复发性抑郁症的认知功能增强(COG-D-R研究)
2026年5月12日 更新者:Sarah Szymkowicz、Vanderbilt University Medical Center
复发性抑郁症认知功能增强研究(COG-D-R研究)
本临床试验旨在探讨非药物治疗的组合是否有助于改善患有复发性抑郁症的老年人的记忆、思维和大脑功能。 研究者正在研究的非药物方法包括经颅直流电刺激(tDCS)和计算机化认知训练。 tDCS通过在额头施加微弱电流,可能刺激大脑处理和学习的潜能。 计算机化认知训练利用平板电脑游戏来增强记忆和思维能力。
在本研究中,正在调查两种不同的认知训练方案,它们都具有刺激性,旨在激发大脑活动。 一种被认为是针对抑郁症的特异性治疗,而另一种则提供非特异性的大脑额外刺激。 同时,正在研究两种不同的tDCS参数——主动刺激和假(或安慰剂)刺激。
参与者将被随机分配到以下三个研究组之一:
- 抑郁症认知训练治疗配合主动脑刺激
- 抑郁症认知训练治疗配合假脑刺激
- 非特异性认知训练治疗配合假脑刺激
本临床试验旨在回答的主要问题是:
- “抑郁症认知训练治疗配合主动脑刺激”是否比其他治疗更能改善思维和记忆?
- “抑郁症认知训练治疗配合主动脑刺激”是否比其他治疗更能改善大脑功能?
参与者将:
- 在3-4个月的研究期间,完成研究中心的多次基线和干预后访视,进行体检和测试。
- 每日前往研究中心,连续4周完成指定的治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定,在患有复发性抑郁症的老年患者中,通过随机分组(主动经颅直流电刺激+抑郁认知训练 > 假经颅直流电刺激+抑郁认知训练 > 假经颅直流电刺激+非特异性认知训练)逐步激活前额叶皮层,是否会导致执行功能和记忆力,以及执行控制网络的内在功能连接性逐步获得更大改善。
研究者将把69名老年抑郁门诊患者随机分配到三种条件之一,每天接受干预,持续4周。
将在基线期和干预完成后进行精神病学和神经心理学评估,以及多模态神经影像学检查(重点关注执行控制网络),以观察急性和长期效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sarah Szymkowicz, PhD
- 电话号码:615-875-0032
- 邮箱:sarah.szymkowicz@vumc.org
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 60 岁
- 通过主观抱怨(成人执行功能行为评定量表(BRIEF-A)至少一个子领域T值 > 65,或日常认知量表(ECog)计划、组织或注意力子领域至少一个平均分 > 1.5)或客观表现(国家阿尔茨海默病协调中心(NACC)统一数据集3.0中执行功能测量(数字倒背、连线测试B或总言语流畅性)至少一个人口统计学调整后的z值 > 平均值以下-1.0 SD)证明执行功能障碍。
- 通过使用DSM-5障碍结构化临床访谈(SCID-5)诊断为当前或过去(最近3年内)抑郁发作(例如,重度抑郁障碍(MDD)、持续性抑郁障碍(PDD))。
- 存在2次或更多终生抑郁发作,视为“复发性”。
- 要么稳定抗抑郁治疗方案至少6周,要么当前无抗抑郁治疗(研究期间无改变治疗计划)。
- 英语流利
排除标准:
- 通过SCID-5诊断的其他精神疾病(包括双相情感障碍和精神病病史,不包括共病焦虑障碍)
- 重度抑郁(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)得分 > 29)
- 研究临床医生临床评估和MADRS第10项回答显示急性自杀倾向(得分4或以上需进一步评估)
- 急性悲痛(过去1个月内发生)
- 过去12个月内中度或更严重程度的酒精使用障碍或物质使用障碍病史
- 会显著干扰经颅直流电刺激(tDCS)效果的药物(即钠通道阻滞剂、GABA能或谷氨酸能药物;见附录B排除列表)40
- 主要神经系统疾病(例如,癫痫、脑肿瘤、帕金森病、阿尔茨海默病、痴呆诊断)
- 蒙特利尔认知评估(MoCA) < 23
- 主要遗忘性认知特征(在认知特征其他方面正常的情况下,NACC记忆测量低于人口统计学调整平均值 >1.5 SD,或根据临床医生判断)
- 任何影响完成评估能力的身体或智力残疾
- 需要紧急治疗的不稳定医疗疾病
- 磁共振成像(MRI)禁忌症
- 过去2个月内接受过电休克治疗(ECT)或经颅磁刺激(TMS)
- 当前参与心理治疗
- 当前参与其他研究(包括但不限于:神经调控【TMS或tDCS】或研究性药物研究)。观察性研究【无干预】可接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抑郁症认知训练 + 主动刺激
该组接受抑郁认知训练联合主动经颅直流电刺激。
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Soterix Clinical Trials 直流电刺激器将通过两个双碳橡胶电极施加 20 分钟 2.0 毫安 (mA) 直流电,电极包裹在浸有盐水的 5 cm x 7 cm 海绵(每个海绵 8 cc 0.9% 盐水溶液)中,放置在额叶皮质上在 F3 和 F4(通过 10-20 系统)。
针对与抑郁症相关的基础大脑网络的计算机化认知训练。
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实验性的:抑郁症认知训练+假刺激
该组接受抑郁症认知训练结合伪经颅直流电刺激。
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假刺激将使用相同的设备进行,所有程序都将相同,除了刺激的持续时间。
参与者将在会议开始时接受 30 秒的 2 mA 直流电刺激。
参与者在刺激后 30-60 秒内习惯 tDCS 的感觉。
该程序提供了与 tDCS 相同的感觉,但没有完整的刺激持续时间,使其成为一种非常有效的假手术。
针对与抑郁症相关的基础大脑网络的计算机化认知训练。
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实验性的:非特异性认知训练 + 假刺激
该组接受非特异性认知训练结合伪经颅直流电刺激。
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假刺激将使用相同的设备进行,所有程序都将相同,除了刺激的持续时间。
参与者将在会议开始时接受 30 秒的 2 mA 直流电刺激。
参与者在刺激后 30-60 秒内习惯 tDCS 的感觉。
该程序提供了与 tDCS 相同的感觉,但没有完整的刺激持续时间,使其成为一种非常有效的假手术。
一种非特异性提供额外大脑刺激的计算机化认知训练。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院检查器
大体时间:基线,完成4周干预后,干预后3个月
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这套客观认知测试组合评估一系列执行功能(工作记忆、抑制、集合转换、流畅性和计划性)。
研究者将检查干预相关的执行综合评分(主要结果)和子综合(认知控制、工作记忆和流畅性;次要结果)评分的变化,其中较高分数表示更好的表现。
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基线,完成4周干预后,干预后3个月
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静息态功能磁共振功能连接
大体时间:基线,完成4周干预后
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静息态fMRI的功能连接将使用CONN工具箱进行处理,结合Schaeffer网络图谱以改进同行研究支持的网络使用,同时包括标准CONN图谱。
将使用先验ROI-to-ROI分析来确定执行控制网络的平均连接变化是否因治疗组而异。
分析将在错误发现率(FDR)<0.05的水平上控制多重比较。
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基线,完成4周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Montgomery Asberg抑郁评定量表
大体时间:基线及此后每周,完成4周干预后,干预后3个月
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MADRS是一项包含10个项目的临床医生评定抑郁严重程度的量表,分数越高表示症状越严重。
我们将在探索性分析中按治疗组别考察干预期间抑郁严重程度的变化。
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基线及此后每周,完成4周干预后,干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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