Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv forbedring ved tilbakevendende depresjon (COG-D-R-studien)

12. mai 2026 oppdatert av: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en kombinasjon av ikke-medikamentelle behandlinger virker for å forbedre hukommelse, tenkning og hjernefunksjon hos eldre personer med tilbakevendende depresjon. De ikke-medikamentelle tilnærmingene forskerne studerer inkluderer transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og datamaskinbasert kognitiv trening. tDCS bruker små elektriske strømmer på pannen for potensielt å stimulere hjernens evne til å prosessere og lære. Datamaskinbasert kognitiv trening bruker spill på nettbrett for å forbedre hukommelse og tenkning.

I denne studien undersøkes to forskjellige kognitive treningsprogrammer, som begge er stimulerende og designet for å engasjere hjerneaktivitet. Det ene antas å være en spesifikk behandling for depresjon, mens det andre gir ekstra stimulering for hjernen som er ikke-spesifikk. To forskjellige tDCS-parametere – aktiv stimulering og sham-stimulering (eller placebo-stimulering) – undersøkes også.

Deltakere vil bli randomisert til en av tre studiegrupper:

  1. Depresjons kognitiv treningsbehandling med aktiv hjerne stimulering
  2. Depresjons kognitiv treningsbehandling med sham hjerne stimulering
  3. Ikke-spesifikk kognitiv treningsbehandling med sham hjerne stimulering

Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å besvare er:

  • Gir «depresjons kognitiv treningsbehandling med aktiv hjerne stimulering» større fordel for tenkning og hukommelse enn de andre behandlingene?
  • Gir «depresjons kognitiv treningsbehandling med aktiv hjerne stimulering» større fordel for hjernefunksjon enn de andre behandlingene?

Deltakere vil:

  • Fullføre flere baseline- og post-intervensjonsbesøk på forskningssenteret for kontroller og tester i løpet av 3–4 måneder.
  • Besøke forskningssenteret daglig i 4 uker for å fullføre den tildelte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å fastslå om trinnvis engasjering av frontallappen på tvers av randomiserte grupper (aktiv tDCS+depresjonskognitiv trening > sham tDCS+depresjonskognitiv trening > sham tDCS+ikke-spesifikk kognitiv trening) vil resultere i progressivt større forbedringer i eksekutive funksjoner og hukommelse, samt iboende funksjonell tilkobling av det eksekutive kontrollnettverket (ECN), hos eldre med tilbakevendende depresjon. Forskerne vil randomisere 69 eldre deprimerte polikliniske pasienter til en av tre tilstander daglig over 4 uker. Psykiatriske og nevropsykologiske evalueringer, samt multimodal nevroavbildning (fokusert på ECN), vil bli innhentet ved baseline og etter fullført intervensjon for å se på akutte og langsiktige effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Bevis på eksekutiv dysfunksjon via SUBJEKTIVE KLAGER (Minst ett underdomene på Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) ved T > 65, eller minst én gjennomsnittlig score > 1,5 på Planlegging, Organisering eller Oppmerksomhet-underdomener på Everyday Cognition Scale (ECog)) eller OBJEKTIV YTELSE (Minst én demografisk justert z-score > -1,0 SD under gjennomsnittet på et mål for eksekutiv funksjon (Siffer baklengs, Trails B, eller total Verbal Fluency) på National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • DSM-5-diagnose av en nåværende eller tidligere (innen de siste 3 årene) depressiv episode (f.eks. Major Depressive Disorder (MDD), Persistent Depressive Disorder (PDD)) via bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere livstids depressive episoder for å bli vurdert som "tilbakevendende".
  • Enten stabil antidepressivt regime i minst 6 uker eller ingen nåværende antidepressiv behandling (ingen planer om å endre behandling i løpet av studien).
  • Flytende i engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Andre psykiatriske tilstander via SCID-5 (inkludert historie med bipolar lidelse og psykose, ekskluderende komorbide angstlidelser)
  • Alvorlig depresjon (MADRS score > 29)
  • Akut suicidalitet ved klinisk evaluering av studiekliniker og via respons på MADRS punkt 10 (score på 4 eller mer vil kreve videre vurdering)
  • Akut sorg (oppstått innen den siste måneden)
  • Historie med alkoholbrukslidelse eller substansbrukslidelse av moderat eller større alvorlighetsgrad de siste 12 månedene
  • Medikamenter som vil forstyrre tDCS-effekter signifikant (dvs. natriumkanalblokkere, GABA-erge eller glutamaterge legemidler; se vedlegg B for ekskluderingsliste)40
  • Primær nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, hjernetumor, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, demensdiagnose)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Primær amnestisk kognitiv profil (>1,5 SD under demografisk justert gjennomsnitt på NACC hukommelsesmål i kontekst av ellers normal kognitiv profil, eller etter klinikers skjønn)
  • Eventuelle fysiske eller intellektuelle funksjonshemminger som påvirker evnen til å fullføre vurderinger
  • Ustabil medisinsk sykdom som trenger akutt behandling
  • MRI-kontraindikasjoner
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) de siste 2 månedene
  • Nåværende deltakelse i psykoterapi
  • Nåværende deltakelse i andre forskningsstudier (inkludert, men ikke begrenset til: nevromodulasjon [TMS eller tDCS] eller undersøkende legemiddelstudier). Observasjonsstudier [uten intervensjon] er akseptable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depresjonskognitiv trening + aktiv stimulering
Denne armen mottar depresjons-kognitiv trening kombinert med aktiv tDCS.
Enhet: tDCS (aktiv stimulering)
En Soterix Clinical Trials likestrømsstimulator vil påføre 20 minutter med 2,0 milliampere (mA) likestrøm gjennom to bikarbongummielektroder innkapslet i saltvann gjennomvåt 5 cm x 7 cm svamper (8 cc 0,9 % saltvannsløsning per svamp) plassert over frontalbarkene ved F3 og F4 (via 10-20 system).
Atferdsmessig: Kognitiv trening for depresjon
Datamaskinbasert kognitiv trening rettet mot de underliggende hjerneverkene assosiert med depresjon.
Eksperimentell: Depresjon Kognitiv Trening + Falsk Stimulering
Denne armen mottar depresjonskognitiv trening kombinert med sham tDCS.
Enhet: tDCS (sham stimulering)
Sham-stimulering vil bli utført med samme enhet og alle prosedyrer vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen. Deltakerne vil motta 30 sekunder med 2 mA likestrømstimulering i begynnelsen av økten. Deltakerne tilvenner følelsen av tDCS innen 30-60 sekunder etter stimulering. Denne prosedyren gir den samme følelsen av tDCS uten hele stimuleringens varighet, noe som gjør den til en svært effektiv falsk prosedyre.
Atferdsmessig: Kognitiv trening for depresjon
Datamaskinbasert kognitiv trening rettet mot de underliggende hjerneverkene assosiert med depresjon.
Eksperimentell: Ikke-spesifikk kognitiv trening + falsk stimulering
Denne armen mottar den ikke-spesifikke kognitive treningen kombinert med placebo tDCS.
Enhet: tDCS (sham stimulering)
Sham-stimulering vil bli utført med samme enhet og alle prosedyrer vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen. Deltakerne vil motta 30 sekunder med 2 mA likestrømstimulering i begynnelsen av økten. Deltakerne tilvenner følelsen av tDCS innen 30-60 sekunder etter stimulering. Denne prosedyren gir den samme følelsen av tDCS uten hele stimuleringens varighet, noe som gjør den til en svært effektiv falsk prosedyre.
Atferdsmessig: Ikke-spesifikk kognitiv trening
Databasert kognitiv trening som gir ekstra stimulering til hjernen som er ikke-spesifikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Examiner
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter fullføring av 4-ukers intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Dette objektive kognitive testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner (arbeidsminne, hemming, oppgaveskifte, flyt og planlegging). Forskerne vil undersøke intervensjonsrelatert endring i dens Executive Composite Score (primært utfall), og subkompositt (Cognitive Control, Working Memory og Fluency; sekundære utfall) poengsummer, hvor høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, Etter fullføring av 4-ukers intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
Resting state fMRI funksjonell konnektivitet
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen
Funksjonell konnektivitet fra hviletilstands-fMRI vil bli prosessert ved hjelp av CONN-verktøykassen for konnektivitet, med inkorporering av Shaeffer-nettverksatlasene for å forbedre bruken av nettverk som støttes av kollegaforskning i tillegg til standard CONN-atlasene. A priori ROI-til-ROI-analyser vil bli brukt for å avgjøre om gjennomsnittlig konnektivitetsendring i det eksekutive kontrollnettverket varierer mellom behandlingsgruppene. Analysene vil kontrollere for multiple sammenligninger ved falsk oppdagelsesrate (FDR) < 0.05.
Baseline, etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og ukentlig deretter, Etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen, 3-måneders post-intervensjon
MADRS er et 10-punkts kliniker-vurdert mål for depresjonsalvorlighet, hvor høyere poengsum indikerer større symptomtyngde. Vi vil undersøke endring i depresjonsalvorlighet gjennom intervensjonens løp etter behandlingsarm i utforskende analyser.
Baseline og ukentlig deretter, Etter fullføring av den 4-ukers intervensjonen, 3-måneders post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS (aktiv stimulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere