재발성 우울증에서의 인지 기능 향상 (COG-D-R 연구)
2026년 5월 12일 업데이트: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center
이 임상 시험의 목표는 재발성 우울증을 가진 노인 개인의 기억력, 사고력 및 뇌 기능에 혜택을 주기 위해 비약물 치료의 조합이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들이 연구 중인 비약물 접근법에는 경두개 직류 자극(tDCS)과 컴퓨터화된 인지 훈련이 포함됩니다. tDCS는 이마에 작은 전류를 사용하여 뇌의 정보 처리 및 학습 능력을 잠재적으로 자극합니다. 컴퓨터화된 인지 훈련은 태블릿 게임을 사용하여 기억력과 사고력을 향상시킵니다.
이 연구에서는 두 가지 다른 인지 훈련 프로그램이 조사되고 있으며, 둘 다 자극적이며 뇌 활동을 참여시키도록 설계되었습니다. 하나는 우울증에 대한 특정 치료법으로 여겨지는 반면, 다른 하나는 비특이적인 뇌에 대한 추가 자극을 제공합니다. 활성 자극과 셰임(또는 위약) 자극이라는 두 가지 다른 tDCS 매개변수도 조사되고 있습니다.
참가자는 세 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 활성 뇌 자극을 동반한 우울증 인지 훈련 치료
- 셰임 뇌 자극을 동반한 우울증 인지 훈련 치료
- 셰임 뇌 자극을 동반한 비특이적 인지 훈련 치료
이 임상 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- "활성 뇌 자극을 동반한 우울증 인지 훈련 치료"가 다른 치료보다 사고력과 기억력에 더 많은 혜택을 주는가?
- "활성 뇌 자극을 동반한 우울증 인지 훈련 치료"가 다른 치료보다 뇌 기능에 더 많은 혜택을 주는가?
참가자는 다음과 같이 합니다:
- 3-4개월 동안 연구 센터에서 검진과 검사를 위해 여러 차례의 기초 및 중재 후 방문을 완료합니다.
- 할당된 치료를 완료하기 위해 4주 동안 매일 연구 센터를 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 재발성 우울증을 가진 노인에서 무작위 배정된 그룹(능동 tDCS+우울증 인지 훈련 > 위약 tDCS+우울증 인지 훈련 > 위약 tDCS+비특이적 인지 훈련)에 걸쳐 전두엽의 단계적 참여가 점진적으로 더 큰 실행 기능 및 기억력 개선과 함께 실행 통제 네트워크(ECN)의 내재적 기능적 연결성 개선으로 이어질지 여부를 확인하는 것입니다.
연구자들은 69명의 노인 우울증 외래 환자를 4주 동안 매일 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정할 것입니다.
정신과적 및 신경심리학적 평가와 함께 다중 양식 신경영상(ECN에 초점을 맞춤)을 기준 시점과 중재 완료 후에 획득하여 급성 및 장기적 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Szymkowicz, PhD
- 전화번호: 615-875-0032
- 이메일: sarah.szymkowicz@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 60세
- 주관적 불만을 통한 실행 기능 장애 증거 (성인용 실행 기능 행동 평가 척도(BRIEF-A)의 최소 한 가지 하위 영역에서 T > 65, 또는 일상 인지 척도(ECog)의 계획, 조직 또는 주의 하위 영역에서 최소 한 가지 평균 점수 > 1.5) 또는 객관적 수행 (국립 알츠하이머 조정 센터(NACC) 통합 데이터 세트 3.0에서 실행 기능 측정(역순 숫자, Trails B 또는 총 언어 유창성)에서 인구통계학적으로 조정된 z-점수가 평균보다 -1.0 표준편차 이상).
- DSM-5 장애 구조화 임상 면담(SCID-5)을 사용한 현재 또는 과거(지난 3년 이내) 우울 삽화(예: 주요 우울 장애(MDD), 지속성 우울 장애(PDD))의 DSM-5 진단.
- "재발성"으로 간주되기 위해 평생 2회 이상의 우울 삽화 존재.
- 최소 6주 동안 안정적인 항우울제 요법 또는 현재 항우울제 치료 없음(연구 기간 동안 치료 변경 계획 없음).
- 영어 유창
제외 기준:
- SCID-5를 통한 기타 정신과적 상태(양극성 장애 및 정신병력 포함, 동반 불안 장애 제외)
- 중증 우울증(MADRS 점수 > 29)
- 연구 임상의의 임상 평가 및 MADRS 항목 10 응답을 통한 급성 자살 사고(4점 이상은 추가 평가 필요)
- 급성 비탄(지난 달 내 발생)
- 지난 12개월 동안 중등도 이상의 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애 병력
- tDCS 효과에 상당히 간섭하는 약물(즉, 나트륨 채널 차단제, GABA-ergic 또는 글루타메이트성 약물; 제외 목록은 부록 B 참조)40
- 주요 신경계 장애(예: 간질, 뇌종양, 파킨슨병, 알츠하이머병, 치매 진단)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) < 23
- 주 기억상실 인지 프로파일(인구통계학적으로 조정된 NACC 기억 측정에서 평균보다 >1.5 표준편차 이하, 그 외 정상 인지 프로파일 또는 임상의 판단에 따름)
- 평가 완료 능력에 영향을 미치는 신체적 또는 지적 장애
- 긴급 치료가 필요한 불안정한 내과적 질환
- MRI 금기사항
- 지난 2개월 내 전기경련요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)
- 현재 심리 치료 참여 중
- 현재 다른 연구 참여 중(뇌신경 조절[TMS 또는 tDCS] 또는 연구용 약물 연구 포함, 이에 국한되지 않음). 관찰 연구[중재 없음]는 허용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 인지 훈련 + 능동적 자극
이 그룹은 우울증 인지 훈련과 능동 tDCS를 결합하여 받습니다.
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Soterix Clinical Trials Direct Current Stimulator는 식염수에 담근 5cm x 7cm 스폰지(스폰지당 0.9% 식염수 8cc)에 싸여 있는 2개의 중탄소 고무 전극을 통해 2.0mA 직류 전류를 20분간 인가합니다. F3 및 F4에서(10-20 시스템을 통해).
우울증과 관련된 기저 뇌 네트워크를 대상으로 하는 컴퓨터화된 인지 훈련.
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실험적: 우울증 인지 훈련 + 가짜 자극
이 그룹은 우울증 인지 훈련과 가짜 tDCS를 결합한 치료를 받습니다.
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가짜 자극은 동일한 장치로 수행되며 자극 기간을 제외하고 모든 절차는 동일합니다.
참가자는 세션 시작 시 30초 동안 2mA의 직류 자극을 받게 됩니다.
참가자는 자극 30-60초 이내에 tDCS의 감각에 익숙해집니다.
이 절차는 자극의 전체 지속 시간 없이 tDCS와 동일한 감각을 제공하므로 매우 효과적인 가짜 절차입니다.
우울증과 관련된 기저 뇌 네트워크를 대상으로 하는 컴퓨터화된 인지 훈련.
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실험적: 비특이적 인지 훈련 + 가짜 자극
이 그룹은 비특이적 인지 훈련과 가짜 tDCS를 결합한 것을 받습니다.
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가짜 자극은 동일한 장치로 수행되며 자극 기간을 제외하고 모든 절차는 동일합니다.
참가자는 세션 시작 시 30초 동안 2mA의 직류 자극을 받게 됩니다.
참가자는 자극 30-60초 이내에 tDCS의 감각에 익숙해집니다.
이 절차는 자극의 전체 지속 시간 없이 tDCS와 동일한 감각을 제공하므로 매우 효과적인 가짜 절차입니다.
뇌에 비특이적인 추가 자극을 제공하는 컴퓨터화된 인지 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 검사관
기간: 기준선, 4주간의 중재 완료 후, 중재 후 3개월
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이 객관적 인지 검사 배터리는 다양한 실행 기능(작업 기억, 억제, 설정 전환, 유창성, 계획)을 평가합니다.
연구자들은 중재 관련 변화를 주 결과 변수인 실행 복합 점수와 부차적 결과 변수인 인지 통제, 작업 기억, 유창성 하위 복합 점수를 검토할 것입니다. 점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4주간의 중재 완료 후, 중재 후 3개월
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안정 상태 fMRI 기능적 연결성
기간: 기준선, 4주간의 중재 완료 후
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휴식 상태 fMRI의 기능적 연결성은 CONN 툴박스를 사용하여 처리되며, 표준 CONN 아틀라스 외에도 피어 리서치 지원 네트워크 사용을 개선하기 위해 Shaeffer 네트워크 아틀라스를 통합합니다.
사전 ROI-to-ROI 분석을 사용하여 실행 제어 네트워크의 평균 연결성 변화가 치료 그룹에 따라 차이가 있는지 확인합니다.
분석은 잘못된 발견률(FDR) < 0.05에서 다중 비교를 통제합니다.
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기준선, 4주간의 중재 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 애스버그 우울증 평가 척도
기간: 기준선 및 그 이후 매주, 4주간의 개입 완료 후, 3개월 후 개입 후
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MADRS는 우울증 심각도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 임상의 평정 척도로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
탐색적 분석에서 치료군별로 중재 과정 동안의 우울증 심각도 변화를 살펴볼 것입니다. |
기준선 및 그 이후 매주, 4주간의 개입 완료 후, 3개월 후 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 251809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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tDCS(능동 자극)에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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