Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen toistuvassa masennuksessa (COG-D-R -tutkimus)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

Kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen toistuvassa masennuksessa (COG-D-R-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko ei-lääkehoitojen yhdistelmät hyödyttämään muistia, ajattelua ja aivotoimintaa iäkkäillä henkilöillä, joilla on toistuva masennus. Tutkijoiden tutkimat ei-lääkehoitomenetelmät sisältävät transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun. tDCS käyttää pieniä sähkövirtoja otsalla mahdollisesti stimuloidakseen aivojen kykyä prosessoida ja oppia. Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu käyttää tablet-pelien avulla muistin ja ajattelun parantamista.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista kognitiivista harjoitusohjelmaa, jotka molemmat ovat stimuloivia ja suunniteltuja herättämään aivotoimintaa. Toista pidetään erityisenä hoidona masennukseen, kun taas toinen tarjoaa aivoille ylimääräistä, ei-spesifiä stimulaatiota. Tutkitaan myös kahta erilaista tDCS-parametria – aktiivista stimulaatiota ja sham- (tai lumelääke) stimulaatiota.

Osallistujat arvotaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä:

  1. Masennuksen kognitiivinen harjoitushoito aktiivisella aivostimulaatiolla
  2. Masennuksen kognitiivinen harjoitushoito sham-aivostimulaatiolla
  3. Ei-spesifinen kognitiivinen harjoitushoito sham-aivostimulaatiolla

Pääkysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Hyödyttääkö "masennuksen kognitiivinen harjoitushoito aktiivisella aivostimulaatiolla" ajattelua ja muistia enemmän kuin muut hoidot?
  • Hyödyttääkö "masennuksen kognitiivinen harjoitushoito aktiivisella aivostimulaatiolla" aivotoimintaa enemmän kuin muut hoidot?

Osallistujat:

  • Suorittavat useita perus- ja interventiojälkeisiä vierailuja tutkimuskeskuksessa tarkastuksia ja testejä varten 3–4 kuukauden aikana.
  • Käyvät tutkimuskeskuksessa päivittäin 4 viikon ajan suorittaakseen heille määrätyn hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aikaansaako etulohkon porrastettu aktivoiminen satunnaistetuissa ryhmissä (aktiivinen tDCS+masennuskognitiivinen harjoittelu > sham tDCS+masennuskognitiivinen harjoittelu > sham tDCS+epäspesifinen kognitiivinen harjoittelu) progressiivisesti suurempia parannuksia toiminnoissa ja muistissa sekä Executive Control Networkin (ECN) sisäisessä toiminnallisessa yhteydessä ikääntyneillä toistuvan masennuksen omaavilla aikuisilla. Tutkijat satunnaistavat 69 ikääntyneitä masentuneita avohoitopotilasta yhteen kolmesta tilanteesta päivittäin neljän viikon ajan. Psykiatriset ja neuropsykologiset arvioinnit sekä monimuotoinen neurokuvantaminen (keskittyen ECN:ään) suoritetaan alkuperäisessä tilanteessa ja interventioiden päätyttyä tarkastelemaan akuutteja ja pitkäaikaisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • Toiminnanohjauksen häiriöiden osoitus SUBJEKTIIVISTEN VALITUSTEN kautta (vähintään yksi Behavior Rating Inventory of Executive Function in Adults (BRIEF-A) -testin ala-alue T > 65, tai vähintään yksi keskiarvo > 1,5 Everyday Cognition Scale (ECog) -mittarin Suunnittelu-, Organisointi- tai Tarkkaavuus-ala-alueilla) tai OBJEKTIIVISEN SUORITUKSEN kautta (vähintään yksi demografisesti säädetty z-pistemäärä > -1,0 SD keskiarvon alapuolella toiminnanohjauksen mittarilla (Numerot taaksepäin, Trails B tai kokonaisverbaalinen sujuvuus) National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set 3.0 -aineistossa).
  • DSM-5-diagnoosi nykyisestä tai menneestä (viimeisen 3 vuoden sisällä) masennusjaksosta (esim. masennus (MDD), pitkäaikainen masennus (PDD)) Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5) -haastattelun avulla.
  • Vähintään 2 elinkaaren masennusjaksoa, jotta katsotaan "toistuvaksi".
  • Joko vakiintunut masennuslääkitys vähintään 6 viikkoa tai ei nykyistä masennuslääkitystä (ei suunnitelmia muuttaa hoitoa tutkimuksen aikana).
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psykiatriset tilat SCID-5:n kautta (mukaan lukien kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja psykoottisten häiriöiden historia, lukuun ottamatta yhteensopivia ahdistuneisuushäiriöitä)
  • Vaikea masennus (MADRS-pistemäärä > 29)
  • Äkillinen itsemurhariski tutkimuskliinikon kliinisessä arvioinnissa ja MADRS-kohdan 10 vastauksen perusteella (pistemäärä 4 tai enemmän edellyttäisi lisäarviointia)
  • Äkillinen suru (tapahtunut viimeisen kuukauden sisällä)
  • Alkoholinkäyttöhäiriön tai päihderiippuvuuden historia keskivaikeasta tai vaikeammasta asteesta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät merkittävästi tDCS-vaikutuksia (esim. natriumkanavan estäjät, GABA-ergiset tai glutamaattiset lääkkeet; katso liite B suljettujen lääkkeiden luettelosta)40
  • Ensisijainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivokasvain, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, dementia-diagnoosi)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23
  • Ensisijainen amnestinen kognitiivinen profiili (>1,5 SD demografisesti säädetyn keskiarvon alapuolella NACC:n muistimittareissa muuten normaalissa kognitiivisessa profiilissa tai kliinikon arvion mukaan)
  • Mikä tahansa fyysinen tai älyllinen vamma, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa arviointeja
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Sähköhoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Nykyinen osallistuminen psykoterapiaan
  • Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: neuromodulaatio [TMS tai tDCS] tai kliiniset lääketutkimukset). Havainnointitutkimukset [ilman interventiota] ovat hyväksyttäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masennus Kognitiivinen Koulutus + Aktiivinen Stimulaatio
Tämä ryhmä saa masennuskognitiivisen harjoituksen yhdistettynä aktiiviseen tDCS:ään.
Laite: tDCS (aktiivinen stimulaatio)
Soterix Clinical Trials -tasavirtastimulaattori syöttää 20 minuuttia 2,0 milliampeerin (mA) tasavirtaa kahden hiilivetykumielektrodin läpi, jotka on koteloitu suolaliuoksella liotettuun 5 cm x 7 cm:n sieneen (8 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta per sieni), jotka on sijoitettu etukuoren päälle. F3:ssa ja F4:ssä (järjestelmän 10-20 kautta).
Käyttäytyminen: Masennuksen kognitiivinen harjoittelu
Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu, joka kohdistuu masennukseen liittyviin aivojen taustaverkostoihin.
Kokeellinen: Masennuksen kognitiivinen harjoittelu + valestimulaatio
Tämä ryhmä saa masennuskognitiivisen harjoittelun yhdistettynä valetDCS:ään.
Laite: tDCS (huijausstimulaatio)
Valestimulaatio suoritetaan samalla laitteella ja kaikki toimenpiteet ovat identtisiä stimulaation kestoa lukuun ottamatta. Osallistujat saavat 30 sekuntia 2 mA:n tasavirtastimulaatiota istunnon alussa. Osallistujat tottuvat tDCS-tuntemukseen 30–60 sekunnin kuluessa stimulaatiosta. Tämä toimenpide tarjoaa saman tDCS-tunteen ilman stimulaation täyttä kestoa, mikä tekee siitä erittäin tehokkaan valetoimenpiteen.
Käyttäytyminen: Masennuksen kognitiivinen harjoittelu
Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu, joka kohdistuu masennukseen liittyviin aivojen taustaverkostoihin.
Kokeellinen: Epäspesifinen kognitiivinen harjoittelu + valestymulaatio
Tämä ryhmä saa epäspesifistä kognitiivista harjoitusta yhdistettynä valetDCS:ään.
Laite: tDCS (huijausstimulaatio)
Valestimulaatio suoritetaan samalla laitteella ja kaikki toimenpiteet ovat identtisiä stimulaation kestoa lukuun ottamatta. Osallistujat saavat 30 sekuntia 2 mA:n tasavirtastimulaatiota istunnon alussa. Osallistujat tottuvat tDCS-tuntemukseen 30–60 sekunnin kuluessa stimulaatiosta. Tämä toimenpide tarjoaa saman tDCS-tunteen ilman stimulaation täyttä kestoa, mikä tekee siitä erittäin tehokkaan valetoimenpiteen.
Käyttäytyminen: Epäspesifinen kognitiivinen harjoittelu
Tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu, joka tarjoaa aivolle ylimääräistä, epäspesifiä stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-tutkija
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon interventiojakson päätyttyä, 3 kuukauden seuranta
Tämä objektiivinen kognitiivinen testipatteri arvioi useita toimeenpanotoimintoja (työmuisti, estäminen, siirron asettaminen, sujuvuus ja suunnittelu). Tutkijat tarkastelevat intervention aiheuttamaa muutosta sen toimeenpanokomposiittipisteessä (ensisijainen tulostavoite) ja alikomposiittipisteissä (kognitiivinen hallinta, työmuisti ja sujuvuus; toissijaiset tulostavoitteet), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
Perustaso, 4 viikon interventiojakson päätyttyä, 3 kuukauden seuranta
Lepotilan fMRI-toiminnallinen kytkentä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 4 viikon intervention päätyttyä
Toiminnallinen kytkentä lepotilan fMRI:stä käsitellään käyttäen CONN-työkalua kytkentään, sisällyttäen Shaeffer-verkkoatlaksit parantamaan vertaistutkimuksilla tuetun verkkojen käyttöä CONN:n standardiatlasien lisäksi. A priori ROI-ROI-analyysit käytetään selvittämään, eroavatko keskimääräiset kytkentämuutokset Executive Control Network -verkossa eri hoitoryhmien välillä. Analyysit kontrolloivat monivertailuja väärän löydöksen todennäköisyydellä (FDR) < 0,05.
Alkuperäinen, 4 viikon intervention päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja sen jälkeen viikoittain, 4 viikon interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
MADRS on 10 kohdetta käsittävä kliinikon arvioima mittari masennuksen vakavuudesta, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tutkimme masennuksen vakavuuden muutosta interventiojakson aikana hoitoryhmittäin esitutkimusanalyysissä.
Perustaso ja sen jälkeen viikoittain, 4 viikon interventiojakson jälkeen, 3 kuukautta interventiojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS (aktiivinen stimulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa