Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zlepšení u rekurentní deprese (Studie COG-D-R)

12. května 2026 aktualizováno: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace nelékových léčebných postupů přináší prospěch paměti, myšlení a mozkovým funkcím u starších jedinců s opakující se depresí. Nelékové přístupy, které výzkumníci studují, zahrnují transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a počítačový kognitivní trénink. tDCS využívá malé proudy elektřiny na čele k potenciální stimulaci schopnosti vašeho mozku zpracovávat a učit se. Počítačový kognitivní trénink využívá hry na tabletu ke zlepšení paměti a myšlení.

V této studii jsou zkoumány dva různé programy kognitivního tréninku, z nichž oba jsou stimulující a navrženy tak, aby aktivovaly mozkovou činnost. Jeden z nich je považován za specifickou léčbu deprese, zatímco druhý poskytuje mozku nespecifickou dodatečnou stimulaci. Zkoumány jsou také dva různé parametry tDCS – aktivní stimulace a falešná (nebo placebo) stimulace.

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří studijních skupin:

  1. Léčba deprese kognitivním tréninkem s aktivní mozkovou stimulací
  2. Léčba deprese kognitivním tréninkem s falešnou mozkovou stimulací
  3. Nespecifická léčba kognitivním tréninkem s falešnou mozkovou stimulací

Hlavní otázky, na které tato klinická studie hodlá odpovědět, jsou:

  • Přináší „léčba deprese kognitivním tréninkem s aktivní mozkovou stimulací“ větší prospěch myšlení a paměti než ostatní léčby?
  • Přináší „léčba deprese kognitivním tréninkem s aktivní mozkovou stimulací“ větší prospěch mozkovým funkcím než ostatní léčby?

Účastníci budou:

  • Absolvovat několik vstupních a následných návštěv ve výzkumném centru pro kontroly a testy v průběhu 3–4 měsíců.
  • Navštěvovat výzkumné centrum denně po dobu 4 týdnů, aby dokončili přiřazenou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda postupné zapojení frontálního laloku u randomizovaných skupin (aktivní tDCS+kognitivní trénink deprese > sham tDCS+kognitivní trénink deprese > sham tDCS+nespecifický kognitivní trénink) povede k progresivně větším zlepšením exekutivních funkcí a paměti, stejně jako k vnitřní funkční konektivitě exekutivní kontrolní sítě (ECN) u starších dospělých s rekurentní depresí. Výzkumníci randomizují 69 starších depresivních ambulantních pacientů do jedné ze tří podmínek denně po dobu 4 týdnů. Psychiatrická a neuropsychologická vyšetření, stejně jako multimodální neurozobrazování (zaměřené na ECN) budou provedena výchozí a po dokončení intervence, aby se zkoumaly akutní a dlouhodobé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk > 60 let
  • Prokazatelné exekutivní dysfunkce prostřednictvím SUBJEKTIVNÍCH STÍŽNOSTÍ (alespoň jedna subdoména Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) při T > 65, nebo alespoň jeden průměrný skóre > 1,5 v subdoménách Plánování, Organizace nebo Pozornosti Everyday Cognition Scale (ECog)) nebo OBJEKTIVNÍHO VÝKONU (alespoň jeden demograficky upravený z-skóre > -1,0 SD pod průměrem v měření exekutivních funkcí (Digits backward, Trails B, nebo celková Verbální Fluence) v National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • Diagnóza DSM-5 současné nebo minulé (v posledních 3 letech) depresivní epizody (např. Major Depressive Disorder (MDD), Persistent Depressive Disorder (PDD)) pomocí Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Přítomnost 2 nebo více celoživotních depresivních epizod pro považování za "rekurentní".
  • Buď stabilní antidepresivní režim po dobu nejméně 6 týdnů, nebo žádná současná antidepresivní léčba (žádné plány na změnu léčby v průběhu studie).
  • Plynulá znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Jiné psychiatrické stavy pomocí SCID-5 (včetně anamnézy bipolární poruchy a psychózy, s výjimkou komorbidních úzkostných poruch)
  • Těžká deprese (skóre MADRS > 29)
  • Akutní suicidální riziko při klinickém hodnocení studijním klinikem a prostřednictvím odpovědi na položku 10 MADRS (skóre 4 nebo více by vyžadovalo další posouzení)
  • Akutní zármutek (vyskytující se v posledním měsíci)
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání látek střední nebo vyšší závažnosti v posledních 12 měsících
  • Léky, které by významně interferovaly s účinky tDCS (tj. blokátory sodíkových kanálů, GABA-ergní nebo glutamátergní léky; viz Příloha B pro vylučovací seznam)40
  • Primární neurologická porucha (např. epilepsie, mozkový nádor, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, diagnóza demence)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Primární amnestický kognitivní profil (>1,5 SD pod demograficky upraveným průměrem v měření paměti NACC v kontextu jinak normálního kognitivního profilu, nebo dle klinického úsudku)
  • Jakákoli fyzická nebo intelektuální postižení ovlivňující schopnost dokončit hodnocení
  • Nestabilní lékařské onemocnění vyžadující urgentní léčbu
  • Kontraindikace MRI
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) v posledních 2 měsících
  • Současná účast v psychoterapii
  • Současná účast v jiných výzkumných studiích (včetně, ale nejen: neuromodulace [TMS nebo tDCS] nebo výzkumných studií s léčivy). Pozorovací studie [bez zásahu] jsou přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink deprese + Aktivní stimulace
Tato skupina dostává kognitivní trénink pro depresi v kombinaci s aktivní tDCS.
Přístroj: tDCS (aktivní stimulace)
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické studie Soterix aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 miliampérů (mA) prostřednictvím dvou bikarbonových pryžových elektrod obalených ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček 5 cm x 7 cm (8 cm3 0,9% fyziologického roztoku na houbu) umístěných přes přední kortikalis na F3 a F4 (přes systém 10-20).
Behaviorální: Kognitivní trénink deprese
Počítačový kognitivní trénink zaměřený na základní mozkové sítě spojené s depresí.
Experimentální: Kognitivní trénink deprese + Falešná stimulace
Tato skupina dostává kognitivní trénink pro depresi v kombinaci se sham tDCS.
Přístroj: tDCS (falešná stimulace)
Simulovaná stimulace bude provedena stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA stimulace stejnosměrným proudem na začátku sezení. Účastníci si zvyknou na pocit tDCS během 30-60 sekund po stimulaci. Tento postup poskytuje stejný pocit jako tDCS bez úplného trvání stimulace, což z něj činí vysoce účinný simulovaný postup.
Behaviorální: Kognitivní trénink deprese
Počítačový kognitivní trénink zaměřený na základní mozkové sítě spojené s depresí.
Experimentální: Nespecifický kognitivní trénink + Falešná stimulace
Tato skupina dostává nespecifický kognitivní trénink kombinovaný s falešnou tDCS.
Přístroj: tDCS (falešná stimulace)
Simulovaná stimulace bude provedena stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA stimulace stejnosměrným proudem na začátku sezení. Účastníci si zvyknou na pocit tDCS během 30-60 sekund po stimulaci. Tento postup poskytuje stejný pocit jako tDCS bez úplného trvání stimulace, což z něj činí vysoce účinný simulovaný postup.
Behaviorální: Nespecifický kognitivní trénink
Počítačový kognitivní trénink, který poskytuje mozku nespecifickou dodatečnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Examiner
Časové okno: Výchozí hodnota, Po dokončení 4týdenní intervence, 3 měsíce po intervenci
Tato objektivní kognitivní testová baterie hodnotí řadu exekutivních funkcí (pracovní paměť, inhibice, přepínání pozornosti, plynulost a plánování). Výzkumníci budou zkoumat změny související s intervencí ve skóre jejího exekutivního kompozitního skóre (primární výsledek) a v dílčích kompozitních skórech (kognitivní kontrola, pracovní paměť a plynulost; sekundární výsledky), přičemž vyšší skóre znamenají lepší výkon.
Výchozí hodnota, Po dokončení 4týdenní intervence, 3 měsíce po intervenci
Funkční konektivita ve stavu klidu měřená fMRI
Časové okno: Výchozí hodnoty, po dokončení 4týdenní intervence
Funkční konektivita z funkční magnetické rezonance ve stavu klidu bude zpracována pomocí nástroje CONN pro konektivitu, přičemž budou zahrnuty atlasy sítí Shaeffer pro zlepšení využití sítí podpořených peer-výzkumem kromě standardních CONN atlasů. A priori analýzy ROI-ROI budou použity k určení, zda se průměrné změny konektivity v síti exekutivní kontroly liší podle léčebné skupiny. Analýzy budou korigovány pro vícenásobná porovnání na úrovni falešně pozitivní míry (FDR) < 0,05.
Výchozí hodnoty, po dokončení 4týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Časové okno: Výchozí hodnoty a poté týdně, Po dokončení 4týdenní intervence, 3 měsíce po intervenci
MADRS je 10-položková škála depresivní závažnosti hodnocená klinickým pracovníkem, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. V rámci průzkumných analýz budeme sledovat změnu závažnosti deprese během intervence podle léčebných skupin.
Výchozí hodnoty a poté týdně, Po dokončení 4týdenní intervence, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 251809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS (aktivní stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit