кроме того, она демонстрирует превосходную устойчивость in vitro к ферментативной деградации, указывая на повышенную долговечность и пригодность для биомедицинских применений(11).
Как обсуждалось ранее, в направленной костной регенерации (НКР) могут использоваться различные типы кости. Аутогенные трансплантаты считаются «золотым стандартом» в костной пластике благодаря уникальному сочетанию остеогенных, остеоиндуктивных и остеокондуктивных свойств(13-15). Однако их ограниченная доступность, заболеваемость пациента, высокая скорость резорбции и возможность осложнений в месте забора требуют исследования альтернативных материалов для трансплантации(16). Кроме того, исследования показали, что комбинация аутогенной кости с ксеногенными материалами в различных пропорциях демонстрирует успешную тканевую интеграцию для имплантатов, высокие показатели выживаемости и низкие уровни осложнений (17-20). Хотя костные заменители широко используются, смесь аллогенного и ксеногенного материалов до недавнего времени редко документировалась. Фактически, эти исследования подтвердили эффективность использования этой комбинации в операциях направленной костной регенерации, подчеркнув их синергетический потенциал в улучшении результатов регенерации кости(21-28). Кроме того, исследование из отделения пародонтологии Университета Святого Иосифа в Бейруте по латеральной аугментации альвеолярного гребня с использованием смеси ксеногенно-аллогенного трансплантата с двумя различными типами мембран было подано для публикации.
На сегодняшний день нет клинических исследований, сравнивающих использование несшитых коллагеновых мембран из свиной брюшины со сшитыми мембранами, полученными из бычьих источников, в сочетании с комбинацией аллотрансплантатных и ксенотрансплантатных материалов для направленной костной регенерации. Этот недостаток прямых сравнительных исследований подчёркивает необходимость дальнейшего изучения для оценки их относительной эффективности и клинических результатов в регенеративных процедурах.
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности мембраны из свиной брюшины по сравнению со сшитой мембраной в направленной костной регенерации (НКР) для латеральной аугментации альвеолярного гребня. Обе мембраны будут протестированы с использованием одного и того же материала костного трансплантата, а результаты будут измерены путём оценки объёмных изменений ширины кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beirut
-
Beirut, Beirut, Ливан, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет.
- Здоровые лица, некурящие или курящие менее 10 сигарет в день.
- Общий показатель кровоточивости десен (FmBS) менее 20%.
- Общий показатель зубного налета (FmPS) менее 15%.
- Наличие остаточного альвеолярного гребня с шириной кости менее 6 мм, но с достаточной высотой кости в верхней или нижней челюсти.
- Удаление зуба должно было быть выполнено не менее чем за шесть недель до операции.
- Достаточное количество зубов для возможности использования окклюзионной каппы или рентгенографического шаблона.
Критерии исключения:
- - Наличие системных заболеваний.
- Курение более 10 сигарет в день.
- Проведение лучевой терапии в области головы или шеи в течение последних 5 лет.
- Активный пародонтит, поражающий оставшиеся зубы.
- Беременность.
- Применение лекарственных препаратов, которые могут повлиять на обмен костной ткани или заживление слизистой оболочки, таких как тетрациклин в последний месяц, стероиды в течение последних 6 месяцев, бисфосфонаты, терапевтические дозы фторидов или витамин D и его метаболиты в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа коллагеновой мембраны брюшины
Группа коллагеновой мембраны брюшины с комбинацией аллотрансплантата и ксенотрансплантата
|
Латеральная направленная регенерация кости с использованием двух типов мембран
|
|
Активный компаратор: Группа сшитой мембраны из бычьего коллагена типа 1
Группа мембраны из сшитого бычьего коллагена типа 1 с комбинацией аллотрансплантата и ксенотрансплантата
|
Латеральная направленная регенерация кости с использованием двух типов мембран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните линейные и объемные изменения ширины кости, клинически и рентгенологически, между двумя различными мембранами: мембраной из коллагена, сшитого глутаровым альдегидом, и мембраной, полученной из брюшины, с использованием костного трансплантата, представляющего собой комбинацию деминерализованной
Временное ограничение: С марта 2025 по март 2026
|
С марта 2025 по март 2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CER-2025-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .