Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv förbättring vid återkommande depression (COG-D-R-studien)

12 maj 2026 uppdaterad av: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om en kombination av icke-farmakologiska behandlingar fungerar för att gynna minne, tänkande och hjärnfunktion hos äldre individer med återkommande depression. De icke-farmakologiska metoderna som forskarna studerar inkluderar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och datoriserad kognitiv träning. tDCS använder små elektriska strömmar på pannan för att potentiellt stimulera hjärnans förmåga att bearbeta och lära. Datoriserad kognitiv träning använder surfplattespel för att förbättra minne och tänkande.

I denna studie undersöks två olika kognitiva träningsprogram, båda stimulerande och utformade för att engagera hjärnaktivitet. Ett som tros vara en specifik behandling för depression, medan det andra ger extra stimulering för hjärnan som är icke-specifik. Två olika tDCS-parametrar - aktiv stimulering och placebo (eller sken) stimulering - undersöks också.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper:

  1. Depressionskognitiv träningsbehandling med aktiv hjärnstimulering
  2. Depressionskognitiv träningsbehandling med placebo hjärnstimulering
  3. Icke-specifik kognitiv träningsbehandling med placebo hjärnstimulering

De huvudsakliga frågor som denna kliniska studie syftar till att besvara är:

  • Gynnar "depressionskognitiv träningsbehandling med aktiv hjärnstimulering" tänkande och minne mer än de andra behandlingarna?
  • Gynnar "depressionskognitiv träningsbehandling med aktiv hjärnstimulering" hjärnfunktion mer än de andra behandlingarna?

Deltagarna kommer att:

  • Genomföra flera baslinje- och efterinterventionsbesök på forskningscentret för kontroller och tester under loppet av 3–4 månader.
  • Besöka forskningscentret dagligen i 4 veckor för att genomföra sin tilldelade behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om stegvis aktivering av frontalloben över randomiserade grupper (aktiv tDCS+depressionskognitiv träning > placebo tDCS+depressionskognitiv träning > placebo tDCS+icke-specifik kognitiv träning) kommer att resultera i progressivt större förbättringar av exekutiva funktioner och minne, samt den inre funktionella konnektiviteten i det exekutiva kontrollnätverket (ECN), hos äldre vuxna med återkommande depression. Forskarna kommer att randomisera 69 äldre deprimerade öppenvårdspatienter till ett av tre tillstånd dagligen under 4 veckor. Psykiatriska och neuropsykologiska utvärderingar, samt multimodal neuroavbildning (med fokus på ECN), kommer att utföras vid baslinjen och efter avslutad intervention för att studera akuta och långsiktiga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år
  • Bevis på exekutiv dysfunktion via SUBJEKTIVA KLAGOMÅL (Minst en subdomän på Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) vid T > 65, eller Minst ett genomsnittligt resultat > 1,5 på Planering, Organisation eller Uppmärksamhet-subdomäner på Everyday Cognition Scale (ECog)) eller OBJEKTIV PRESTATION (Minst en demografiskt justerad z-poäng > -1,0 SD under genomsnittet på ett mått på exekutiv funktion (Digits backward, Trails B, eller total Verbal Fluency) på National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • DSM-5-diagnos av en nuvarande eller tidigare (inom de senaste 3 åren) depressiv episod (t.ex. Major Depressiv Syndrom (MDD), Persistent Depressiv Syndrom (PDD)) via Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Närvaro av 2 eller fler livstidsdepressiva episoder för att anses vara "återkommande".
  • Antingen stabil antidepressiv behandling i minst 6 veckor eller ingen nuvarande antidepressiv behandling (inga planer på att ändra behandling under studiens gång).
  • Flytande i engelska

Exklusionskriterier:

  • Andra psykiatriska tillstånd via SCID-5 (inklusive historik av bipolär störning och psykos, exklusive komorbida ångeststörningar)
  • Svår depression (MADRS-poäng > 29)
  • Akut suicidrisk vid klinisk utvärdering av studieläkare och via svar på MADRS punkt 10 (poäng på 4 eller mer skulle kräva ytterligare bedömning)
  • Akut sorg (inträffad inom den senaste månaden)
  • Historik av alkoholbruksstörning eller substansbruksstörning av måttlig eller högre svårighetsgrad under de senaste 12 månaderna
  • Läkemedel som skulle störa signifikant med tDCS-effekter (dvs. natriumkanalsblockerare, GABA-erga eller glutamaterga läkemedel; se Bilaga B för exkluderingslista)40
  • Primär neurologisk störning (t.ex. epilepsi, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, demensdiagnos)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Primär amnestisk kognitiv profil (>1,5 SD under demografiskt justerat genomsnitt på NACC-minnesmått i annars normal kognitiv profil, eller enligt klinikers bedömning)
  • Något fysiskt eller intellektuellt funktionshinder som påverkar förmågan att slutföra utvärderingar
  • Instabil medicinsk sjukdom som behöver akut behandling
  • MRI-kontraindikationer
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetstimulering (TMS) under de senaste 2 månaderna
  • Nuvarande deltagande i psykoterapi
  • Nuvarande deltagande i andra forskningsstudier (inklusive men inte begränsat till: neuromodulation [TMS eller tDCS] eller läkemedelsstudier). Observationsstudier [utan intervention] är acceptabla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depressions Kognitiv Träning + Aktiv Stimulering
Denna arm får den kognitiva depressionsträningen kombinerad med aktiv tDCS.
Enhet: tDCS (aktiv stimulering)
En Soterix Clinical Trials likströmsstimulator kommer att applicera 20 minuter med 2,0 milliampere (mA) likström genom två bikolgummielektroder inneslutna i saltlösning indränkta 5 cm x 7 cm svampar (8 cc 0,9 % saltlösning per svamp) placerade över frontalbarken. vid F3 och F4 (via 10-20-system).
Beteende: Kognitiv träning vid depression
Datoriserad kognitiv träning som riktar in sig på de underliggande cerebrala nätverken associerade med depression.
Experimentell: Depressionskognitiv träning + placebo-stimulering
Denna arm får den kognitiva träningen för depression kombinerat med placebo-tDCS.
Enhet: tDCS (skenstimulering)
Sham-stimulering kommer att utföras med samma enhet och alla procedurer kommer att vara identiska utom för varaktigheten av stimuleringen. Deltagarna kommer att få 30 sekunder av 2 mA likströmsstimulering i början av sessionen. Deltagarna vänjer sig vid känslan av tDCS inom 30-60 sekunder efter stimulering. Denna procedur ger samma känsla av tDCS utan hela stimuleringens varaktighet, vilket gör det till en mycket effektiv skenprocedur.
Beteende: Kognitiv träning vid depression
Datoriserad kognitiv träning som riktar in sig på de underliggande cerebrala nätverken associerade med depression.
Experimentell: Ospecific kognitiv träning + Placebostimulering
Denna arm får den icke-specifika kognitiva träningen kombinerat med placebo-tDCS.
Enhet: tDCS (skenstimulering)
Sham-stimulering kommer att utföras med samma enhet och alla procedurer kommer att vara identiska utom för varaktigheten av stimuleringen. Deltagarna kommer att få 30 sekunder av 2 mA likströmsstimulering i början av sessionen. Deltagarna vänjer sig vid känslan av tDCS inom 30-60 sekunder efter stimulering. Denna procedur ger samma känsla av tDCS utan hela stimuleringens varaktighet, vilket gör det till en mycket effektiv skenprocedur.
Beteende: Icke-specifik kognitiv träning
Datoriserad kognitiv träning som ger extra stimulans för hjärnan som är icke-specifik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Examiner
Tidsram: Baseline, Efter slutförandet av 4-veckors interventionen, 3 månader efter interventionen
Detta objektiva kognitiva testbatteri utvärderar ett spektrum av exekutiva funktioner (arbetsminne, inhibering, uppsättningsförskjutning, flyt och planering). Forskarna kommer att undersöka interventionsrelaterad förändring i dess Executive Composite Score (primärt utfall) och subkomposit (kognitiv kontroll, arbetsminne och flyt; sekundära utfall) poäng, där högre poäng indikerar bättre prestation.
Baseline, Efter slutförandet av 4-veckors interventionen, 3 månader efter interventionen
Funktionell anslutning i viloläge med fMRI
Tidsram: Baslinje, efter avslutad 4-veckors intervention
Funktionell konnektivitet från vilotillstånds-fMRI kommer att bearbetas med hjälp av CONN-verktyget för konnektivitet, vilket innefattar Shaeffer-nätverksatlaser för att förbättra den kollegorapporterade nätverksanvändningen utöver de standardmässiga CONN-atlaserna. A priori ROI-till-ROI-analyser kommer att användas för att avgöra om genomsnittliga konnektivitetsförändringar i det exekutiva kontrollnätverket skiljer sig mellan behandlingsgrupperna. Analyserna kommer att korrigera för multipla jämförelser med en falsk upptäcktsfrekvens (FDR) < 0,05.
Baslinje, efter avslutad 4-veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsbergs depressionsskattningsskala
Tidsram: Baseline och veckovis därefter, Efter genomförandet av 4-veckorsinterventionen, 3 månader efter interventionen
MADRS är ett 10-punkts klinikerbedömt mått på depressionens svårighetsgrad, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Vi kommer att undersöka förändring i depressionens svårighetsgrad under interventionsförloppet per behandlingsarm i explorativa analyser.
Baseline och veckovis därefter, Efter genomförandet av 4-veckorsinterventionen, 3 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 251809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera