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Miglioramento Cognitivo nella Depressione Ricorrente (Studio COG-D-R)

12 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Miglioramento Cognitivo nella Depressione Ricorrente (Lo Studio COG-D-R)

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se una combinazione di trattamenti non farmacologici funziona per migliorare la memoria, il pensiero e il funzionamento cerebrale negli anziani con depressione ricorrente. Gli approcci non farmacologici che i ricercatori stanno studiando includono la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e l'allenamento cognitivo computerizzato. La tDCS utilizza piccole correnti elettriche sulla fronte per stimolare potenzialmente la capacità del cervello di elaborare e apprendere. L'allenamento cognitivo computerizzato utilizza giochi su tablet per migliorare la memoria e il pensiero.

In questo studio, vengono studiati due diversi programmi di allenamento cognitivo, entrambi stimolanti e progettati per coinvolgere l'attività cerebrale. Uno che si ritiene sia un trattamento specifico per la depressione, mentre l'altro fornisce una stimolazione aggiuntiva non specifica per il cervello. Vengono studiati anche due diversi parametri di tDCS: stimolazione attiva e stimolazione sham (o placebo).

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio:

  1. Trattamento di allenamento cognitivo per la depressione con stimolazione cerebrale attiva
  2. Trattamento di allenamento cognitivo per la depressione con stimolazione cerebrale sham
  3. Trattamento di allenamento cognitivo non specifico con stimolazione cerebrale sham

Le domande principali a cui questo studio clinico mira a rispondere sono:

  • Il "trattamento di allenamento cognitivo per la depressione con stimolazione cerebrale attiva" migliora il pensiero e la memoria più degli altri trattamenti?
  • Il "trattamento di allenamento cognitivo per la depressione con stimolazione cerebrale attiva" migliora il funzionamento cerebrale più degli altri trattamenti?

I partecipanti dovranno:

  • Completare diverse visite basali e post-intervento presso il centro di ricerca per controlli e test nel corso di 3-4 mesi.
  • Visitare il centro di ricerca quotidianamente per 4 settimane per completare il trattamento assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ingaggio graduale del lobo frontale attraverso gruppi randomizzati (tDCS attivo+allenamento cognitivo per la depressione > tDCS sham+allenamento cognitivo per la depressione > tDCS sham+allenamento cognitivo non specifico) risulterà in progressivi maggiori miglioramenti nelle funzioni esecutive e nella memoria, così come nella connettività funzionale intrinseca della Rete di Controllo Esecutivo (ECN), in adulti più anziani con depressione ricorrente. Gli investigatori randomizzeranno 69 pazienti depressi anziani ambulatoriali in una delle tre condizioni giornalmente per 4 settimane. Valutazioni psichiatriche e neuropsicologiche, così come neuroimaging multimodale (focalizzato sulla ECN) saranno ottenuti al basale e dopo il completamento dell'intervento per esaminare gli effetti acuti e a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Evidenza di disfunzione esecutiva tramite RECLAMI SOGGETTIVI (Almeno un sottodominio del Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) a T > 65, o almeno un punteggio medio > 1,5 nei sottodomini Pianificazione, Organizzazione o Attenzione della Everyday Cognition Scale (ECog)) o PRESTAZIONE OGGETTIVA (Almeno uno z-score aggiustato demograficamente > -1,0 DS al di sotto della media in una misura di funzionamento esecutivo (Cifre all'indietro, Trails B, o Fluenza Verbale totale) sul National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0).
  • Diagnosi DSM-5 di un episodio depressivo attuale o passato (negli ultimi 3 anni) (ad es., Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), Disturbo Depressivo Persistente (PDD)) utilizzando lo Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5).
  • Presenza di 2 o più episodi depressivi nella vita per essere considerati "ricorrenti".
  • Regime antidepressivo stabile da almeno 6 settimane o nessun trattamento antidepressivo attuale (nessun piano di cambiamento del trattamento durante lo studio).
  • Padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni psichiatriche tramite SCID-5 (inclusa anamnesi di disturbo bipolare e psicosi, esclusi disturbi d'ansia comorbili)
  • Depressione grave (punteggio MADRS > 29)
  • Suicidialità acuta alla valutazione clinica da parte del clinico dello studio e tramite risposta all'item 10 del MADRS (punteggio di 4 o più richiederebbe ulteriore valutazione)
  • Lutto acuto (verificatosi nell'ultimo mese)
  • Anamnesi di disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze di gravità moderata o maggiore negli ultimi 12 mesi
  • Farmaci che interferirebbero significativamente con gli effetti della tDCS (cioè, bloccanti dei canali del sodio, farmaci GABA-ergici o glutammatergici; vedere Appendice B per l'elenco di esclusione)40
  • Disturbo neurologico primario (ad es., epilessia, tumore cerebrale, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, diagnosi di demenza)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Profilo cognitivo amnestico primario (>1,5 DS al di sotto della media aggiustata demograficamente sulle misure di memoria NACC in un contesto altrimenti normale profilo cognitivo, o per giudizio clinico)
  • Qualsiasi disabilità fisica o intellettuale che influisce sulla capacità di completare le valutazioni
  • Malattia medica instabile che necessita di trattamento urgente
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Terapia elettroconvulsiva (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli ultimi 2 mesi
  • Coinvolgimento attuale in psicoterapia
  • Coinvolgimento attuale in altri studi di ricerca (inclusi ma non limitati a: neuromodulazione [TMS o tDCS] o studi su farmaci sperimentali). Studi osservazionali [senza intervento] sono accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento Cognitivo per la Depressione + Stimolazione Attiva
Questo braccio riceve l'allenamento cognitivo per la depressione combinato con tDCS attivo.
Dispositivo: tDCS (stimolazione attiva)
Uno stimolatore a corrente continua Soterix Clinical Trials applicherà 20 minuti di corrente continua da 2,0 milliampere (mA) attraverso due elettrodi di gomma al bicarbonato racchiusi in spugne imbevute di soluzione salina di 5 cm x 7 cm (8 cc di soluzione salina allo 0,9% per spugna) posizionate sulle cortecce frontali a F3 e F4 (tramite sistema 10-20).
Comportamentale: Addestramento Cognitivo per la Depressione
Allenamento cognitivo computerizzato mirato alle reti cerebrali sottostanti associate alla depressione.
Sperimentale: Addestramento Cognitivo per la Depressione + Stimolazione Fittizia
Questo braccio riceve l'allenamento cognitivo per la depressione combinato con tDCS fittizio.
Dispositivo: tDCS (stimolazione fittizia)
La stimolazione fittizia verrà eseguita con lo stesso dispositivo e tutte le procedure saranno identiche ad eccezione della durata della stimolazione. I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2 mA di stimolazione a corrente continua all'inizio della sessione. I partecipanti si abituano alla sensazione di tDCS entro 30-60 secondi dalla stimolazione. Questa procedura fornisce la stessa sensazione di tDCS senza l'intera durata della stimolazione, rendendola una procedura fittizia altamente efficace.
Comportamentale: Addestramento Cognitivo per la Depressione
Allenamento cognitivo computerizzato mirato alle reti cerebrali sottostanti associate alla depressione.
Sperimentale: Addestramento Cognitivo Non Specifico + Stimolazione Fittizia
Questo braccio riceve l'allenamento cognitivo non specifico combinato con tDCS fittizio.
Dispositivo: tDCS (stimolazione fittizia)
La stimolazione fittizia verrà eseguita con lo stesso dispositivo e tutte le procedure saranno identiche ad eccezione della durata della stimolazione. I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2 mA di stimolazione a corrente continua all'inizio della sessione. I partecipanti si abituano alla sensazione di tDCS entro 30-60 secondi dalla stimolazione. Questa procedura fornisce la stessa sensazione di tDCS senza l'intera durata della stimolazione, rendendola una procedura fittizia altamente efficace.
Comportamentale: Addestramento Cognitivo Non Specifico
Addestramento cognitivo computerizzato che fornisce una stimolazione extra per il cervello non specifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminatore NIH
Lasso di tempo: Baseline, Dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Questa batteria di test cognitivi oggettivi valuta una gamma di funzioni esecutive (memoria di lavoro, inibizione, spostamento di set, fluidità e pianificazione). I ricercatori esamineranno il cambiamento correlato all'intervento nel suo punteggio composito esecutivo (esito primario) e nei punteggi dei sottocompositi (controllo cognitivo, memoria di lavoro e fluidità; esiti secondari), dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Baseline, Dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Connettività funzionale fMRI a riposo
Lasso di tempo: Baseline, dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane
La connettività funzionale da fMRI in stato di riposo sarà elaborata utilizzando la toolbox CONN per la connettività, incorporando gli atlanti della rete di Shaeffer per migliorare l'utilizzo della rete supportato dalla ricerca tra pari, oltre agli atlanti standard di CONN. Analisi ROI-to-ROI a priori saranno utilizzate per determinare se le variazioni medie della connettività nella Rete di Controllo Esecutivo differiscono in base al gruppo di trattamento. Le analisi controlleranno per confronti multipli a un tasso di falsa scoperta (FDR) < 0,05.
Baseline, dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Baseline e settimanalmente in seguito, Dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
La MADRS è una misura di gravità della depressione valutata dal clinico composta da 10 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Esamineremo la variazione della gravità della depressione nel corso dell'intervento per braccio di trattamento nelle Analisi Esplorative.
Baseline e settimanalmente in seguito, Dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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