Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív fejlesztés visszatérő depresszióban (A COG-D-R vizsgálat)

2026. május 12. frissítette: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Kognitív fejlesztés visszatérő depresszióban (A COG-D-R Tanulmány)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a nem gyógyszeres kezelések kombinációja javítja-e a memóriát, a gondolkodást és az agyműködést az idősebb, ismétlődő depresszióban szenvedő egyéneknél. A kutatók által vizsgált nem gyógyszeres megközelítések közé tartozik a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a számítógépes kognitív tréning. A tDCS kis elektromos áramokat alkalmaz a homlokon, hogy potenciálisan stimulálja az agy információfeldolgozó és tanulási képességét. A számítógépes kognitív tréning táblagépes játékokkal javítja a memóriát és a gondolkodást.

Ebben a tanulmányban két különböző kognitív tréningprogramot vizsgálnak, amelyek mindketten stimulálóak és az agytevékenység bevonására terveztek. Az egyikről úgy vélik, hogy specifikus kezelés a depresszióra, míg a másik nem specifikus extra stimulációt nyújt az agynak. Két különböző tDCS paramétert – aktív stimulációt és sham (vagy placebo) stimulációt – is vizsgálnak.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek a három vizsgálati csoport egyikébe:

  1. Depresszió kognitív tréning kezelés aktív agystimulációval
  2. Depresszió kognitív tréning kezelés sham agystimulációval
  3. Nem specifikus kognitív tréning kezelés sham agystimulációval

A klinikai vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • A "depresszió kognitív tréning kezelés aktív agystimulációval" jobban előnyben részesíti a gondolkodást és a memóriát, mint a többi kezelés?
  • A "depresszió kognitív tréning kezelés aktív agystimulációval" jobban előnyben részesíti az agyműködést, mint a többi kezelés?

A résztvevők:

  • Több alapvonal és intervenció utáni látogatást teljesítenek a kutatóközpontban ellenőrzésekre és tesztekre a 3-4 hónapos időszak alatt.
  • Naponta látogatják a kutatóközpontot 4 hétig, hogy elvégezzék a nekik kiosztott kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a frontális lebeny fokozatos bevonása véletlenszerű csoportok között (aktív tDCS+depressziós kognitív tréning > ál-tDCS+depressziós kognitív tréning > ál-tDCS+nem-specifikus kognitív tréning) progresszíve nagyobb javulást eredményez-e az exekutív funkciókban és a memóriában, valamint az Exekutív Kontroll Hálózat (EKH) belső funkcionális összekapcsoltságában, időskori visszatérő depresszióban szenvedő személyek esetében. A kutatók 69 idős depressziós ambuláns beteget randomizálnak egy a három feltétel közül, naponta, 4 héten keresztül. Pszichiátriai és neuropszichológiai értékeléseket, valamint multimodális neuroképeket (az EKH-ra fókuszáltan) alapvonalon és az intervenció befejezése után rögzítenek, hogy az akut és hosszú távú hatásokat vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor > 60 év
  • Végrehajtó funkciók zavarának bizonyítéka SZUBJEKTÍV PANASZOK alapján (Legalább egy aldomain a Felnőttek Végrehajtó Funkcióinak Viselkedési Értékelő Listáján (BRIEF-A) T > 65 értéknél, vagy legalább egy átlagpontszám > 1,5 a Mindennapi Kogníció Skála (ECog) Tervezés, Szervezés vagy Figyelem aldomainjein) vagy OBJEKTÍV TELJESÍTMÉNY alapján (Legalább egy demográfiailag korrigált z-pontszám > -1,0 SD az átlag alatt egy végrehajtó funkciót mérő teszt eredményén (Digits backward, Trails B vagy összes Verbális Fluencia) a Nemzeti Alzheimer Koordinációs Központ (NACC) Egységes Adatkészlet 3.0 verziójában).
  • DSM-5 diagnózis jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 3 éven belül) depressziós epizódra (pl. Major Depressziós Zavar (MDD), Perzisztens Depressziós Zavar (PDD)) a DSM-5 Zavarok Strukturált Klinikai Interjúja (SCID-5) segítségével.
  • 2 vagy több életre szóló depressziós epizód jelenléte, hogy „visszatérőnek” minősüljön.
  • Vagy stabil antidepresszáns kezelési mód legalább 6 hét óta, vagy jelenleg nincs antidepresszáns kezelés (nincs terv a kezelés megváltoztatására a tanulmány során).
  • Angolul folyékonyan beszél

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb pszichiátriai állapotok a SCID-5 alapján (beleértve a bipoláris zavar és pszichózis anamnézisét, kizárva a komorbid szorongásos zavarokat)
  • Súlyos depresszió (MADRS pontszám > 29)
  • Akut öngyilkossági hajlam klinikai értékelés alapján a tanulmány klinikusa által és a MADRS 10. tételére adott válasz alapján (4 vagy annál magasabb pontszám további értékelést igényel)
  • Akut gyász (az elmúlt hónapon belül előforduló)
  • Alkoholfüggőség vagy szerfüggőség anamnézise közepes vagy annál súlyosabb fokozatban az elmúlt 12 hónapban
  • Gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolnák a tDCS hatását (pl. nátriumcsatorna-blokkolók, GABA-erg vagy glutamaterg gyógyszerek; lásd a melléklet B kizáró listáját)40
  • Elsődleges neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia, agydaganat, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, demencia diagnózis)
  • Montréali Kognitív Felmérés (MoCA) < 23
  • Elsődleges amnesztikus kognitív profil (>1,5 SD a demográfiailag korrigált átlag alatt a NACC memóriamérésein egyébként normális kognitív profil mellett, vagy klinikus ítélete szerint)
  • Bármilyen fizikai vagy intellektuális fogyatékosság, amely befolyásolja a felmérések elvégzésének képességét
  • Instabil orvosi betegség, amely sürgős kezelést igényel
  • MRI ellenjavallatok
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az elmúlt 2 hónapban
  • Jelenlegi pszichoterápiában való részvétel
  • Jelenlegi részvétel más kutatási tanulmányokban (beleértve, de nem kizárólagosan: neuromodulációs [TMS vagy tDCS] vagy vizsgálati gyógyszeres tanulmányok). Megfigyelési tanulmányok [intervenció nélkül] elfogadhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depresszió Kognitív Tréning + Aktív Stimuláció
Ez az ág a depresszió kognitív képzését kapja az aktív tDCS-sel kombinálva.
Eszköz: tDCS (aktív stimuláció)
A Soterix Clinical Trials egyenáram-stimulátor 20 percig 2,0 milliamperes (mA) egyenáramot fejt ki két bikarbon gumi elektródán keresztül, amelyek sóoldattal átitatott 5 cm x 7 cm-es szivacsokba vannak burkolva (8 cm3 0,9%-os sóoldat szivacsonként), amelyeket a frontális kéregre helyeztek. F3-on és F4-en (10-20 rendszeren keresztül).
Viselkedési: Depresszió Kognitív Tréning
A depresszióhoz társított alapvető agyi hálózatokat célzó számítógépes kognitív tréning.
Kísérleti: Depresszió Kognitív Tréning + Sham Stimuláció
Ez a csoport a depresszió kognitív tréningjét kapja összekapcsolva placebo tDCS-sel.
Eszköz: tDCS (ál-stimuláció)
A színlelt stimulációt ugyanazzal az eszközzel hajtják végre, és minden eljárás azonos lesz, kivéve a stimuláció időtartamát. A résztvevők 30 másodpercig 2 mA-es egyenáramú stimulációt kapnak a foglalkozás elején. A résztvevők a stimulációt követő 30-60 másodpercen belül hozzászoknak a tDCS érzetéhez. Ez az eljárás ugyanazt a tDCS érzetet nyújtja a stimuláció teljes időtartama nélkül, így rendkívül hatékony színlelt eljárás.
Viselkedési: Depresszió Kognitív Tréning
A depresszióhoz társított alapvető agyi hálózatokat célzó számítógépes kognitív tréning.
Kísérleti: Nem-specifikus kognitív képzés + ál-stimuláció
Ez az ág a nem specifikus kognitív tréninget kapja a placebo tDCS-sel kombinálva.
Eszköz: tDCS (ál-stimuláció)
A színlelt stimulációt ugyanazzal az eszközzel hajtják végre, és minden eljárás azonos lesz, kivéve a stimuláció időtartamát. A résztvevők 30 másodpercig 2 mA-es egyenáramú stimulációt kapnak a foglalkozás elején. A résztvevők a stimulációt követő 30-60 másodpercen belül hozzászoknak a tDCS érzetéhez. Ez az eljárás ugyanazt a tDCS érzetet nyújtja a stimuláció teljes időtartama nélkül, így rendkívül hatékony színlelt eljárás.
Viselkedési: Nem-specifikus kognitív tréning
Számítógépes kognitív tréning, amely nem specifikus agyi stimulációt biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH Examiner
Időkeret: Alapvonal, A 4 hetes intervenció befejezése után, 3 hónapos intervenció utáni
Ez a célzott kognitív tesztbattéria számos végrehajtó funkciót értékel (munkamemória, gátlás, halmazváltás, folyékonyság és tervezés). A kutatók megvizsgálják a beavatkozással összefüggő változásokat a végrehajtó összetett pontszámában (elsődleges kimenet), valamint az alösszetett (kognitív kontroll, munkamemória és folyékonyság; másodlagos kimenetek) pontszámokban, ahol magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
Alapvonal, A 4 hetes intervenció befejezése után, 3 hónapos intervenció utáni
Nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolódás
Időkeret: Alapvonal, A 4 hetes intervenció befejezése után
A funkcionális kapcsolódást nyugalmi állapotú fMRI-ből a CONN eszköztár segítségével dolgozzuk fel, amely a standard CONN atlaszok mellett a Shaeffer hálózati atlaszokat is tartalmazza a kutatói közösség által támogatott hálózati felhasználás javítása érdekében. A priori ROI-ROI elemzéseket alkalmazunk annak meghatározására, hogy a Végrehajtó Kontroll Hálózat átlagos kapcsolódásbeli változása eltér-e a kezelési csoportok között. Az elemzések a többszörös összehasonlításokat hamis felfedezési ráta (FDR) < 0,05 szinten kontrollálják.
Alapvonal, A 4 hetes intervenció befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Alapvonal és az azt követő hetek, A 4 hetes intervenció befejezése után, 3 hónapos posztintervenciós
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt depressziós súlyossági skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. A beavatkozás során a depresszió súlyosságának változását kezelési ágonként vizsgáljuk a feltáró elemzésekben.
Alapvonal és az azt követő hetek, A 4 hetes intervenció befejezése után, 3 hónapos posztintervenciós

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel