Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie funkcji poznawczych w nawracającej depresji (Badanie COG-D-R)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Poprawa funkcji poznawczych w nawracającej depresji (Badanie COG-D-R)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie metod leczenia niefarmakologicznych działa korzystnie na pamięć, myślenie i funkcjonowanie mózgu u starszych osób z nawracającą depresją. Niefarmakologiczne podejścia badane przez naukowców obejmują przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) oraz komputerowy trening poznawczy. tDCS wykorzystuje małe prądy elektryczne na czole, aby potencjalnie stymulować zdolność mózgu do przetwarzania i uczenia się. Komputerowy trening poznawczy wykorzystuje gry na tablecie do poprawy pamięci i myślenia.

W tym badaniu badane są dwa różne programy treningu poznawczego, z których oba są stymulujące i zaprojektowane tak, aby angażować aktywność mózgu. Jeden, który uważa się za specyficzne leczenie depresji, podczas gdy drugi zapewnia dodatkową, niespecyficzną stymulację mózgu. Badane są również dwa różne parametry tDCS – stymulacja aktywna i stymulacja pozorowana (lub placebo).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych:

  1. Leczenie depresji za pomocą treningu poznawczego z aktywną stymulacją mózgu
  2. Leczenie depresji za pomocą treningu poznawczego z pozorowaną stymulacją mózgu
  3. Leczenie niespecyficznym treningiem poznawczym z pozorowaną stymulacją mózgu

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  • Czy „leczenie depresji za pomocą treningu poznawczego z aktywną stymulacją mózgu” bardziej korzystnie wpływa na myślenie i pamięć niż inne metody leczenia?
  • Czy „leczenie depresji za pomocą treningu poznawczego z aktywną stymulacją mózgu” bardziej korzystnie wpływa na funkcjonowanie mózgu niż inne metody leczenia?

Uczestnicy:

  • Wykonają kilka wizyt wyjściowych i po interwencji w ośrodku badawczym na potrzeby badań kontrolnych i testów w ciągu 3-4 miesięcy.
  • Będą codziennie odwiedzać ośrodek badawczy przez 4 tygodnie, aby ukończyć przypisane im leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy stopniowe zaangażowanie płata czołowego w losowo przydzielonych grupach (aktywna tDCS+trening poznawczy w depresji > pozorowana tDCS+trening poznawczy w depresji > pozorowana tDCS+niespecyficzny trening poznawczy) doprowadzi do coraz większej poprawy funkcji wykonawczych i pamięci, a także wewnętrznej łączności funkcjonalnej Sieci Kontroli Wykonawczej (ECN), u starszych dorosłych z nawracającą depresją.
Badacze losowo przydzielą 69 starszych pacjentów z depresją ambulatoryjną do jednego z trzech warunków codziennie przez 4 tygodnie.
Oceny psychiatryczne i neuropsychologiczne, a także wielomodalne neuroobrazowanie (skupione na ECN) zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji, aby ocenić efekty ostre i długoterminowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 60 lat
  • Dowody dysfunkcji wykonawczej poprzez SUBIEKTYWNE SKARGI (co najmniej jedna poddomena Inwentarza Oceny Funkcji Wykonawczych u Dorosłych (BRIEF-A) przy T > 65, lub co najmniej jedna średnia ocena > 1,5 w poddomenach Planowania, Organizacji lub Uwagi Skali Poznania Codziennego (ECog)) lub OBJEKTYWNE WYNIKI (co najmniej jeden wynik z dostosowaniem demograficznym z > -1,0 odchylenia standardowego poniżej średniej w pomiarze funkcji wykonawczych (Cyfry wstecz, Ślady B lub całkowita Płynność Werbalna) w Jednolitym Zbiorze Danych 3.0 Narodowego Centrum Koordynacji Alzheimera (NACC)).
  • Rozpoznanie DSM-5 obecnego lub przeszłego (w ciągu ostatnich 3 lat) epizodu depresyjnego (np. Dużej Depresji (MDD), Uporczywego Zaburzenia Depresyjnego (PDD)) za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM-5 (SCID-5).
  • Obecność 2 lub więcej epizodów depresyjnych w ciągu życia, aby uznać za "nawracające".
  • Albo stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 6 tygodni, albo brak obecnego leczenia przeciwdepresyjnego (brak planów zmiany leczenia w trakcie badania).
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Inne schorzenia psychiatryczne za pomocą SCID-5 (w tym historia zaburzenia dwubiegunowego i psychozy, z wyłączeniem współwystępujących zaburzeń lękowych)
  • Cieżka depresja (wynik MADRS > 29)
  • Ostra skłonność samobójcza w ocenie klinicznej przez klinicystę badania oraz poprzez odpowiedź na pozycji 10 MADRS (wynik 4 lub więcej wymagałby dalszej oceny)
  • Ostra żałoba (występująca w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Historia zaburzenia używania alkoholu lub zaburzenia używania substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leki, które znacząco zakłócałyby efekty tDCS (tj. blokery kanałów sodowych, leki GABA-ergiczne lub glutaminergiczne; patrz Załącznik B dla listy wykluczającej)40
  • Pierwotne zaburzenie neurologiczne (np. padaczka, guz mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, diagnoza demencji)
  • Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) < 23
  • Pierwotny amnestyczny profil poznawczy (>1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej z dostosowaniem demograficznym w pomiarach pamięci NACC w kontekście inaczej normalnego profilu poznawczego, lub według osądu klinicysty)
  • Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub intelektualna wpływająca na zdolność do ukończenia ocen
  • Niestabilna choroba medyczna wymagająca pilnego leczenia
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Elektrowstrząsy (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecne uczestnictwo w psychoterapii
  • Obecne uczestnictwo w innych badaniach (w tym, ale nie ograniczając się do: neuromodulacji [TMS lub tDCS] lub badań leków eksperymentalnych). Badania obserwacyjne [bez interwencji] są dopuszczalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Poznawczy Depresji + Aktywna Stymulacja
W tej grupie stosuje się trening poznawczy depresji w połączeniu z aktywnym tDCS.
Urządzenie: tDCS (aktywna stymulacja)
Stymulator prądu stałego Soterix Clinical Trials przez 20 minut będzie przykładał prąd stały o natężeniu 2,0 miliamperów (mA) przez dwie elektrody z gumy wodorowęglowej umieszczone w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach o wymiarach 5 cm x 7 cm (8 cm3 0,9% roztworu soli na gąbkę) umieszczonych nad korą czołową w F3 i F4 (przez układ 10-20).
Behawioralne: Trening Poznawczy Depresji
Skomputeryzowany trening poznawczy ukierunkowany na leżące u podstaw sieci mózgowe powiązane z depresją.
Eksperymentalny: Trening Poznawczy Depresji + Symulowana Stymulacja
Ta grupa otrzymuje trening poznawczy depresji w połączeniu z pozorowanym tDCS.
Urządzenie: tDCS (pozorowana stymulacja)
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą tego samego urządzenia, a wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji. Na początku sesji uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację prądem o natężeniu 2 mA. Uczestnicy przyzwyczajają się do odczuwania tDCS w ciągu 30-60 sekund od stymulacji. Ta procedura zapewnia takie samo odczucie tDCS bez pełnego czasu trwania stymulacji, co czyni ją wysoce skuteczną procedurą pozorowaną.
Behawioralne: Trening Poznawczy Depresji
Skomputeryzowany trening poznawczy ukierunkowany na leżące u podstaw sieci mózgowe powiązane z depresją.
Eksperymentalny: Trening poznawczy niespecyficzny + Stymulacja pozorowana
Ta grupa otrzymuje niespecyficzny trening poznawczy w połączeniu z pozorowanym tDCS.
Urządzenie: tDCS (pozorowana stymulacja)
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą tego samego urządzenia, a wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji. Na początku sesji uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację prądem o natężeniu 2 mA. Uczestnicy przyzwyczajają się do odczuwania tDCS w ciągu 30-60 sekund od stymulacji. Ta procedura zapewnia takie samo odczucie tDCS bez pełnego czasu trwania stymulacji, co czyni ją wysoce skuteczną procedurą pozorowaną.
Behawioralne: Niespecyficzny Trening Poznawczy
Komputerowe treningi poznawcze zapewniające mózgowi dodatkową, niespecyficzną stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz NIH
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji, 3 miesiące po interwencji
Ta bateria testów poznawczych ocenia szereg funkcji wykonawczych (pamięć roboczą, hamowanie, przełączanie między zadaniami, płynność i planowanie). Badacze zbadają zmiany związane z interwencją w jej Złożonym Wyniku Wykonawczym (wynik pierwszorzędny) oraz wynikach podzłożeń (Kontrola Poznawcza, Pamięć Robocza i Płynność; wyniki drugorzędne), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Linia wyjściowa, Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji, 3 miesiące po interwencji
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynkowym fMRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji
Funkcjonalna łączność z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku będzie przetwarzana przy użyciu narzędzia CONN do łączności, włączając atlasy sieci Shaeffer w celu poprawy wspieranego przez badania naukowe wykorzystania sieci, oprócz standardowych atlasów CONN. Priorytetowe analizy ROI-do-ROI zostaną wykorzystane do określenia, czy średnie zmiany łączności w Sieci Kontroli Wykonawczej różnią się w zależności od grupy terapeutycznej. Analizy będą kontrolować wielokrotne porównania przy współczynniku fałszywego odkrycia (FDR) < 0.05.
Linia wyjściowa, po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Montgomery'ego-Asberga
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień następnie, Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji, 3 miesiące po interwencji
MADRS to 10-punktowa skala oceny nasilenia depresji wypełniana przez klinicystę, w której wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. W Analizach Eksploracyjnych przeanalizujemy zmiany nasilenia depresji w trakcie interwencji w zależności od ramienia leczenia.
Linia bazowa i co tydzień następnie, Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS (aktywna stymulacja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj