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Kognitive Verbesserung bei rezidivierender Depression (Die COG-D-R-Studie)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob eine Kombination von nicht-medikamentösen Behandlungen das Gedächtnis, das Denken und die Gehirnfunktion bei älteren Personen mit wiederkehrender Depression verbessert. Die nicht-medikamentösen Ansätze, die die Forscher untersuchen, umfassen transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und computergestütztes kognitives Training. tDCS verwendet schwache elektrische Ströme auf der Stirn, um möglicherweise die Fähigkeit Ihres Gehirns zur Verarbeitung und zum Lernen zu stimulieren. Computergestütztes kognitives Training verwendet Tablet-Spiele, um Gedächtnis und Denken zu verbessern.

In dieser Studie werden zwei verschiedene kognitive Trainingsprogramme untersucht, die beide anregend sind und darauf ausgelegt sind, die Gehirnaktivität zu fördern. Eines, von dem angenommen wird, dass es eine spezifische Behandlung für Depressionen darstellt, während das andere eine zusätzliche, unspezifische Stimulation für das Gehirn bietet. Zwei verschiedene tDCS-Parameter – aktive Stimulation und Schein- (oder Placebo-) Stimulation – werden ebenfalls untersucht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt:

  1. Depressions-Kognitionstraining mit aktiver Gehirnstimulation
  2. Depressions-Kognitionstraining mit Schein-Gehirnstimulation
  3. Unspezifisches Kognitionstraining mit Schein-Gehirnstimulation

Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

  • Verbessert „Depressions-Kognitionstraining mit aktiver Gehirnstimulation“ das Denken und Gedächtnis stärker als die anderen Behandlungen?
  • Verbessert „Depressions-Kognitionstraining mit aktiver Gehirnstimulation“ die Gehirnfunktion stärker als die anderen Behandlungen?

Die Teilnehmer werden:

  • Mehrere Basis- und Nachuntersuchungstermine im Forschungszentrum für Untersuchungen und Tests über einen Zeitraum von 3-4 Monaten absolvieren.
  • Täglich für 4 Wochen das Forschungszentrum besuchen, um ihre zugewiesene Behandlung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die schrittweise Aktivierung des Frontallappens über randomisierte Gruppen (aktive tDCS+depressionsspezifisches kognitives Training > Schein-tDCS+depressionsspezifisches kognitives Training > Schein-tDCS+unspezifisches kognitives Training) bei älteren Erwachsenen mit rezidivierender Depression zu zunehmend größeren Verbesserungen der exekutiven Funktionen und des Gedächtnisses sowie der intrinsischen funktionellen Konnektivität des exekutiven Kontrollnetzwerks (ECN) führen wird. Die Untersucher werden 69 ältere depressive ambulante Patienten über 4 Wochen täglich in eine von drei Bedingungen randomisieren. Psychiatrische und neuropsychologische Bewertungen sowie multimodale Neurobildgebung (fokussiert auf das ECN) werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention durchgeführt, um akute und langfristige Effekte zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Nachweis exekutiver Dysfunktion durch SUBJEKTIVE BESCHWERDEN (mindestens eine Subdomäne des Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) bei T > 65, oder mindestens ein Durchschnittswert > 1,5 in den Subdomänen Planung, Organisation oder Aufmerksamkeit der Everyday Cognition Scale (ECog)) oder OBJEKTIVE LEISTUNG (mindestens ein demografisch angepasster z-Wert > -1,0 SD unter dem Mittelwert bei einem Maß der exekutiven Funktionen (Digits backward, Trails B oder Gesamt Verbal Fluency) im National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • DSM-5-Diagnose einer aktuellen oder vergangenen (innerhalb der letzten 3 Jahre) depressiven Episode (z.B. Major Depressive Disorder (MDD), Persistent Depressive Disorder (PDD)) mittels des Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Vorhandensein von 2 oder mehr depressiven Episoden im Leben, um als "rezidivierend" eingestuft zu werden.
  • Entweder stabile Antidepressiva-Therapie seit mindestens 6 Wochen oder keine aktuelle Antidepressiva-Behandlung (keine Änderungspläne während der Studie).
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Erkrankungen laut SCID-5 (einschließlich Vorgeschichte von bipolaren Störungen und Psychosen, mit Ausnahme komorbider Angststörungen)
  • Schwere Depression (MADRS-Score > 29)
  • Akute Suizidalität bei klinischer Beurteilung durch Studienarzt und durch Antwort auf MADRS Item 10 (Score von 4 oder mehr würde weitere Abklärung erfordern)
  • Akute Trauer (innerhalb des letzten Monats aufgetreten)
  • Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsumstörung mittleren oder höheren Schweregrads in den letzten 12 Monaten
  • Medikamente, die die tDCS-Effekte signifikant beeinträchtigen würden (z.B. Natriumkanalblocker, GABAerge oder glutamaterge Medikamente; siehe Anhang B für Ausschlussliste)40
  • Primäre neurologische Erkrankung (z.B. Epilepsie, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Demenzdiagnose)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Primär amnestisches kognitives Profil (>1,5 SD unter dem demografisch angepassten Mittelwert bei NACC-Gedächtnismessungen bei ansonsten normalem kognitiven Profil, oder nach klinischem Urteil)
  • Jede körperliche oder intellektuelle Behinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Bewertungen beeinträchtigt
  • Instabile medizinische Erkrankung, die dringend behandelt werden muss
  • MRI-Kontraindikationen
  • Elektrokrampftherapie (EKT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) in den letzten 2 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an Psychotherapie
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neuromodulation [TMS oder tDCS] oder Studien mit Prüfpräparaten). Beobachtungsstudien [ohne Intervention] sind akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depression Kognitives Training + Aktive Stimulation
Dieser Arm erhält das kognitive Depressionstraining kombiniert mit aktiver tDCS.
Gerät: tDCS (aktive Stimulation)
Ein Soterix Clinical Trials Direct Current Stimulator wendet 20 Minuten lang 2,0 Milliampere (mA) Gleichstrom durch zwei Bikarbon-Gummielektroden an, die in mit Kochsalzlösung getränkte 5 cm x 7 cm große Schwämme (8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung pro Schwamm) umhüllt sind, die über den frontalen Cortices platziert werden bei F3 und F4 (über 10-20-System).
Verhalten: Depression Kognitives Training
Computergestütztes kognitives Training, das auf die zugrunde liegenden zerebralen Netzwerke abzielt, die mit Depressionen assoziiert sind.
Experimental: Depression Kognitives Training + Scheinstimulation
Dieser Arm erhält das Depressionen-Kognitivtraining in Kombination mit Schein-tDCS.
Gerät: tDCS (Scheinstimulation)
Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät durchgeführt und alle Verfahren sind bis auf die Dauer der Stimulation identisch. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation. Die Teilnehmer gewöhnen sich innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Stimulation an das tDCS-Gefühl. Dieses Verfahren bietet das gleiche Gefühl wie tDCS ohne die volle Dauer der Stimulation, was es zu einem hochwirksamen Scheinverfahren macht.
Verhalten: Depression Kognitives Training
Computergestütztes kognitives Training, das auf die zugrunde liegenden zerebralen Netzwerke abzielt, die mit Depressionen assoziiert sind.
Experimental: Nicht-spezifisches kognitives Training + Scheinstimulation
Dieser Arm erhält das unspezifische kognitive Training kombiniert mit Schein-tDCS.
Gerät: tDCS (Scheinstimulation)
Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät durchgeführt und alle Verfahren sind bis auf die Dauer der Stimulation identisch. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation. Die Teilnehmer gewöhnen sich innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Stimulation an das tDCS-Gefühl. Dieses Verfahren bietet das gleiche Gefühl wie tDCS ohne die volle Dauer der Stimulation, was es zu einem hochwirksamen Scheinverfahren macht.
Verhalten: Nicht-spezifisches kognitives Training
Computergestütztes kognitives Training, das zusätzliche nicht-spezifische Stimulation für das Gehirn bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Diese objektive kognitive Testbatterie bewertet eine Reihe exekutiver Funktionen (Arbeitsgedächtnis, Inhibition, Set-Shifting, Flüssigkeit und Planung). Die Forscher werden interventionstbedingte Veränderungen im Executive Composite Score (primärer Endpunkt) und in den Subcomposite-Scores (kognitive Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Flüssigkeit; sekundäre Endpunkte) untersuchen, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Ausgangswert, nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Ruhezustand-fMRT-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention
Die funktionelle Konnektivität aus Ruhezustands-fMRI wird mit der CONN-Toolbox für Konnektivität verarbeitet, wobei die Shaeffer-Netzwerk-Atlanten zur Verbesserung der von der Forschungsgemeinschaft unterstützten Netzwerknutzung zusätzlich zu den Standard-CONN-Atlanten einbezogen werden. A-priori ROI-zu-ROI-Analysen werden verwendet, um zu bestimmen, ob sich die durchschnittliche Konnektivitätsänderung im Exekutiven Kontrollnetzwerk zwischen den Behandlungsgruppen unterscheidet. Die Analysen kontrollieren für multiple Vergleiche mit einer False Discovery Rate (FDR) < 0,05.
Ausgangswert, nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich danach, Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung der Depressionsschwere durch Kliniker, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen. In explorativen Analysen werden wir die Veränderung der Depressionsschwere im Verlauf der Intervention nach Behandlungsarm untersuchen.
Baseline und wöchentlich danach, Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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