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Mejora Cognitiva en la Depresión Recurrente (El Estudio COG-D-R)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Sarah Szymkowicz, Vanderbilt University Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una combinación de tratamientos no farmacológicos funciona para beneficiar la memoria, el pensamiento y el funcionamiento cerebral en personas mayores con depresión recurrente. Los enfoques no farmacológicos que los investigadores están estudiando incluyen la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) y el entrenamiento cognitivo computarizado. La tDCS utiliza pequeñas corrientes de electricidad en la frente para estimular potencialmente la capacidad del cerebro para procesar y aprender. El entrenamiento cognitivo computarizado utiliza juegos en tabletas para mejorar la memoria y el pensamiento.

En este estudio, se están investigando dos programas diferentes de entrenamiento cognitivo, ambos estimulantes y diseñados para involucrar la actividad cerebral. Uno que se cree que es un tratamiento específico para la depresión, mientras que el otro proporciona estimulación adicional no específica para el cerebro. También se están investigando dos parámetros diferentes de tDCS: estimulación activa y estimulación simulada (o placebo).

Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio:

  1. Tratamiento de entrenamiento cognitivo para la depresión con estimulación cerebral activa
  2. Tratamiento de entrenamiento cognitivo para la depresión con estimulación cerebral simulada
  3. Tratamiento de entrenamiento cognitivo no específico con estimulación cerebral simulada

Las principales preguntas que este ensayo clínico pretende responder son:

  • ¿Beneficia el "tratamiento de entrenamiento cognitivo para la depresión con estimulación cerebral activa" el pensamiento y la memoria más que los otros tratamientos?
  • ¿Beneficia el "tratamiento de entrenamiento cognitivo para la depresión con estimulación cerebral activa" el funcionamiento cerebral más que los otros tratamientos?

Los participantes:

  • Completarán varias visitas de referencia y posteriores a la intervención en el centro de investigación para chequeos y pruebas durante un período de 3-4 meses.
  • Visitarán el centro de investigación diariamente durante 4 semanas para completar su tratamiento asignado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la activación gradual del lóbulo frontal en grupos aleatorizados (tDCS activo + entrenamiento cognitivo para la depresión > tDCS simulado + entrenamiento cognitivo para la depresión > tDCS simulado + entrenamiento cognitivo no específico) resultará en mejoras progresivamente mayores en las funciones ejecutivas y la memoria, así como en la conectividad funcional intrínseca de la Red de Control Ejecutivo (ECN), en adultos mayores con depresión recurrente. Los investigadores aleatorizarán a 69 pacientes ambulatorios mayores con depresión en una de las tres condiciones diariamente durante 4 semanas. Las evaluaciones psiquiátricas y neuropsicológicas, así como la neuroimagen multimodal (centrada en la ECN), se obtendrán al inicio y después de completar la intervención para observar los efectos agudos y a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 60 años
  • Evidencia de disfunción ejecutiva mediante QUEJAS SUBJETIVAS (Al menos un subdominio del Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva en Adultos (BRIEF-A) con T > 65, o al menos una puntuación media > 1,5 en los subdominios de Planificación, Organización o Atención de la Escala de Cognición Cotidiana (ECog)) o RENDIMIENTO OBJETIVO (Al menos una puntuación z ajustada demográficamente > -1,0 DE por debajo de la media en una medida de funcionamiento ejecutivo (Dígitos hacia atrás, Trails B o Fluidez Verbal total) en el Conjunto de Datos Uniforme 3.0 del Centro Nacional de Coordinación del Alzheimer (NACC)).
  • Diagnóstico DSM-5 de un episodio depresivo actual o pasado (en los últimos 3 años) (por ejemplo, Trastorno Depresivo Mayor (TDM), Trastorno Depresivo Persistente (TDP)) mediante la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5 (SCID-5).
  • Presencia de 2 o más episodios depresivos a lo largo de la vida para ser considerado "recurrente".
  • Regimen de antidepresivos estable durante al menos 6 semanas o sin tratamiento antidepresivo actual (sin planes de cambiar el tratamiento durante el estudio).
  • Dominio del inglés

Criterios de exclusión:

  • Otras condiciones psiquiátricas mediante la SCID-5 (incluyendo antecedentes de trastorno bipolar y psicosis, excluyendo trastornos de ansiedad comórbidos)
  • Depresión grave (puntuación MADRS > 29)
  • Suicidabilidad aguda en evaluación clínica por el clínico del estudio y mediante respuesta en el ítem 10 del MADRS (puntuación de 4 o más requeriría evaluación adicional)
  • Duelo agudo (ocurrido en el último mes)
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias de gravedad moderada o mayor en los últimos 12 meses
  • Medicamentos que interferirían significativamente con los efectos de la tDCS (es decir, bloqueadores de canales de sodio, fármacos GABAérgicos o glutamatérgicos; ver Apéndice B para la lista de exclusión)40
  • Trastorno neurológico primario (por ejemplo, epilepsia, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, diagnóstico de demencia)
  • Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23
  • Perfil cognitivo amnésico primario (>1,5 DE por debajo de la media ajustada demográficamente en las medidas de memoria del NACC en un contexto de perfil cognitivo por lo demás normal, o según criterio clínico)
  • Cualquier discapacidad física o intelectual que afecte la capacidad para completar las evaluaciones
  • Enfermedad médica inestable que requiera tratamiento urgente
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) o estimulación magnética transcraneal (EMT) en los últimos 2 meses
  • Participación actual en psicoterapia
  • Participación actual en otros estudios de investigación (incluyendo pero no limitado a: neuromodulación [EMT o tDCS] o estudios de fármacos en investigación). Los estudios observacionales [sin intervención] son aceptables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo para la Depresión + Estimulación Activa
Este brazo recibe el entrenamiento cognitivo para la depresión combinado con tDCS activo.
Dispositivo: tDCS (estimulación activa)
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos de Soterix aplicará 20 minutos de corriente continua de 2,0 miliamperios (mA) a través de dos electrodos de goma de bicarbono revestidos en esponjas de 5 cm x 7 cm empapadas en solución salina (8 cc de solución salina al 0,9 % por esponja) colocadas sobre las cortezas frontales en F3 y F4 (a través del sistema 10-20).
Conductual: Entrenamiento Cognitivo para la Depresión
Entrenamiento cognitivo computarizado dirigido a las redes cerebrales subyacentes asociadas con la depresión.
Experimental: Entrenamiento Cognitivo para la Depresión + Estimulación Simulada
Este brazo recibe el entrenamiento cognitivo para la depresión combinado con tDCS simulado.
Dispositivo: tDCS (estimulación simulada)
La estimulación simulada se realizará con el mismo dispositivo y todos los procedimientos serán idénticos excepto por la duración de la estimulación. Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA de estimulación de corriente continua al comienzo de la sesión. Los participantes se habitúan a la sensación de tDCS dentro de los 30-60 segundos de estimulación. Este procedimiento brinda la misma sensación de tDCS sin la duración completa de la estimulación, lo que lo convierte en un procedimiento simulado altamente efectivo.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo para la Depresión
Entrenamiento cognitivo computarizado dirigido a las redes cerebrales subyacentes asociadas con la depresión.
Experimental: Entrenamiento Cognitivo No Específico + Estimulación Falsa
Este brazo recibe el entrenamiento cognitivo no específico combinado con tDCS simulado.
Dispositivo: tDCS (estimulación simulada)
La estimulación simulada se realizará con el mismo dispositivo y todos los procedimientos serán idénticos excepto por la duración de la estimulación. Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA de estimulación de corriente continua al comienzo de la sesión. Los participantes se habitúan a la sensación de tDCS dentro de los 30-60 segundos de estimulación. Este procedimiento brinda la misma sensación de tDCS sin la duración completa de la estimulación, lo que lo convierte en un procedimiento simulado altamente efectivo.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo No Específico
Entrenamiento cognitivo computarizado que proporciona estimulación adicional no específica para el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinador de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, Tras la finalización de la intervención de 4 semanas, 3 meses después de la intervención
Esta batería de pruebas cognitivas objetivas evalúa una gama de funciones ejecutivas (memoria de trabajo, inhibición, cambio de tarea, fluidez y planificación). Los investigadores examinarán el cambio relacionado con la intervención en su Puntuación Compuesta Ejecutiva (resultado primario), y en las puntuaciones de los subcompuestos (Control Cognitivo, Memoria de Trabajo y Fluidez; resultados secundarios), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, Tras la finalización de la intervención de 4 semanas, 3 meses después de la intervención
Conectividad funcional en estado de reposo mediante fMRI
Periodo de tiempo: Baseline, Tras la finalización de la intervención de 4 semanas
La conectividad funcional de la resonancia magnética funcional en estado de reposo se procesará utilizando la caja de herramientas CONN para conectividad, incorporando los atlas de red Shaeffer para mejorar el uso de redes respaldadas por investigaciones entre pares, además de los atlas estándar de CONN. Se utilizarán análisis a priori de ROI a ROI para determinar si los cambios promedio en la conectividad en la Red de Control Ejecutivo difieren según el grupo de tratamiento. Los análisis controlarán las comparaciones múltiples a una tasa de descubrimiento falso (FDR) < 0.05.
Baseline, Tras la finalización de la intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea base y semanalmente a partir de entonces, Tras la finalización de la intervención de 4 semanas, 3 meses después de la intervención
La MADRS es una medida de 10 ítems calificada por el clínico para evaluar la gravedad de la depresión, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Analizaremos el cambio en la gravedad de la depresión durante el transcurso de la intervención según el brazo de tratamiento en los Análisis Exploratorios.
Línea base y semanalmente a partir de entonces, Tras la finalización de la intervención de 4 semanas, 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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