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反復性うつ病における認知機能向上（COG-D-R研究）

2026年5月12日 更新者：Sarah Szymkowicz、Vanderbilt University Medical Center

再発性うつ病における認知機能の向上（COG-D-R研究）

この臨床試験の目的は、再発性うつ病を有する高齢者において、非薬物治療の組み合わせが記憶、思考、および脳機能の改善に有効かどうかを学ぶことです。 研究者が検討している非薬物アプローチには、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）とコンピュータ化認知トレーニングが含まれます。 tDCSは、額に微弱な電流を流すことで、脳の情報処理と学習能力を潜在的に刺激するものです。 コンピュータ化認知トレーニングは、タブレットゲームを使用して記憶力と思考力を向上させるものです。

本研究では、2種類の異なる認知トレーニングプログラムが調査されています。どちらも刺激的で、脳活動を活性化するように設計されています。 1つはうつ病に対する特定の治療法と考えられており、もう1つは非特異的な脳への追加刺激を提供します。 また、2種類の異なるtDCSパラメータ、すなわち能動的刺激と偽（またはプラセボ）刺激も調査されています。

参加者は、以下の3つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます：

  1. 能動的脳刺激を伴ううつ病認知トレーニング治療
  2. 偽脳刺激を伴ううつ病認知トレーニング治療
  3. 偽脳刺激を伴う非特異的認知トレーニング治療

この臨床試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

  • 「能動的脳刺激を伴ううつ病認知トレーニング治療」は、他の治療法よりも思考と記憶に有益か？
  • 「能動的脳刺激を伴ううつ病認知トレーニング治療」は、他の治療法よりも脳機能に有益か？

参加者は以下のことを行います：

  • 3〜4ヶ月にわたり、研究センターで数回のベースラインおよび介入後訪問を完了し、検査とテストを受けます。
  • 4週間、毎日研究センターを訪問して、割り当てられた治療を完了します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、高齢の再発性うつ病患者において、ランダム化群間での前頭葉の段階的関与（アクティブtDCS＋うつ病認知訓練＞シャムtDCS＋うつ病認知訓練＞シャムtDCS＋非特異的認知訓練）が、実行機能と記憶、および実行制御ネットワーク（ECN）の内在的機能接続性において、段階的に大きな改善をもたらすかどうかを明らかにすることです。 研究者は、69名の高齢うつ病外来患者を、4週間にわたって毎日3つの条件のいずれかにランダムに割り付けます。 精神医学的および神経心理学的評価、ならびに多モード神経画像（ECNに焦点を当てた）を、ベースライン時および介入完了後に取得し、急性および長期的効果を検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢＞60歳
  • 実行機能障害の証拠：主観的訴え（成人向け実行機能評価尺度（BRIEF-A）の少なくとも1つの下位領域でT＞65、または日常生活認知尺度（ECog）の計画性、組織化、注意力の下位領域の少なくとも1つで平均スコア＞1.5）または客観的パフォーマンス（全米アルツハイマー調整センター（NACC）統一データセット3.0における実行機能測定（逆数字、トレイルB、または総言語流暢性）で人口統計学的調整済みzスコアが平均より-1.0 SD以上低いこと）
  • DSM-5診断：現在または過去（過去3年以内）の抑うつエピソード（例：大うつ病性障害（MDD）、持続性抑うつ障害（PDD））をDSM-5障害の構造化臨床面接（SCID-5）により確認
  • 生涯で2回以上の抑うつエピソードの存在（「反復性」とみなす）
  • 抗うつ薬の安定したレジメンを少なくとも6週間継続しているか、現在抗うつ薬治療を受けていないこと（研究期間中の治療変更計画なし）
  • 英語に堪能であること

除外基準：

  • SCID-5によるその他の精神疾患（双極性障害および精神病の既往歴を含む、併存する不安障害は除く）
  • 重度の抑うつ（MADRSスコア＞29）
  • 臨床評価およびMADRS項目10の回答による急性の自殺傾向（スコア4以上は追加評価を要する）
  • 急性の悲嘆（過去1か月以内に発生）
  • 過去12か月以内の中度以上のアルコール使用障害または物質使用障害の既往歴
  • tDCS効果に著しく干渉する薬物（例：ナトリウムチャネル遮断薬、GABA作動性またはグルタミン酸作動性薬物；除外リストは付録B参照）40
  • 主要な神経疾患（例：てんかん、脳腫瘍、パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症診断）
  • モントリオール認知評価（MoCA）＜23
  • 主要な健忘性認知プロファイル（人口統計学的調整済み平均より＞1.5 SD低いNACC記憶測定値、または臨床医の判断による正常な認知プロファイルの文脈）
  • 評価完了能力に影響する身体的または知的障害
  • 緊急治療を要する不安定な医学的疾患
  • MRI禁忌事項
  • 過去2か月以内の電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激法（TMS）
  • 現在の心理療法への参加
  • 現在の他の研究への参加（神経調節［TMSまたはtDCS］または治験薬研究を含むがこれらに限らない）。介入のない観察研究は可。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：うつ病認知トレーニング + アクティブ刺激
このアームは、うつ病認知トレーニングとアクティブtDCSを組み合わせて受けます。
デバイス：tDCS (能動刺激)
Soterix Clinical Trials DC Stimulator は、前頭皮質上に配置された生理食塩水に浸した 5 cm x 7 cm のスポンジ (スポンジあたり 0.9% の生理食塩水 8 cc) に入れられた 2 つのバイカーボン ゴム電極を介して、2.0 ミリアンペア (mA) の直流電流を 20 分間印加します。 F3 と F4 で (10-20 システム経由)。
行動：うつ病認知訓練
抑うつに関連する脳内ネットワークを対象としたコンピューター認知トレーニング。
実験的：うつ病認知トレーニング＋疑似刺激
このアームは、うつ病認知トレーニングと偽のtDCSを組み合わせたものを投与されます。
デバイス：tDCS (シャム刺激)
偽の刺激は同じデバイスで実行され、刺激の持続時間を除いてすべての手順は同じになります。 参加者は、セッションの開始時に 2 mA の直流刺激を 30 秒間受けます。 参加者は、刺激から 30 ～ 60 秒以内に tDCS の感覚に慣れます。 この手順は、刺激の全期間なしで tDCS と同じ感覚を提供し、非常に効果的な偽の手順になります。
行動：うつ病認知訓練
抑うつに関連する脳内ネットワークを対象としたコンピューター認知トレーニング。
実験的：非特異的認知トレーニング＋偽刺激
このアームは非特異的認知トレーニングと偽tDCSを組み合わせたものを投与されます。
デバイス：tDCS (シャム刺激)
偽の刺激は同じデバイスで実行され、刺激の持続時間を除いてすべての手順は同じになります。 参加者は、セッションの開始時に 2 mA の直流刺激を 30 秒間受けます。 参加者は、刺激から 30 ～ 60 秒以内に tDCS の感覚に慣れます。 この手順は、刺激の全期間なしで tDCS と同じ感覚を提供し、非常に効果的な偽の手順になります。
行動：非特異的認知訓練
脳に非特異的な追加刺激を提供するコンピュータ化された認知トレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHエグザミナー
時間枠：ベースライン、4週間の介入完了後、介入後3ヶ月
この客観的認知テストバッテリーは、様々な実行機能（作業記憶、抑制、セットシフト、流暢性、計画性）を評価します。 研究者は、介入に関連した変化について、その実行複合スコア（主要アウトカム）とサブ複合スコア（認知制御、作業記憶、流暢性；副次アウトカム）を調査し、より高いスコアはより優れたパフォーマンスを示します。
ベースライン、4週間の介入完了後、介入後3ヶ月
安静時fMRI機能的結合性
時間枠：ベースライン、4週間の介入完了後
安静時fMRIから得られる機能性結合は、CONNツールボックスを使用して処理されます。標準的なCONNアトラスに加えて、Shaefferネットワークアトラスを組み込むことで、ピアレビュー研究で支持されるネットワークの使用を改善します。 事前に設定されたROI間分析を使用して、実行制御ネットワークにおける平均結合性の変化が治療群によって異なるかどうかを判断します。 分析では、偽発見率（FDR）< 0.05で多重比較を制御します。
ベースライン、4週間の介入完了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度
時間枠：ベースラインおよびその後毎週、4週間の介入完了後、介入後3か月
MADRSは、10項目からなる臨床医評価による抑うつ重症度の尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 探索的分析では、介入期間中の抑うつ重症度の変化を治療群ごとに検討します。
ベースラインおよびその後毎週、4週間の介入完了後、介入後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 251809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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